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重度のフォン・ヴィレブランド病（vWD）の小児における組換えフォン・ヴィレブランド因子（rVWF）（TAK-577）の研究

2026年9月8日 更新者：Takeda

重度のフォン・ヴィレブランド病と診断された小児における rVWF による予防の有効性と安全性に関する第 3 相、前向き、非盲検、非対照、多施設研究

この研究の主な目的は、小児における組換えフォン・ヴィレブランド因子 (rVWF) による予防の有効性を評価することです。 この研究は、以前にVWF製品または血漿由来VWF（pdVWF）製品で治療された参加者を登録します。 この研究では、参加者はrVWFで12か月間治療されます。

研究中、参加者は治療開始後6回研究クリニックを訪れます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D12N512
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Bemrich-Stolz
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • まだ募集していません
        • Arnold Palmer Childrens Hosptial
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amina Rafique
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • 募集
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
        • 主任研究者：
          • Jonathan Roberts
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kerry Hege
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals & Clinics PARENT
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Janice Staber
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Childrens Hospital of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Madhvi Rajpurkar
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • まだ募集していません
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Cervi
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
        • 主任研究者：
          • Susan Kuldanek
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • 募集
        • Cure 4 the Kids
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aimee Foord
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susan Murphy
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • New York - Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • McGuinn Catherine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • 主任研究者：
          • Shayla Bergmann
        • コンタクト：
  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 3HR
        • 募集
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mary Mathias
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saket Badle
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80123
        • 完了
        • Azienda Ospedaliera Pediatrica Santobono Pausillipon
      • Turin (Torino)、イタリア、10126
        • 完了
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Hemostase Clinique - Institut Cœur-Poumons (4eme étage aile est) Bureau 419
        • 主任研究者：
          • Sophie Susen
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69677
        • 募集
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • 主任研究者：
          • Sandrine Meunier
        • コンタクト：
  • 日本
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • 募集
        • Nagasaki University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasutomo Funakoshi
    • Chiba
      • Narita、Chiba、日本、286-8523
        • 募集
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasushi Noguchi
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • 募集
        • Nara Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keiji Nogami
    • Oita Prefecture
      • Beppu、Oita Prefecture、日本、874-0011
        • 募集
        • NHO Beppu Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiroshi Koga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. -参加者は、重度のVWDの文書化された診断を受けています（ベースラインフォンヴィレブランド因子リストセチン補因子活性[VWF：RCo] <20デシリットルあたりの内部単位[IU / dL]）出血と診断を制御するために必要なVWF濃縮物による補充療法の歴史VWD タイプ 1、タイプ 2 (2A、2B、2M、2N)、またはタイプ 3。診断は、該当する場合、遺伝子検査および/または多量体分析によって確認され、参加者の病歴またはスクリーニングで記録される場合があります。
  2. -参加者はスクリーニング時に18歳未満です。

  3. 事前スクリーニング処理の要件:

    1. 参加者は、スクリーニング前に少なくとも12か月間（参加者> = 2歳の場合）VWF製品によるOD療法を受けており、（月経過多/重度の月経出血[HMB]を除く）中に少なくとも1回のVWF治療出血イベントを経験している、該当する場合）過去 12 か月間で、予防的治療が治験責任医師（以前の OD 参加者）によって推奨されている。また
    2. 参加者は、スクリーニングの前に少なくとも12か月間pdVWF製品による予防的治療を受けており（参加者> = 2歳の場合）、rVWFによる予防への切り替えが研究者（参加者の切り替え）によって推奨されています。
    3. 2歳未満の参加者の場合、VWF製品による以前のOD治療またはpdVWF製品による以前の予防治療に必要な期間は少なくとも6か月です。 2 歳未満の以前の OD 参加者は、医療記録に基づいて、過去 6 か月間に少なくとも 1 回の VWF 治療による出血イベントを経験している必要があり、治験責任医師による予防的治療を受けることが推奨されています。
  4. 2歳以上の参加者の場合、参加者は、登録前の少なくとも12か月間、BEのタイプ、頻度、重症度、および治療を確実に評価する利用可能な記録を持っています。 2歳未満の参加者の場合、参加者は、登録前の少なくとも6か月間、BEの種類、頻度、重症度、および治療を確実に評価する利用可能な記録を持っています。
  5. スクリーニングの時点で 12 歳以上の場合、参加者の体格指数 (BMI) は 15 以上で、1 平方メートルあたり 40 キログラム (kg/m^2) 未満です。 スクリーニング時に 2 歳以上から 12 歳未満の場合、参加者の BMI は 5 パーセンタイル以上 95 パーセンタイル未満です (疾病管理予防センター [CDC] 臨床チャートによる)。 2 歳未満の若い参加者の場合、CDC が提供する「年齢別体重」臨床チャート (5 ～ 95 パーセンタイル) を利用して、参加者の体重が 5 パーセンタイル以上および 95 パーセンタイル未満であることを確認する必要があります。性別について (CDC が提供する臨床チャートについては、https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm を参照してください)。
  6. 出産の可能性のある女性参加者（つまり、月経の開始/思春期に達した）は、スクリーニングで血液/尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究への参加期間中、非常に効果的な避妊手段を採用することに同意する必要があります。
  7. 参加者は自発的に同意し (適切な場合)、法的に権限を与えられた代表者はインフォームド コンセントを提供しました。
  8. 参加者および/または法的に権限を与えられた代表者は、治験責任医師と治験依頼者との間で実施される事前スクリーニング評価に基づいて確認されるべきであるプロトコルの要件を喜んで順守し、順守することができます。研究要件の遵守。

除外基準:

  1. -参加者は、疑似VWDまたはVWD以外の別の遺伝性または後天性凝固障害と診断されています（例、質的および量的血小板障害またはプロトロンビン時間/国際正規化比1.4の上昇）。
  2. -参加者は、スクリーニング時にVWF阻害剤の病歴または存在を持っています。
  3. 参加者は、力価>=0.4 Bethesda単位（BU）（Nijmegen-modified Bethesdaアッセイによる）または>=0.6 BU（Bethesdaアッセイによる）の第VIII因子（FVIII）阻害剤の病歴または存在を有する。
  4. -参加者は、マウスやハムスターのタンパク質など、治験薬の成分のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
  5. -参加者は、季節性アレルギー性鼻炎/結膜炎、軽度の喘息、食物アレルギー、または動物アレルギーを除く、免疫疾患の病歴を持っています。
  6. -参加者には、血栓塞栓イベントの病歴があります。
  7. 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性で、絶対ヘルパー T 細胞 (CD4) 数が 200/立方ミリメートルまたはマイクロリットル (/mm^3) 未満です。
  8. -参加者は、研究者による参加者の現在の状態または病歴の医学的評価に従って、重大な肝疾患と診断されている、または以下のいずれかによって証明されるが、これらに限定されない：上限の5倍を超える血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）正常（ULN）、低アルブミン血症、門脈高血圧症（例、原因不明の脾腫の存在、食道静脈瘤の病歴）、またはChild-PughクラスBまたはCに分類される肝硬変。
  9. 参加者は腎疾患と診断されており、血清クレアチニンレベルは>= 2.5ミリグラム/デシリットル（mg / dL）です。
  10. 参加者は、スクリーニング時に血小板数が1ミリリットルあたり100,000未満（/ mL）である（2B型VWDの参加者はこの研究の対象と見なされるため、2B型VWDの参加者については、スクリーニング時の血小板数は、血小板数の過去の傾向と研究者の参加者の状態の医学的評価を考慮して、スポンサー）。
  11. 参加者は、インフォームドコンセント（または適切な場合は同意）に署名する前の30日以内に、局所治療（軟膏、点鼻薬など）を除く免疫調節薬で治療されています。
  12. -参加者は登録時に妊娠中または授乳中です。
  13. 参加者は、月経過多または子宮出血（感染、異形成を含む）を引き起こす子宮頸部または子宮の状態を持っています。
  14. -参加者は、登録前30日以内に別のIPまたは治験機器を含む別の臨床研究に参加したか、この研究の過程でIPまたは治験機器を含む別の臨床研究に参加する予定です。
  15. -参加者は、この研究の前にVWF製品によるODまたは予防治療を受けていません。
  16. -参加者は、進行性の致命的な病気および/または平均余命が15か月未満です。
  17. -参加者は、参加者が研究に参加している間に実行する必要がある外科的介入がすでに予定されています。
  18. 治験責任医師と治験依頼者の間で実施された共同事前スクリーニング評価に基づいて、治験責任医師の意見で、参加者はスクリーニング手順を完了できない、および/またはプロトコルの要件を順守できない。
  19. 参加者は、研究の性質、範囲、考えられる結果、および/または非協力的な態度の証拠を理解できない精神状態を持っています。
  20. 参加者は研究チームのメンバーであるか、研究チームのメンバーの 1 人と依存関係にあり、これには近親者 (つまり、子供、パートナー/配偶者、兄弟、両親) と従業員が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1：年齢> = 12〜18歳の参加者
（> =）12〜18歳未満の参加者は、PDVWF製品でオンデマンド（OD）療法または予防的治療を受けている18歳未満（<）未満であり、Vonicog Alfa（RVWF）を受け取ります。数ヶ月。 参加者は、指定された場合（ブレークスルー出血エピソード治療と周術期出血管理に必要であると思われる）、アドバイス静脈内注入の有無にかかわらず、Vonicog Alfa（RVWF）を受け取ることができます。
生物学的：アドバイス
ADVATE の静脈注射による投与。
他の名前：
  • 組換え第 VIII 因子 (rFVIII)
  • オクトコグ アルファ
生物学的：Vonicog Alfa
静脈内注射により投与されたVonicog Alfa。
他の名前：
  • TAK-577
  • 組換えフォン・ウィルブランドファクター（RVWF）
  • Vonvendi-veyvondi
実験的：コホート2：年齢> = 6〜12歳の参加者
VWF製品またはPDVWF製品による予防的治療のOD療法を受けた年齢> = 6〜12歳未満の参加者は、40〜60 IU/kg Vonicog ALFA（RVWF）、2回の週に2回の週に2回の腫瘍障害の範囲内で選択された初期用量でVonicog ALFA（RVWF）を受け取ります。 参加者は、指定された場合（ブレークスルー出血エピソード治療と周術期出血管理に必要であると思われる）、アドバイス静脈内注入の有無にかかわらず、Vonicog Alfa（RVWF）を受け取ることができます。
生物学的：アドバイス
ADVATE の静脈注射による投与。
他の名前：
  • 組換え第 VIII 因子 (rFVIII)
  • オクトコグ アルファ
生物学的：Vonicog Alfa
静脈内注射により投与されたVonicog Alfa。
他の名前：
  • TAK-577
  • 組換えフォン・ウィルブランドファクター（RVWF）
  • Vonvendi-veyvondi
実験的：コホート3：6歳未満の参加者
PDVWF製品によるVWF製品または予防的治療のOD療法を受けた6歳未満の参加者は、40〜60 IU/kg Vonicog Alfa（RVWF）、RVWF（RVWF）、豊富な浸透、12か月間の範囲内で選択された初期用量でVonicog ALFA（RVWF）を受け取ります。 参加者は、指定された場合（ブレークスルー出血エピソード治療と周術期出血管理に必要であると思われる）、アドバイス静脈内注入の有無にかかわらず、Vonicog Alfa（RVWF）を受け取ることができます。
生物学的：アドバイス
ADVATE の静脈注射による投与。
他の名前：
  • 組換え第 VIII 因子 (rFVIII)
  • オクトコグ アルファ
生物学的：Vonicog Alfa
静脈内注射により投与されたVonicog Alfa。
他の名前：
  • TAK-577
  • 組換えフォン・ウィルブランドファクター（RVWF）
  • Vonvendi-veyvondi

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vonicog Alfa（RVWF）による予防的治療中に調査員によって評価された自発的または外傷性出血エピソードの年間出血率（ABR）
時間枠：12か月
調査中のABRは、Vonicog Alfa（RVWF）による予防的治療中に調査員によって分類される自発的および外傷性出血エピソードの両方の各参加者の歴史的ABRと比較して報告されます。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
TEAEおよびSAEの参加者数が報告されます。
12ヶ月
重症度別のTEAEの参加者数
時間枠：12ヶ月
TEAEの重症度を持つ参加者の数が報告されます。
12ヶ月
因果関係によるTEAEおよびSAEの参加者数
時間枠：12ヶ月
因果関係に関連する TEAE および SAE を持つ参加者の数が報告されます。
12ヶ月
血栓塞栓性イベント、過敏反応、および注入関連反応（IRR）のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
血栓塞栓性イベント、過敏反応、IRR のある参加者の数が報告されます。
12ヶ月
VWFおよび第VIII因子（FVIII）に対する中和抗体を開発した参加者の数
時間枠：12ヶ月
VWFおよびFVIIIに対する中和抗体を発症した参加者の数が報告されます。
12ヶ月
バイタル サイン パラメータのベースライン値から臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：12ヶ月
治験責任医師の評価ごとに、バイタル サイン パラメータのベースライン値から臨床的に有意な変化があった参加者の数が報告されます。
12ヶ月
実験室パラメータのベースライン値からの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：12ヶ月
治験責任医師の評価ごとに、実験室パラメーターのベースライン値から臨床的に有意な変化があった参加者の数が報告されます。
12ヶ月
出血エピソードの解消時の画期的な出血治療の全体的な止血有効性評価
時間枠：12ヶ月
出血エピソードの解消における破過出血治療の全体的な止血有効性評価が報告される。
12ヶ月
第 VIII 因子凝固の血漿レベル (FVIII:C)
時間枠：注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
FVIII:Cの血漿レベルが報告されます。
注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
VWF:Rco に基づく増分回復
時間枠：12ヶ月
VWF:Rco に基づく増分回復が報告されます。
12ヶ月
VWF:Ag に基づく増分回復
時間枠：12ヶ月
VWF:Ag に基づく増分回復が報告されます。
12ヶ月
VWF:CB に基づく増分回復
時間枠：12ヶ月
VWF:CB に基づく増分回復が報告されます。
12ヶ月
VWF:GP1bM に基づく増分回復
時間枠：12ヶ月
VWF:GP1bM に基づく増分回復が報告されます。
12ヶ月
VWFの時間0から部分投与間隔の終わりまでの血漿レベル対時間曲線下の面積(AUC0-Tau;ss)および0時間から96時間までのレベル対時間曲線下の面積(AUC0-96;ss)の比: Rco
時間枠：注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
AUC0-タウ;ss/AUC0-96;の比; VWF:Rco の ss が報告されます。
注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
VWF:Rco の終末半減期 (T1/2)
時間枠：注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
VWF:Rco に基づく TT1/2 がレポートされます。
注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
VWF:Rco の定常状態 (Cmax;ss) での部分投与間隔中の最大血漿レベル
時間枠：注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
VWF:Rco の Cmax;ss が報告されます。
注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
VWF:Rco の定常状態 (Tmax;ss) で最大血漿レベルに到達するまでの最小時間
時間枠：注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
VWF:Rco の Tmax;ss が報告されます。
注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
VWF:Rco の定常状態 (Vss) での分配量
時間枠：注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
VWF:Rco の Vss が報告されます。
注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
VWF:Rco のクリアランス (CL)
時間枠：注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
VWF:Rco の CL が報告されます。
注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
FVIII:C の定常状態での部分投与間隔中の最大血漿レベル (Cmax;ss)
時間枠：注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
FVIII:C の Cmax;ss が報告されます。
注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
FVIII:C の定常状態 (Tmax;ss) で最大血漿レベルに到達するまでの最短時間
時間枠：注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
FVIII:C の Tmax;ss が報告されます。
注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
FVIII:C の 0 ～ 96 時間 (AUC0-96; ss) のレベル対時間曲線の下の面積
時間枠：注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
AUC0-96; FVIII:C の ss が報告されます。
注入前30分以内および注入後の複数の時点（最大96時間）
部分的な投与間隔（AUC0-TAU; SS）の時間0から終了までのプラズマレベルの面積と時間曲線の比と、FVIIIの0から96時間（AUC0-96; SS）のレベル対時間曲線の面積：C
時間枠：30分以内に灌流前と灌流後に複数の時点（最大96時間）で
AUC0-TAU; SSおよびAUC0-96の比率。 FVIIIのSS：Cが報告されます。
30分以内に灌流前と灌流後に複数の時点（最大96時間）で
VWFおよびFVIIIに結合抗体を開発する参加者の数
時間枠：12か月
VWFおよびFVIIIに対して総結合抗体を開発した参加者の数が報告されます。
12か月
分類されたABRを持つ参加者の数
時間枠：12か月
ABRは、Vonicog Alfa（RVWF）予防中に0、0-2、2-5、または> 5の出血エピソードとして分類されました。 分類されたABRを持つ参加者の数が報告されます。
12か月
ABRパーセントの減少の成功を達成するオンデマンド治療を以前に受けた参加者の数
時間枠：12か月
ABRパーセントの減少の成功は、この研究に登録する前のOD治療中の参加者自身の歴史的ABRと比較して、Vonicog Alfa（RVWF）予防中のABRの少なくとも25％の減少として定義されます。 ABRパーセントの減少の成功を達成するオンデマンド治療を以前に受けた参加者の数が報告されます。
12か月
自発的なABR保存の成功を持つPDVWFスイッチの参加者の数
時間枠：12か月
ABRの保存の成功は、Vonicog Alfa（RVWF）予防中の自発的な出血エピソードのABRを達成することとして定義されます。これは、この研究に登録する前にPDVWFを使用した予防的治療中に参加者自身の歴史的ABRよりも大きくありません。 自発的なABR保存の成功を収めたPDVWFスイッチの参加者の数が報告されます。
12か月
出血の位置によるVonicog Alfa（RVWF）による予防的治療中に、歴史的に、そして予防的治療中に
時間枠：12か月
出血の位置によるVonicog Alfa（RVWF）による予防的治療中に、歴史的に自発的なABRの数が報告されます。
12か月
出血エピソードのABRは、歴史的に、そしてVonicog Alfa（RVWF）による予防的治療中に原因を引き起こします
時間枠：12か月
出血エピソードのABRは、歴史的に発生し、Vonicog Alfa（RVWF）による予防的治療中に報告されます。
12か月
Vonicog Alfa（RVWF）による予防的治療中に週に投与される注入の総数
時間枠：12か月
Vonicog Alfa（RVWF）による予防的治療中に週に投与される注入の総数が報告されます。
12か月
Vonicog Alfa（RVWF）による予防的治療中の週あたりの平均注入数
時間枠：12か月
Vonicog Alfa（RVWF）による予防的治療中の週あたりの平均注入数が報告されます。
12か月
予防的治療中の月あたりのVonicog ALFA（RVWF）の総体重調整消費
時間枠：12か月
予防的治療中の月あたりのVonicog ALFA（RVWF）の総体重調整消費が報告されます。
12か月
出血エピソードごとにRVWFとアドバート（RFVIII、OctoCog Alfa）の注入の数
時間枠：12か月
Vonicog Alfa（RVWF）の注入の数と出血エピソードごとのアドバイスが報告されます。
12か月
Vonicog Alfa（RVWF）の重量調整消費と出血ごとのアドバイスエピソード
時間枠：12か月
Vonicog Alfa（RVWF）の重量調整消費と、Bleedingエピソードごとのアドバイスが報告されます。
12か月
Von Willebrand因子に基づくVonicog Alfa（RVWF）のプラズマレベル：Ristocetin Cofactor（VWF：RCO）
時間枠：30分以内に灌流前と灌流後に複数の時点（最大96時間）で
VWF：RCOに基づくVonicog Alfa（RVWF）の血漿レベルが報告されます。
30分以内に灌流前と灌流後に複数の時点（最大96時間）で
Von Willebrand因子抗原（VWF：AG）に基づくVonicog ALFA（RVWF）のプラズマレベル
時間枠：30分以内に灌流前と灌流後に複数の時点（最大96時間）で
VWF：AGに基づくVonicog Alfa（RVWF）の血漿レベルが報告されます。
30分以内に灌流前と灌流後に複数の時点（最大96時間）で
Von Willebrand因子コラーゲン結合（VWF：CB）に基づくVonicog Alfa（RVWF）のプラズマレベル
時間枠：30分以内に灌流前と灌流後に複数の時点（最大96時間）で
VWF：CBに基づくVonicog ALFA（RVWF）の血漿レベルが報告されます。
30分以内に灌流前と灌流後に複数の時点（最大96時間）で
Von Willebrand因子糖タンパク質1b結合（VWF：GP1BM）に基づくVonicog ALFA（RVWF）の血漿レベル
時間枠：30分以内に灌流前と灌流後に複数の時点（最大96時間）で
VWF：GP1BMに基づくVonicog Alfa（RVWF）の血漿レベルが報告されます。
30分以内に灌流前と灌流後に複数の時点（最大96時間）で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月6日

一次修了 (推定)

2030年4月11日

研究の完了 (推定)

2030年4月11日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月14日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-577-3001
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509877-22-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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