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HER2 陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳癌患者におけるトラスツズマブと TUCAtinib とビノレルビンの併用の有効性と安全性 (TrasTUCAN)

2025年12月3日 更新者：Spanish Breast Cancer Research Group

HER2 陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳癌患者におけるトラスツズマブと TUCAtinib とビノレルビンの組み合わせの有効性と安全性に関する単一群第 II 相試験「TrasTUCAN 試験」

乳がん (BC) は、世界で最も一般的な新生物です。 スペインでは、女性の 8 人に 1 人が BC と診断されています。 ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の BC サブタイプ (全 BC の約 20% を占める) は予後不良と関連していましたが、新しい治療の進歩により、初期段階の患者の治癒率が大幅に向上しました。

転移性設定では、抗HER2標的療法により全生存期間（OS）が大幅に改善され、生活の質が向上しましたが、死亡する患者のグループがまだかなりあるため、追加の薬剤を調査する必要があります.

抗 HER2 抗体であるトラスツズマブは、化学療法と組み合わせて、初期および転移段階で OS の改善を示しました。

ツカチニブは、HER2 受容体チロシンキナーゼサブユニットの経口選択的阻害剤です。 このサブユニットに対する親和性が高いため、他の抗 HER チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) に共通する発疹や下痢などの毒性が少なくなります。

ビノレルビンは、興味深い結果を示すトラスツズマブと組み合わせて以前に評価されています。

これは、HER2陽性の切除不能な局所進行患者におけるトラスツズマブおよびビノレルビンと組み合わせたツカチニブの投与の有効性、安全性、および忍容性を研究するための、安全性導入フェーズを伴う単一国、多施設、単一群の第II相臨床試験です。または測定可能な疾患を伴う転移性乳がん（MBC）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

-脳転移のある患者は許可されます（ただし、含まれる患者の最大50％まで）。

49人の患者が研究に登録されます：

  • 研究に含まれる最初の 3 人の患者は、最初のサイクルで 50 mg/m2 の用量でトラスツズマブとツカチニブと経口ビノレルビンを受け取ります。 用量制限毒性（DLT）が観察されない場合、これらの患者は、次のサイクルで 60 mg/m2 の用量で経口ビノレルビンを投与されます。
  • 1/3 の患者が最初のサイクルで DLT を経験した場合、最初のサイクルで 50 mg/m2、次に 60 mg/m2 の用量でトラスツズマブとツカチニブと経口ビノレルビンを投与するために、追加の 3 人の患者が含まれます。
  • 0/3 または <2/6 の患者が最初のサイクルで DLT を経験した場合、ビノレルビンの用量は、研究に含まれる以下のすべての患者に対して 60 mg/m2 になります。
  • 3 人または 6 人の患者のうち 2 人以上が最初のサイクルで DLT を経験した場合、以下に含まれるすべての患者は 50 mg/m2 の用量で経口ビノレルビンを受けます。

DLT は、National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って、治験責任医師が治験治療に関連すると見なす以下の事象のいずれかとして定義されます。

  • グレード4の好中球減少症が連続7日以上持続するか、発熱を伴う。
  • -7日以上続くグレード4の血小板減少症。
  • 臨床的に重大な出血を伴うグレード 3 の血小板減少症。
  • 血小板数 <10,000/mm3。
  • 治療関連の有害事象により、次のサイクルの開始が7日以上遅れる。
  • -グレード3以上の非血液毒性（これらの状態に対する最適な対症療法がない場合のグレード3以上の吐き気/嘔吐または下痢、1週間未満続くグレード3以上の疲労、およびその他のグレード3以上の非血液毒性を除く）適切な治療でグレード 2 以下に制御できる毒性）。

サンプルサイズ決定の正当化:

この研究には、A'Hern 1 段階設計が使用されます。 HERCLIMB 研究を考慮して、23% の客観的奏効率 (ORR) の帰無仮説 (H0) と 40% の ORR の対立仮説 (H1) を仮定します。 0.05 のアルファ エラーと 80% の統計的検出力を使用すると、46 人の評価可能な患者を含める必要があります。 脱落率が 5% であると仮定すると、49 人の患者がこの研究に含まれます。

慣らし段階に含まれる患者は、第II相の有効性分析のために考慮されます。

学習期間:

調査の開始日は、サイトが最初にアクティブ化された日です。 募集期間は、最初の患者が入ってから約18か月間発生します。

研究の終了日は、フォローアップを含む最後の患者 (LPLV) の最後の訪問の日付です。 研究期間は、最初の患者が入ってから約 40 か月です。

探索的目的の実行は、研究の終了日とは無関係です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Andalusia
      • Cadiz、Andalusia、スペイン、11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén、Andalusia、スペイン、23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Málaga、Andalusia、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Seville、Andalusia、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian、Basque Country、スペイン、20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Castille and León
      • Valladolid、Castille and León、スペイン、47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Ávila、Castille and León、スペイン、05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08916
        • Ico Badalona
    • Extremadura
      • Bádajoz、Extremadura、スペイン、06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Galicia
      • Vigo、Galicia、スペイン、36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Alicante、Valencia、スペイン、03550
        • Hospital San Juan de Alicante
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz、Álava、スペイン、01009
        • Hospital Universitario de Araba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に登録する資格があります。

  1. -研究固有の手順の前に取得された書面および署名済みのインフォームドコンセント。
  2. -18歳以上の男性または女性の患者。
  3. 治療前のアーカイブ ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織 (入手可能な最新のものが望ましい) の入手可能性。それ以外の場合は、探索的バイオマーカー分析を実施するために生検を実施する可能性があります。
  4. アッセイの時点で有効な米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学者協会（CAP）の国際ガイドラインに従って、できれば最新の入手可能な FFPE 腫瘍サンプルについて、現地の検査室での決定による HER2 陽性ステータスが記録されている。
  5. -少なくとも2つの以前の抗HER2治療レジメンによる以前の治療（早期または進行した疾患のいずれか）。 以前のタキサンとトラスツズマブは必須です。 -ペルツズマブ、T-DM1、トラスツズマブ-デルクテカンおよび抗HER2 TKI剤による前治療は許可されています。
  6. RECIST 1.1 基準に従って測定可能な疾患。少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの骨外病変として定義されます。

  7. 必須の造影脳磁気共鳴画像法 (MRI) をベースラインで実施する必要があり、患者は以下の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

    1. 脳転移の証拠はありません。
    2. 即時の局所療法を必要としない未治療の脳転移。

    3. -以前に治療された脳転移。

      • 以前に局所療法で治療された脳転移は、局所療法による即時の再治療の臨床的適応がない場合、治療以降安定しているか、以前の局所中枢神経系（CNS）療法以降に進行している可能性があります。

      • 新たに特定された病変に対してCNS局所療法で治療された被験者は、以下の基準がすべて満たされている場合、登録に適格である可能性があります。

        • 定位放射線手術（SRS）からの時間 研究治療の初回投与の少なくとも1週間前、全脳放射線療法（WBRT）からの時間 初回投与の少なくとも3週間前、または外科的切除からの時間 少なくとも4週間。
        • 評価可能な疾患の他の部位が存在する。
      • 標的および非標的病変の分類を可能にするために、CNS治療の関連記録が利用可能でなければなりません。
  8. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
  9. -平均余命は12週間以上。

  10. 以下のように定義された適切な臓器および骨髄機能：

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3 (1.5x109/L)。
    2. 血小板数≧100,000/mm3 (100x109/L)。
    3. ヘモグロビン≧9g/dL（90g/L）。
    4. -血清クレアチニン≤1,5x正常範囲の上限（ULN）または施設の標準的な方法を使用して計算された推定クレアチニンクリアランス≥60 mL / min。
    5. -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート病の場合は≤3.0 x ULN）。
    6. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT≤3.0 x ULN（肝転移が存在する場合は≤5.0 x ULN））。
    7. -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN（骨または肝臓転移が存在する場合は≤5.0 x ULN）。
  11. -マルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）で測定された左心室駆出率（LVEF）≧50％。
  12. -出産の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

  1. -局所進行またはMBCに対して4行以上の全身療法を受けた。
  2. -ツカチニブ、局所進行のビノレルビン、またはMBCまたは抗HER2 TKI剤による以前の治療を受けたことがある 研究登録の12か月前に投与された場合。
  3. -強力なCYP3A4またはCYP2C8阻害剤またはCYP3A基質を2週間以内に使用したか、または強力なCYP3A4またはCYP2C8インデューサーを5日以内に使用した 研究治療の最初の投与（詳細については、プロトコル添付2を参照）。
  4. -ワルファリンまたは他のクマリン誘導体による治療が必要です（非クマリン抗凝固剤は許可されています）.

  5. 含める前に受けた患者:

    1. -4週間以内の治験薬。
    2. その治療に使用されるサイクル期間よりも短い期間内の化学療法（例： フルオロウラシル、ドキソルビシン、エピルビシンの場合は 3 週間未満、週 1 回の化学療法の場合は 1 週間未満）。
    3. 生物学的療法（例：抗体）：試験治療開始の最大4週間前。
    4. -内分泌療法：タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤（AI） 研究治療を開始する前の2週間以内。
    5. -研究治療を開始する前の2週間以内のコルチコステロイド。 注: コルチコステロイドの次の使用はいつでも許可されています: 単回投与、局所適用 (発疹など)、吸入スプレー (閉塞性気道疾患など)、点眼薬または局所注射 (関節内など)。
    6. -研究治療を開始する前の2週間（WBRTの場合は3週間）以内の放射線療法（すべての急性毒性効果は、NCI-CTCAEバージョン5.0グレード<1に解決する必要があります。研究者の裁量で患者の安全リスクと見なされない毒性を除く）。 骨髄の 25% を超える前に放射線療法を受けた患者は、いつ投与されたかに関係なく適格ではありません。
    7. -研究治療を開始する前の4週間以内に以前に指定されていない大手術またはその他の抗がん療法、NCI-CTCAEバージョン5.0グレード≤1への以前の抗がん療法または外科的処置のすべての急性毒性効果の解消（脱毛症またはその他の毒性を除く）治験責任医師の裁量で患者の安全上のリスクとは見なされない) は必須です。
  6. 何らかの理由で脳の MRI を受けることができない。

  7. CNS疾患に関して以下のいずれかを有する：

    1. -サイズが2cmを超える未治療の脳病変。
    2. -サイズの増加または治療に関連する可能性のある浮腫が患者にリスクをもたらす可能性がある解剖学的部位の病変を含む（ただしこれらに限定されない）、即時の局所治療が必要であると考えられる脳病変（例： 脳幹病変）。 脳造影MRIのスクリーニングによって特定されたそのような病変に対して局所治療を受けている患者は、CNS選択基準7bに記載されている基準に基づいて、依然として研究に適格である可能性があります。
    3. -調査官によって文書化された既知または同時の軟髄膜疾患。
    4. -脳転移の症状を制御するためのコルチコステロイドの継続的な使用。デキサメタゾン（または同等物）の 1 日総投与量が 2 mg を超える。
    5. 制御が不十分な（> 1/週）全身性または複雑な部分発作、またはCNSに向けられた治療にもかかわらず脳転移による明らかな神経学的進行。

  8. -臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または次のいずれかを含む最近の心臓イベントがある：

    1. 治療を必要とする心室性不整脈。
    2. -試験治療の初回投与前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
    3. -制御されていない高血圧（降圧薬で持続的な収縮期血圧> 150 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hgとして定義）。
    4. -症候性うっ血性心不全（CHF）の病歴。
    5. -以前のトラスツズマブ治療中またはその後の50％未満のLVEF低下の履歴、またはトラスツズマブの中止を必要とした以前のトラスツズマブ治療中の他の心臓毒性。
  9. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部または結腸直腸の上皮内がんを除いて、含める前の3年以内に他の悪性腫瘍の診断を受けている。
  10. -トラスツズマブ、ビノレルビン、またはツカチニブ（または化学的または生物学的に類似した化合物）に対するアレルギー反応の既往があります。ただし、トラスツズマブまたはビノレルビンに対するグレード1または2の注入関連反応を除き、管理が成功しました。
  11. 錠剤を飲み込むのが難しい、吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、胃または小腸の切除、または活動性の炎症性腸疾患（潰瘍性疾患など）がある。
  12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学が陽性であるか、B型肝炎、C型肝炎の活動性感染症があるか、または他の既知の慢性肝疾患があります。
  13. -その他の重度の急性または慢性の医学的症状（神経障害グレード3〜4など）または精神医学的状態または検査異常で、研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師は、患者をこの研究への参加に不適切にするでしょう。

  14. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 -出産の可能性のある女性または出産の可能性のある女性のパートナー。試験治療の最後の投与から少なくとも7ヶ月。

    1. 禁酒は、患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合にのみ許容されます。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、または排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
    2. 失敗率が年間 1% 未満の非ホルモン性避妊法の例には、卵管結紮、男性の不妊手術 (唯一のパートナーであり、スクリーニングの少なくとも 6 か月前に実施された場合のみ)、および特定の子宮内避妊器具が含まれます。
    3. あるいは、2 つの方法 (例えば、コンドームと子宮頸管キャップなどの 2 つのバリア方法) を組み合わせて、年間 1% 未満の失敗率を達成することもできます。 バリア法は、常に殺精子剤の使用で補う必要があります。
    4. 男性参加者は、研究中および上記の期間まで精子を提供してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラスツズマブ-ビノレルビン-ツカチニブ
薬：ツカチニブ

慣らし段階:

  • トラスツズマブの IV または SC: 8 mg/kg の IV 負荷用量 (必要な場合)、続いて 6 mg/kg の静脈内 (IV) または 600 mg の皮下 (SC) を 3 週間ごとに投与します。
  • 経口ビノレルビン: 50 mg/m2 (最初のサイクル) および 60 mg/m2 (用量制限毒性 [DLT] が見られない場合は次のサイクル) を 1 日目と 8 日目に 3 週間ごと。
  • 経口ツカチニブ 300 mg を 1 日 2 回 (BID)、連続投与スケジュールで。

フェーズ II の次の患者:

  • トラスツズマブの IV または SC: 8 mg/kg IV 負荷量 (必要な場合)、その後 6 mg/kg IV または 600 mg SC を 3 週間ごと。
  • 経口ビノレルビン: 50 mg/m2 または 60 mg/m2 (慣らし段階の結果に基づく) を 1 日目と 8 日目に、3 週間ごとに。
  • 経口ツカチニブ 300 mg BID を連続投与スケジュールで。
他の名前：
  • トゥクサ
薬：トラスツズマブ

慣らし段階:

  • トラスツズマブの IV または SC: 8 mg/kg の IV 負荷用量 (必要な場合)、続いて 6 mg/kg の静脈内 (IV) または 600 mg の皮下 (SC) を 3 週間ごとに投与します。
  • 経口ビノレルビン: 50 mg/m2 (最初のサイクル) および 60 mg/m2 (用量制限毒性 [DLT] が見られない場合は次のサイクル) を 1 日目と 8 日目に 3 週間ごと。
  • 経口ツカチニブ 300 mg を 1 日 2 回 (BID)、連続投与スケジュールで。

フェーズ II の次の患者:

  • トラスツズマブの IV または SC: 8 mg/kg IV 負荷量 (必要な場合)、その後 6 mg/kg IV または 600 mg SC を 3 週間ごと。
  • 経口ビノレルビン: 50 mg/m2 または 60 mg/m2 (慣らし段階の結果に基づく) を 1 日目と 8 日目に、3 週間ごとに。
  • 経口ツカチニブ 300 mg BID を連続投与スケジュールで。
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ビノレルビン

慣らし段階:

  • トラスツズマブの IV または SC: 8 mg/kg の IV 負荷用量 (必要な場合)、続いて 6 mg/kg の静脈内 (IV) または 600 mg の皮下 (SC) を 3 週間ごとに投与します。
  • 経口ビノレルビン: 50 mg/m2 (最初のサイクル) および 60 mg/m2 (用量制限毒性 [DLT] が見られない場合は次のサイクル) を 1 日目と 8 日目に 3 週間ごと。
  • 経口ツカチニブ 300 mg を 1 日 2 回 (BID)、連続投与スケジュールで。

フェーズ II の次の患者:

  • トラスツズマブの IV または SC: 8 mg/kg IV 負荷量 (必要な場合)、その後 6 mg/kg IV または 600 mg SC を 3 週間ごと。
  • 経口ビノレルビン: 50 mg/m2 または 60 mg/m2 (慣らし段階の結果に基づく) を 1 日目と 8 日目に、3 週間ごとに。
  • 経口ツカチニブ 300 mg BID を連続投与スケジュールで。
他の名前：
  • ナベルバイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の患者を含めてから約26か月
客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用した研究者の評価に基づく、完全奏効（CR）と部分奏効（PR）の割合として定義されます。 少なくとも1回の治療を受けた患者のうち。
最初の患者を含めてから約26か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時に脳転移を有する患者の ORR
時間枠：最初の患者を含めてから約26か月
ORR は、固形腫瘍に対する反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用した治験責任医師の評価に基づく、完全反応 (CR) と部分反応 (PR) の割合として定義されます。 ベースライン時に脳転移のある患者で少なくとも1回の治療を受けた患者のうち。
最初の患者を含めてから約26か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の患者を含めてから約26か月
無増悪生存期間 (PFS) は、RECIST バージョン 1.1 を使用した研究者の評価に基づいて、登録日から疾患進行日までの時間として定義されます。 または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
最初の患者を含めてから約26か月
奏功期間（DOR）
時間枠：最初の患者を含めてから約26か月
奏効期間（DOR）は、客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）が最初に記録された日から、RECISTバージョン1.1を使用した治験責任医師の評価に基づく進行性疾患が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれかまでの時間として定義されます。が最初に発生します。
最初の患者を含めてから約26か月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の患者を含めてから約26か月
疾病管理率（DCR）：すべての登録患者/脳転移患者のうち、RECIST バージョン 1.1 を使用した治験責任医師の評価に基づく、任意の期間の CR プラス PR プラス安定病（SD）の割合として定義されます。
最初の患者を含めてから約26か月
臨床利益率 (CBR)
時間枠：最初の患者を含めてから約26か月
登録されたすべての患者/脳転移のある患者のうち、RECISTバージョン1.1を使用した研究者の評価に基づいて、24週間以上持続するCR + PR + SDの割合として定義される臨床的利益率（CBR）。
最初の患者を含めてから約26か月
全生存期間 (OS)
時間枠：最初の患者を含めてから約26か月
全生存期間 (OS) は、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最初の患者を含めてから約26か月
研究治療に関連する有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：研究治療を通じて、平均26ヶ月
安全性: AE の発生率と重症度、および臨床検査室の異常。 AEグレードは、NCI-CTCAE v. 5.0によって定義されます。 AE 用語は、MedDRA 辞書に従ってコード化されます。
研究治療を通じて、平均26ヶ月
ベースラインからの変化 (CFB) 欧州研究機構における治療比較と癌の治療の質の質問票 (EORTC QLQ-C30) 機能尺度スコア
時間枠：ベースライン、サイクル 2 および 3、その後 2 サイクルごと (各サイクルは 21 日)、および治験薬の最終投与から 30 日後の治療後の来院時

EORTC-QLQ-C30 は、5 つの多項目機能サブスケール (身体、役割、認知的感情、および社会的機能)、3 つの多項目症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、および痛み) で構成される 30 項目のアンケートです。グローバルヘルス/QoLサブスケール、および他のがん関連症状（呼吸困難、睡眠障害、食欲、下痢、便秘、およびがんの経済的影響）を評価する6つの単一項目。 このアンケートでは、「まったくない」から「非常にある」までの回答を含む 28 の 4 段階のリッカート スケールと、全体的な健康状態と全体的な QoL を表す 2 つの 7 段階のリッカート スケールを採用しています。 機能的および全体的な QOL スケールでは、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表し、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 症状指向のスケールでは、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。

患者は EORTC QLQ-C30 をベースライン、サイクル 2 および 3、その後治療終了まで 2 サイクルごと、および治療後の来院時 (治験薬の最終投与終了後 30 (±5) 日) に完了します。
ベースライン、サイクル 2 および 3、その後 2 サイクルごと (各サイクルは 21 日)、および治験薬の最終投与から 30 日後の治療後の来院時
EORTC QLQ-C30 機能スケールの劣化時間 (TTD)
時間枠：ベースライン、サイクル 2 および 3、その後 2 サイクルごと (各サイクルは 21 日)、および治験薬の最終投与から 30 日後の治療後の来院時

TTD は、登録日から悪化イベント (EORTC QLQ-C30 症状スケールのベースラインからの最小重要差 (MID) 以上の増加、およびベースラインからの MID 以上の減少) の最初の検出日までの時間として定義されます。 EORTC QLQ-C30 の機能的および全体的なヘルス ステータス スコア スケール。

EORTC-QLQ-C30 は、5 つの多項目機能サブスケール、3 つの多項目症状スケール、全体的な健康/QoL サブスケール、およびその他のがん関連症状を評価する 6 つの単一項目で構成される 30 項目のアンケートです。 このアンケートでは、「まったくない」から「非常にある」までの回答を含む 28 の 4 段階のリッカート スケールと、全体的な健康状態と全体的な QoL を表す 2 つの 7 段階のリッカート スケールを採用しています。 機能的および全体的な QOL スケールでは、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表し、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 症状指向のスケールでは、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。
ベースライン、サイクル 2 および 3、その後 2 サイクルごと (各サイクルは 21 日)、および治験薬の最終投与から 30 日後の治療後の来院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spanish Breast Cancer Research Group

協力者

Seagen Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid, Spain
  • スタディディレクター：Study Director、Hospital Universitario Donostia, San Sebastián, Spain.
  • スタディディレクター：Study Director、Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月8日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (実際)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEICAM/2020-08
  • 2021-002561-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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