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初期段階の切除可能な NSCLC における全身療法によるネオアジュバント Aliya™ PEF 軟部組織アブレーション (VIGOR)

2024年7月17日 更新者：Galvanize Therapeutics, Inc.

早期切除可能非小細胞肺癌 (NSCLC) における全身療法による Aliya™ パルス電場を利用したネオアジュバント軟部組織アブレーション

標準治療術前補助療法の候補となる可能性のあるパルス電場 (PEF) アブレーション後の切除可能な IIB 期から IIIA 期の非小細胞肺癌患者を対象とした前向き、単群、非無作為化、多施設、非盲検研究チェックポイント阻害剤（ニボルマブ）治療とプラチナダブレット化学療法の使用。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、切除可能な IIB 期から IIIA 期の NSCLC 患者のパルス電場 (PEF) で焼灼された軟部組織の病理学的反応を評価するように設計されており、チェックポイント阻害剤 (ニボルマブ) 治療とプラチナ ダブレット化学療法の標準治療ネオアジュバント使用の候補となる可能性があります。 . この研究では、8th edが疑われる、または確認された成人患者を登録します。 ステージ IIb ～ IIIA の非小細胞肺がん (NSCLC) で、外科手術の候補であり、NSCLC の治療を受けていない。 PEF アブレーションは、疾患の進行を確認するために標準治療生検サンプルを収集するための臨床的に適切なアプローチと組み合わせて実行される場合があります。 PEF アブレーションは、Galvanize Aliya™ システムと経皮的 Aliya アブレーション デバイスを利用した経皮的アプローチによって行われます。

SOC ネオアジュバント全身治療は、EGFR および ALK 変異の状態、腫瘍の組織学、および外科的候補に応じて、PEF アブレーションの実施後に実施されます。 患者は、標準治療に従って外科的切除を受ける。

この研究では、PEFアブレーション後にニボルマブと化学療法によるネオアジュバント療法を受けた後、外科的切除を完了した少なくとも5人の患者を獲得するために、最大15人の成人患者に同意します。

ネオアジュバントニボルマブと化学療法に適格でない残りの患者（最大10人）は、PEFアブレーション後のSOC全身療法とその後の切除を受けるか、全身療法に適格でない場合は、施設のSOCに従ってネオアジュバント療法なしの根治手術を受ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
        • Temple University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上です
  2. NSCLC第8版であると治験責任医師によって決定された、処置前の悪性腫瘍の可能性が高い病変と一致するX線所見。ステージ IIB-IIIA がんまたは生検で確認された NSCLC 第 8 版。ステージ IIB-IIIA および病変サイズの最大径が 5 cm 以下
  3. 病変は、研究者の意見に従って生検およびPEF送達の対象となります
  4. -EGFR / ALK変異状態および特定の組織学（臨床的に適切な場合）および製造元の全身療法のラベルに従って、術前補助療法を完了することができると見なされた患者
  5. -患者は、資格のある治験責任医師によって、最終的な肺組織切除の潜在的な候補と見なされています
  6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 のパフォーマンス ステータス
  7. -患者はプロトコル要件を順守できます
  8. -患者は全身麻酔に耐えることができます
  9. 患者は麻痺性麻酔を受けることが許可されています
  10. 患者はインフォームドコンセントを提供した

除外基準:

  1. 進行性、手術不能、または転移性疾患の存在
  2. ステージ IIIA の患者では、単一の縦隔リンパ節が 3 cm を超えるか、複数の縦隔リンパ節があり、したがって手術不能の可能性があることを示す X 線検査で疑わしい所見
  3. 患者はNSCLCを再発しているか、以前にNSCLCの治療を受けていました
  4. -患者は、PEFアブレーションの2年前に化学療法またはその他のがん治療を受けました
  5. -PEFアブレーションの2年前にT細胞共調節経路（チェックポイント阻害剤など）を標的とする薬物による以前の治療
  6. -患者は肺切除術を必要とするか、必要とする可能性があります
  7. -患者は、PEF手順の30日以内に感染症（例：インフルエンザ、COVID-19、水痘など）に対するワクチンを受けています -患者は、必要なすべてのスクリーニングおよび/またはフォローアップ評価を完了することができない、または完了することを望んでいません
  8. -患者は現在別の介入臨床試験に登録されているか、研究プロトコルと矛盾する治験薬または医療機器による治療を受けています

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリヤ PEF アブレーション
アリヤシステムによるパルス電場治療
デバイス：Aliya パルス電場 (PEF) アブレーション
患者はPEFアブレーションを受ける
薬：ニボルマブ + プラチナ ダブレット化学療法
EGFR/ALK 変異が陰性の場合、患者は 3 週間ごとに 360 mg の用量で 3 サイクルのニボルマブを 3 サイクルの標準治療投与を受け、プラチナベースの化学療法ダブレット (腺癌に対してシスプラチンまたはカルボプラチンとペメトレキセド、シスプラチンまたはカルボプラチンとドセタキセル) が併用されます。 、パクリタキセル、または扁平上皮NSCLCのゲムシタビン）PEFアブレーション後の切除。
他の名前：
  • カルボプラチナム
  • ゲムシタビン
  • パクリタキセル
  • ペメトレキセド
  • シプスプラチン
薬：標準治療術前補助療法
ネオアジュバントニボルマブと化学療法に適格でない患者は、PEFアブレーション後に標準治療の全身療法を受け、その後切除されます。
他の名前：
  • カルボプラチナム
  • ゲムシタビン
  • パクリタキセル
  • ビノレルビン
  • ペメトレキセド
  • シプスプラチン
他の：外科的切除
全身療法の対象とならない患者は、PEFアブレーション後の施設の標準的なケアに従って、ネオアジュバント療法なしで根治手術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的反応
時間枠：外科的切除
切除前に標準治療のネオアジュバント ニボルマブと化学療法を受けた患者の PEF で焼灼された切除病変および切除されたリンパ節の病理学的奏効（残存生存腫瘍細胞の割合）。
外科的切除

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠：外科的切除
R0 - 顕微鏡で原発腫瘍部位に癌細胞が見られない
外科的切除

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galvanize Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：William Krimsky, MD、Chief Medical Officer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2024年2月8日

研究の完了 (実際)

2024年3月18日

試験登録日

最初に提出

2022年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSP-00012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有の予定なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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