Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant Aliya™ PEF blødt vævsablation med systemisk terapi ved resektabel NSCLC i tidligt stadie (VIGOR)

11. marts 2024 opdateret af: Galvanize Therapeutics, Inc.

Neoadjuverende blødt vævsablation ved at bruge Aliya™ pulserende elektriske felter med systemisk terapi i tidligt stadie af resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Et prospektivt, enkeltarmet, ikke-randomiseret, multicenter, åbent studie efter patienter med resektabel fase IIB til IIIA ikke-småcellet lungecancer efter Pulsed Electric Fields (PEF) ablation, som kan være kandidater til standardbehandling neoadjuvans brug af checkpoint inhibitor (nivolumab) behandling plus platin dublet kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere det patologiske respons af blødt væv ableret med Pulsed Electric Fields (PEF) hos patienter med resektabelt stadium IIB til IIIA NSCLC, som kan være kandidater til standardbehandling neoadjuverende brug af checkpoint inhibitor (nivolumab) behandling plus platin dublet kemoterapi . Studiet vil inkludere voksne patienter med mistænkt eller bekræftet 8. udg. Stadie IIb-IIIA ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som er kirurgiske kandidater og endnu ikke har modtaget behandling for NSCLC. PEF-ablation kan udføres i forbindelse med den klinisk passende tilgang til at indsamle standard biopsiprøver for at bekræfte sygdomsprogression. PEF-ablation vil blive leveret via perkutan tilgang ved at bruge Galvanize Aliya™-systemet og den perkutane Aliya-ablationsenhed.

SOC neoadjuverende systemisk behandling vil blive leveret efter PEF-ablationslevering i henhold til EGFR- og ALK-mutationsstatus, tumorhistologi og kirurgisk kandidatur. Patienterne vil gennemgå kirurgisk resektion efter standardbehandling.

Studiet vil give samtykke til op til 15 voksne patienter for at påløbe mindst fem (5) patienter, der har afsluttet kirurgisk resektion efter at have modtaget neoadjuverende behandling med nivolumab plus kemoterapi efter PEF-ablation.

De resterende patienter (op til 10), der ikke er berettigede til neoadjuverende nivolumab plus kemoterapi, vil enten modtage SOC systemisk terapi post-PEF ablation efterfulgt af resektion eller, hvis de ikke er kvalificerede til systemisk terapi, vil de modtage definitiv kirurgi uden neoadjuverende terapi i henhold til institutionel SOC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Criner, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18 år eller ældre
  2. Radiografiske fund stemmer overens med en læsion med høj sandsynlighed for malignitet før proceduren, som af investigator blev bestemt til at være NSCLC 8. udg. stadium IIB-IIIA cancer eller biopsi-bekræftet NSCLC 8. udg. stadium IIB-IIIA og læsionsstørrelse ≤ 5 cm i største dimension
  3. Læsion kan målrettes til biopsi og PEF-levering pr. investigator-udtalelse
  4. Patient vurderes at være i stand til at fuldføre neoadjuverende behandling i henhold til deres EGFR/ALK-mutationsstatus og specifikke histologi (hvis klinisk relevant) og i henhold til producentens systemiske terapimærkning
  5. Patienten er blevet anset for at være en potentiel kandidat til endelig lungevævsresektion af en kvalificeret undersøgelsesforsker
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  7. Patienten er i stand til at overholde protokolkravene
  8. Patienten er i stand til at tolerere generel anæstesi
  9. Patienten ryddes til at gennemgå paralytisk anæstesi
  10. Patienten har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af fremskreden, inoperabel eller metastatisk sygdom
  2. Radiografisk mistænkelige fund for stadium IIIA-patienter, der indikerer en enkelt mediastinal lymfeknude > 3 cm eller flere mediastinale lymfeknuder og derfor potentielt inoperable
  3. Patienten har tilbagevendende NSCLC eller har tidligere været behandlet for NSCLC
  4. Patienten har modtaget kemoterapi eller anden kræftbehandling i 2 år forud for PEF-ablation
  5. Forudgående behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der er rettet mod T-celle co-regulatoriske veje (såsom checkpoint-hæmmere) i 2 år før PEF-ablation
  6. Patienten kræver eller vil sandsynligvis have behov for en pneumonektomi
  7. Patienten har modtaget en vaccine mod infektionssygdomme (f.eks. influenza, COVID-19, skoldkopper osv.) inden for 30 dage efter PEF-proceduren. Patienten er ude af stand til eller villig til at gennemføre alle nødvendige screenings- og/eller opfølgningsvurderinger
  8. Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg eller modtager behandling med en forsøgsmedicin eller medicinsk udstyr, der er i konflikt med undersøgelsesprotokollen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aliya PEF ablation
Pulserende elektrisk feltbehandling ved hjælp af Aliya-systemet
Enhed: Aliya Pulsed Electric Fields (PEF) ablation
Patienterne vil gennemgå PEF-ablation
Medicin: Nivolumab plus Platinum Doublet Kemoterapi
Hvis EGFR/ALK-mutationen er negativ, vil patienter modtage standardbehandlingsdosering af tre cyklusser nivolumab i en dosis på 360 mg hver tredje uge sammen med en platinbaseret kemoterapi-dublet (cisplatin eller carboplatin plus pemetrexed til adenocarcinom, cisplatin eller carboplatin plus docetaxel , paclitaxel eller gemcitabin til planoformet NSCLC) post-PEF-ablation efterfulgt af resektion.
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Gemcitabin
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Cipsplatin
Medicin: Standard of care neoadjuverende terapi
Patienter, der ikke er kvalificerede til neoadjuverende nivolumab plus kemoterapi, vil modtage standardbehandling systemisk terapi efter PEF-ablation efterfulgt af resektion.
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Gemcitabin
  • Paclitaxel
  • Vinorelbin
  • Pemetrexed
  • Cipsplatin
Andet: Kirurgisk resektion
Patienter, der ikke er kvalificerede til systemisk terapi, vil modtage definitiv kirurgi uden neoadjuverende terapi i henhold til institutionel pleje efter PEF-ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: Kirurgisk resektion
Patologisk respons (procentdel af resterende levedygtige tumorceller) af den resekerede læsion ableret med PEF og i resekerede lymfeknuder hos patienter, som modtog standardbehandling neoadjuverende nivolumab plus kemoterapi før resektion.
Kirurgisk resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af R0 resektion
Tidsramme: Kirurgisk resektion
R0 - ingen kræftceller set mikroskopisk på det primære tumorsted
Kirurgisk resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-00012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Aliya Pulsed Electric Fields (PEF) ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner