Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante Aliya™ PEF wekedelenablatie met systemische therapie bij resectabele NSCLC in een vroeg stadium (VIGOR)

17 juli 2024 bijgewerkt door: Galvanize Therapeutics, Inc.

Neoadjuvante wekedelenablatie met behulp van gepulseerde elektrische velden van Aliya™ met systemische therapie bij resectabele niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSCLC)

Een prospectief, eenarmig, niet-gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek naar patiënten met resectabele stadium IIB tot IIIA niet-kleincellige longkanker na Pulsed Electric Fields (PEF) ablatie die mogelijk in aanmerking komen voor neoadjuvante standaardzorg gebruik van checkpoint-remmer (nivolumab) plus platina-doublet-chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de pathologische respons te evalueren van weke delen geablateerd met Pulsed Electric Fields (PEF) bij patiënten met resectabele stadium IIB tot IIIA NSCLC die mogelijk in aanmerking komen voor standaardbehandeling neoadjuvant gebruik van checkpoint-remmer (nivolumab) plus platinum doublet-chemotherapie . De studie zal volwassen patiënten inschrijven met vermoedelijke of bevestigde 8e ed. Stadium IIb-IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die chirurgische kandidaten zijn en nog geen behandeling voor NSCLC hebben gekregen. PEF-ablatie kan worden uitgevoerd in combinatie met de klinisch geschikte benadering om standaard biopsiemonsters te verzamelen om ziekteprogressie te bevestigen. PEF-ablatie wordt toegediend via een percutane benadering met behulp van het Galvanize Aliya™-systeem en het percutane Aliya-ablatieapparaat.

SOC neoadjuvante systemische behandeling zal worden gegeven na afgifte van PEF-ablatie volgens EGFR- en ALK-mutatiestatus, tumorhistologie en chirurgische kandidatuur. Patiënten zullen chirurgische resectie ondergaan volgens de zorgstandaard.

De studie zal maximaal 15 volwassen patiënten toelaten om ten minste vijf (5) patiënten op te bouwen die chirurgische resectie hebben voltooid na neoadjuvante therapie met nivolumab plus chemotherapie na PEF-ablatie.

De resterende patiënten (maximaal 10) die niet in aanmerking komen voor neoadjuvante nivolumab plus chemotherapie, krijgen ofwel de SOC systemische therapie post-PEF-ablatie gevolgd door resectie, of krijgen, indien ze niet in aanmerking komen voor systemische therapie, een definitieve operatie zonder neoadjuvante therapie volgens de institutionele SOC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is 18 jaar of ouder
  2. Radiografische bevindingen komen overeen met een laesie met een hoge pre-procedure waarschijnlijkheid van maligniteit, zoals bepaald door de onderzoeker als NSCLC 8th Ed. stadium IIB-IIIA kanker of door biopsie bevestigde NSCLC 8th Ed. stadium IIB-IIIA en laesiegrootte ≤ 5 cm in grootste afmeting
  3. Laesie kan worden getarget voor biopsie en PEF-afgifte volgens de mening van de onderzoeker
  4. Patiënt wordt geacht in staat te zijn om neoadjuvante therapie te voltooien op basis van hun EGFR/ALK-mutatiestatus en specifieke histologie (indien klinisch geschikt) en volgens de etikettering van de fabrikant voor systemische therapie
  5. Patiënt is door een gekwalificeerde onderzoeksonderzoeker beschouwd als een potentiële kandidaat voor definitieve longweefselresectie
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1
  7. De patiënt kan zich houden aan de protocolvereisten
  8. Patiënt kan algehele anesthesie verdragen
  9. Patiënt krijgt toestemming om paralytische anesthesie te ondergaan
  10. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van gevorderde, niet-operabele of gemetastaseerde ziekte
  2. Radiografisch verdachte bevindingen voor stadium IIIA-patiënten die wijzen op een enkele mediastinale lymfeklier > 3 cm of meerdere mediastinale lymfeklieren en daarom mogelijk inoperabel
  3. Patiënt heeft terugkerende NSCLC of is eerder behandeld voor NSCLC
  4. Patiënt heeft in de 2 jaar voorafgaand aan PEF-ablatie chemotherapie of een andere kankertherapie gekregen
  5. Voorafgaande behandeling met een geneesmiddel dat zich richt op T-cel co-regulerende routes (zoals checkpoint-remmers) in 2 jaar voorafgaand aan PEF-ablatie
  6. Patiënt heeft een pneumonectomie nodig of heeft waarschijnlijk een pneumonectomie nodig
  7. Patiënt heeft binnen 30 dagen na de PEF-procedure een vaccin tegen infectieziekten (bijv. influenza, COVID-19, varicella, etc.) gekregen Patiënt kan of wil niet alle vereiste screenings- en/of follow-upbeoordelingen uitvoeren
  8. Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek of wordt behandeld met een onderzoeksmedicatie of medisch hulpmiddel dat in strijd is met het onderzoeksprotocol

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aliya PEF-ablatie
Behandeling met gepulseerd elektrisch veld met behulp van het Aliya-systeem
Apparaat: Aliya Pulsed Electric Fields (PEF) ablatie
Patiënten ondergaan PEF-ablatie
Geneesmiddel: Nivolumab plus Platinum Doublet-chemotherapie
Als de EGFR/ALK-mutatie negatief is, krijgen patiënten de standaardbehandeling van drie cycli nivolumab in een dosis van 360 mg elke drie weken samen met een op platina gebaseerd chemotherapiedoublet (cisplatine of carboplatine plus pemetrexed voor adenocarcinoom, cisplatine of carboplatine plus docetaxel paclitaxel of gemcitabine voor plaveiselcel-NSCLC) post-PEF-ablatie gevolgd door resectie.
Andere namen:
  • Carboplatina
  • Gemcitabine
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Cipsplatine
Geneesmiddel: Standaardbehandeling neoadjuvante therapie
Patiënten die niet in aanmerking komen voor neoadjuvante nivolumab plus chemotherapie, krijgen standaard systemische therapie na PEF-ablatie gevolgd door resectie.
Andere namen:
  • Carboplatina
  • Gemcitabine
  • Paclitaxel
  • Vinorelbine
  • Pemetrexed
  • Cipsplatine
Ander: Chirurgische resectie
Patiënten die niet in aanmerking komen voor systemische therapie zullen definitief geopereerd worden zonder neoadjuvante therapie volgens de institutionele zorgstandaard na PEF-ablatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Chirurgische resectie
Pathologische respons (percentage resterende levensvatbare tumorcellen) van de gereseceerde laesie geablateerd met PEF en in gereseceerde lymfeklieren bij patiënten die voorafgaand aan resectie standaard neoadjuvante nivolumab plus chemotherapie kregen.
Chirurgische resectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van R0-resectie
Tijdsspanne: Chirurgische resectie
R0 - geen kankercellen microscopisch gezien op de plaats van de primaire tumor
Chirurgische resectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-00012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan voor het delen van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren