Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvant Aliya™ PEF pehmytkudosablaatio systeemisellä hoidolla varhaisen vaiheen resekoitavissa NSCLC:ssä (VIGOR)

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Galvanize Therapeutics, Inc.

Neoadjuvanttipehmytkudosablaatio, jossa käytetään Aliya™-pulssikenttiä ja systeemistä hoitoa alkuvaiheen resekoitavassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

Prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin potilaita, joilla oli ei-pienisoluinen IIB-vaiheen IIB-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä pulssisen sähkökentän (PEF) ablaation jälkeen ja jotka voivat olla ehdokkaita standardin hoitoon neoadjuvantille tarkistuspisteen estäjähoidon (nivolumabi) ja platinaduplettikemoterapian käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan pulssisähkökentillä (PEF) poistetun pehmytkudoksen patologista vastetta potilailla, joilla on resekoitavissa oleva vaihe IIB IIIA NSCLC:ksi ja jotka voivat olla ehdokkaita standardin hoitoon neoadjuvanttihoitoon tarkistuspisteinhibiittorilla (nivolumabi) ja platinaduplettikemoterapialla. . Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaita, joiden epäillään tai vahvistetaan 8. painos. Vaiheen IIb-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen eivätkä ole vielä saaneet hoitoa NSCLC:hen. PEF-ablaatio voidaan suorittaa yhdessä kliinisesti tarkoituksenmukaisen lähestymistavan kanssa tavanomaisten hoitobiopsianäytteiden keräämiseksi taudin etenemisen vahvistamiseksi. PEF-ablaatio toimitetaan ihon kautta käyttämällä Galvanize Aliya™ -järjestelmää ja perkutaanista Aliya Ablation Device -laitetta.

Systeeminen SOC-neoadjuvanttihoito annetaan PEF-ablaatiotoimituksen jälkeen EGFR- ja ALK-mutaatiostatuksen, kasvaimen histologian ja kirurgisen ehdokkuuden mukaan. Potilaille tehdään kirurginen resektio hoitostandardin mukaan.

Tutkimukseen osallistuu enintään 15 aikuista potilasta, jotta saadaan vähintään viisi (5) potilasta, jotka ovat suorittaneet kirurgisen resektion saatuaan neoadjuvanttihoidon nivolumabilla ja kemoterapialla PEF-ablaation jälkeen.

Loput potilaat (enintään 10), jotka eivät ole kelvollisia neoadjuvanttinivolumabiin ja kemoterapiaan, saavat joko systeemistä SOC-hoitoa PEF-ablaation jälkeen ja sen jälkeen resektiota, tai jos ne eivät ole kelvollisia systeemiseen hoitoon, he saavat lopullisen leikkauksen ilman neoadjuvanttihoitoa laitoksen SOC:n mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
        • Temple University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18 vuotta täyttänyt
  2. Radiografiset löydökset vastaavat vauriota, jolla on korkea ennen toimenpidettä pahanlaatuisuuden todennäköisyys, jonka tutkija määritti NSCLC:ksi 8. painos. vaiheen IIB-IIIA syöpä tai biopsialla varmistettu NSCLC 8. painos. vaiheen IIB-IIIA ja leesion koko ≤ 5 cm suurimmassa mitassa
  3. Leesio voidaan kohdentaa biopsiaan ja PEF-toimitukseen tutkijan lausunnon mukaan
  4. Potilas, jonka katsotaan pystyvän suorittamaan neoadjuvanttihoito EGFR/ALK-mutaatiostatuksensa ja spesifisen histologiansa (jos kliinisesti tarkoituksenmukaista) ja valmistajan systeemisen hoidon merkintöjen mukaan
  5. Pätevä tutkimustutkija on katsonut potilaan mahdolliseksi ehdokkaaksi lopulliseen keuhkokudoksen resektioon
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  7. Potilas pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia
  8. Potilas sietää yleisanestesian
  9. Potilas vapautetaan paralyyttiseen anestesiaan
  10. Potilas on antanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
  2. Röntgenlogisesti epäilyttävät löydökset vaiheen IIIA potilailla, jotka osoittavat, että yksi välikarsinaimusolmuke on yli 3 cm tai useita välikarsinaimusolmukkeita ja jotka ovat siksi mahdollisesti käyttökelvottomia
  3. Potilaalla on toistuva NSCLC tai häntä on aiemmin hoidettu NSCLC:n vuoksi
  4. Potilas on saanut kemoterapiaa tai muuta syöpähoitoa 2 vuoden aikana ennen PEF-ablaatiota
  5. Aiempi hoito millä tahansa lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyreitteihin (kuten tarkistuspisteestäjät) 2 vuoden aikana ennen PEF-ablaatiota
  6. Potilas tarvitsee tai todennäköisesti tarvitsee pneumonectomian
  7. Potilas on saanut rokotteen tartuntatauteja (esim. influenssa, COVID-19, vesirokko jne.) vastaan ​​30 päivän sisällä PEF-toimenpiteestä Potilas ei pysty tai ei halua suorittaa kaikkia vaadittuja seulonta- ja/tai seurantatutkimuksia
  8. Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä interventiotutkimuksessa tai saa hoitoa tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella, joka on ristiriidassa tutkimusprotokollan kanssa

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aliya PEF ablaatio
Pulssi sähkökenttäkäsittely Aliya Systemillä
Laite: Aliya Pulsed Electric Fields (PEF) -ablaatio
Potilaille tehdään PEF-ablaatio
Lääke: Nivolumabi plus Platinum Doublet -kemoterapia
Jos EGFR/ALK-mutaatio on negatiivinen, potilaat saavat tavallisen hoitoannoksen kolme sykliä nivolumabia annoksella 360 mg joka kolmas viikko yhdessä platinapohjaisen kemoterapiadublettin (sisplatiini tai karboplatiini plus pemetreksedi adenokarsinooman hoitoon, sisplatiini tai karboplatiini plus dosetakseli) , paklitakseli tai gemsitabiini squamous NSCLC:hen) PEF-ablaation jälkeinen ja sen jälkeen resektio.
Muut nimet:
  • Karboplatina
  • Gemsitabiini
  • Paklitakseli
  • Pemetreksedi
  • Sipsplatiini
Lääke: Hoidon standardi neoadjuvanttihoito
Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia saamaan neoadjuvanttia nivolumabia ja kemoterapiaa, saavat normaalia systeemistä hoitoa PEF-ablaation jälkeen, jota seuraa resektio.
Muut nimet:
  • Karboplatina
  • Gemsitabiini
  • Paklitakseli
  • Vinorelbiini
  • Pemetreksedi
  • Sipsplatiini
Muut: Kirurginen leikkaus
Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia systeemiseen hoitoon, saavat lopullisen leikkauksen ilman neoadjuvanttihoitoa PEF-ablaation jälkeisen laitoksen hoitostandardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Kirurginen resektio
Patologinen vaste (prosenttiosuus jäljellä olevista elävistä kasvainsoluista) resekoidussa leesiossa, joka poistettiin PEF:llä, ja leikatuissa imusolmukkeissa potilailla, jotka saivat normaalihoitoa neoadjuvanttinivolumabia ja kemoterapiaa ennen resektiota.
Kirurginen resektio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-resektionopeus
Aikaikkuna: Kirurginen resektio
R0 - syöpäsoluja ei nähdä mikroskooppisesti primaarisessa kasvainkohdassa
Kirurginen resektio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galvanize Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-00012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa tietojen jakamisesta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa