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초기 단계의 절제 가능한 NSCLC에서 전신 요법을 통한 선행 Aliya™ PEF 연조직 절제 (VIGOR)

2024년 7월 17일 업데이트: Galvanize Therapeutics, Inc.

초기 단계의 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC)에서 전신 요법과 함께 Aliya™ 펄스 전기장을 활용한 선행 연조직 절제

PEF(Pulsed Electric Fields) 절제술 후 절제 가능한 IIB~IIIA기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 전향적, 단일군, 비무작위, 다기관, 공개 연구. 체크포인트 억제제(니볼루맙) 치료와 백금 이중 화학요법의 사용.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 체크포인트 억제제(니볼루맙) 치료와 백금 이중 화학요법의 표준 치료 신보조적 사용의 후보가 될 수 있는 절제 가능한 IIB기에서 IIIA기 NSCLC 환자에서 펄스 전기장(Pulsed Electric Fields, PEF)으로 절제된 연조직의 병리학적 반응을 평가하도록 설계되었습니다. . 이 연구는 8판이 의심되거나 확인된 성인 환자를 등록할 것입니다. IIb-IIIA기 비소세포폐암(NSCLC) 수술 대상자이며 아직 NSCLC 치료를 받지 않은 환자. PEF 절제는 질병 진행을 확인하기 위해 치료 표준 생검 샘플을 수집하기 위해 임상적으로 적절한 접근법과 함께 수행될 수 있습니다. PEF 절제는 Galvanize Aliya™ 시스템과 경피적 Aliya 절제 장치를 활용한 경피적 접근법을 통해 제공됩니다.

SOC 신보강 전신 치료는 EGFR 및 ALK 돌연변이 상태, 종양 조직학 및 외과적 후보에 따라 PEF 절제 전달 후에 전달될 것입니다. 환자는 치료 기준에 따라 외과적 절제술을 받게 됩니다.

이 연구는 PEF 절제 후 니볼루맙 + 화학요법으로 신보조 요법을 받은 후 외과적 절제를 완료한 최소 5명의 환자를 누적하기 위해 최대 15명의 성인 환자에 동의할 것입니다.

신보강 니볼루맙 + 화학요법에 적합하지 않은 나머지 환자(최대 10명)는 PEF 절제 후 SOC 전신 요법을 받고, 전신 요법에 적합하지 않은 경우 기관 SOC에 따라 신보조 요법 없이 최종 수술을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
        • Temple University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상입니다.
  2. 조사자가 NSCLC 8th Ed. IIB-IIIA기 암 또는 생검으로 확인된 NSCLC 8th Ed. IIB-IIIA기 및 병변 크기 ≤ 최대 치수 5cm
  3. 병변은 조사자의 의견에 따라 생검 및 PEF 전달을 위해 표적화될 수 있습니다.
  4. EGFR/ALK 돌연변이 상태 및 특정 조직학(임상적으로 적절한 경우) 및 제조업체의 전신 요법 라벨에 따라 신보강 요법을 완료할 수 있다고 간주되는 환자
  5. 환자는 자격을 갖춘 연구 조사자에 의해 최종 폐 조직 절제를 위한 잠재적 후보로 간주되었습니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
  7. 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  8. 환자는 전신 마취를 견딜 수 있습니다.
  9. 환자는 마비성 마취를 받도록 허가됨
  10. 환자가 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 질환의 존재
  2. 단일 종격동 림프절 > 3cm 또는 다수의 종격동 림프절을 나타내는 IIIA기 환자에 대한 방사선학적으로 의심스러운 소견, 따라서 잠재적으로 수술 불가
  3. 환자는 재발성 NSCLC가 있거나 이전에 NSCLC 치료를 받은 적이 있습니다.
  4. 환자는 PEF 절제 전 2년 이내에 화학 요법 또는 기타 암 요법을 받았습니다.
  5. PEF 절제 전 2년 동안 T 세포 공동 조절 경로를 표적으로 하는 약물(예: 관문 억제제)로 이전 치료
  6. 환자가 폐절제술을 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 경우
  7. 환자는 PEF 시술 후 30일 이내에 전염병(예: 인플루엔자, COVID-19, 수두 등)에 대한 백신을 접종받았습니다. 환자는 모든 필수 선별 및/또는 후속 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
  8. 환자가 현재 다른 중재적 임상 시험에 등록되어 있거나 연구 프로토콜과 충돌하는 연구 약물 또는 의료 기기로 치료를 받고 있습니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알리야 PEF 절제
알리야 시스템을 이용한 펄스 전기장 치료
장치: Aliya 펄스 전기장(PEF) 절제
환자는 PEF 절제술을 받게 됩니다.
의약품: Nivolumab + Platinum Doublet 화학 요법
EGFR/ALK 돌연변이가 음성인 경우, 환자는 백금 기반 화학요법 이중제(선암종의 경우 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 페메트렉시드, 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 도세탁셀)와 함께 3주마다 360mg의 용량으로 니볼루맙의 3주기 표준 치료 투여를 받게 됩니다. , 파클리탁셀 또는 편평 NSCLC의 경우 젬시타빈) PEF 절제 후 절제.
다른 이름들:
  • 카보플라티넘
  • 젬시타빈
  • 파클리탁셀
  • 페메트렉시드
  • 시프플라틴
의약품: 표준 치료 신보조 요법
신보강 니볼루맙 + 화학요법에 적격하지 않은 환자는 절제 후 PEF 절제 후 표준 치료 전신 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 카보플라티넘
  • 젬시타빈
  • 파클리탁셀
  • 비노렐빈
  • 페메트렉시드
  • 시프플라틴
다른: 외과 적 절제술
전신 요법에 적합하지 않은 환자는 PEF 절제 후 제도적 치료 표준에 따라 선행 요법 없이 최종 수술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응
기간: 외과 적 절제
PEF로 절제된 절제된 병변 및 절제 전에 표준 치료 신보조제 니볼루맙 + 화학요법을 받은 환자의 절제된 림프절의 병리학적 반응(잔여 생존 종양 세포의 백분율).
외과 적 절제

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 외과 적 절제
R0 - 원발성 종양 부위에서 현미경으로 암세포가 보이지 않음
외과 적 절제

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galvanize Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSP-00012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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