Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa ablacja tkanek miękkich Aliya™ PEF z terapią systemową we wczesnym stadium resekcyjnego NSCLC (VIGOR)

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Galvanize Therapeutics, Inc.

Neoadiuwantowa ablacja tkanek miękkich z wykorzystaniem impulsowych pól elektrycznych Aliya™ w terapii systemowej we wczesnym stadium resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIB do IIIA podlegających resekcji po ablacji pulsacyjnym polem elektrycznym (PEF), którzy mogą być kandydatami do leczenia neoadiuwantowego standardowego leczenia zastosowanie leczenia inhibitorem punktu kontrolnego (niwolumabem) plus chemioterapia dubletem platyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę patologicznej odpowiedzi tkanek miękkich poddanych ablacji za pomocą pulsacyjnych pól elektrycznych (PEF) u pacjentów z resekcyjnym stadium NSCLC od IIB do IIIA, którzy mogą być kandydatami do standardowej opieki neoadjuwantowej z zastosowaniem leczenia inhibitorem punktu kontrolnego (niwolumab) oraz podwójnej chemioterapii platyną . Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną 8. ed. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IIb-IIIA, którzy są kandydatami do operacji i nie otrzymali jeszcze leczenia z powodu NSCLC. Ablację PEF można przeprowadzić w połączeniu z klinicznie odpowiednim podejściem do pobierania próbek biopsji standardowej opieki w celu potwierdzenia progresji choroby. Ablacja PEF zostanie przeprowadzona z dostępu przezskórnego z wykorzystaniem systemu Galvanize Aliya™ i przezskórnego urządzenia do ablacji Aliya.

Systemowe leczenie neoadiuwantowe SOC zostanie zastosowane po wykonaniu ablacji PEF, zgodnie ze statusem mutacji EGFR i ALK, histologią guza i kandydaturą chirurgiczną. Pacjenci zostaną poddani resekcji chirurgicznej zgodnie ze standardami opieki.

W badaniu zostanie wyrażona zgoda maksymalnie 15 dorosłych pacjentów, aby zgromadzić co najmniej pięciu (5) pacjentów, którzy ukończyli resekcję chirurgiczną po otrzymaniu leczenia neoadiuwantowego niwolumabem i chemioterapią po ablacji PEF.

Pozostali pacjenci (do 10) niekwalifikujący się do neoadiuwantowego leczenia niwolumabem i chemioterapią otrzymają albo systemową terapię SOC po ablacji PEF, po której nastąpi resekcja, albo, jeśli nie kwalifikują się do leczenia systemowego, otrzymają definitywną operację bez leczenia neoadjuwantowego, zgodnie z SOC danej instytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ukończone 18 lat
  2. Wyniki radiograficzne zgodne ze zmianą o wysokim prawdopodobieństwie złośliwości przed zabiegiem, określoną przez badacza jako NSCLC, wyd. 8. rak w stadium IIB-IIIA lub NSCLC potwierdzony biopsją, wyd. 8. stopień zaawansowania IIB-IIIA i wielkość zmiany ≤ 5 cm w największym wymiarze
  3. Według opinii badacza zmiana może być celem biopsji i dostarczenia PEF
  4. Pacjent uznany za zdolnego do ukończenia leczenia neoadiuwantowego zgodnie ze statusem mutacji EGFR/ALK i specyficzną histologią (jeśli jest to klinicznie właściwe) oraz zgodnie z etykietą producenta dotyczącą terapii ogólnoustrojowej
  5. Pacjent został uznany przez wykwalifikowanego badacza za potencjalnego kandydata do ostatecznej resekcji tkanki płucnej
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  7. Pacjent potrafi stosować się do wymagań protokołu
  8. Pacjent jest w stanie tolerować znieczulenie ogólne
  9. Pacjent może zostać poddany znieczuleniu paraliżującemu
  10. Pacjent wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność zaawansowanej, nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby
  2. Wyniki podejrzane radiologicznie u pacjentów w stadium IIIA wskazujące na pojedynczy węzeł chłonny śródpiersia > 3 cm lub wiele węzłów chłonnych śródpiersia, a zatem potencjalnie nieoperacyjne
  3. Pacjent ma nawrotowy NSCLC lub był wcześniej leczony z powodu NSCLC
  4. Pacjent otrzymał chemioterapię lub jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 lat przed ablacją PEF
  5. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem działającym na szlaki koregulacji limfocytów T (takie jak inhibitory punktów kontrolnych) w ciągu 2 lat przed ablacją PEF
  6. Pacjent wymaga lub prawdopodobnie będzie wymagał wycięcia płuc
  7. Pacjent otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko chorobom zakaźnym (np. grypie, COVID-19, ospie wietrznej itp.) w ciągu 30 dni od zabiegu PEF Pacjent nie może lub nie chce przejść wszystkich wymaganych badań przesiewowych i/lub ocen kontrolnych
  8. Pacjent jest obecnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego lub jest leczony eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem medycznym, które są sprzeczne z protokołem badania

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja Aliya PEF
Leczenie impulsowym polem elektrycznym za pomocą systemu Aliya
Urządzenie: Ablacja Pulsacyjnych Pól Elektrycznych (PEF) Aliya
Pacjenci zostaną poddani ablacji PEF
Lek: Niwolumab plus podwójna chemioterapia platyną
Jeśli mutacja EGFR/ALK jest ujemna, pacjenci otrzymają standardowe dawkowanie obejmujące trzy cykle niwolumabu w dawce 360 ​​mg co trzy tygodnie wraz z podwójną chemioterapią opartą na platynie (cisplatyna lub karboplatyna plus pemetreksed w przypadku gruczolakoraka, cisplatyna lub karboplatyna plus docetaksel , paklitaksel lub gemcytabina w przypadku NDRP płaskonabłonkowego) po ablacji PEF, po której następuje resekcja.
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Gemcytabina
  • Paklitaksel
  • Pemetreksed
  • Cipsplatyna
Lek: Standard opieki nad terapią neoadjuwantową
Pacjenci niekwalifikujący się do neoadiuwantowego leczenia niwolumabem i chemioterapią otrzymają standardową terapię systemową po ablacji PEF, po której nastąpi resekcja.
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Gemcytabina
  • Paklitaksel
  • Winorelbina
  • Pemetreksed
  • Cipsplatyna
Inny: Resekcja chirurgiczna
Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia systemowego zostaną poddani ostatecznej operacji bez leczenia neoadjuwantowego, zgodnie ze standardami opieki po ablacji PEF w placówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Resekcja chirurgiczna
Odpowiedź patologiczna (procent resztkowych żywych komórek nowotworowych) wyciętej zmiany poddanej ablacji za pomocą PEF oraz w wyciętych węzłach chłonnych u pacjentów, którzy przed resekcją otrzymywali standardową terapię neoadiuwantową niwolumab oraz chemioterapię.
Resekcja chirurgiczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: Resekcja chirurgiczna
R0 – brak widocznych mikroskopowo komórek nowotworowych w miejscu guza pierwotnego
Resekcja chirurgiczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-00012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj