Neoadjuvante Aliya™ PEF-Weichgewebeablation mit systemischer Therapie bei resektablem NSCLC im Frühstadium (VIGOR)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist 18 Jahre oder älter
2. Röntgenbefunde im Einklang mit einer Läsion mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Malignität vor dem Eingriff, wie vom Prüfarzt als NSCLC 8. Auflage bestimmt. Krebs im Stadium IIB-IIIA oder durch Biopsie bestätigtes NSCLC 8. Aufl. Stadium IIB-IIIA und Läsionsgröße ≤ 5 cm in größter Ausdehnung
3. Die Läsion ist für eine Biopsie und PEF-Verabreichung gemäß der Meinung des Prüfarztes anvisierbar
4. Patienten, die gemäß ihrem EGFR/ALK-Mutationsstatus und ihrer spezifischen Histologie (sofern klinisch angemessen) und gemäß der Kennzeichnung des Herstellers für die systemische Therapie als in der Lage erachtet werden, die neoadjuvante Therapie abzuschließen
5. Der Patient wurde von einem qualifizierten Prüfarzt als potenzieller Kandidat für eine definitive Resektion des Lungengewebes eingestuft
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
7. Der Patient ist in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
8. Der Patient ist in der Lage, eine Vollnarkose zu vertragen
9. Der Patient wird freigegeben, um sich einer paralytischen Anästhesie zu unterziehen
10. Der Patient hat seine informierte Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Erkrankung
2. Röntgenologisch verdächtige Befunde bei Patienten im Stadium IIIA, die auf einen einzelnen mediastinalen Lymphknoten > 3 cm oder mehrere mediastinale Lymphknoten hindeuten und daher potenziell inoperabel sind
3. Der Patient hat rezidivierendes NSCLC oder wurde zuvor wegen NSCLC behandelt
4. Der Patient hat in den 2 Jahren vor der PEF-Ablation eine Chemotherapie oder eine andere Krebstherapie erhalten
5. Vorherige Behandlung mit einem Medikament, das auf T-Zell-Koregulationswege abzielt (z. B. Checkpoint-Inhibitoren) in den 2 Jahren vor der PEF-Ablation
6. Der Patient benötigt oder wird wahrscheinlich eine Pneumonektomie benötigen
7. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem PEF-Verfahren einen Impfstoff gegen Infektionskrankheiten (z. B. Influenza, COVID-19, Windpocken usw.) erhalten
8. Der Patient ist derzeit in eine andere interventionelle klinische Studie aufgenommen oder erhält eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt, das im Widerspruch zum Studienprotokoll steht

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien