Ablação de tecidos moles Aliya™ PEF neoadjuvante com terapia sistêmica em NSCLC ressecável em estágio inicial (VIGOR)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem 18 anos de idade ou mais
2. Achados radiográficos consistentes com uma lesão com alta probabilidade pré-procedimento de malignidade, conforme determinado pelo investigador como sendo NSCLC 8th Ed. câncer estágio IIB-IIIA ou NSCLC confirmado por biópsia 8ª Ed. estágio IIB-IIIA e tamanho da lesão ≤ 5 cm na maior dimensão
3. A lesão pode ser alvo de biópsia e aplicação de PEF de acordo com a opinião do investigador
4. Paciente considerado capaz de concluir a terapia neoadjuvante de acordo com seu status de mutação EGFR/ALK e histologia específica (se clinicamente apropriado) e de acordo com a bula de terapia sistêmica do fabricante
5. O paciente foi considerado um candidato em potencial para ressecção definitiva do tecido pulmonar por um investigador qualificado do estudo
6. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
7. O paciente é capaz de aderir aos requisitos do protocolo
8. O paciente é capaz de tolerar a anestesia geral
9. Paciente é liberado para se submeter a anestesia paralítica
10. O paciente forneceu consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Presença de doença avançada, inoperável ou metastática
2. Achados radiograficamente suspeitos para pacientes em estágio IIIA indicando um único linfonodo mediastinal > 3 cm ou múltiplos linfonodos mediastinais e, portanto, potencialmente inoperáveis
3. O paciente tem NSCLC recorrente ou já foi tratado anteriormente para NSCLC
4. O paciente recebeu quimioterapia ou qualquer outra terapia contra o câncer nos 2 anos anteriores à ablação do PFE
5. Tratamento prévio com qualquer medicamento que tenha como alvo as vias co-regulatórias das células T (como inibidores do checkpoint) em 2 anos antes da ablação do PEF
6. O paciente requer ou provavelmente exigirá uma pneumonectomia
7. O paciente recebeu qualquer vacina contra doenças infecciosas (por exemplo, influenza, COVID-19, varicela, etc.) dentro de 30 dias do procedimento de PEF O paciente não pode ou não quer concluir todas as triagens necessárias e/ou avaliações de acompanhamento
8. O paciente está atualmente inscrito em outro estudo clínico intervencionista ou está recebendo tratamento com um medicamento ou dispositivo médico em investigação que entra em conflito com o protocolo do estudo

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo