Ablación neoadyuvante de tejido blando con PEF Aliya™ con terapia sistémica en NSCLC resecable en etapa temprana (VIGOR)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene 18 años de edad o más.
2. Hallazgos radiográficos consistentes con una lesión con alta probabilidad de malignidad antes del procedimiento según lo determinado por el investigador como NSCLC 8th Ed. cáncer en estadio IIB-IIIA o NSCLC confirmado por biopsia 8.ª ed. estadio IIB-IIIA y tamaño de la lesión ≤ 5 cm en su mayor dimensión
3. La lesión es apta para biopsia y administración de PEF según la opinión del investigador
4. Se considera que el paciente puede completar la terapia neoadyuvante de acuerdo con su estado de mutación de EGFR/ALK y su histología específica (si es clínicamente apropiado) y según la etiqueta de terapia sistémica del fabricante.
5. El paciente ha sido considerado candidato potencial para la resección definitiva del tejido pulmonar por un investigador calificado del estudio.
6. Estado de desempeño de 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
7. El paciente es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
8. El paciente es capaz de tolerar la anestesia general.
9. El paciente está autorizado para someterse a anestesia paralítica
10. El paciente ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Presencia de enfermedad avanzada, inoperable o metastásica
2. Hallazgos radiográficos sospechosos para pacientes en estadio IIIA que indican un solo ganglio linfático mediastínico > 3 cm o múltiples ganglios linfáticos mediastínicos y, por lo tanto, potencialmente inoperables
3. El paciente tiene NSCLC recurrente o ha sido tratado previamente por NSCLC
4. El paciente ha recibido quimioterapia o cualquier otra terapia contra el cáncer en los 2 años anteriores a la ablación del PEF
5. Tratamiento previo con cualquier fármaco que se dirija a las vías de corregulación de las células T (como los inhibidores de puntos de control) en los 2 años anteriores a la ablación del PEF
6. El paciente requiere o es probable que requiera una neumonectomía
7. El paciente ha recibido alguna vacuna contra enfermedades infecciosas (p. ej., influenza, COVID-19, varicela, etc.) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de PEF. El paciente no puede o no quiere completar todas las evaluaciones de detección y/o seguimiento requeridas.
8. El paciente está actualmente inscrito en otro ensayo clínico de intervención o está recibiendo tratamiento con un medicamento o dispositivo médico en investigación que entra en conflicto con el protocolo del estudio.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo