Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Aliya™ PEF mykt vevsablasjon med systemisk terapi ved resektabel NSCLC i tidlig stadium (VIGOR)

17. juli 2024 oppdatert av: Galvanize Therapeutics, Inc.

Neoadjuvant mykvevsablasjon ved bruk av Aliya™ pulserende elektriske felt med systemisk terapi i tidlig stadium av resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

En prospektiv, enarms, ikke-randomisert, multisenter, åpen studie som følger pasienter med resektabel stadium IIB til IIIA ikke-småcellet lungekreft etter Pulsed Electric Fields (PEF) ablasjon som kan være kandidater for standardbehandling neoadjuvant bruk av sjekkpunkthemmer (nivolumab) behandling pluss platina dublett kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere den patologiske responsen til bløtvev ablatert med Pulsed Electric Fields (PEF) hos pasienter med resektabelt stadium IIB til IIIA NSCLC som kan være kandidater for standardbehandling neoadjuvant bruk av sjekkpunkthemmer (nivolumab) behandling pluss platina dublett kjemoterapi . Studien vil inkludere voksne pasienter med mistenkt eller bekreftet 8. utg. Stage IIb-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er kirurgiske kandidater og ennå ikke har mottatt behandling for NSCLC. PEF-ablasjon kan utføres i forbindelse med den klinisk passende tilnærmingen for å samle standard biopsiprøver for å bekrefte sykdomsprogresjon. PEF-ablasjon vil bli levert via perkutan tilnærming ved bruk av Galvanize Aliya™-systemet og den perkutane Aliya-ablasjonsenheten.

SOC neoadjuvant systemisk behandling vil bli levert etter PEF-ablasjonslevering i henhold til EGFR- og ALK-mutasjonsstatus, tumorhistologi og kirurgisk kandidatur. Pasienter vil gjennomgå kirurgisk reseksjon per standard behandling.

Studien vil gi samtykke til opptil 15 voksne pasienter for å akkumulere minst fem (5) pasienter som har fullført kirurgisk reseksjon etter å ha mottatt neoadjuvant behandling med nivolumab pluss kjemoterapi etter PEF-ablasjon.

De resterende pasientene (opptil 10) som ikke er kvalifisert for neoadjuvant nivolumab pluss kjemoterapi, vil enten motta SOC systemisk terapi etter PEF-ablasjon etterfulgt av reseksjon eller, hvis de ikke er kvalifisert for systemisk terapi, vil de få definitiv kirurgi uten neoadjuvant terapi i henhold til institusjonell SOC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er 18 år eller eldre
  2. Radiografiske funn samsvarer med en lesjon med høy sannsynlighet for malignitet før prosedyren, som av etterforskeren ble bestemt til å være NSCLC 8. utg. stadium IIB-IIIA kreft eller biopsi-bekreftet NSCLC 8. utg. stadium IIB-IIIA og lesjonsstørrelse ≤ 5 cm i største dimensjon
  3. Lesjon kan målrettes for biopsi og PEF-levering i henhold til etterforskerens vurdering
  4. Pasienten anses i stand til å fullføre neoadjuvant terapi i henhold til deres EGFR/ALK-mutasjonsstatus og spesifikke histologi (hvis klinisk hensiktsmessig) og i henhold til produsentens systemiske terapimerking
  5. Pasienten har blitt ansett som en potensiell kandidat for definitiv lungevevsreseksjon av en kvalifisert studieetterforsker
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  7. Pasienten er i stand til å overholde protokollkravene
  8. Pasienten er i stand til å tolerere generell anestesi
  9. Pasienten får lov til å gjennomgå paralytisk anestesi
  10. Pasienten har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av avansert, inoperabel eller metastatisk sykdom
  2. Radiografisk mistenkelige funn for stadium IIIA-pasienter som indikerer en enkelt mediastinal lymfeknute > 3 cm eller flere mediastinale lymfeknuter og derfor potensielt inoperable
  3. Pasienten har tilbakevendende NSCLC eller har tidligere vært behandlet for NSCLC
  4. Pasienten har mottatt kjemoterapi eller annen kreftbehandling i 2 år før PEF-ablasjon
  5. Tidligere behandling med et hvilket som helst medikament som retter seg mot T-celle-koregulerende veier (som sjekkpunkthemmere) i 2 år før PEF-ablasjon
  6. Pasienten trenger eller vil sannsynligvis kreve en pneumonektomi
  7. Pasienten har mottatt noen vaksine mot infeksjonssykdommer (f.eks. influensa, COVID-19, varicella, etc.) innen 30 dager etter PEF-prosedyre Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke fullføre all nødvendig screening og/eller oppfølgingsvurderinger
  8. Pasienten er for tiden registrert i en annen intervensjonell klinisk studie eller mottar behandling med en undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr som er i konflikt med studieprotokollen

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aliya PEF-ablasjon
Pulserende elektrisk feltbehandling ved hjelp av Aliya-systemet
Enhet: Aliya Pulsed Electric Fields (PEF) ablasjon
Pasienter vil gjennomgå PEF-ablasjon
Legemiddel: Nivolumab pluss Platinum Doublet kjemoterapi
Hvis EGFR/ALK-mutasjonen er negativ, vil pasientene få standardbehandlingsdosering av tre sykluser av nivolumab i en dose på 360 mg hver tredje uke sammen med en platinabasert kjemoterapidublett (cisplatin eller karboplatin pluss pemetrexed for adenokarsinom, cisplatin eller karboplatin pluss docetaxel , paklitaksel eller gemcitabin for plateepitel NSCLC) post-PEF-ablasjon etterfulgt av reseksjon.
Andre navn:
  • Karboplatina
  • Gemcitabin
  • Paklitaksel
  • Pemetrexed
  • Cipsplatin
Legemiddel: Standard of care neoadjuvant terapi
Pasienter som ikke er kvalifisert for neoadjuvant nivolumab pluss kjemoterapi vil motta standardbehandling systemisk terapi etter PEF-ablasjon etterfulgt av reseksjon.
Andre navn:
  • Karboplatina
  • Gemcitabin
  • Paklitaksel
  • Vinorelbin
  • Pemetrexed
  • Cipsplatin
Annen: Kirurgisk reseksjon
Pasienter som ikke er kvalifisert for systemisk terapi, vil få definitiv kirurgi uten neoadjuvant terapi i henhold til institusjonsstandard for omsorg etter PEF-ablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: Kirurgisk reseksjon
Patologisk respons (prosentandel av gjenværende levedyktige tumorceller) av den reseksjonerte lesjonen ablatert med PEF og i reseksjonerte lymfeknuter hos pasienter som fikk standardbehandling neoadjuvant nivolumab pluss kjemoterapi før reseksjon.
Kirurgisk reseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av R0 reseksjon
Tidsramme: Kirurgisk reseksjon
R0 - ingen kreftceller sett mikroskopisk på det primære tumorstedet
Kirurgisk reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-00012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for datadeling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere