Неоадъювантная абляция мягких тканей Aliya™ PEF с системной терапией при операбельном НМРЛ на ранней стадии (VIGOR)
17 июля 2024 г. обновлено: Galvanize Therapeutics, Inc.
Неоадъювантная абляция мягких тканей с использованием импульсных электрических полей Aliya™ в сочетании с системной терапией при операбельном немелкоклеточном раке легкого на ранней стадии (НМРЛ)
Проспективное, одногрупповое, нерандомизированное, многоцентровое, открытое исследование с участием пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого стадии от IIB до IIIA после абляции импульсными электрическими полями (PEF), которые могут быть кандидатами на стандартную неоадъювантную терапию. использование ингибитора контрольных точек (ниволумаб) в сочетании с двойной химиотерапией препаратами платины.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки патологического ответа мягких тканей, аблированных импульсными электрическими полями (PEF), у пациентов с операбельным НМРЛ стадии от IIB до IIIA, которые могут быть кандидатами на стандартное неоадъювантное лечение с использованием ингибитора контрольных точек (ниволумаб) в сочетании с двойной химиотерапией препаратами платины. . В исследование будут включены взрослые пациенты с подозрением или подтвержденным 8-м изд. Стадия IIb-IIIA немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство и еще не получали лечение по поводу НМРЛ. Абляция ПСВ может выполняться в сочетании с клинически приемлемым подходом к сбору стандартных образцов биопсии для подтверждения прогрессирования заболевания. Абляция PEF будет проводиться чрескожным доступом с использованием системы Galvanize Aliya™ и устройства для чрескожной абляции Aliya.
Неоадъювантное системное лечение SOC будет проводиться после проведения аблации PEF в соответствии со статусом мутации EGFR и ALK, гистологией опухоли и хирургической кандидатурой. Пациенты будут подвергаться хирургической резекции в соответствии со стандартом лечения.
В исследовании дадут согласие до 15 взрослых пациентов, чтобы набрать как минимум пять (5) пациентов, которые завершили хирургическую резекцию после неоадъювантной терапии ниволумабом в сочетании с химиотерапией после аблации ПСВ.
Остальные пациенты (до 10), которым не показана неоадъювантная терапия ниволумабом в сочетании с химиотерапией, получат либо системную терапию SOC после аблации PEF с последующей резекцией, либо, если они не подходят для системной терапии, получат радикальную операцию без неоадъювантной терапии в соответствии с SOC учреждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
- Temple University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Рентгенологические данные соответствуют поражению с высокой вероятностью малигнизации перед процедурой, как определено исследователем как НМРЛ 8-го изд. рак стадии IIB-IIIA или подтвержденный биопсией НМРЛ 8-е изд. стадия IIB-IIIA и размер поражения ≤ 5 см в наибольшем измерении
- По мнению исследователя, поражение подлежит биопсии и доставке PEF.
- Пациент считается способным завершить неоадъювантную терапию в соответствии с его статусом мутации EGFR / ALK и специфической гистологией (если это клинически приемлемо) и в соответствии с маркировкой системной терапии производителя.
- Квалифицированный исследователь признал пациента потенциальным кандидатом на окончательную резекцию легочной ткани.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
- Пациент может соблюдать требования протокола
- Пациент может переносить общий наркоз
- Пациент готов к паралитической анестезии
- Пациент дал информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие прогрессирующего, неоперабельного или метастатического заболевания
- Рентгенологически подозрительные находки у пациентов со стадией IIIA, указывающие на один медиастинальный лимфатический узел > 3 см или множественные медиастинальные лимфатические узлы и, следовательно, потенциально неоперабельные.
- Пациент имеет рецидивирующий НМРЛ или ранее лечился от НМРЛ.
- Пациент получил химиотерапию или любую другую противораковую терапию за 2 года до абляции ПСВ.
- Предшествующее лечение любым препаратом, воздействующим на пути совместной регуляции Т-клеток (например, ингибиторами контрольных точек) за 2 года до аблации ПСВ.
- Пациенту требуется или может потребоваться пневмонэктомия
- Пациент получил какую-либо вакцину против инфекционных заболеваний (например, гриппа, COVID-19, ветряной оспы и т. д.) в течение 30 дней после процедуры PEF. Пациент не может или не желает пройти все необходимые обследования и/или последующие оценки.
- Пациент в настоящее время включен в другое интервенционное клиническое исследование или получает лечение с помощью исследуемого препарата или медицинского устройства, которое противоречит протоколу исследования.
Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция Алия ПСВ
Лечение импульсным электрическим полем с помощью системы Алия
|
Пациенты будут подвергаться абляции PEF
Если мутация EGFR/ALK отрицательная, пациенты будут получать три цикла стандартной терапии ниволумаба в дозе 360 мг каждые три недели вместе с дуплетом химиотерапии на основе платины (цисплатин или карбоплатин плюс пеметрексед при аденокарциноме, цисплатин или карбоплатин плюс доцетаксел). , паклитаксел или гемцитабин при плоскоклеточном НМРЛ) после абляции PEF с последующей резекцией.
Другие имена:
Пациенты, которым не показана неоадъювантная терапия ниволумабом в сочетании с химиотерапией, получат стандартную системную терапию после аблации ПСВ с последующей резекцией.
Другие имена:
Пациенты, которым не показана системная терапия, получат радикальное хирургическое вмешательство без неоадъювантной терапии в соответствии с институциональным стандартом лечения после аблации PEF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический ответ
Временное ограничение: Хирургическая резекция
|
Патологический ответ (процент остаточных жизнеспособных опухолевых клеток) резецированного очага, аблированного с помощью PEF, и резецированных лимфатических узлов у пациентов, которые перед резекцией получали стандартную неоадъювантную терапию ниволумабом в сочетании с химиотерапией.
|
Хирургическая резекция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Хирургическая резекция
|
R0 - раковые клетки не видны под микроскопом в месте первичной опухоли.
|
Хирургическая резекция
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11.
- Hellmann MD, Chaft JE, William WN Jr, Rusch V, Pisters KM, Kalhor N, Pataer A, Travis WD, Swisher SG, Kris MG; University of Texas MD Anderson Lung Cancer Collaborative Group. Pathological response after neoadjuvant chemotherapy in resectable non-small-cell lung cancers: proposal for the use of major pathological response as a surrogate endpoint. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):e42-50. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70334-6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Ниволумаб
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Винорелбин
- Пеметрексед
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-00012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана обмена данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .