局所麻酔下での「白内障手術の後に硝子体手術」と「硝子体手術の後に白内障手術」の 2 つの手術順序の比較 (VICAR)
2024年9月2日 更新者:Elsan
局所麻酔下での「白内障手術の後に硝子体手術」と「硝子体手術の後に白内障手術」の 2 つの手術順序の比較。パイロット、探索的、単一中心、前向き、無作為化研究
白内障と硝子体網膜の状態は頻繁に関連付けられており、両方の疾患を同時に治療するための複合手術につながる可能性があります。
今日まで、ほとんどの場合、白内障手術が最初に行われ、その後に硝子体手術が行われるのが通常です。
ただし、これらの手順を実行する際に、時系列の最適な順序または順序を示す標準的なガイドラインはありません。
この無作為化二重群非盲検試験は、「白内障手術の後に硝子体手術」または「硝子体手術の後に白内障手術」の順序が虹彩ヘルニアの発生に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
白内障および硝子体網膜状態は、黄斑上膜、硝子体黄斑牽引、黄斑円孔、さらには黄斑浮腫など、頻繁に関連しています。 白内障は、後部硝子体切除術の頻繁な合併症でもあります。 硝子体手術前後の白内障の外科的治療は、眼内レンズ移植による角膜超音波乳化吸引術です。
硝子体切除術のみを受けている多くの患者は、後期段階での治療がより複雑になる可能性がある高密度の白内障のために有用な視力がなく、5年から10年後に受診します. 確かに、以前に硝子体切除された目の超音波乳化吸引術が最初の数年間は問題にならなかった場合、核の硬さと小帯の弱さのために、介入は10年後に複雑になる可能性があります。
今日まで、白内障手術と硝子体手術の組み合わせの手術順序に関する推奨事項はありません。 最もよく使用される手順は、白内障手術から開始し、次に 25 ゲージで最も頻繁に硝子体切除術を実行することです (網膜手術)。 局所麻酔下で白内障手術を開始すると、術中の不快感(角膜に縫合する必要がある)、術中の縮瞳、色素の放出を引き起こす虹彩ヘルニア(症例の約15%)がしばしば発生します。硝子体切除術および拡張剤の使用が必要な場合。
この研究の仮説は、介入の順序を逆にして硝子体切除から始めることで、特に術中および術後の合併症の発生率を減らすことができるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Somain、フランス、59490
- Institut Ophtalmique de Somain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 硝子体手術が必要な黄斑疾患の患者
- 手術が必要な白内障患者
- -局所麻酔に適した患者
- -外科的処置を連続して任意の順序で受けるのに適した患者
- -研究関連の手順を実行する前にインフォームドコンセントを与えた患者
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 偽水晶体患者
- 局所麻酔の禁忌
- 妊娠中または授乳中の患者
- 法的保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:白内障手術後、硝子体手術
患者は最初に白内障手術、次に硝子体手術を受け、同じ日に行われる複合手術として行われます。
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白内障手術は、現地の慣行および標準ガイドラインに従って実施されます。
硝子体切除術は、現地の慣行および標準ガイドラインに従って実施されます。
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実験的:硝子体手術後、白内障手術
患者は、最初に硝子体手術、次に白内障手術を受け、同じ日に行われる複合手術として行われます。
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白内障手術は、現地の慣行および標準ガイドラインに従って実施されます。
硝子体切除術は、現地の慣行および標準ガイドラインに従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中虹彩ヘルニア発生
時間枠:複合手術中
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複合手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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その他の術中合併症の発生
時間枠:複合手術中
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複合手術中
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術後合併症の発生
時間枠:併用手術6ヶ月後
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併用手術6ヶ月後
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複合手術時間 (分単位)
時間枠:複合手術の最後に
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複合手術の最後に
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高眼圧症発症
時間枠:併用手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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併用手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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複合手術関連費用の査定
時間枠:併用手術時。
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併用手術時。
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視力評価
時間枠:複合手術の6ヶ月後。
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複合手術の6ヶ月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2023年12月29日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月14日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月2日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。