Sammenligning av to kirurgiske sekvenser "Kataraktkirurgi deretter Vitrektomi" versus "Vitrektomi deretter kataraktkirurgi" under lokal-regional anestesi (VICAR)
Sammenligning av to kirurgiske sekvenser "Kataraktkirurgi og deretter Vitrektomi" versus "Vitrektomi deretter kataraktkirurgi" under lokal-regional anestesi. En pilot, utforskende, monosentrisk, prospektiv, randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Katarakt og vitreo-retinale tilstander er ofte assosiert, slik som epimakulære membraner, vitreomakulære trekk, makulære hull eller til og med makulært ødem. Katarakt er også en hyppig komplikasjon ved bakre vitrektomi. Kirurgisk behandling for katarakt før eller etter vitrektomi er hornhinnefakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon.
Mange pasienter som gjennomgår vitrektomi alene konsulterer fem til ti år senere, uten nyttig syn på grunn av en tett grå stær som kan være mer komplisert å behandle på et sent stadium. Faktisk, hvis phacoemulsification på et tidligere vitrektomisert øye ikke er et problem de første årene, kan intervensjonen bli komplisert ti år senere, på grunn av kjernefysisk hardhet og sonulær svakhet.
Til dags dato er det ingen anbefalinger angående kirurgisk sekvens for kombinasjonen av grå stærkirurgi og vitrektomi. Den mest brukte sekvensen er å starte med kataraktkirurgi og deretter utføre vitrektomi oftest i 25 gauges (netthinnekirurgi). Når vi starter med kataraktoperasjon i lokoregional anestesi, har vi ofte (i ca. 15 % av tilfellene) irisbrokk, som gir intraoperativt ubehag (behov for å sette sting på hornhinnen), intraoperativ miose, pigmentfrigjøring, som kan forstyrre visualiseringen under vitrektomi og som krever bruk av utvidende midler.
Hypotesen for denne studien er at det å snu rekkefølgen på intervensjonene og starte med vitrektomi spesielt vil kunne redusere forekomsten av intraoperative og postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Somain, Frankrike, 59490
- Institut Ophtalmique de Somain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
- Pasient med makulær sykdom som krever vitrektomi
- Pasient med grå stær som krever operasjon
- Pasient egnet for lokal-regional anestesi
- Pasient egnet til å gjennomgå både kirurgiske prosedyrer fortløpende og i hvilken som helst rekkefølge
- Pasienter som har gitt informert samtykke før de utfører en studierelatert prosedyre
- Pasient tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pseudofake pasienter
- Kontraindikasjoner for lokal-regional anestesi
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kataraktoperasjon deretter Vitrektomi
Pasientene vil først gjennomgå kataraktoperasjonen og deretter vitrektomi, som en kombinert operasjon utført samme dag.
|
Kataraktkirurgi vil bli utført i henhold til lokal praksis og standard retningslinjer.
Vitrektomi vil bli utført i henhold til lokal praksis og standard retningslinjer.
|
|
Eksperimentell: Vitrektomi deretter kataraktoperasjon
Pasientene vil først gjennomgå vitrektomi og deretter kataraktoperasjonen, som en kombinert operasjon utført samme dag.
|
Kataraktkirurgi vil bli utført i henhold til lokal praksis og standard retningslinjer.
Vitrektomi vil bli utført i henhold til lokal praksis og standard retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ irisbrokk
Tidsramme: Under den kombinerte operasjonen
|
Under den kombinerte operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre intraoperative komplikasjoner forekommer
Tidsramme: Under den kombinerte operasjonen
|
Under den kombinerte operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter den kombinerte operasjonen
|
6 måneder etter den kombinerte operasjonen
|
|
Kombinert operasjonsvarighet i minutter
Tidsramme: På slutten av den kombinerte operasjonen
|
På slutten av den kombinerte operasjonen
|
|
Forekomst av okulær hypertensjon
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter kombinert operasjon
|
Ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter kombinert operasjon
|
|
Kombinert kirurgirelatert kostnadsvurdering
Tidsramme: På tidspunktet for den kombinerte operasjonen.
|
På tidspunktet for den kombinerte operasjonen.
|
|
Vurdering av synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder etter kombinert operasjon.
|
6 måneder etter kombinert operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICAR
- 2022-A00886-37 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .