- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05583331
Comparação de duas sequências cirúrgicas "Cirurgia de catarata seguida de vitrectomia" versus "Vitrectomia seguida de cirurgia de catarata" sob anestesia local regional (VICAR)
Comparação de duas sequências cirúrgicas "Cirurgia de catarata seguida de vitrectomia" versus "Vitrectomia seguida de cirurgia de catarata" sob anestesia local-regional. Um estudo piloto, exploratório, monocêntrico, prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Frequentemente estão associadas cataratas e condições vítreo-retinianas, como membranas epimaculares, trações vitreomaculares, buracos maculares ou mesmo edema macular. A catarata também é uma complicação frequente da vitrectomia posterior. O tratamento cirúrgico da catarata pré ou pós-vitrectomia é a facoemulsificação da córnea com implante de lente intraocular.
Muitos pacientes submetidos apenas à vitrectomia consultam cinco a dez anos depois, sem visão útil devido a uma catarata densa que pode ser mais complicada de tratar em um estágio tardio. De fato, se a facoemulsificação em um olho previamente vitrectomizado não é um problema nos primeiros anos, a intervenção pode ser complicada dez anos depois, devido à dureza nuclear e fraqueza zonular.
Até o momento, não há recomendações quanto à sequência cirúrgica para a combinação de cirurgia de catarata e vitrectomia. A sequência mais utilizada é começar com a cirurgia de catarata e depois realizar a vitrectomia mais frequentemente em 25 gauges (cirurgia da retina). Quando iniciamos a cirurgia de catarata sob anestesia locorregional, muitas vezes temos (em cerca de 15% dos casos) hérnia de íris, que causa desconforto intraoperatório (necessidade de colocar pontos na córnea), miose intraoperatória, liberação de pigmentos, que podem interferir na visualização durante vitrectomia e que requerem o uso de agentes dilatadores.
A hipótese deste estudo é que inverter a ordem das intervenções e iniciar com a vitrectomia poderia, em particular, reduzir a incidência de complicações intra e pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Somain, França, 59490
- Institut Ophtalmique de Somain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Paciente com doença macular necessitando de vitrectomia
- Paciente com catarata necessitando de cirurgia
- Paciente adequado para anestesia local-regional
- Paciente adequado para submeter-se a ambos os procedimentos cirúrgicos consecutivamente e em qualquer ordem
- Paciente que deu consentimento informado antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- pacientes pseudofácicos
- Contra-indicações para anestesia local-regional
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia de catarata seguida de vitrectomia
Os pacientes serão submetidos primeiro à cirurgia de catarata e depois à vitrectomia, como uma cirurgia combinada realizada no mesmo dia.
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A cirurgia de catarata será realizada de acordo com a prática local e as diretrizes padrão.
A vitrectomia será realizada de acordo com a prática local e as diretrizes padrão.
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Experimental: Vitrectomia seguida de cirurgia de catarata
Os pacientes serão submetidos primeiro à vitrectomia e depois à cirurgia de catarata, como uma cirurgia combinada realizada no mesmo dia.
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A cirurgia de catarata será realizada de acordo com a prática local e as diretrizes padrão.
A vitrectomia será realizada de acordo com a prática local e as diretrizes padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de hérnia de íris intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia combinada
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Durante a cirurgia combinada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de outras complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a cirurgia combinada
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Durante a cirurgia combinada
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Ocorrência de complicações pós-operatórias
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia combinada
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Aos 6 meses após a cirurgia combinada
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Duração da cirurgia combinada em minutos
Prazo: Ao final da cirurgia combinada
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Ao final da cirurgia combinada
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Ocorrência de hipertensão ocular
Prazo: Aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia combinada
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Aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia combinada
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Avaliação de custos relacionados à cirurgia combinada
Prazo: No momento da cirurgia combinada.
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No momento da cirurgia combinada.
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Avaliação da acuidade visual
Prazo: Aos 6 meses após cirurgia combinada.
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Aos 6 meses após cirurgia combinada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICAR
- 2022-A00886-37 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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