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Comparação de duas sequências cirúrgicas "Cirurgia de catarata seguida de vitrectomia" versus "Vitrectomia seguida de cirurgia de catarata" sob anestesia local regional (VICAR)

2 de setembro de 2024 atualizado por: Elsan

Comparação de duas sequências cirúrgicas "Cirurgia de catarata seguida de vitrectomia" versus "Vitrectomia seguida de cirurgia de catarata" sob anestesia local-regional. Um estudo piloto, exploratório, monocêntrico, prospectivo e randomizado

A catarata e as condições vítreo-retinianas são frequentemente associadas e podem levar a uma cirurgia combinada para tratar ambas as doenças ao mesmo tempo. Até o momento, na maioria dos casos, a cirurgia de catarata geralmente é realizada primeiro, seguida de vitrectomia. Entretanto, não há um padrão que indique qual seria a melhor ordem cronológica, ou sequência, para a realização desses procedimentos. Este estudo randomizado, de braço duplo e aberto visa investigar se a sequência "cirurgia de catarata seguida de vitrectomia" ou "vitrectomia seguida de cirurgia de catarata" pode ter um impacto na ocorrência de hérnia de íris.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Frequentemente estão associadas cataratas e condições vítreo-retinianas, como membranas epimaculares, trações vitreomaculares, buracos maculares ou mesmo edema macular. A catarata também é uma complicação frequente da vitrectomia posterior. O tratamento cirúrgico da catarata pré ou pós-vitrectomia é a facoemulsificação da córnea com implante de lente intraocular.

Muitos pacientes submetidos apenas à vitrectomia consultam cinco a dez anos depois, sem visão útil devido a uma catarata densa que pode ser mais complicada de tratar em um estágio tardio. De fato, se a facoemulsificação em um olho previamente vitrectomizado não é um problema nos primeiros anos, a intervenção pode ser complicada dez anos depois, devido à dureza nuclear e fraqueza zonular.

Até o momento, não há recomendações quanto à sequência cirúrgica para a combinação de cirurgia de catarata e vitrectomia. A sequência mais utilizada é começar com a cirurgia de catarata e depois realizar a vitrectomia mais frequentemente em 25 gauges (cirurgia da retina). Quando iniciamos a cirurgia de catarata sob anestesia locorregional, muitas vezes temos (em cerca de 15% dos casos) hérnia de íris, que causa desconforto intraoperatório (necessidade de colocar pontos na córnea), miose intraoperatória, liberação de pigmentos, que podem interferir na visualização durante vitrectomia e que requerem o uso de agentes dilatadores.

A hipótese deste estudo é que inverter a ordem das intervenções e iniciar com a vitrectomia poderia, em particular, reduzir a incidência de complicações intra e pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Somain, França, 59490
        • Institut Ophtalmique de Somain

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais
  • Paciente com doença macular necessitando de vitrectomia
  • Paciente com catarata necessitando de cirurgia
  • Paciente adequado para anestesia local-regional
  • Paciente adequado para submeter-se a ambos os procedimentos cirúrgicos consecutivamente e em qualquer ordem
  • Paciente que deu consentimento informado antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • pacientes pseudofácicos
  • Contra-indicações para anestesia local-regional
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia de catarata seguida de vitrectomia
Os pacientes serão submetidos primeiro à cirurgia de catarata e depois à vitrectomia, como uma cirurgia combinada realizada no mesmo dia.
A cirurgia de catarata será realizada de acordo com a prática local e as diretrizes padrão.
A vitrectomia será realizada de acordo com a prática local e as diretrizes padrão.
Experimental: Vitrectomia seguida de cirurgia de catarata
Os pacientes serão submetidos primeiro à vitrectomia e depois à cirurgia de catarata, como uma cirurgia combinada realizada no mesmo dia.
A cirurgia de catarata será realizada de acordo com a prática local e as diretrizes padrão.
A vitrectomia será realizada de acordo com a prática local e as diretrizes padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de hérnia de íris intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia combinada
Durante a cirurgia combinada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de outras complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a cirurgia combinada
Durante a cirurgia combinada
Ocorrência de complicações pós-operatórias
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia combinada
Aos 6 meses após a cirurgia combinada
Duração da cirurgia combinada em minutos
Prazo: Ao final da cirurgia combinada
Ao final da cirurgia combinada
Ocorrência de hipertensão ocular
Prazo: Aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia combinada
Aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia combinada
Avaliação de custos relacionados à cirurgia combinada
Prazo: No momento da cirurgia combinada.
No momento da cirurgia combinada.
Avaliação da acuidade visual
Prazo: Aos 6 meses após cirurgia combinada.
Aos 6 meses após cirurgia combinada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICAR
  • 2022-A00886-37 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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