Sammenligning af to kirurgiske sekvenser "Kataraktkirurgi derefter Vitrektomi" versus "Vitrektomi derefter Kataraktkirurgi" under lokal-regional anæstesi (VICAR)
Sammenligning af to kirurgiske sekvenser "Kataraktkirurgi derefter Vitrektomi" versus "Vitrektomi derefter Kataraktkirurgi" under lokal-regional anæstesi. En pilot, undersøgende, monocentrisk, prospektiv, randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grå stær og vitreo-retinale tilstande er ofte forbundet, såsom epimakulære membraner, vitreomakulære træk, makulære huller eller endda makulært ødem. Grå stær er også en hyppig komplikation af posterior vitrektomi. Kirurgisk behandling for præ- eller post-vitrektomi katarakt er corneal phacoemulsification med intraokulær linseimplantation.
Mange patienter, der gennemgår vitrektomi alene, konsulterer fem til ti år senere uden brugbart syn på grund af en tæt grå stær, der kan være mere kompliceret at behandle på et sent stadium. Faktisk, hvis phacoemulsification på et tidligere vitrektomiseret øje ikke er et problem i de første år, kan indgrebet blive kompliceret ti år senere på grund af nuklear hårdhed og zonulær svaghed.
Til dato er der ingen anbefalinger vedrørende den kirurgiske sekvens for kombinationen af grå stærkirurgi og vitrektomi. Den mest anvendte sekvens er at starte med kataraktoperation og derefter at udføre vitrektomi oftest i 25 gauges (nethindekirurgi). Når vi starter med grå stæroperation i lokoregional anæstesi, har vi ofte (i ca. 15 % af tilfældene) irisbrok, som giver intraoperativt ubehag (behov for at lægge sting på hornhinden), intraoperativ miose, pigmentfrigivelse, som kan forstyrre visualiseringen under. vitrektomi og som kræver anvendelse af dilaterende midler.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at vending af rækkefølgen af interventioner og start med vitrektomi især vil kunne reducere forekomsten af intraoperative og postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Somain, Frankrig, 59490
- Institut Ophtalmique de Somain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover
- Patient med makulær sygdom, der kræver vitrektomi
- Patient med grå stær, der kræver operation
- Patient egnet til lokal-regional anæstesi
- Patient egnet til at gennemgå både kirurgiske procedurer fortløbende og i vilkårlig rækkefølge
- Patient, der har givet informeret samtykke, før de udfører en undersøgelsesrelateret procedure
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Pseudofakiske patienter
- Kontraindikationer til lokal-regional anæstesi
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grå stær operation derefter Vitrektomi
Patienterne vil først gennemgå en operation for grå stær og derefter en vitrektomi, som en kombineret operation udført samme dag.
|
Grå stær operation vil blive udført i henhold til lokal praksis og standard retningslinjer.
Vitrektomi vil blive udført i henhold til lokal praksis og standard retningslinjer.
|
|
Eksperimentel: Vitrektomi derefter operation for grå stær
Patienterne vil først gennemgå vitrektomi og derefter kataraktoperation, som en kombineret operation udført samme dag.
|
Grå stær operation vil blive udført i henhold til lokal praksis og standard retningslinjer.
Vitrektomi vil blive udført i henhold til lokal praksis og standard retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativ irisbrok forekomst
Tidsramme: Under den kombinerede operation
|
Under den kombinerede operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre intraoperative komplikationer forekommer
Tidsramme: Under den kombinerede operation
|
Under den kombinerede operation
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter den kombinerede operation
|
6 måneder efter den kombinerede operation
|
|
Kombineret operationsvarighed i minutter
Tidsramme: I slutningen af den kombinerede operation
|
I slutningen af den kombinerede operation
|
|
Forekomst af okulær hypertension
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter kombineret operation
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter kombineret operation
|
|
Kombineret operationsrelateret vurdering af omkostninger
Tidsramme: På tidspunktet for den kombinerede operation.
|
På tidspunktet for den kombinerede operation.
|
|
Synsstyrkevurdering
Tidsramme: 6 måneder efter kombineret operation.
|
6 måneder efter kombineret operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VICAR
- 2022-A00886-37 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .