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Confronto di due sequenze chirurgiche "chirurgia della cataratta poi vitrectomia" rispetto a "vitrectomia poi chirurgia della cataratta" in anestesia loco-regionale (VICAR)

2 settembre 2024 aggiornato da: Elsan

Confronto di due sequenze chirurgiche "chirurgia della cataratta poi vitrectomia" rispetto a "vitrectomia poi chirurgia della cataratta" in anestesia loco-regionale. Uno studio pilota, esplorativo, monocentrico, prospettico, randomizzato

La cataratta e le condizioni vitreo-retiniche sono spesso associate e possono portare a un intervento chirurgico combinato per trattare entrambe le malattie contemporaneamente. Ad oggi, nella maggior parte dei casi, la chirurgia della cataratta viene solitamente eseguita prima, seguita dalla vitrectomia. Tuttavia, non ci sono linee guida standard che indichino quale sarebbe il miglior ordine cronologico, o sequenza, quando si eseguono tali procedure. Questo studio randomizzato, a doppio braccio, in aperto mira a indagare se la sequenza "chirurgia della cataratta poi vitrectomia" o "vitrectomia poi chirurgia della cataratta" può avere un impatto sull'insorgenza di ernia dell'iride.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cataratta e le condizioni vitreo-retiniche sono frequentemente associate, come le membrane epimaculari, le trazioni vitreomaculari, i fori maculari o persino l'edema maculare. La cataratta è anche una frequente complicanza della vitrectomia posteriore. Il trattamento chirurgico per la cataratta pre o post vitrectomia è la facoemulsificazione corneale con impianto di lente intraoculare.

Molti pazienti sottoposti a sola vitrectomia si consultano da cinque a dieci anni dopo, senza una visione utile a causa di una cataratta densa che potrebbe essere più complicata da trattare in una fase avanzata. Infatti, se la facoemulsificazione su un occhio precedentemente vitrectomizzato non è un problema nei primi anni, l'intervento può complicarsi dieci anni dopo, a causa della durezza nucleare e della debolezza zonulare.

Ad oggi, non ci sono raccomandazioni riguardanti la sequenza chirurgica per la combinazione di chirurgia della cataratta e vitrectomia. La sequenza più utilizzata è iniziare con la chirurgia della cataratta e poi eseguire la vitrectomia il più delle volte in calibri 25 (chirurgia retinica). Quando iniziamo con la chirurgia della cataratta in anestesia locoregionale, spesso abbiamo (in circa il 15% dei casi) ernia dell'iride, che causa disagio intraoperatorio (necessità di suturare la cornea), miosi intraoperatoria, rilascio di pigmenti, che può interferire con la visualizzazione durante vitrectomia e che richiedono l'uso di agenti dilatatori.

L'ipotesi di questo studio è che invertendo l'ordine degli interventi e iniziando con la vitrectomia si potrebbe in particolare ridurre l'incidenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Somain, Francia, 59490
        • Institut Ophtalmique de Somain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con malattia maculare che necessita di vitrectomia
  • Paziente con cataratta che richiede un intervento chirurgico
  • Paziente idoneo per anestesia locale-regionale
  • Paziente idoneo a sottoporsi a entrambe le procedure chirurgiche consecutivamente e in qualsiasi ordine
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pseudofachici
  • Controindicazioni all'anestesia loco-regionale
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia della cataratta poi vitrectomia
I pazienti saranno sottoposti prima all'intervento di cataratta poi alla vitrectomia, come intervento combinato eseguito nello stesso giorno.
La chirurgia della cataratta verrà eseguita secondo la pratica locale e le linee guida standard.
La vitrectomia verrà eseguita secondo la pratica locale e le linee guida standard.
Sperimentale: Vitrectomia poi chirurgia della cataratta
I pazienti saranno sottoposti prima alla vitrectomia poi all'intervento di cataratta, come intervento combinato eseguito nello stesso giorno.
La chirurgia della cataratta verrà eseguita secondo la pratica locale e le linee guida standard.
La vitrectomia verrà eseguita secondo la pratica locale e le linee guida standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di ernia dell'iride intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la chirurgia combinata
Durante la chirurgia combinata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Si verificano altre complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante la chirurgia combinata
Durante la chirurgia combinata
Insorgenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento combinato
A 6 mesi dall'intervento combinato
Durata dell'intervento combinato in minuti
Lasso di tempo: Al termine della chirurgia combinata
Al termine della chirurgia combinata
Presenza di ipertensione oculare
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la chirurgia combinata
A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la chirurgia combinata
Valutazione dei costi correlati alla chirurgia combinata
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia combinata.
Al momento della chirurgia combinata.
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la chirurgia combinata.
A 6 mesi dopo la chirurgia combinata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICAR
  • 2022-A00886-37 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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