Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух хирургических последовательностей «Хирургия катаракты, затем витрэктомия» и «Витрэктомия, затем хирургия катаракты» под местной-регионарной анестезией (VICAR)

2 сентября 2024 г. обновлено: Elsan

Сравнение двух хирургических последовательностей «Хирургия катаракты, затем витрэктомия» и «Витрэктомия, затем хирургия катаракты» под местной-регионарной анестезией. Пилотное, исследовательское, моноцентрическое, проспективное, рандомизированное исследование

Катаракта и витреоретинальные состояния часто связаны друг с другом и могут привести к комбинированной операции для одновременного лечения обоих заболеваний. На сегодняшний день в большинстве случаев обычно сначала проводят операцию по удалению катаракты, а затем витрэктомию. Однако не существует каких-либо стандартных указаний, указывающих наилучший хронологический порядок или последовательность выполнения этих процедур. Это рандомизированное открытое исследование с двумя группами направлено на изучение того, может ли последовательность «операция по удалению катаракты, затем витрэктомия» или «витрэктомия, а затем операция по удалению катаракты» повлиять на возникновение грыжи радужной оболочки.

Обзор исследования

Подробное описание

Часто сочетаются катаракта и витреоретинальные состояния, такие как эпимакулярные мембраны, витреомакулярные тракции, макулярные отверстия или даже макулярный отек. Катаракта также является частым осложнением задней витрэктомии. Хирургическое лечение катаракты до или после витрэктомии заключается в факоэмульсификации роговицы с имплантацией интраокулярной линзы.

Многие пациенты, перенесшие только витрэктомию, обращаются за консультацией через пять-десять лет, у них отсутствует полезное зрение из-за плотной катаракты, которую может быть сложнее лечить на поздней стадии. Действительно, если факоэмульсификация на ранее витрэктомированном глазу не представляет проблемы в первые годы, вмешательство может осложниться десятью годами позже из-за твердости ядер и слабости связочного аппарата.

На сегодняшний день нет рекомендаций относительно хирургической последовательности при сочетании хирургии катаракты и витрэктомии. Наиболее часто используемая последовательность заключается в том, чтобы начать с операции по удалению катаракты, а затем выполнить витрэктомию, чаще всего в 25 размерах (хирургия сетчатки). Когда мы начинаем операцию по удалению катаракты под местно-регионарной анестезией, у нас часто (примерно в 15% случаев) возникает грыжа радужной оболочки, которая вызывает интраоперационный дискомфорт (необходимость наложения швов на роговицу), интраоперационный миоз, высвобождение пигментов, что может мешать визуализации во время операции. витрэктомии и которые требуют применения дилататоров.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что изменение порядка вмешательств и начало витрэктомии может, в частности, снизить частоту интраоперационных и послеоперационных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Somain, Франция, 59490
        • Institut Ophtalmique de Somain

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Пациент с макулярной болезнью, нуждающейся в витрэктомии
  • Пациент с катарактой, нуждающийся в хирургическом вмешательстве
  • Пациент подходит для местной-регионарной анестезии
  • Пациент подходит для прохождения обеих хирургических процедур последовательно и в любом порядке
  • Пациент, который дал информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациенты с псевдофакией
  • Противопоказания к местно-регионарной анестезии
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургия катаракты, затем витрэктомия
Пациентам сначала будет проведена операция по удалению катаракты, а затем витрэктомия в виде комбинированной операции, проводимой в один и тот же день.
Хирургия катаракты будет проводиться в соответствии с местной практикой и стандартными рекомендациями.
Витрэктомия будет выполняться в соответствии с местной практикой и стандартными рекомендациями.
Экспериментальный: Витрэктомия, затем операция по удалению катаракты
Пациенты будут подвергаться сначала витрэктомии, а затем операции по удалению катаракты в виде комбинированной операции, проводимой в один и тот же день.
Хирургия катаракты будет проводиться в соответствии с местной практикой и стандартными рекомендациями.
Витрэктомия будет выполняться в соответствии с местной практикой и стандартными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение интраоперационной грыжи радужки
Временное ограничение: Во время комбинированной операции
Во время комбинированной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение других интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Во время комбинированной операции
Во время комбинированной операции
Возникновение послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Через 6 мес после комбинированной операции
Через 6 мес после комбинированной операции
Продолжительность комбинированной операции в минутах
Временное ограничение: В конце комбинированной операции
В конце комбинированной операции
Возникновение глазной гипертензии
Временное ограничение: Через 1 мес, 3 мес и 6 мес после комбинированной операции
Через 1 мес, 3 мес и 6 мес после комбинированной операции
Комбинированная оценка затрат, связанных с хирургией
Временное ограничение: На момент комбинированной операции.
На момент комбинированной операции.
Оценка остроты зрения
Временное ограничение: Через 6 мес после комбинированной операции.
Через 6 мес после комбинированной операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICAR
  • 2022-A00886-37 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться