Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kirurgisen sekvenssin vertailu "Kaihileikkaus sitten vitrektomia" vs. "Vitrektomia ja sitten kaihileikkaus" paikallispuudutuksessa (VICAR)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Elsan

Kahden kirurgisen sekvenssin vertailu "Kaihileikkaus sitten vitrektomia" vs. "Vitrektomia ja sitten kaihileikkaus" paikallispuudutuksessa. Pilotti-, tutkiva, yksikeskinen, tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus

Kaihi ja lasiaisten verkkokalvon tilat liittyvät usein ja voivat johtaa yhdistettyyn leikkaukseen molempien sairauksien hoitamiseksi samanaikaisesti. Tähän mennessä useimmissa tapauksissa kaihileikkaus tehdään yleensä ensin ja sen jälkeen vitrektomia. Ei kuitenkaan ole olemassa vakioohjeita, jotka osoittaisivat, mikä olisi paras kronologinen järjestys tai järjestys näitä toimenpiteitä suoritettaessa. Tämän satunnaistetun, kaksihaaraisen avoimen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko sekvenssillä "kaihileikkaus sitten vitrektomia" tai "vitrektomia ja sitten kaihileikkaus" olla vaikutusta iiristyrän esiintymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihi ja lasiaisten verkkokalvon tilat liittyvät usein, kuten epimakulaariset kalvot, vitreomakulaariset vedot, silmänpohjan reiät tai jopa silmänpohjan turvotus. Kaihi on myös yleinen posteriorisen vitrektomian komplikaatio. Kirurginen hoito ennen vitrektomiaa tai sen jälkeistä kaihia on sarveiskalvon fakoemulsifikaatio ja intraokulaarinen linssi implantaatio.

Monet potilaat, joille tehdään yksin vitrektomia, ottavat yhteyttä 5–10 vuotta myöhemmin ilman hyödyllistä näkemystä tiheän kaihien vuoksi, jonka hoito saattaa olla monimutkaisempaa myöhäisessä vaiheessa. Itse asiassa, jos aiemmin vitrektomoidun silmän fakoemulsifikaatio ei ole ongelma ensimmäisten vuosien aikana, toimenpide voi monimutkaistaa kymmenen vuoden kuluttua ydinkovuuden ja vyöhykkeen heikkouden vuoksi.

Toistaiseksi ei ole annettu suosituksia kaihileikkauksen ja vitrektomian yhdistelmän leikkausjärjestyksestä. Eniten käytetty sekvenssi on aloittaa kaihileikkauksella ja tehdä sitten vitrektomia useimmiten 25 mittarilla (verkkokalvoleikkaus). Kun aloitamme kaihileikkauksen paikallispuudutuksessa, meillä on usein (noin 15 %:lla tapauksista) iiristyrä, joka aiheuttaa leikkauksen aikana epämukavuutta (sarveiskalvolle on tehtävä ompeleita), intraoperatiivinen mioosi, pigmenttien vapautuminen, mikä voi häiritä visualisointia vitrektomia ja jotka vaativat laajentavien aineiden käyttöä.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että interventioiden järjestyksen kääntäminen ja vitrektomialla aloittaminen voisi vähentää erityisesti leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Somain, Ranska, 59490
        • Institut Ophtalmique de Somain

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Potilas, jolla on silmänpohjan sairaus, joka vaatii vitrektomiaa
  • Potilas, jolla on leikkausta vaativa kaihi
  • Potilas sopii paikallispuudutukseen
  • Potilas, joka soveltuu sekä peräkkäisiin kirurgisiin toimenpiteisiin että missä tahansa järjestyksessä
  • Potilas, joka on antanut tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Pseudofakiapotilaat
  • Paikallispuudutuksen vasta-aiheet
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat laillisen suojan alaisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaihileikkaus ja sitten vitrektomia
Potilaille tehdään ensin kaihileikkaus ja sitten vitrektomia, joka on yhdistelmäleikkaus samana päivänä.
Menettely: Kaihileikkaus
Kaihileikkaus suoritetaan paikallisen käytännön ja standardiohjeiden mukaisesti.
Menettely: Vitrectomia
Vitrektomia suoritetaan paikallisen käytännön ja standardiohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Vitrectomia ja kaihileikkaus
Potilaille tehdään ensin vitrektomia ja sitten kaihileikkaus, joka tehdään yhdistelmäleikkauksena samana päivänä.
Menettely: Kaihileikkaus
Kaihileikkaus suoritetaan paikallisen käytännön ja standardiohjeiden mukaisesti.
Menettely: Vitrectomia
Vitrektomia suoritetaan paikallisen käytännön ja standardiohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen iiristyrä
Aikaikkuna: Yhdistelmäleikkauksen aikana
Yhdistelmäleikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muita intraoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Yhdistelmäleikkauksen aikana
Yhdistelmäleikkauksen aikana
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta yhdistetyn leikkauksen jälkeen
6 kuukautta yhdistetyn leikkauksen jälkeen
Leikkauksen kokonaiskesto minuuteissa
Aikaikkuna: Yhdistelmäleikkauksen lopussa
Yhdistelmäleikkauksen lopussa
Silmän hypertension esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua yhdistelmäleikkauksesta
1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua yhdistelmäleikkauksesta
Yhdistetty leikkaukseen liittyvien kustannusten arviointi
Aikaikkuna: Yhdistelmäleikkauksen aikaan.
Yhdistelmäleikkauksen aikaan.
Näöntarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta yhdistelmäleikkauksen jälkeen.
6 kuukautta yhdistelmäleikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elsan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICAR
  • 2022-A00886-37 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaihileikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa