Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de Dos Secuencias Quirúrgicas "Cirugía de Catarata Luego Vitrectomía" Versus "Vitrectomía Luego Cirugía de Catarata" Bajo Anestesia Local-Regional (VICAR)

2 de septiembre de 2024 actualizado por: Elsan

Comparación de Dos Secuencias Quirúrgicas "Cirugía de Catarata Luego Vitrectomía" Versus "Vitrectomía Luego Cirugía de Catarata" Bajo Anestesia Local-Regional. Un estudio piloto, exploratorio, monocéntrico, prospectivo y aleatorizado

Las cataratas y las afecciones vitreorretinianas se asocian con frecuencia y pueden conducir a una cirugía combinada para tratar ambas enfermedades al mismo tiempo. Hasta la fecha, en la mayoría de los casos se suele realizar primero la cirugía de cataratas y seguidamente la vitrectomía. Sin embargo, no hay pautas estándar que indiquen cuál sería el mejor orden cronológico o secuencia al realizar esos procedimientos. Este estudio aleatorizado, abierto y de dos brazos tiene como objetivo investigar si la secuencia "cirugía de cataratas, luego vitrectomía" o "vitrectomía, luego cirugía de cataratas" puede tener un impacto en la aparición de hernias de iris.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con frecuencia se asocian cataratas y afecciones vitreorretinianas, como membranas epimaculares, tracciones vitreomaculares, agujeros maculares o incluso edema macular. La catarata es también una complicación frecuente de la vitrectomía posterior. El tratamiento quirúrgico de la catarata pre o post vitrectomía es la facoemulsificación corneal con implante de lente intraocular.

Muchos pacientes sometidos a vitrectomía sola consultan entre cinco y diez años después, sin una visión útil debido a una catarata densa que puede ser más complicada de tratar en una etapa tardía. De hecho, si la facoemulsificación en un ojo previamente vitrectomizado no es un problema en los primeros años, la intervención puede complicarse diez años después, debido a la dureza nuclear y la debilidad zonular.

Hasta la fecha no existen recomendaciones en cuanto a la secuencia quirúrgica para la combinación de cirugía de catarata y vitrectomía. La secuencia más utilizada es comenzar con la cirugía de cataratas y luego realizar la vitrectomía con mayor frecuencia en calibres 25 (cirugía de retina). Cuando comenzamos con la cirugía de cataratas con anestesia locorregional, a menudo tenemos (en alrededor del 15% de los casos) hernia de iris, que provoca molestias intraoperatorias (necesidad de poner puntos en la córnea), miosis intraoperatoria, liberación de pigmentos, que pueden interferir en la visualización durante vitrectomía y que requieren el uso de dilatadores.

La hipótesis de este estudio es que invertir el orden de las intervenciones y comenzar con la vitrectomía podría, en particular, reducir la incidencia de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Somain, Francia, 59490
        • Institut Ophtalmique de Somain

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Paciente con enfermedad macular que requiere vitrectomía
  • Paciente con catarata que requiere cirugía
  • Paciente apto para anestesia local-regional
  • Paciente apto para someterse a ambos procedimientos quirúrgicos de forma consecutiva y en cualquier orden
  • Paciente que haya dado su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Pacientes pseudofáquicos
  • Contraindicaciones de la anestesia local-regional
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes bajo tutela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía de cataratas y luego vitrectomía
Los pacientes se someterán primero a la cirugía de cataratas y luego a la vitrectomía, como una cirugía combinada realizada en el mismo día.
La cirugía de cataratas se realizará según la práctica local y las pautas estándar.
La vitrectomía se realizará según la práctica local y las pautas estándar.
Experimental: Vitrectomía y luego cirugía de cataratas
Los pacientes se someterán primero a la vitrectomía y luego a la cirugía de cataratas, como una cirugía combinada realizada en el mismo día.
La cirugía de cataratas se realizará según la práctica local y las pautas estándar.
La vitrectomía se realizará según la práctica local y las pautas estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de hernia de iris intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía combinada
Durante la cirugía combinada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de otras complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía combinada
Durante la cirugía combinada
Ocurrencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía combinada
A los 6 meses de la cirugía combinada
Duración de la cirugía combinada en minutos
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía combinada
Al final de la cirugía combinada
Ocurrencia de hipertensión ocular
Periodo de tiempo: Al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía combinada
Al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía combinada
Evaluación de costos relacionados con la cirugía combinada
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía combinada.
En el momento de la cirugía combinada.
Evaluación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía combinada.
A los 6 meses de la cirugía combinada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICAR
  • 2022-A00886-37 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir