- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05583331
Comparación de Dos Secuencias Quirúrgicas "Cirugía de Catarata Luego Vitrectomía" Versus "Vitrectomía Luego Cirugía de Catarata" Bajo Anestesia Local-Regional (VICAR)
Comparación de Dos Secuencias Quirúrgicas "Cirugía de Catarata Luego Vitrectomía" Versus "Vitrectomía Luego Cirugía de Catarata" Bajo Anestesia Local-Regional. Un estudio piloto, exploratorio, monocéntrico, prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con frecuencia se asocian cataratas y afecciones vitreorretinianas, como membranas epimaculares, tracciones vitreomaculares, agujeros maculares o incluso edema macular. La catarata es también una complicación frecuente de la vitrectomía posterior. El tratamiento quirúrgico de la catarata pre o post vitrectomía es la facoemulsificación corneal con implante de lente intraocular.
Muchos pacientes sometidos a vitrectomía sola consultan entre cinco y diez años después, sin una visión útil debido a una catarata densa que puede ser más complicada de tratar en una etapa tardía. De hecho, si la facoemulsificación en un ojo previamente vitrectomizado no es un problema en los primeros años, la intervención puede complicarse diez años después, debido a la dureza nuclear y la debilidad zonular.
Hasta la fecha no existen recomendaciones en cuanto a la secuencia quirúrgica para la combinación de cirugía de catarata y vitrectomía. La secuencia más utilizada es comenzar con la cirugía de cataratas y luego realizar la vitrectomía con mayor frecuencia en calibres 25 (cirugía de retina). Cuando comenzamos con la cirugía de cataratas con anestesia locorregional, a menudo tenemos (en alrededor del 15% de los casos) hernia de iris, que provoca molestias intraoperatorias (necesidad de poner puntos en la córnea), miosis intraoperatoria, liberación de pigmentos, que pueden interferir en la visualización durante vitrectomía y que requieren el uso de dilatadores.
La hipótesis de este estudio es que invertir el orden de las intervenciones y comenzar con la vitrectomía podría, en particular, reducir la incidencia de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Somain, Francia, 59490
- Institut Ophtalmique de Somain
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Paciente con enfermedad macular que requiere vitrectomía
- Paciente con catarata que requiere cirugía
- Paciente apto para anestesia local-regional
- Paciente apto para someterse a ambos procedimientos quirúrgicos de forma consecutiva y en cualquier orden
- Paciente que haya dado su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes pseudofáquicos
- Contraindicaciones de la anestesia local-regional
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de cataratas y luego vitrectomía
Los pacientes se someterán primero a la cirugía de cataratas y luego a la vitrectomía, como una cirugía combinada realizada en el mismo día.
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La cirugía de cataratas se realizará según la práctica local y las pautas estándar.
La vitrectomía se realizará según la práctica local y las pautas estándar.
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Experimental: Vitrectomía y luego cirugía de cataratas
Los pacientes se someterán primero a la vitrectomía y luego a la cirugía de cataratas, como una cirugía combinada realizada en el mismo día.
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La cirugía de cataratas se realizará según la práctica local y las pautas estándar.
La vitrectomía se realizará según la práctica local y las pautas estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de hernia de iris intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía combinada
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Durante la cirugía combinada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de otras complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía combinada
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Durante la cirugía combinada
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Ocurrencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía combinada
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A los 6 meses de la cirugía combinada
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Duración de la cirugía combinada en minutos
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía combinada
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Al final de la cirugía combinada
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Ocurrencia de hipertensión ocular
Periodo de tiempo: Al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía combinada
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Al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía combinada
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Evaluación de costos relacionados con la cirugía combinada
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía combinada.
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En el momento de la cirugía combinada.
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Evaluación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía combinada.
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A los 6 meses de la cirugía combinada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICAR
- 2022-A00886-37 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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