Porównanie dwóch sekwencji chirurgicznych „operacja zaćmy, a następnie witrektomia” z „witrektomią, a następnie operacja zaćmy” w znieczuleniu miejscowym (VICAR)
Porównanie dwóch sekwencji chirurgicznych „operacja zaćmy, a następnie witrektomia” z „witrektomią, a następnie operacja zaćmy” w znieczuleniu miejscowym. Badanie pilotażowe, eksploracyjne, monocentryczne, prospektywne, randomizowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Często towarzyszą zaćma i stany szklistkowo-siatkówkowe, takie jak błony naczyniowe, trakcje szklistkowo-plamkowe, otwory w plamce, a nawet obrzęk plamki. Zaćma jest również częstym powikłaniem witrektomii tylnej. Leczenie chirurgiczne zaćmy przed lub po witrektomii polega na fakoemulsyfikacji rogówki z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
Wielu pacjentów poddawanych samej witrektomii konsultuje się pięć do dziesięciu lat później, bez użytecznego widzenia z powodu gęstej zaćmy, której leczenie może być trudniejsze w późnym stadium. Rzeczywiście, jeśli fakoemulsyfikacja na oku uprzednio poddanym witrektomii nie stanowi problemu w pierwszych latach, interwencja może być skomplikowana dziesięć lat później z powodu twardości jądrowej i osłabienia strefowego.
Do tej pory nie ma zaleceń dotyczących kolejności operacji w przypadku połączenia operacji zaćmy i witrektomii. Najczęściej stosowaną sekwencją jest rozpoczęcie od operacji zaćmy, a następnie wykonanie witrektomii najczęściej w 25 rozstawach (chirurgia siatkówki). Rozpoczynając operację zaćmy w znieczuleniu miejscowym często (w około 15% przypadków) mamy przepuklinę tęczówki, która powoduje dyskomfort śródoperacyjny (konieczność założenia szwów na rogówkę), zwężenie źrenic śródoperacyjnych, uwalnianie pigmentów, które mogą zaburzać widzenie podczas witrektomii i które wymagają zastosowania środków rozszerzających.
Hipotezą tego badania jest to, że odwrócenie kolejności interwencji i rozpoczęcie od witrektomii może w szczególności zmniejszyć częstość występowania powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Somain, Francja, 59490
- Institut Ophtalmique de Somain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
- Pacjent z chorobą plamki żółtej wymagający witrektomii
- Pacjent z zaćmą wymagający operacji
- Pacjent odpowiedni do znieczulenia miejscowo-regionalnego
- Pacjent odpowiedni do poddania się obu zabiegom chirurgicznym kolejno iw dowolnej kolejności
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pseudofakią
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowo-regionalnego
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacja zaćmy, a następnie witrektomia
Pacjenci zostaną poddani najpierw operacji usunięcia zaćmy, a następnie witrektomii, jako operacji łączonej wykonywanej tego samego dnia.
|
Operacja zaćmy zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalną praktyką i standardowymi wytycznymi.
Witrektomia zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalną praktyką i standardowymi wytycznymi.
|
|
Eksperymentalny: Witrektomia, a następnie operacja zaćmy
Pacjenci zostaną poddani najpierw witrektomii, a następnie operacji usunięcia zaćmy, jako operacji łączonej wykonywanej tego samego dnia.
|
Operacja zaćmy zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalną praktyką i standardowymi wytycznymi.
Witrektomia zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalną praktyką i standardowymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie śródoperacyjnej przepukliny tęczówki
Ramy czasowe: Podczas operacji połączonej
|
Podczas operacji połączonej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie innych powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas operacji połączonej
|
Podczas operacji połączonej
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji skojarzonej
|
W 6 miesięcy po operacji skojarzonej
|
|
Łączny czas trwania operacji w minutach
Ramy czasowe: Na koniec operacja łączona
|
Na koniec operacja łączona
|
|
Występowanie nadciśnienia ocznego
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji skojarzonej
|
Po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji skojarzonej
|
|
Ocena kosztów związanych z chirurgią skojarzoną
Ramy czasowe: W czasie operacji łączonej.
|
W czasie operacji łączonej.
|
|
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji skojarzonej.
|
W 6 miesięcy po operacji skojarzonej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICAR
- 2022-A00886-37 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .