- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05583331
Comparaison de deux séquences chirurgicales « chirurgie de la cataracte puis vitrectomie » versus « vitrectomie puis chirurgie de la cataracte » sous anesthésie loco-régionale (VICAR)
Comparaison de deux séquences chirurgicales "Chirurgie de la cataracte puis vitrectomie" versus "Vitrectomie puis chirurgie de la cataracte" sous anesthésie loco-régionale. Une étude pilote, exploratoire, monocentrique, prospective, randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des cataractes et des affections vitréo-rétiniennes sont fréquemment associées, telles que des membranes épimaculaires, des tractions vitréo-maculaires, des trous maculaires, voire des œdèmes maculaires. La cataracte est également une complication fréquente de la vitrectomie postérieure. Le traitement chirurgical de la cataracte pré- ou post-vitrectomie est la phacoémulsification cornéenne avec implantation de lentilles intraoculaires.
De nombreux patients ayant subi une vitrectomie seule consultent cinq à dix ans plus tard, sans vision utile en raison d'une cataracte dense qui pourrait être plus compliquée à traiter à un stade tardif. En effet, si la phacoémulsification sur un œil préalablement vitréctomisé n'est pas un problème les premières années, l'intervention peut se compliquer dix ans plus tard, du fait de la dureté nucléaire et de la faiblesse zonulaire.
A ce jour, il n'existe pas de recommandations concernant la séquence chirurgicale pour l'association chirurgie de la cataracte et vitrectomie. La séquence la plus utilisée est de commencer par la chirurgie de la cataracte puis de réaliser la vitrectomie le plus souvent en 25 gauges (chirurgie rétinienne). Quand on débute une chirurgie de la cataracte sous anesthésie locorégionale, on a souvent (dans environ 15% des cas) une hernie irienne, qui provoque une gêne peropératoire (nécessité de mettre des points de suture sur la cornée), un myosis peropératoire, une libération de pigments, qui peut gêner la visualisation pendant vitrectomie et qui nécessitent l'utilisation d'agents dilatants.
L'hypothèse de cette étude est qu'inverser l'ordre des interventions et commencer par la vitrectomie pourrait notamment réduire l'incidence des complications peropératoires et postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Somain, France, 59490
- Institut Ophtalmique de Somain
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Patient atteint d'une maladie maculaire nécessitant une vitrectomie
- Patient atteint de cataracte nécessitant une intervention chirurgicale
- Patient adapté à l'anesthésie loco-régionale
- Patient apte à subir les deux interventions chirurgicales consécutivement et dans n'importe quel ordre
- Patient ayant donné son consentement éclairé avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients pseudophaques
- Contre-indications à l'anesthésie loco-régionale
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Chirurgie de la cataracte puis vitrectomie
Les patients subiront d'abord la chirurgie de la cataracte puis la vitrectomie, en chirurgie combinée réalisée le même jour.
|
La chirurgie de la cataracte sera effectuée conformément à la pratique locale et aux directives standard.
La vitrectomie sera effectuée conformément à la pratique locale et aux directives standard.
|
|
Expérimental: Vitrectomie puis chirurgie de la cataracte
Les patients subiront d'abord la vitrectomie puis la chirurgie de la cataracte, en chirurgie combinée réalisée le même jour.
|
La chirurgie de la cataracte sera effectuée conformément à la pratique locale et aux directives standard.
La vitrectomie sera effectuée conformément à la pratique locale et aux directives standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Présence d'une hernie irienne peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie combinée
|
Pendant la chirurgie combinée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Autres complications peropératoires survenues
Délai: Pendant la chirurgie combinée
|
Pendant la chirurgie combinée
|
|
La survenue de complications post-opératoires
Délai: A 6 mois après la chirurgie combinée
|
A 6 mois après la chirurgie combinée
|
|
Durée combinée de la chirurgie en minutes
Délai: A la fin de la chirurgie combinée
|
A la fin de la chirurgie combinée
|
|
Occurrence d'hypertension oculaire
Délai: A 1 mois, 3 mois et 6 mois après chirurgie combinée
|
A 1 mois, 3 mois et 6 mois après chirurgie combinée
|
|
Évaluation combinée des coûts liés à la chirurgie
Délai: Lors de la chirurgie combinée.
|
Lors de la chirurgie combinée.
|
|
Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: A 6 mois après chirurgie combinée.
|
A 6 mois après chirurgie combinée.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICAR
- 2022-A00886-37 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .