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Comparaison de deux séquences chirurgicales « chirurgie de la cataracte puis vitrectomie » versus « vitrectomie puis chirurgie de la cataracte » sous anesthésie loco-régionale (VICAR)

2 septembre 2024 mis à jour par: Elsan

Comparaison de deux séquences chirurgicales "Chirurgie de la cataracte puis vitrectomie" versus "Vitrectomie puis chirurgie de la cataracte" sous anesthésie loco-régionale. Une étude pilote, exploratoire, monocentrique, prospective, randomisée

Cataractes et affections vitréo-rétiniennes sont fréquemment associées et peuvent conduire à une chirurgie combinée pour traiter les deux maladies en même temps. À ce jour, dans la plupart des cas, la chirurgie de la cataracte est généralement pratiquée en premier, puis suivie d'une vitrectomie. Cependant, il n'y a pas de directives standard indiquant quel serait le meilleur ordre chronologique, ou séquence, lors de l'exécution de ces procédures. Cette étude randomisée, à double bras et en ouvert vise à déterminer si la séquence « chirurgie de la cataracte puis vitrectomie » ou « vitrectomie puis chirurgie de la cataracte » peut avoir un impact sur la survenue d'une hernie irienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des cataractes et des affections vitréo-rétiniennes sont fréquemment associées, telles que des membranes épimaculaires, des tractions vitréo-maculaires, des trous maculaires, voire des œdèmes maculaires. La cataracte est également une complication fréquente de la vitrectomie postérieure. Le traitement chirurgical de la cataracte pré- ou post-vitrectomie est la phacoémulsification cornéenne avec implantation de lentilles intraoculaires.

De nombreux patients ayant subi une vitrectomie seule consultent cinq à dix ans plus tard, sans vision utile en raison d'une cataracte dense qui pourrait être plus compliquée à traiter à un stade tardif. En effet, si la phacoémulsification sur un œil préalablement vitréctomisé n'est pas un problème les premières années, l'intervention peut se compliquer dix ans plus tard, du fait de la dureté nucléaire et de la faiblesse zonulaire.

A ce jour, il n'existe pas de recommandations concernant la séquence chirurgicale pour l'association chirurgie de la cataracte et vitrectomie. La séquence la plus utilisée est de commencer par la chirurgie de la cataracte puis de réaliser la vitrectomie le plus souvent en 25 gauges (chirurgie rétinienne). Quand on débute une chirurgie de la cataracte sous anesthésie locorégionale, on a souvent (dans environ 15% des cas) une hernie irienne, qui provoque une gêne peropératoire (nécessité de mettre des points de suture sur la cornée), un myosis peropératoire, une libération de pigments, qui peut gêner la visualisation pendant vitrectomie et qui nécessitent l'utilisation d'agents dilatants.

L'hypothèse de cette étude est qu'inverser l'ordre des interventions et commencer par la vitrectomie pourrait notamment réduire l'incidence des complications peropératoires et postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Somain, France, 59490
        • Institut Ophtalmique de Somain

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Patient atteint d'une maladie maculaire nécessitant une vitrectomie
  • Patient atteint de cataracte nécessitant une intervention chirurgicale
  • Patient adapté à l'anesthésie loco-régionale
  • Patient apte à subir les deux interventions chirurgicales consécutivement et dans n'importe quel ordre
  • Patient ayant donné son consentement éclairé avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients pseudophaques
  • Contre-indications à l'anesthésie loco-régionale
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie de la cataracte puis vitrectomie
Les patients subiront d'abord la chirurgie de la cataracte puis la vitrectomie, en chirurgie combinée réalisée le même jour.
La chirurgie de la cataracte sera effectuée conformément à la pratique locale et aux directives standard.
La vitrectomie sera effectuée conformément à la pratique locale et aux directives standard.
Expérimental: Vitrectomie puis chirurgie de la cataracte
Les patients subiront d'abord la vitrectomie puis la chirurgie de la cataracte, en chirurgie combinée réalisée le même jour.
La chirurgie de la cataracte sera effectuée conformément à la pratique locale et aux directives standard.
La vitrectomie sera effectuée conformément à la pratique locale et aux directives standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence d'une hernie irienne peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie combinée
Pendant la chirurgie combinée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Autres complications peropératoires survenues
Délai: Pendant la chirurgie combinée
Pendant la chirurgie combinée
La survenue de complications post-opératoires
Délai: A 6 mois après la chirurgie combinée
A 6 mois après la chirurgie combinée
Durée combinée de la chirurgie en minutes
Délai: A la fin de la chirurgie combinée
A la fin de la chirurgie combinée
Occurrence d'hypertension oculaire
Délai: A 1 mois, 3 mois et 6 mois après chirurgie combinée
A 1 mois, 3 mois et 6 mois après chirurgie combinée
Évaluation combinée des coûts liés à la chirurgie
Délai: Lors de la chirurgie combinée.
Lors de la chirurgie combinée.
Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: A 6 mois après chirurgie combinée.
A 6 mois après chirurgie combinée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICAR
  • 2022-A00886-37 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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