Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee chirurgische sequenties "Cataractchirurgie, dan vitrectomie" Versus "Vitrectomie, dan cataractchirurgie" onder lokaal-regionale anesthesie (VICAR)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Elsan

Vergelijking van twee chirurgische sequenties "Cataractchirurgie en vervolgens vitrectomie" Versus "Vitrectomie en vervolgens cataractchirurgie" onder lokaal-regionale anesthesie. Een pilot, verkennend, monocentrisch, prospectief, gerandomiseerd onderzoek

Staar en vitreo-retinale aandoeningen worden vaak geassocieerd en kunnen leiden tot een gecombineerde operatie om beide ziekten tegelijkertijd te behandelen. Tot op heden wordt in de meeste gevallen eerst een cataractoperatie uitgevoerd, gevolgd door een vitrectomie. Er zijn echter geen standaardrichtlijnen die aangeven wat de beste chronologische volgorde of volgorde is bij het uitvoeren van deze procedures. Deze gerandomiseerde, dubbelarmige, open-label studie heeft tot doel te onderzoeken of de volgorde "cataractchirurgie dan vitrectomie" of "vitrectomie en dan cataractchirurgie" een impact kan hebben op het optreden van irishernia.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Staar en vitreo-retinale aandoeningen worden vaak geassocieerd, zoals epimaculaire membranen, vitreomaculaire tracties, maculaire gaten of zelfs macula-oedeem. Cataract is ook een frequente complicatie van posterieure vitrectomie. Chirurgische behandeling voor cataract vóór of na vitrectomie is corneale phacoemulsificatie met intraoculaire lensimplantatie.

Veel patiënten die alleen een vitrectomie ondergaan, raadplegen vijf tot tien jaar later, zonder bruikbaar zicht vanwege een dichte cataract die in een laat stadium moeilijker te behandelen kan zijn. Inderdaad, als de phaco-emulsificatie op een eerder gevitrectomiseerd oog de eerste jaren geen probleem is, kan de ingreep tien jaar later gecompliceerd zijn vanwege nucleaire hardheid en zonulaire zwakte.

Tot op heden zijn er geen aanbevelingen met betrekking tot de chirurgische volgorde voor de combinatie van cataractchirurgie en vitrectomie. De meest gebruikte volgorde is om te beginnen met een cataractoperatie en vervolgens om de vitrectomie het vaakst uit te voeren in 25 gauges (retinale chirurgie). Wanneer we beginnen met een cataractoperatie onder locoregionale anesthesie, hebben we vaak (in ongeveer 15% van de gevallen) irishernia, wat intraoperatief ongemak veroorzaakt (moet hechtingen op het hoornvlies aanbrengen), intraoperatieve miosis, pigmentafgifte, wat de visualisatie tijdens de operatie kan verstoren. vitrectomie en waarvoor dilatatiemiddelen nodig zijn.

De hypothese van deze studie is dat het omkeren van de volgorde van interventies en het starten met vitrectomie met name de incidentie van intraoperatieve en postoperatieve complicaties zou kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Somain, Frankrijk, 59490
        • Institut Ophtalmique de Somain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Patiënt met maculaziekte die vitrectomie vereist
  • Patiënt met staar die geopereerd moet worden
  • Patiënt geschikt voor lokaal-regionale anesthesie
  • Patiënt geschikt om beide chirurgische ingrepen achtereenvolgens en in willekeurige volgorde te ondergaan
  • Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft gegeven alvorens een studiegerelateerde procedure uit te voeren
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Pseudofake patiënten
  • Contra-indicaties voor lokaal-regionale anesthesie
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • Patiënten onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cataractoperatie en daarna Vitrectomie
Patiënten ondergaan eerst de staaroperatie en vervolgens de vitrectomie, als een gecombineerde operatie die op dezelfde dag wordt uitgevoerd.
Cataractchirurgie zal worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk en standaardrichtlijnen.
Vitrectomie zal worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk en standaardrichtlijnen.
Experimenteel: Vitrectomie en daarna staaroperatie
Patiënten ondergaan eerst de vitrectomie en vervolgens de cataractoperatie, als een gecombineerde operatie die op dezelfde dag wordt uitgevoerd.
Cataractchirurgie zal worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk en standaardrichtlijnen.
Vitrectomie zal worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk en standaardrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoperatieve irishernia
Tijdsspanne: Tijdens de gecombineerde operatie
Tijdens de gecombineerde operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Andere intraoperatieve complicaties optreden
Tijdsspanne: Tijdens de gecombineerde operatie
Tijdens de gecombineerde operatie
Postoperatieve complicaties optreden
Tijdsspanne: 6 maanden na de gecombineerde operatie
6 maanden na de gecombineerde operatie
Gecombineerde operatieduur in minuten
Tijdsspanne: Aan het einde van de gecombineerde operatie
Aan het einde van de gecombineerde operatie
Oculaire hypertensie optreden
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de gecombineerde operatie
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de gecombineerde operatie
Gecombineerde beoordeling van operatiegerelateerde kosten
Tijdsspanne: Ten tijde van de gecombineerde operatie.
Ten tijde van de gecombineerde operatie.
Beoordeling gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden na gecombineerde operatie.
6 maanden na gecombineerde operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICAR
  • 2022-A00886-37 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Cataract operatie

3
Abonneren