- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05583331
Vergelijking van twee chirurgische sequenties "Cataractchirurgie, dan vitrectomie" Versus "Vitrectomie, dan cataractchirurgie" onder lokaal-regionale anesthesie (VICAR)
Vergelijking van twee chirurgische sequenties "Cataractchirurgie en vervolgens vitrectomie" Versus "Vitrectomie en vervolgens cataractchirurgie" onder lokaal-regionale anesthesie. Een pilot, verkennend, monocentrisch, prospectief, gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Staar en vitreo-retinale aandoeningen worden vaak geassocieerd, zoals epimaculaire membranen, vitreomaculaire tracties, maculaire gaten of zelfs macula-oedeem. Cataract is ook een frequente complicatie van posterieure vitrectomie. Chirurgische behandeling voor cataract vóór of na vitrectomie is corneale phacoemulsificatie met intraoculaire lensimplantatie.
Veel patiënten die alleen een vitrectomie ondergaan, raadplegen vijf tot tien jaar later, zonder bruikbaar zicht vanwege een dichte cataract die in een laat stadium moeilijker te behandelen kan zijn. Inderdaad, als de phaco-emulsificatie op een eerder gevitrectomiseerd oog de eerste jaren geen probleem is, kan de ingreep tien jaar later gecompliceerd zijn vanwege nucleaire hardheid en zonulaire zwakte.
Tot op heden zijn er geen aanbevelingen met betrekking tot de chirurgische volgorde voor de combinatie van cataractchirurgie en vitrectomie. De meest gebruikte volgorde is om te beginnen met een cataractoperatie en vervolgens om de vitrectomie het vaakst uit te voeren in 25 gauges (retinale chirurgie). Wanneer we beginnen met een cataractoperatie onder locoregionale anesthesie, hebben we vaak (in ongeveer 15% van de gevallen) irishernia, wat intraoperatief ongemak veroorzaakt (moet hechtingen op het hoornvlies aanbrengen), intraoperatieve miosis, pigmentafgifte, wat de visualisatie tijdens de operatie kan verstoren. vitrectomie en waarvoor dilatatiemiddelen nodig zijn.
De hypothese van deze studie is dat het omkeren van de volgorde van interventies en het starten met vitrectomie met name de incidentie van intraoperatieve en postoperatieve complicaties zou kunnen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nabil TARIGHT, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)3 27 99 88 88
- E-mail: nabil.taright@institut-ophtalmique.fr
Studie Locaties
-
-
-
Somain, Frankrijk, 59490
- Institut Ophtalmique de Somain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Patiënt met maculaziekte die vitrectomie vereist
- Patiënt met staar die geopereerd moet worden
- Patiënt geschikt voor lokaal-regionale anesthesie
- Patiënt geschikt om beide chirurgische ingrepen achtereenvolgens en in willekeurige volgorde te ondergaan
- Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft gegeven alvorens een studiegerelateerde procedure uit te voeren
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Pseudofake patiënten
- Contra-indicaties voor lokaal-regionale anesthesie
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Patiënten onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cataractoperatie en daarna Vitrectomie
Patiënten ondergaan eerst de staaroperatie en vervolgens de vitrectomie, als een gecombineerde operatie die op dezelfde dag wordt uitgevoerd.
|
Cataractchirurgie zal worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk en standaardrichtlijnen.
Vitrectomie zal worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk en standaardrichtlijnen.
|
Experimenteel: Vitrectomie en daarna staaroperatie
Patiënten ondergaan eerst de vitrectomie en vervolgens de cataractoperatie, als een gecombineerde operatie die op dezelfde dag wordt uitgevoerd.
|
Cataractchirurgie zal worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk en standaardrichtlijnen.
Vitrectomie zal worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk en standaardrichtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Intraoperatieve irishernia
Tijdsspanne: Tijdens de gecombineerde operatie
|
Tijdens de gecombineerde operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Andere intraoperatieve complicaties optreden
Tijdsspanne: Tijdens de gecombineerde operatie
|
Tijdens de gecombineerde operatie
|
Postoperatieve complicaties optreden
Tijdsspanne: 6 maanden na de gecombineerde operatie
|
6 maanden na de gecombineerde operatie
|
Gecombineerde operatieduur in minuten
Tijdsspanne: Aan het einde van de gecombineerde operatie
|
Aan het einde van de gecombineerde operatie
|
Oculaire hypertensie optreden
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de gecombineerde operatie
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de gecombineerde operatie
|
Gecombineerde beoordeling van operatiegerelateerde kosten
Tijdsspanne: Ten tijde van de gecombineerde operatie.
|
Ten tijde van de gecombineerde operatie.
|
Beoordeling gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden na gecombineerde operatie.
|
6 maanden na gecombineerde operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICAR
- 2022-A00886-37 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Cataract operatie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
FSV6, Ltd.Werving
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooid
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAOnbekend
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildBeëindigdStaar | Glasvocht onthechtingFrankrijk
-
Crystal Clear VisionAbbottVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconVoltooidStaar | Keratoconus | Endotheeldystrofie van FuchsFrankrijk
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterVoltooidContrastgevoeligheidIndië
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Medical Scientific Fund of the Mayor of ViennaVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieOostenrijk