- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05583331
Vergleich zweier chirurgischer Sequenzen „Kataraktoperation, dann Vitrektomie“ versus „Vitrektomie, dann Kataraktoperation“ unter Lokal-Regionalanästhesie (VICAR)
Vergleich zweier chirurgischer Sequenzen „Kataraktoperation, dann Vitrektomie“ versus „Vitrektomie, dann Kataraktoperation“ unter Lokal-Regionalanästhesie. Eine explorative, monozentrische, prospektive, randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Grauer Star und vitreo-retinale Erkrankungen sind häufig assoziiert, wie z. B. epimakuläre Membranen, vitreomakuläre Traktionen, Makulalöcher oder sogar Makulaödeme. Katarakt ist auch eine häufige Komplikation der hinteren Vitrektomie. Die chirurgische Behandlung des Katarakts vor oder nach der Vitrektomie ist eine korneale Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation.
Viele Patienten, die sich nur einer Vitrektomie unterziehen, konsultieren fünf bis zehn Jahre später ohne brauchbares Sehvermögen aufgrund eines dichten Katarakts, der in einem späten Stadium möglicherweise komplizierter zu behandeln ist. Wenn die Phakoemulsifikation an einem zuvor vitrektomierten Auge in den ersten Jahren kein Problem darstellt, kann der Eingriff zehn Jahre später aufgrund von Kernhärte und Zonulaschwäche kompliziert sein.
Für die Kombination aus Kataraktoperation und Vitrektomie gibt es bisher keine Empfehlungen zur Operationsfolge. Die am häufigsten verwendete Sequenz besteht darin, mit der Kataraktoperation zu beginnen und dann die Vitrektomie am häufigsten in 25 Gauge (Retinachirurgie) durchzuführen. Wenn wir mit der Kataraktoperation unter lokoregionärer Anästhesie beginnen, haben wir oft (in etwa 15% der Fälle) Irishernien, die intraoperative Beschwerden verursachen (Nähte auf der Hornhaut erforderlich), intraoperative Miosis, Freisetzung von Pigmenten, die die Visualisierung während der Operation beeinträchtigen können Vitrektomie und die die Verwendung von Dilatationsmitteln erfordern.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine Umkehrung der Interventionsreihenfolge und der Beginn einer Vitrektomie insbesondere die Inzidenz intra- und postoperativer Komplikationen reduzieren könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Somain, Frankreich, 59490
- Institut Ophtalmique de Somain
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
- Patient mit Makulaerkrankung, die eine Vitrektomie erfordert
- Patient mit Katarakt, der operiert werden muss
- Patient für Lokal-Regional-Anästhesie geeignet
- Patient, der geeignet ist, sich beiden chirurgischen Eingriffen nacheinander und in beliebiger Reihenfolge zu unterziehen
- Patienten, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Pseudophake Patienten
- Kontraindikationen für Lokal-Regional-Anästhesie
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kataraktoperation, dann Vitrektomie
Die Patienten werden zuerst der Kataraktoperation und dann der Vitrektomie als kombinierte Operation unterzogen, die am selben Tag durchgeführt wird.
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Kataraktoperationen werden gemäß den örtlichen Gepflogenheiten und Standardrichtlinien durchgeführt.
Die Vitrektomie wird gemäß den örtlichen Gepflogenheiten und Standardrichtlinien durchgeführt.
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Experimental: Vitrektomie, dann Kataraktoperation
Die Patienten werden zuerst der Vitrektomie und dann der Kataraktoperation unterzogen, als kombinierte Operation, die am selben Tag durchgeführt wird.
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Kataraktoperationen werden gemäß den örtlichen Gepflogenheiten und Standardrichtlinien durchgeführt.
Die Vitrektomie wird gemäß den örtlichen Gepflogenheiten und Standardrichtlinien durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intraoperatives Auftreten von Irishernien
Zeitfenster: Während der kombinierten Operation
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Während der kombinierten Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Andere intraoperative Komplikationen auftreten
Zeitfenster: Während der kombinierten Operation
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Während der kombinierten Operation
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Auftreten von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der kombinierten Operation
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6 Monate nach der kombinierten Operation
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Kombinierte Operationsdauer in Minuten
Zeitfenster: Am Ende der kombinierten Operation
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Am Ende der kombinierten Operation
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Auftreten von okulärer Hypertonie
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach kombinierter Operation
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach kombinierter Operation
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Kombinierte OP-bezogene Kostenschätzung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der kombinierten Operation.
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Zum Zeitpunkt der kombinierten Operation.
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Beurteilung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach kombinierter Operation.
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6 Monate nach kombinierter Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VICAR
- 2022-A00886-37 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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