Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier chirurgischer Sequenzen „Kataraktoperation, dann Vitrektomie“ versus „Vitrektomie, dann Kataraktoperation“ unter Lokal-Regionalanästhesie (VICAR)

2. September 2024 aktualisiert von: Elsan

Vergleich zweier chirurgischer Sequenzen „Kataraktoperation, dann Vitrektomie“ versus „Vitrektomie, dann Kataraktoperation“ unter Lokal-Regionalanästhesie. Eine explorative, monozentrische, prospektive, randomisierte Pilotstudie

Grauer Star und vitreoretinale Erkrankungen sind häufig assoziiert und können zu einer kombinierten Operation führen, um beide Erkrankungen gleichzeitig zu behandeln. Bisher wird in den meisten Fällen zunächst eine Kataraktoperation durchgeführt, gefolgt von einer Vitrektomie. Es gibt jedoch keine Standardrichtlinien, die angeben, was die beste chronologische Reihenfolge oder Reihenfolge bei der Durchführung dieser Verfahren wäre. Ziel dieser randomisierten, doppelarmigen, offenen Studie ist es zu untersuchen, ob die Abfolge „Kataraktoperation dann Vitrektomie“ oder „Vitrektomie dann Kataraktoperation“ einen Einfluss auf das Auftreten von Irishernien haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Grauer Star und vitreo-retinale Erkrankungen sind häufig assoziiert, wie z. B. epimakuläre Membranen, vitreomakuläre Traktionen, Makulalöcher oder sogar Makulaödeme. Katarakt ist auch eine häufige Komplikation der hinteren Vitrektomie. Die chirurgische Behandlung des Katarakts vor oder nach der Vitrektomie ist eine korneale Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation.

Viele Patienten, die sich nur einer Vitrektomie unterziehen, konsultieren fünf bis zehn Jahre später ohne brauchbares Sehvermögen aufgrund eines dichten Katarakts, der in einem späten Stadium möglicherweise komplizierter zu behandeln ist. Wenn die Phakoemulsifikation an einem zuvor vitrektomierten Auge in den ersten Jahren kein Problem darstellt, kann der Eingriff zehn Jahre später aufgrund von Kernhärte und Zonulaschwäche kompliziert sein.

Für die Kombination aus Kataraktoperation und Vitrektomie gibt es bisher keine Empfehlungen zur Operationsfolge. Die am häufigsten verwendete Sequenz besteht darin, mit der Kataraktoperation zu beginnen und dann die Vitrektomie am häufigsten in 25 Gauge (Retinachirurgie) durchzuführen. Wenn wir mit der Kataraktoperation unter lokoregionärer Anästhesie beginnen, haben wir oft (in etwa 15% der Fälle) Irishernien, die intraoperative Beschwerden verursachen (Nähte auf der Hornhaut erforderlich), intraoperative Miosis, Freisetzung von Pigmenten, die die Visualisierung während der Operation beeinträchtigen können Vitrektomie und die die Verwendung von Dilatationsmitteln erfordern.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine Umkehrung der Interventionsreihenfolge und der Beginn einer Vitrektomie insbesondere die Inzidenz intra- und postoperativer Komplikationen reduzieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Somain, Frankreich, 59490
        • Institut Ophtalmique de Somain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Patient mit Makulaerkrankung, die eine Vitrektomie erfordert
  • Patient mit Katarakt, der operiert werden muss
  • Patient für Lokal-Regional-Anästhesie geeignet
  • Patient, der geeignet ist, sich beiden chirurgischen Eingriffen nacheinander und in beliebiger Reihenfolge zu unterziehen
  • Patienten, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Pseudophake Patienten
  • Kontraindikationen für Lokal-Regional-Anästhesie
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kataraktoperation, dann Vitrektomie
Die Patienten werden zuerst der Kataraktoperation und dann der Vitrektomie als kombinierte Operation unterzogen, die am selben Tag durchgeführt wird.
Kataraktoperationen werden gemäß den örtlichen Gepflogenheiten und Standardrichtlinien durchgeführt.
Die Vitrektomie wird gemäß den örtlichen Gepflogenheiten und Standardrichtlinien durchgeführt.
Experimental: Vitrektomie, dann Kataraktoperation
Die Patienten werden zuerst der Vitrektomie und dann der Kataraktoperation unterzogen, als kombinierte Operation, die am selben Tag durchgeführt wird.
Kataraktoperationen werden gemäß den örtlichen Gepflogenheiten und Standardrichtlinien durchgeführt.
Die Vitrektomie wird gemäß den örtlichen Gepflogenheiten und Standardrichtlinien durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperatives Auftreten von Irishernien
Zeitfenster: Während der kombinierten Operation
Während der kombinierten Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere intraoperative Komplikationen auftreten
Zeitfenster: Während der kombinierten Operation
Während der kombinierten Operation
Auftreten von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der kombinierten Operation
6 Monate nach der kombinierten Operation
Kombinierte Operationsdauer in Minuten
Zeitfenster: Am Ende der kombinierten Operation
Am Ende der kombinierten Operation
Auftreten von okulärer Hypertonie
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach kombinierter Operation
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach kombinierter Operation
Kombinierte OP-bezogene Kostenschätzung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der kombinierten Operation.
Zum Zeitpunkt der kombinierten Operation.
Beurteilung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach kombinierter Operation.
6 Monate nach kombinierter Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICAR
  • 2022-A00886-37 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren