ステージ IV NSCLC に対するオシメルチニブと比較したオシメルチニブと組み合わせた SBRT
2022年10月13日 更新者：Li Zhang
ステージ IV の非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ単独と比較したオシメルチニブと組み合わせた SBRT の効果
これは、変異した上皮成長因子受容体 (EGFR) を持ち、放射線治療を受けているステージ IV の非小細胞肺がん (NSCLC) の潜在的な治療法として定位体放射線療法 (SBRT) を評価するための前向き多施設無作為化対照試験です。オシメルチニブによる治療
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Zhang, MD,PhD
- 電話番号：02783663407
- メール：luzigang@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ping Peng, PhD
- 電話番号：02783663407
- メール：pengpingtj@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、生検で証明された転移性 NSCLC (ステージ IV) を持っている必要があります。
- EGFR 変異陽性に対する一次治療のオシメルチニブを 3 か月間投与された患者は、病勢安定または部分奏効を達成しました。
- 18歳から75歳まで。
- 患者はベースラインで測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 転移巣の量 <5。
- ECOG スコア 0 ～ 2 7 TKI 治療および放射線療法に適した正常な臓器および骨髄機能。
8.患者は感作性EGFR変異を持っている必要があります（例： エクソン19欠失またはエクソン21 L858R） 9.患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -以前に原発部位への放射線療法を受けた患者。
- 患者は放射線療法または標的療法に耐えられません。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オシメルチニブ + SBRT
オシメルチニブ治療の3か月後、光子および線量を伴うSBRTは40Gy / 5Fです
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オシメルチニブ治療の3か月後にSBRTを受けました
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アクティブコンパレータ：オシメルチニブ
オシメルチニブ 80mg、po、Qd
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オシメルチニブ 80mg、po、Qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：2年
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オシメルチニブ治療の開始から疾患の進行または死亡までの時間
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：3年
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オシメルチニブ治療開始から死亡までの時間
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Zhang, MD,PhD、Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月30日
研究の完了 (予想される)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。