Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBRT kombinert med Osimertinib sammenlignet med Osimertinib for Stage IV NSCLC

13. oktober 2022 oppdatert av: Li Zhang

Effekt av SBRT kombinert med Osimertinib sammenlignet med Osimertinib alene for stadium IV ikke-småcellet lungekreft

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere Stereotaktisk Kroppsstrålingsterapi (SBRT) som en potensiell behandling for stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har en mutert epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og har mottatt behandling med Osimertinib

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha biopsipåvist metastatisk NSCLC (stadium IV).
  2. Pasienter som fikk førstelinje Osimertinib for EGFR mutant-positiv i 3 måneder og oppnådde stabil sykdom eller delvis respons.
  3. Alder 18 til 75 år.
  4. Pasienter må ha målbar sykdom ved baseline.
  5. Mengden metastatisk fokus <5.
  6. ECOG score 0-2 7 Tilstrekkelig normal organ- og margfunksjon for TKI-behandling og strålebehandling.

8. Pasienter må ha sensibiliserende EGFR-mutasjon (f.eks. exon 19-sletting eller exon 21 L858R) 9. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til primærstedet.
  2. Pasienten kan ikke tolerere strålebehandling eller målrettet terapi;
  3. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osimertinib pluss SBRT
SBRT med foton og dose er 40Gy/5F etter tre måneder etter Osimertinib-behandling
Stråling: SBRT+Osimertinib
Fikk SBRT etter tre måneders behandling med Osimertinib
Aktiv komparator: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, po, Qd
Legemiddel: Osimertinib 80 MG
Osimertinib 80 mg, po, Qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
tiden fra begynnelsen av behandlingen med Osimertinib til sykdomsprogresjon eller død
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
tiden fra begynnelsen av behandlingen med Osimertinib til døden
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Li Zhang

Samarbeidspartnere

Hubei Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJCC-LC002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere