- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05583409
SBRT combinato con Osimertinib rispetto a Osimertinib per NSCLC in stadio IV
13 ottobre 2022 aggiornato da: Li Zhang
Effetto di SBRT in combinazione con Osimertinib rispetto a Osimertinib da solo per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per valutare la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) come potenziale trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV che ha un recettore del fattore di crescita epidermico mutato (EGFR) e ha ricevuto trattamento con Osimertinib
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li Zhang, MD,PhD
- Numero di telefono: 02783663407
- Email: luzigang@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ping Peng, PhD
- Numero di telefono: 02783663407
- Email: pengpingtj@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere NSCLC metastatico comprovato dalla biopsia (stadio IV).
- Pazienti che hanno ricevuto Osimertinib di prima linea per EGFR mutante-positivo per 3 mesi e hanno ottenuto una malattia stabile o una risposta parziale.
- Età dai 18 ai 75 anni.
- I pazienti devono avere una malattia misurabile al basale.
- La quantità di focus metastatico <5.
- Punteggio ECOG 0-2 7 Adeguata funzione normale degli organi e del midollo per il trattamento con TKI e la radioterapia.
8. I pazienti devono avere una mutazione sensibilizzante dell'EGFR (ad es. delezione dell'esone 19 o dell'esone 21 L858R) 9. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia nel sito primario.
- Il paziente non può tollerare la radioterapia o la terapia mirata;
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Osimertinib più SBRT
SBRT con fotone e la dose è di 40Gy/5F dopo tre mesi dal trattamento con Osimertinib
|
Ricevuto SBRT dopo tre mesi di trattamento con Osimertinib
|
|
Comparatore attivo: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, PO, Qd
|
Osimertinib 80 mg, PO, Qd
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
|
il tempo dall'inizio del trattamento con Osimertinib alla progressione della malattia o al decesso
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
|
il tempo dall'inizio del trattamento con Osimertinib alla morte
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Osimertinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJCC-LC002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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