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SBRT combinato con Osimertinib rispetto a Osimertinib per NSCLC in stadio IV

13 ottobre 2022 aggiornato da: Li Zhang

Effetto di SBRT in combinazione con Osimertinib rispetto a Osimertinib da solo per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per valutare la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) come potenziale trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV che ha un recettore del fattore di crescita epidermico mutato (EGFR) e ha ricevuto trattamento con Osimertinib

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Zhang, MD,PhD
  • Numero di telefono: 02783663407
  • Email: luzigang@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere NSCLC metastatico comprovato dalla biopsia (stadio IV).
  2. Pazienti che hanno ricevuto Osimertinib di prima linea per EGFR mutante-positivo per 3 mesi e hanno ottenuto una malattia stabile o una risposta parziale.
  3. Età dai 18 ai 75 anni.
  4. I pazienti devono avere una malattia misurabile al basale.
  5. La quantità di focus metastatico <5.
  6. Punteggio ECOG 0-2 7 Adeguata funzione normale degli organi e del midollo per il trattamento con TKI e la radioterapia.

8. I pazienti devono avere una mutazione sensibilizzante dell'EGFR (ad es. delezione dell'esone 19 o dell'esone 21 L858R) 9. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia nel sito primario.
  2. Il paziente non può tollerare la radioterapia o la terapia mirata;
  3. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osimertinib più SBRT
SBRT con fotone e la dose è di 40Gy/5F dopo tre mesi dal trattamento con Osimertinib
Ricevuto SBRT dopo tre mesi di trattamento con Osimertinib
Comparatore attivo: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, PO, Qd
Osimertinib 80 mg, PO, Qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
il tempo dall'inizio del trattamento con Osimertinib alla progressione della malattia o al decesso
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
il tempo dall'inizio del trattamento con Osimertinib alla morte
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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