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SBRT combiné à l'osimertinib par rapport à l'osimertinib pour le NSCLC de stade IV

13 octobre 2022 mis à jour par: Li Zhang

Effet de la SBRT associée à l'osimertinib par rapport à l'osimertinib seul pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade IV

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée visant à évaluer la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) en tant que traitement potentiel du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV qui possède un récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) muté et qui a reçu traitement par Osimertinib

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Zhang, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 02783663407
  • E-mail: luzigang@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un CPNPC métastatique prouvé par biopsie (stade IV).
  2. Patients recevant de l'osimertinib de première intention pour un mutant EGFR positif pendant 3 mois et ayant obtenu une maladie stable ou une réponse partielle.
  3. Âgé de 18 à 75 ans.
  4. Les patients doivent avoir une maladie mesurable au départ.
  5. La quantité de foyer métastatique <5.
  6. Score ECOG 0-2 7 Fonction normale adéquate des organes et de la moelle pour le traitement TKI et la radiothérapie.

8. Les patients doivent avoir une mutation EGFR sensibilisante (par ex. suppression de l'exon 19 ou exon 21 L858R) 9. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant précédemment reçu une radiothérapie sur le site primaire.
  2. Le patient ne tolère pas la radiothérapie ou la thérapie ciblée ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Osimertinib plus SBRT
SBRT avec photon et la dose est de 40 Gy/5 F trois mois après le traitement par l'Osimertinib
Radiation: SBRT+Osimertinib
Reçu SBRT après trois mois de traitement à l'osimertinib
Comparateur actif: Osimertinib
Osimertinib 80mg, po, Qd
Médicament: Osimertinib 80 MG
Osimertinib 80mg, po, Qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 2 années
le temps écoulé entre le début du traitement par l'osimertinib et la progression de la maladie ou le décès
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 3 années
le temps écoulé entre le début du traitement par l'osimertinib et le décès
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Li Zhang

Collaborateurs

Hubei Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJCC-LC002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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