Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT yhdistettynä osimertinibiin verrattuna osimertinibiin vaiheen IV NSCLC: ssä

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Li Zhang

SBRT:n vaikutus yhdistettynä osimertinibiin verrattuna pelkkään osimertinibiin vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) mahdollisena hoitona vaiheen IV ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (NSCLC), jolla on mutatoitunut epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) ja jota on saatettu Osimertinib-hoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Zhang, MD,PhD
  • Puhelinnumero: 02783663407
  • Sähköposti: luzigang@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava biopsialla todettu metastaattinen NSCLC (vaihe IV).
  2. Potilaat, jotka saivat ensimmäisen linjan osimertinibia EGFR-mutanttipositiivisena 3 kuukauden ajan ja saavuttivat vakaan sairauden tai osittaisen vasteen.
  3. Ikä 18-75 vuotta.
  4. Potilailla on oltava mitattava sairaus lähtötilanteessa.
  5. Metastaattisen fokuksen määrä <5.
  6. ECOG-pisteet 0-2 7 Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta TKI-hoitoon ja sädehoitoon.

8. Potilailla on oltava herkistävä EGFR-mutaatio (esim. eksonin 19 deleetio tai eksoni 21 L858R) 9. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ensisijaiseen paikkaan.
  2. Potilas ei siedä sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa;
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osimertinibi plus SBRT
SBRT fotonilla ja annoksella on 40Gy/5F kolmen kuukauden kuluttua osimertinibihoidon jälkeen
Säteily: SBRT + Osimertinibi
Sai SBRT:n kolmen kuukauden osimertinibihoidon jälkeen
Active Comparator: Osimertinibi
Osimertinibi 80 mg, po, Qd
Lääke: Osimertinibi 80 MG
Osimertinibi 80 mg, po, Qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika osimertinibihoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika osimertinibihoidon aloittamisesta kuolemaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Li Zhang

Yhteistyökumppanit

Hubei Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJCC-LC002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa