4기 비소세포폐암에 대해 오시머티닙과 비교한 오시머티닙과 SBRT
2022년 10월 13일 업데이트: Li Zhang
IV기 비소세포폐암에서 오시머티닙 단독과 비교한 오시머티닙과 SBRT의 효과
이것은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)가 변이된 4기 비소세포폐암(NSCLC)의 잠재적인 치료법으로 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구입니다. 오시머티닙 치료
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Zhang, MD,PhD
- 전화번호: 02783663407
- 이메일: luzigang@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ping Peng, PhD
- 전화번호: 02783663407
- 이메일: pengpingtj@163.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 생검으로 입증된 전이성 NSCLC(4기)를 가지고 있어야 합니다.
- 3개월 동안 EGFR 돌연변이 양성에 대한 1차 오시머티닙을 투여받은 환자는 안정적인 질병 또는 부분 반응을 달성했습니다.
- 18세~75세.
- 환자는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 전이 초점의 양 <5.
- ECOG 점수 0-2 7 TKI 치료 및 방사선 요법을 위한 적절한 정상 장기 및 골수 기능.
8. 환자는 민감화 EGFR 돌연변이(예: 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R) 9. 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 원발 부위에 방사선 치료를 받은 환자.
- 환자는 방사선 요법이나 표적 요법을 견딜 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오시머티닙 + SBRT
광자 및 선량이 포함된 SBRT는 오시머티닙 치료 후 3개월 후 40Gy/5F입니다.
|
오시머티닙 치료 3개월 후 SBRT를 받음
|
|
활성 비교기: 오시머티닙
오시머티닙 80mg, 포, Qd
|
오시머티닙 80mg, 포, Qd
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 2 년
|
오시머티닙 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영체제
기간: 3 년
|
오시머티닙 치료 시작부터 사망까지의 시간
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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