SBRT combinado com osimertinibe comparado com osimertinibe para estágio IV NSCLC
13 de outubro de 2022 atualizado por: Li Zhang
Efeito do SBRT combinado com osimertinibe em comparação com osimertinibe sozinho para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, controlado randomizado para avaliar a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) como um tratamento potencial para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV que possui um receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) mutado e está recebendo Tratamento com Osimertinibe
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Zhang, MD,PhD
- Número de telefone: 02783663407
- E-mail: luzigang@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ping Peng, PhD
- Número de telefone: 02783663407
- E-mail: pengpingtj@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter CPCNP metastático comprovado por biópsia (estágio IV).
- Pacientes recebendo Osimertinibe de primeira linha para mutante EGFR positivo por 3 meses e alcançaram doença estável ou resposta parcial.
- Idade de 18 a 75 anos.
- Os pacientes devem ter doença mensurável no início do estudo.
- A quantidade de foco metastático <5.
- Pontuação ECOG 0-2 7 Órgãos normais e função medular adequada para tratamento com TKI e radioterapia.
8. Os pacientes devem ter mutação sensibilizante do EGFR (por exemplo, deleção do exon 19 ou exon 21 L858R) 9. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam previamente radioterapia no local primário.
- O paciente não tolera radioterapia ou terapia direcionada;
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Osimertinibe mais SBRT
SBRT com fóton e dose é 40Gy/5F após três meses após o tratamento com Osimertinibe
|
Recebeu SBRT após três meses de tratamento com Osimertinibe
|
|
Comparador Ativo: Osimertinibe
Osimertinibe 80 mg, via oral, Qd
|
Osimertinibe 80 mg, via oral, Qd
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 2 anos
|
o tempo desde o início do tratamento com Osimertinibe até a progressão da doença ou morte
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: 3 anos
|
o tempo desde o início do tratamento com Osimertinibe até a morte
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
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- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- TJCC-LC002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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