Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SBRT в сочетании с осимертинибом по сравнению с осимертинибом при НМРЛ IV стадии

13 октября 2022 г. обновлено: Li Zhang

Эффект SBRT в сочетании с осимертинибом по сравнению с одним осимертинибом при немелкоклеточном раке легкого IV стадии

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в качестве потенциального лечения немелкоклеточного рака легкого IV стадии (NSCLC), который имеет мутированный рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) и получает лечение осимертинибом

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Zhang, MD,PhD
  • Номер телефона: 02783663407
  • Электронная почта: luzigang@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ping Peng, PhD
  • Номер телефона: 02783663407
  • Электронная почта: pengpingtj@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь подтвержденный биопсией метастатический НМРЛ (стадия IV).
  2. Пациенты, получавшие осимертиниб первой линии для EGFR-положительных мутантов в течение 3 месяцев и достигшие стабилизации заболевания или частичного ответа.
  3. Возраст от 18 до 75 лет.
  4. Пациенты должны иметь измеримое заболевание на исходном уровне.
  5. Величина метастатического очага <5.
  6. Оценка по шкале ECOG 0–2 7 Нормальная функция органов и костного мозга, адекватная лечению ИТК и лучевой терапии.

8. Пациенты должны иметь сенсибилизирующую мутацию EGFR (например, делеция экзона 19 или экзона 21 L858R) 9. Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию основного очага.
  2. Пациент не переносит лучевую терапию или таргетную терапию;
  3. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осимертиниб плюс SBRT
SBRT с фотоном и дозой 40 Гр/5F через три месяца после лечения осимертинибом
Радиация: SBRT+Осимертиниб
Получил SBRT через три месяца лечения осимертинибом
Активный компаратор: Осимертиниб
Осимертиниб 80 мг, перорально, Qd
Лекарство: Осимертиниб 80 мг
Осимертиниб 80 мг, перорально, Qd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 2 года
время от начала лечения осимертинибом до прогрессирования заболевания или смерти
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
время от начала лечения осимертинибом до смерти
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Li Zhang

Соавторы

Hubei Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJCC-LC002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться