SBRT kombineret med Osimertinib sammenlignet med Osimertinib til Stage IV NSCLC
13. oktober 2022 opdateret af: Li Zhang
Effekt af SBRT kombineret med Osimertinib sammenlignet med Osimertinib alene for fase IV ikke-småcellet lungekræft
Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) som en potentiel behandling for fase IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der har en muteret epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og har modtaget behandling med Osimertinib
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 02783663407
- E-mail: luzigang@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ping Peng, PhD
- Telefonnummer: 02783663407
- E-mail: pengpingtj@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have biopsidokumenteret metastatisk NSCLC (stadium IV).
- Patienter, der modtog førstelinje Osimertinib mod EGFR mutant-positiv i 3 måneder og opnåede stabil sygdom eller delvis respons.
- Alder 18 til 75 år.
- Patienter skal have målbar sygdom ved baseline.
- Mængden af metastatisk fokus <5.
- ECOG score 0-2 7 Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion til TKI-behandling og strålebehandling.
8. Patienter skal have sensibiliserende EGFR-mutation (f.eks. exon 19 deletion eller exon 21 L858R) 9. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere modtog strålebehandling til det primære sted.
- Patienten kan ikke tolerere strålebehandling eller målrettet terapi;
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osimertinib plus SBRT
SBRT med foton og dosis er 40Gy/5F efter tre måneder efter Osimertinib-behandling
|
Modtog SBRT efter tre måneders behandling med Osimertinib
|
|
Aktiv komparator: Osimertinib
Osimertinib 80mg, po, Qd
|
Osimertinib 80mg, po, Qd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
tiden fra begyndelsen af behandlingen med Osimertinib til sygdomsprogression eller død
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra begyndelsen af behandlingen med Osimertinib til døden
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Osimertinib
Andre undersøgelses-id-numre
- TJCC-LC002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .