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SBRT in Kombination mit Osimertinib im Vergleich zu Osimertinib bei NSCLC im Stadium IV

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Li Zhang

Wirkung von SBRT in Kombination mit Osimertinib im Vergleich zu Osimertinib allein bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) als potenzielle Behandlung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV, der einen mutierten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aufweist und erhalten wurde Behandlung mit Osimertinib

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ein durch Biopsie nachgewiesenes metastasiertes NSCLC (Stadium IV) haben.
  2. Patienten, die 3 Monate lang Osimertinib der ersten Wahl gegen EGFR-Mutanten erhielten und eine stabile Krankheit oder teilweises Ansprechen erreichten.
  3. Alter 18 bis 75 Jahre.
  4. Die Patienten müssen zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung aufweisen.
  5. Die Menge an metastatischem Fokus <5.
  6. ECOG-Score 0-2 7 Angemessene normale Organ- und Markfunktion für TKI-Behandlung und Strahlentherapie.

8. Die Patienten müssen eine sensibilisierende EGFR-Mutation haben (z. Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R) 9. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie an der primären Stelle erhalten haben.
  2. Der Patient verträgt keine Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie;
  3. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osimertinib plus SBRT
SBRT mit Photon und Dosis beträgt 40 Gy/5 F nach drei Monaten nach der Behandlung mit Osimertinib
Strahlung: SBRT+Osimertinib
Erhielt SBRT nach drei Monaten Behandlung mit Osimertinib
Aktiver Komparator: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, p.o., Qd
Arzneimittel: Osimertinib 80 mg
Osimertinib 80 mg, p.o., Qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Osimertinib bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Osimertinib bis zum Tod
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Li Zhang

Mitarbeiter

Hubei Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJCC-LC002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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