Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT w połączeniu z ozymertynibem w porównaniu z ozymertynibem w przypadku NSCLC w stadium IV

13 października 2022 zaktualizowane przez: Li Zhang

Wpływ SBRT w połączeniu z ozymertynibem w porównaniu z samym ozymertynibem w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IV

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) jako potencjalnego leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IV, ze zmutowanym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i otrzymywanego leczenie ozymertynibem

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją NSCLC z przerzutami (stadium IV).
  2. Pacjenci otrzymujący ozymertynib pierwszego rzutu z powodu mutacji EGFR przez 3 miesiące i uzyskali stabilizację choroby lub częściową odpowiedź.
  3. Wiek od 18 do 75 lat.
  4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę na początku badania.
  5. Wielkość ogniska przerzutowego <5.
  6. Wynik ECOG 0-2 7 Prawidłowa czynność narządu i szpiku odpowiednia do leczenia TKI i radioterapii.

8. Pacjenci muszą mieć uczulającą mutację EGFR (np. delecja eksonu 19 lub eksonu 21 L858R) 9. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię do ośrodka pierwotnego.
  2. Pacjent nie toleruje radioterapii ani terapii celowanej;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ozymertynib plus SBRT
SBRT z fotonem i dawką wynosi 40Gy/5F po trzech miesiącach od leczenia ozymertynibem
Promieniowanie: SBRT+Ozymertynib
Otrzymał SBRT po trzech miesiącach leczenia ozymertynibem
Aktywny komparator: Ozymertynib
Ozymertynib 80 mg, doustnie, Qd
Lek: Ozymertynib 80 mg
Ozymertynib 80 mg, doustnie, Qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
czas od rozpoczęcia leczenia ozymertynibem do progresji choroby lub zgonu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
czas od rozpoczęcia leczenia ozymertynibem do zgonu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Li Zhang

Współpracownicy

Hubei Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJCC-LC002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj