Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT gecombineerd met Osimertinib vergeleken met Osimertinib voor stadium IV NSCLC

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Li Zhang

Effect van SBRT in combinatie met osimertinib vergeleken met alleen osimertinib voor stadium IV niet-kleincellige longkanker

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) te evalueren als een mogelijke behandeling voor stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een gemuteerde epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en die behandeling met Osimertinib

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een door biopsie aangetoonde gemetastaseerde NSCLC (stadium IV) hebben.
  2. Patiënten die eerstelijns Osimertinib kregen voor EGFR-mutant-positief gedurende 3 maanden en een stabiele ziekte of gedeeltelijke respons bereikten.
  3. Leeftijd 18 tot 75 jaar.
  4. Patiënten moeten bij aanvang een meetbare ziekte hebben.
  5. De hoeveelheid metastatische focus <5.
  6. ECOG-score 0-2 7 Voldoende normale orgaan- en beenmergfunctie voor TKI-behandeling en radiotherapie.

8. Patiënten moeten een sensibiliserende EGFR-mutatie hebben (bijv. exon 19 deletie of exon 21 L858R) 9. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder radiotherapie op de primaire locatie hebben gekregen.
  2. Patiënt kan geen radiotherapie of gerichte therapie verdragen;
  3. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osimertinib plus SBRT
SBRT met foton en dosis is 40Gy/5F na drie maanden na behandeling met Osimertinib
Straling: SBRT + Osimertinib
Kreeg SBRT na drie maanden behandeling met Osimertinib
Actieve vergelijker: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, po, Qd
Geneesmiddel: Osimertinib 80 mg
Osimertinib 80 mg, po, Qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
de tijd vanaf het begin van de behandeling met Osimertinib tot ziekteprogressie of overlijden
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
de tijd vanaf het begin van de behandeling met Osimertinib tot de dood
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Li Zhang

Medewerkers

Hubei Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJCC-LC002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren