Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT v kombinaci s osimertinibem ve srovnání s osimertinibem pro stadium IV NSCLC

13. října 2022 aktualizováno: Li Zhang

Účinek SBRT v kombinaci s osimertinibem ve srovnání se samotným osimertinibem na nemalobuněčný karcinom plic stadia IV

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) jako potenciální léčby nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia IV, který má mutovaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a dostává léčba osimertinibem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Zhang, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 02783663407
  • E-mail: luzigang@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít biopsií prokázaný metastatický NSCLC (stadium IV).
  2. Pacienti užívající Osimertinib první linie pro EGFR mutant-pozitivní po dobu 3 měsíců a dosáhli stabilního onemocnění nebo částečné odpovědi.
  3. Věk 18 až 75 let.
  4. Pacienti musí mít na začátku měřitelné onemocnění.
  5. Množství metastatického ohniska <5.
  6. ECOG skóre 0-2 7 Adekvátní normální funkce orgánů a kostní dřeně pro léčbu TKI a radioterapii.

8. Pacienti musí mít senzibilizující mutaci EGFR (např. delece exonu 19 nebo exonu 21 L858R) 9. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii na primární místo.
  2. Pacient netoleruje radioterapii nebo cílenou terapii;
  3. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osimertinib plus SBRT
SBRT s fotonem a dávkou je 40 Gy/5F po třech měsících po léčbě osimertinibem
Záření: SBRT + osimertinib
Dostali SBRT po třech měsících léčby osimertinibem
Aktivní komparátor: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, po, Qd
Lék: Osimertinib 80 mg
Osimertinib 80 mg, po, Qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 2 roky
doba od začátku léčby osimertinibem do progrese onemocnění nebo úmrtí
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 roky
doba od začátku léčby osimertinibem do smrti
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Li Zhang

Spolupracovníci

Hubei Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJCC-LC002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit