SBRT combinado con osimertinib en comparación con osimertinib para NSCLC en estadio IV
13 de octubre de 2022 actualizado por: Li Zhang
Efecto de SBRT combinado con osimertinib en comparación con osimertinib solo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) como un tratamiento potencial para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV que tiene un receptor del factor de crecimiento epidérmico mutado (EGFR) y ha estado recibiendo tratamiento con osimertinib
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Zhang, MD,PhD
- Número de teléfono: 02783663407
- Correo electrónico: luzigang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ping Peng, PhD
- Número de teléfono: 02783663407
- Correo electrónico: pengpingtj@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener NSCLC metastásico comprobado por biopsia (etapa IV).
- Pacientes que recibieron osimertinib de primera línea para EGFR mutante positivo durante 3 meses y lograron una enfermedad estable o una respuesta parcial.
- Edad 18 a 75 años.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible al inicio del estudio.
- La cantidad de foco metastásico <5.
- Puntuación ECOG 0-2 7 Función normal adecuada de órganos y médula para tratamiento con TKI y radioterapia.
8. Los pacientes deben tener una mutación EGFR sensibilizante (p. deleción del exón 19 o exón 21 L858R) 9. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que previamente recibieron radioterapia en el sitio primario.
- El paciente no puede tolerar la radioterapia o la terapia dirigida;
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Osimertinib más SBRT
SBRT con fotón y la dosis es de 40 Gy/5F después de tres meses del tratamiento con Osimertinib
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Recibió SBRT después de tres meses de tratamiento con Osimertinib
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Comparador activo: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, vo, Qd
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Osimertinib 80 mg, vo, Qd
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: 2 años
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el tiempo desde el comienzo del tratamiento con osimertinib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
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el tiempo desde el comienzo del tratamiento con osimertinib hasta la muerte
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, MD,PhD, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- TJCC-LC002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .