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白斑の成人および青年（活動性および安定性）におけるリトレシチニブ経口カプセルの52週間の研究 (Tranquillo)

2026年2月25日 更新者：Pfizer

非分節性白斑の成人および青年参加者におけるリトレシチニブの有効性、安全性、忍容性を調査する第 3 相無作為化二重盲検 52 週間プラセボ対照多施設試験

白斑のある成人および青少年（活動性および安定性）におけるリトレシチニブ経口カプセルの52週間の研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験 B7981040 は、無作為化、二重盲検、52 週間のプラセボ対照、多施設共同試験であり、非分節性白斑 (活動性および安定性白斑の両方) を有する成人および青年期の参加者におけるリトレシチニブの有効性、安全性、忍容性を調査しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

607

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Audiology
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Skin Care Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Clever Medical Research
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Ziaderm Research LLC
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Advanced Medical Research, PC.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • DelRicht Research
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
        • The NeuroMedical Center (XRay)
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
        • Prairieville Family Hospital (XRay)
    • Maryland
      • Bowie、Maryland、アメリカ、20716
        • Visage Dermatology and Aesthetic Center
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Canton、Michigan、アメリカ、48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28411
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC - Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown、South Australia、オーストラリア、5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec、カナダ、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2N3A6
        • North York Research Inc
      • Whitby、Ontario、カナダ、L1P 0p9
        • Whitby Health Centre Dermatology Trials
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Córdoba、スペイン、14001
        • AUDIKA
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Andalusia
      • Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、スペイン、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi- Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa、トルコ（Türkiye）、45030
        • Celal Bayar Universitesi Hafta Sultan Hastanesi
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • MC "Asklepiy" OOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • ポーランド
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Witokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • メキシコ
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon Sc
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Kempton Park、Gauteng、南アフリカ、1619
        • Clinresco Centres
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • TASK Central
  • 日本
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toshima-Ku、Tokyo、日本、170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • 韓国
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si、Kyǒnggi-do、韓国、10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Suwon、Kyǒnggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、Kyǒnggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の参加者。 青少年（12～

    疾患の特徴:

  2. 適格な参加者は、スクリーニングとベースラインの両方で以下を持っている必要があります。

    • -少なくとも3か月間の非分節性白斑の臨床診断;と
    • BSA の関与は 4% ～ 60% で、手のひら、中手指節関節を含む指と親指の背側、足の裏、または足の背側の関与を除く。と
    • 顔面へのBSA≧0.5％の関与（顔は、額から元の生え際まで、小切手から顎までの垂直方向、および口角から耳珠までの領域を含むと定義されます。 顔には、頭皮、耳、首、唇の表面積は含まれませんが、鼻とまぶたは含まれます。と
    • F-VASI ≥0.5 & T-VASI ≥3;と
    • -スクリーニングおよびベースライン訪問の両方で、活動性または安定した疾患の非分節性白斑のいずれか。 活動性白斑（以下に定義）の特徴を持たないすべての参加者は、病状が安定している必要があります。

    活動性白斑は次のように定義されます。

    • 参加者は、次のいずれかとして定義されるベースラインでの少なくとも 1 つの活動性病変の存在に基づいて、活動性白斑を有すると分類されます。
    • -スクリーニング訪問の3か月前の新しい/拡張病変（写真または医療記録で確認）：
    • 紙吹雪のような病変;
    • トリクローム病変;
    • ケブナー現象・現象（タイプ１［同型反応に基づく歴史］を除く）。 ケブナー現象は、外傷部位の色素脱失として現れ、通常は直線状に配置されます。

    安定した白斑は、活動性疾患の徴候がないことと定義されます。 活動性白斑（上記で定義）の特徴を持たないすべての参加者は、病状が安定している必要があります。

    適格性は、F-VASI、T-VASI、および BSA のローカルの対面読み取りから得られたスコアに基づいて、スクリーニング時に決定されます。

    その他の包含基準:

  3. 白斑以外の理由で併用薬を服用している場合、参加者は、1日目の前の7日間または5半減期（いずれか長い方）以内に新薬を開始したり、用量を変更したりしないことと定義される安定したレジメンでなければなりません。 -研究期間中、安定したレジメンを維持する意思がある必要があります。
  4. -最後のフォローアップ訪問まで、スクリーニングから白斑の他のすべての治療を停止することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -最近または積極的な自殺念慮または以下の基準のいずれかを満たす行動を含む精神医学的状態：

    • 過去 1 年間の実際の意図および方法または計画に関連する自殺念慮: スクリーニング来院時に投与された C-SSRS の項目 4 または 5 に対する回答が「はい」。
    • 過去 5 年間の自殺行動の前歴: C-SSRS の自殺行動項目のいずれかに対する「はい」の回答 (過去 5 年間に発生したイベント)。
    • 成人の場合、重大な自殺行動または再発した自殺行動の生涯歴。 青年の場合、これまでの生涯での自殺行動歴。

  2. 白斑および皮膚に影響を与えるその他の疾患/状態に関連する病状:

    • -選択基準＃2に記載されているように、アクティブまたは安定した白斑の基準を満たさない他のタイプの白斑を有する参加者（分節性白斑および混合性白斑を含むが、これらに限定されない）。
    • 現在、他の活性型の色素脱失（Vogt-Koyanagi-Harada病、悪性腫瘍による色素脱失[黒色腫および菌状息肉症]、炎症後色素脱失、白粃糠疹[アトピー性皮膚炎の軽度の症状]、老人性白皮症[年齢関連する色素脱失]、化学物質/薬物誘発性の白皮症、毛細血管拡張性失調症、結節性硬化症、黒皮症、および先天性色素脱失症（まだら模様、ワールデンブルグ症候群、伊藤の色素沈着症、色素失調症、対称性の遺伝性色素異常症、色素性乾皮症、および母斑脱色素症を含む）。 注: ハロー母斑/母斑 (サットン母斑/母斑とも呼ばれます) の共存は許可されています。
    • -現在、アクティブな形態の炎症性皮膚疾患または皮膚状態の証拠がある（たとえば、形態異常、円盤状ループス、ハンセン病、梅毒、乾癬、脂漏性皮膚炎） スクリーニングまたはベースラインの時点で 調査官の意見でそれを訪問白斑の評価または治療への反応を妨げる可能性があります。
    • 白斑病変に冒された顔面領域の 33% 以上の白内障または白斑病変に冒された体表面積全体の 33% 以上の白内障。
    • -1日目の初回投与前4週間以内に全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の急性または慢性皮膚感染症がある、または1日目の初回投与前2週間以内の表在性皮膚感染症。注：参加者感染が解消した後に再スクリーニングすることができます。

  3. 一般的な感染履歴:

    • -入院、非経口抗菌薬、抗ウイルス薬（生物学的治療を含む）、抗寄生虫薬、抗原虫薬、または抗真菌療法を必要とする全身感染症の病歴がある、またはその他の方法で臨床的に重要と判断された 1日目の前の6か月以内に研究者によって。
    • 1日目の4週間前までに経口抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の急性または慢性感染症がある、または1日目の最初の投与前2週間以内に表在性皮膚感染症がある。感染症が治ります。
    • -未治療、現在治療中、または治療が不十分な証拠または病歴 結核菌による活動性または潜伏感染

  4. 特定のウイルス感染歴:

    • -播種性帯状ヘルペスまたは播種性単純ヘルペスの病歴（単一エピソード）、または局所的な皮膚帯状疱疹の再発（複数のエピソード）。
    • -B型肝炎またはC型肝炎ウイルスに感染している：すべての参加者は、適格性についてB型およびC型肝炎のスクリーニングを受けます。
    • HCVAbおよびHCV RNAに陽性である参加者は、この研究には適格ではありません。
    • -既知の免疫不全障害（スクリーニングでのHIVの陽性血清学を含む）または遺伝性免疫不全の第一度近親者を持っています。

  5. 病状、その他:

    • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
    • -臨床的に重要な重度、進行性、または制御されていない腎臓の現在または最近の病歴（活動性腎疾患または最近の腎結石を含むがこれらに限定されない）、肝臓、血液学、胃腸、代謝、内分泌（未治療のビタミン欠乏症Dまたは甲状腺機能低下症など）、肺、心血管疾患、精神疾患、免疫疾患/リウマチ疾患または神経疾患;または、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常がある;または治験責任医師またはファイザー（または被指名人）の意見では、参加者はこの研究への参加に不適切であるか、または研究手順およびライフスタイルの要件を順守したくない/順守できない。
    • 過去 5 年間の進行を伴う難聴、突発性難聴、または中耳炎、真珠腫、メニエール病、迷路炎などの中耳または内耳疾患、または現在、変動的または進行性と見なされるその他の聴覚状態がある。
    • -EBV関連リンパ増殖性疾患、リンパ腫の病歴、白血病の病歴、または現在のリンパ系またはリンパ系疾患を示唆する徴候および症状などのリンパ増殖性疾患の病歴がある。
    • 活動性結核の存在、一般的な感染症、心筋症、または悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない、スクリーニング胸部画像 (胸部 X 線など) での異常所見。 胸部画像検査は、スクリーニングの 12 週間前までに行うことができます。 公式の読み物の文書は、ソース文書に配置され、入手可能でなければなりません。
    • QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、またはTdPの病歴。
    • -適切に治療または切除された皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮内がんを除いて、悪性腫瘍があるか、または悪性腫瘍の病歴があります。

    前/併用療法:

  6. -指定された禁止された治療レジメンのいずれかを受けた。

    以前/現在の臨床研究経験:

  7. -30日以内（または現地の要件によって決定される）またはこの研究で使用される研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬またはワクチンの以前の投与。

    診断評価:

  8. -研究固有の検査室によって評価され、必要に応じて、1回の繰り返しによって確認される、スクリーニング時の検査値の次の異常のいずれか：

    • 腎障害
    • 肝機能障害

  9. 臨床的に関連する異常を示す標準的な12誘導心電図のスクリーニング

    その他の除外基準:

  10. 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、そうでなければ治験責任医師によって監督される施設のスタッフ、および治験の実施に直接関与する代表従業員とその家族のスポンサーおよびスポンサー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リトレシチニブ 50mg
リトレシチニブ 50 mg QD (リトレシチニブ 50 mg QD アーム; 約 400 人の参加者)
薬：リトレシチニブ
50mgカプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（プラセボアーム；約200名の参加者）
薬：プラセボ
マッチングカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国のみの共同主要評価項目: 52 週目の顔面白斑面積スコアリングインデックス 75 (F-VASI75) および 52 週目の T-VASI50 に基づく反応
時間枠：第52週
F-VASI75（ベースラインからのF-VASIの少なくとも75％改善として定義）およびT-VASI50（ベースラインからのT-VASIの少なくとも50％改善として定義）を達成した参加者の割合
第52週
グローバル (米国以外): 52 週目の顔面白斑面積スコアリングインデックス 75 (F-VASI75) に基づく対応
時間枠：第52週
F-VASI75を達成した参加者の割合（ベースラインからのF-VASIの少なくとも75％の改善として定義）
第52週
治療中止につながる緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、有害事象（AE）、および臨床的に重大な臨床検査異常の発生率
時間枠：52週目までのベースライン
非分節性白斑患者におけるリトレシチニブの安全性と忍容性
52週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T-VASIの改善が持続した参加者の割合
時間枠：36週目から52週目まで
36週目から52週目までのT-VASI50以上の維持と定義
36週目から52週目まで
F-VASIの改善が持続した参加者の割合
時間枠：36週目から52週目まで
36週目から52週目までのF-VASI75以上の維持と定義
36週目から52週目まで
T-VASI90に基づく対応
時間枠：52週目までのベースライン
T-VASI90 (ベースラインからの T-VASI の少なくとも 90% の改善として定義) を達成した参加者の割合
52週目までのベースライン
病院不安うつ病スケール (HADS) のベースラインからの変化
時間枠：第52週
52週目のHADSのうつ病および不安の下位尺度に対するリトレシチニブの効果をプラセボと比較して評価するため
第52週
HADSうつ病サブスケールでうつ病の非存在を達成した患者の割合
時間枠：第52週
うつ病の非存在を示す「正常な」下位スケールスコアに基づく反応（うつ病を示すベースラインHADS下位スケールスコアを持つ参加者）
第52週
HADS不安サブスケールで不安の欠如を達成した患者の割合
時間枠：第52週
不安の欠如を示す「正常な」下位スケールスコアに基づく反応（不安を示すベースラインHADS下位スケールスコアを持つ参加者）
第52週
皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）または小児皮膚科ライフクオリティ指数（CDLQI）のベースラインからの変化
時間枠：第52週
52 週目の DLQI または CDLQI のベースラインからの変化を評価するには
第52週
T-VASI100に基づく対応
時間枠：52週目までのベースライン
T-VASI100を達成した参加者の割合（ベースラインからのT-VASIの少なくとも100％の改善として定義）
52週目までのベースライン
F-VASI50に基づく対応
時間枠：52週目までのベースライン
F-VASI50 (ベースラインからの F-VASI の少なくとも 50% の改善として定義) を達成した参加者の割合。
52週目までのベースライン
F-VASI90に基づく対応
時間枠：52週目までのベースライン
F-VASI90 (ベースラインからの F-VASI の少なくとも 50% の改善として定義) を達成した参加者の割合。
52週目までのベースライン
F-VASI100に基づく対応
時間枠：52週目までのベースライン
F-VASI100 (ベースラインからの F-VASI の少なくとも 100% の改善として定義) を達成した参加者の割合。
52週目までのベースライン
米国のみ: 24 週目および 36 週目での F-VASI75 に基づく反応
時間枠：24週目と36週目
F-VASIがベースラインから少なくとも75%改善した参加者の割合
24週目と36週目
米国のみ: 24 週目および 36 週目の T-VASI50 に基づく反応
時間枠：24週目と36週目
T-VASI50を達成した参加者の割合（ベースラインからのT-VASIの少なくとも50％の改善として定義）
24週目と36週目
米国のみ: 52 週時点の T-VASI75 に基づく反応
時間枠：第52週
T-VASI75を達成した参加者の割合（ベースラインからのT-VASIの少なくとも75%の改善として定義）
第52週
米国のみ: 24、36、および 52 週間の F-VASI のベースラインからの変化率 (% CFB)
時間枠：24、36、52週目
リトレシチニブ 50 mg QD で治療された参加者の F-VASI における CFB % 中央値とプラセボの比較
24、36、52週目
米国のみ: 24、36、および 52 週間の T-VASI のベースラインからの変化率 (% CFB)
時間枠：24、36、52週目
リトレシチニブ 50 mg QD で治療された参加者の T-VASI における CFB % 中央値とプラセボの比較
24、36、52週目
米国のみ: 患者の重症度-顔の全体的な印象 (PGIS-F)
時間枠：第52週
52週時点のPGIS-Fに基づく奏効者の割合
第52週
米国のみ: 重症度-全体的な白斑の患者の全体的な印象 (PGIS-V)
時間枠：第52週
52週時点でのPGIS-Vに基づく奏効者の割合
第52週
世界 (米国以外): 24 週目および 36 週目の F-VASI75 に基づく反応
時間枠：24週目と36週目
F-VASI75を達成した参加者の割合（ベースラインからのF-VASIの少なくとも75％の改善として定義）
24週目と36週目
グローバル (米国以外): 24、36、および 52 週間の T-VASI50 に基づく反応
時間枠：24、36、52週目
T-VASI50を達成した参加者の割合（ベースラインからのT-VASIの少なくとも50％の改善として定義）
24、36、52週目
グローバル (米国以外): 24、36、および 52 週間の F-VASI のベースラインからの変化率 (% CFB)
時間枠：24、36、52週目
リトレシチニブ 50 mg QD で治療された参加者の F-VASI における CFB % 中央値とプラセボの比較
24、36、52週目
グローバル (米国以外): 24、36、および 52 週間の T-VASI のベースラインからの変化率 (% CFB)
時間枠：24、36、52週目
リトレシチニブ 50 mg QD で治療された参加者の T-VASI における CFB % 中央値とプラセボの比較
24、36、52週目
グローバル (米国以外): 重症度-顔の患者全体の印象 (PGIS-F)
時間枠：24、36、52週目
24、36、52週時のPGIS-Fに基づく奏効者の割合
24、36、52週目
世界 (米国以外): 重症度-全体的な白斑に対する患者の世界的な印象 (PGIS-V)
時間枠：24、36、52週目
24、36、52週時のPGIS-Vに基づく奏効者の割合
24、36、52週目
すべての国: 疾患の安定化を達成した参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
プラセボと比較した、リトレシチニブ 50 mg QD で治療された非部分性白斑の参加者における、すべての時点で疾患が安定している参加者の割合の差
52週目までのベースライン
T-VASI50に基づく対応
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 48 週まで
T-VASI50を達成した参加者の割合（ベースラインからのT-VASIの少なくとも50％の改善として定義）
ベースラインから第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 48 週まで
F-VASI75に基づく対応
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 48 週まで
F-VASI75を達成した参加者の割合（ベースラインからのF-VASIの少なくとも75％の改善として定義）
ベースラインから第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 48 週まで
T-VASI75に基づく対応
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、第 48 週まで
T-VASI75を達成した参加者の割合（ベースラインからのT-VASIの少なくとも75%の改善として定義）
ベースラインから第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、第 48 週まで
すべての国: 医薬品を救出する時が来た
時間枠：52週目までのベースライン
救急薬の曲線までの時間と救急薬を使用する確率の違いの比較
52週目までのベースライン
F-VASI のベースラインからの変化率
時間枠：52週目までのベースライン
リトレシチニブ 50 mg QD で治療を受けた参加者の適切な時点における F-VASI の CFB % 中央値とプラセボの比較
52週目までのベースライン
T-VASI のベースラインからの変化率
時間枠：52週目までのベースライン
リトレシチニブ 50 mg QD で治療を受けた参加者の適切な時点における T-VASI の CFB % 中央値とプラセボの比較
52週目までのベースライン
患者の重症度-顔の全体的な印象 (PGIS-F)
時間枠：24週目と36週目
24 週目および 26 週目での PGIS-F に基づく奏効者の割合
24週目と36週目
重症度-全体的な白斑の患者の全体的な印象 (PGIS-V)
時間枠：24週目と36週目
24 週目および 36 週目での PGIS-V に基づく奏効者の割合
24週目と36週目
患者全体の顔の変化の印象 (PGIC-F)
時間枠：24、36、52週目
24、36、および52週間のPGIC-Fに対するリトレシチニブの効果をプラセボと比較して評価するため
24、36、52週目
患者全体の変化の印象 - 全体的な白斑 (PGIC-V)
時間枠：24、36、52週目
24、36、および52週間のPGIC-Vに対するリトレシチニブの効果をプラセボと比較して評価するため
24、36、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2026年2月5日

研究の完了 (実際)

2026年2月5日

試験登録日

最初に提出

2022年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7981040
  • Tranquillo (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2022-501668-16-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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