백반증이 있는 성인 및 청소년의 Ritlecitinib 경구 캡슐에 대한 52주 연구(활성 및 안정) (Tranquillo)
2026년 2월 25일 업데이트: Pfizer
비분절성 백반증이 있는 성인 및 청소년 참가자에서 RITLECITINIB의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 3상 무작위 이중 맹검 52주 위약 대조 다중 센터 연구
백반증이 있는 성인 및 청소년의 Ritlecitinib 경구 캡슐에 대한 52주 연구(활성 및 안정)
연구 개요
상세 설명
연구 B7981040은 비분절성 백반증(활동성 백반증과 안정형 백반증 모두)이 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 ritlecitinib의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 3상 무작위배정, 이중맹검, 52주 위약 대조, 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
607
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
- Phoenix Pharma
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Gauteng
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Kempton Park, Gauteng, 남아프리카, 1619
- Clinresco Centres
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
- TASK Central
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Kyǒnggi-do
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Goyang-si, Kyǒnggi-do, 대한민국, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Suwon, Kyǒnggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Kyǒnggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70178
- Praxis Leitz und Kollegen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Sociedad de Metabolismo Y Corazon Sc
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Audiology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Skin Care Research
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Clever Medical Research
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Ziaderm Research LLC
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research, PC.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- DelRicht Research
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
- The NeuroMedical Center (XRay)
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- Prairieville Family Hospital (XRay)
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Maryland
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Bowie, Maryland, 미국, 20716
- Visage Dermatology and Aesthetic Center
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Canton, Michigan, 미국, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- University of North Carolina Medical Center
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Clinical & Translational Research Center (CTRC)
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28411
- Accellacare - Wilmington
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28411
- Accellacare
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis Clinical Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis, Inc
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Alpesh D. Desai, DO PLLC - Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- MC "Asklepiy" OOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- DCC Aleksandrovska EOOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Córdoba, 스페인, 14001
- AUDIKA
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Canary Islands
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Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
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Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Toshima-Ku, Tokyo, 일본, 170-0002
- Sugamo Kobayashi Derma Clinic
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- Fujian Medical University Affiliated First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- The First Hospital of Wuhan
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Québec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Québec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- Care Clinic
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2N3A6
- North York Research Inc
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Whitby, Ontario, 캐나다, L1P 0p9
- Whitby Health Centre Dermatology Trials
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi- Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
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Manisa, 터키 (Türkiye), 45030
- Celal Bayar Universitesi Hafta Sultan Hastanesi
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 86-031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Witokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- The Skin Hospital
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South Australia
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Campbelltown, South Australia, 호주, 5074
- North Eastern Health Specialists
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute Inc.
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참여자 ≥18세 포함. 청소년(12~
질병 특성:
적격 참가자는 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 다음을 갖추어야 합니다.
- 최소 3개월 동안 비분절성 백반증의 임상적 진단; 그리고
- BSA 침범 4%-60% 포함, 손바닥, 중수지절 관절, 발바닥 또는 발의 등측 측면을 포함하는 손가락 및 엄지손가락의 배측 측면 침범 제외; 그리고
- 얼굴의 BSA ≥0.5% 침범(얼굴은 이마에서 원래 헤어라인까지, 체크에서 턱선에서 수직으로 턱선까지, 옆으로 입꼬리에서 이주까지의 영역을 포함하는 것으로 정의됩니다. 얼굴에는 두피, 귀, 목 또는 입술 표면이 포함되지 않지만 코와 눈꺼풀은 포함됩니다. 그리고
- F-VASI ≥0.5 및 T-VASI ≥3; 그리고
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 활성 또는 안정 질병 비분절 백반증. 활동성 백반증(아래에 정의됨)의 특징이 없는 모든 참가자는 안정적인 질병을 가지고 있어야 합니다.
활동성 백반증은 다음과 같이 정의됩니다.
- 참가자는 다음 중 하나로 정의된 기준선에서 적어도 하나의 활성 병변의 존재에 따라 활성 백반증을 갖는 것으로 분류됩니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안의 신규/확장 병변(사진 또는 의료 기록으로 확인):
- 색종이 같은 병변(들);
- 삼색 병변(들);
- Koebner 현상/현상(유형 1[동형 반응에 기초한 역사] 제외). Koebner 현상은 일반적으로 선형 배열로 외상 부위에서 탈색소로 나타납니다.
안정형 백반증은 활성 질환의 징후가 없는 것으로 정의됩니다. 활동성 백반증(위에 정의됨)의 특징이 없는 모든 참가자는 안정적인 질병을 가지고 있어야 합니다.
적격성은 F-VASI, T-VASI 및 BSA의 현지 직접 판독 결과 점수를 기반으로 선별 시 결정됩니다.
기타 포함 기준:
- 백반증 이외의 이유로 병용 약물을 투여받는 경우, 참가자는 안정적인 요법을 받아야 합니다. 이는 1일 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 새로운 약물을 시작하거나 용량을 변경하지 않는 것으로 정의됩니다. 참가자 연구 기간 동안 안정적인 요법을 기꺼이 유지해야 합니다.
- 최종 후속 방문을 통해 스크리닝에서 vitiligo에 대한 다른 모든 치료를 중지하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 최근 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 모든 정신과적 상태:
- 작년의 실제 의도 및 방법 또는 계획과 관련된 자살 생각: 스크리닝 방문에서 시행된 C-SSRS의 항목 4 또는 5에 "예"라고 대답했습니다.
- 지난 5년 동안 자살 행동의 이전 이력: C-SSRS의 자살 행동 항목 중 하나에 대해 "예"로 대답(지난 5년 동안 발생한 사건에 대해).
- 성인의 경우 심각한 자살 행동 또는 재발성 자살 행동의 평생 이력. 청소년의 경우, 자살 행동의 이전 생애 이력.
백반증 및 피부에 영향을 미치는 기타 질병/상태와 관련된 의학적 상태:
- 포함 기준 #2(분절형 백반증 및 혼합형 백반증을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 명시된 활성 또는 안정 백반증 기준을 충족하지 않는 다른 유형의 백반증이 있는 참가자.
- 현재 활성 형태의 다른 색소침착저하증(보그트-고야나기-하라다병, 악성 종양 유발 색소침착저하[흑색종 및 균상 식육종], 염증 후 색소침착저하, 알바 잔잔병[아토피 피부염의 경미한 징후], 노인성 백질피부병[나이 -관련 탈색], 화학적/약물 유발성 백반증, 모세혈관확장성 운동실조증, 결절성 경화증, 기미, 및 얼룩무늬증을 포함한 선천성 색소침착저하장애, 발덴부르크 증후군, Ito의 저흑색증, 색소실조증, 유전성 색소 침착 대칭증, 색소성 피부건조증, 색소침착모반). 참고: 후광 모반/모반(Sutton nevus/nevi라고도 함)의 공존이 허용됩니다.
- 현재 활동성 형태의 염증성 피부 질환(들) 또는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 또는 기준선 방문 당시 피부 상태(예를 들어, 반구, 원판상 루푸스, 나병, 매독, 건선, 지루성 피부염)의 증거가 있음 vitiligo의 평가 또는 치료에 대한 반응을 방해합니다.
- 백반증 병변이 있는 안면 표면적의 33% 이상에서 백혈구증가증 또는 백반증 병변이 있는 전체 체표면적의 33% 이상에서 백혈구증가증.
- 1일째 첫 투여 전 4주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료해야 하는 활동성 급성 또는 만성 피부 감염이 있거나 1일째 첫 투여 전 2주 이내에 표재성 피부 감염이 있는 경우. 참고: 참가자 감염이 해결된 후 다시 검사할 수 있습니다.
일반적인 감염 이력:
- 입원, 비경구적 항균제, 항바이러스제(생물학적 치료 포함), 구충제, 항원충제 또는 항진균제 요법이 필요한 전신 감염의 병력이 있거나 1일 전 6개월 이내에 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 경우.
- 1일 전 4주 이내에 경구용 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료해야 하는 활동성 급성 또는 만성 감염 또는 1일 첫 투여 전 2주 이내에 표재성 피부 감염이 있는 경우. 참고: 참가자는 감염이 해결됩니다.
- 미코박테리움 TB에 대한 치료되지 않았거나, 현재 치료되었거나, 부적절하게 치료된 활동성 또는 잠복 감염의 증거 또는 병력
특정 바이러스 감염 이력:
- 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진 또는 재발성(한 회 이상) 국소 피부 대상포진의 병력(단일 에피소드).
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 경우: 모든 참가자는 적격성을 위해 B형 및 C형 간염 검사를 받게 됩니다.
- HCVAb 및 HCV RNA 양성인 참가자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 알려진 면역결핍 질환(선별 검사에서 HIV에 대한 양성 혈청 검사 포함) 또는 유전성 면역결핍이 있는 직계 가족이 있습니다.
건강 상태, 기타:
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 임상적으로 유의미한 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장(활동성 신장 질환 또는 최근 신장 결석을 포함하되 이에 국한되지 않음), 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비(예: 치료되지 않은 비타민 D 결핍증 또는 갑상선 기능 저하증), 폐, 심혈관, 정신과, 면역/류마티스 또는 신경계 질환; 또는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 경우, 또는 조사자 또는 화이자(또는 지정인)의 의견에 따라 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적절하거나 연구 절차 및 생활 양식 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 지난 5년 동안 진행된 청력 상실, 돌발성 청력 상실 또는 중이염, 진주종, 메니에르병, 내이염 또는 현재, 변동 또는 진행성으로 간주되는 기타 청각 상태와 같은 중이 또는 내이 질환이 있습니다.
- EBV 관련 림프증식성 장애, 림프종 병력, 백혈병 병력 또는 현재 림프성 또는 림프성 질환을 암시하는 징후 및 증상과 같은 림프증식성 장애의 병력이 있습니다.
- 활동성 TB, 일반 감염, 심근병증 또는 악성 종양의 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 흉부 영상 선별 검사(예: 흉부 X-레이)의 비정상적인 소견. 흉부 영상은 스크리닝 전 최대 12주까지 수행할 수 있습니다. 공식 판독값의 문서는 소스 문서에서 찾아볼 수 있어야 합니다.
- 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 TdP 병력.
- 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있습니다.
사전/동시 요법:
명시된 금지된 치료 요법을 받은 적이 있습니다.
이전/동시 임상 연구 경험:
30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물 또는 백신을 사용한 이전 투여.
진단 평가:
연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복으로 확인된 스크리닝 시 실험실 값의 다음 이상 중 임의의 이상:
- 신장 장애
- 간 기능 장애
임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12리드 ECG 스크리닝
기타 제외 기준:
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대표 직원 및 그 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리틀레시티닙 50mg
Ritlecitinib 50mg QD(ritilecitinib 50mg QD군; 약 400명의 참가자)
|
50mg 캡슐
|
|
위약 비교기: 위약
위약(위약군; 약 200명의 참가자)
|
어울리는 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국 전용 공동 1차 평가변수: 52주차 안면 백반증 부위 점수 지수 75(F-VASI75) 및 52주차 T-VASI50에 따른 반응
기간: 52주차
|
F-VASI75(기준선에서 F-VASI가 최소 75% 개선된 것으로 정의됨) 및 T-VASI50(기준선에서 T-VASI가 최소 50% 개선된 것으로 정의됨)을 달성한 참가자의 비율
|
52주차
|
|
글로벌(미국 이외): 52주차 안면 백반증 부위 점수 지수 75(F-VASI75)에 따른 반응
기간: 52주차
|
F-VASI75를 달성한 참가자 비율(기준선보다 F-VASI가 75% 이상 개선된 것으로 정의됨)
|
52주차
|
|
치료 긴급 이상사례(TEAE), 심각한 이상사례(SAE), 이상사례(AE), 중단으로 이어지는 발생률 및 임상적으로 유의미한 실험실 이상
기간: 52주차까지의 기준선
|
비분절성 백반증 환자에서 리틀레시티닙의 안전성과 내약성
|
52주차까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T-VASI가 지속적으로 개선된 참가자 비율
기간: 36주차부터 52주차까지
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36주차부터 52주차까지 ≥T-VASI50을 유지하는 것으로 정의됩니다.
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36주차부터 52주차까지
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F-VASI가 지속적으로 개선된 참가자 비율
기간: 36주차부터 52주차까지
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36주차부터 52주차까지 ≥F-VASI75를 유지하는 것으로 정의됩니다.
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36주차부터 52주차까지
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T-VASI90 기반 응답
기간: 52주차까지의 기준선
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T-VASI90(기준선보다 T-VASI가 90% 이상 개선된 것으로 정의됨)을 달성한 참가자 비율
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52주차까지의 기준선
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 기준선 대비 변화
기간: 52주차
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52주차에 HADS의 우울증 및 불안 하위척도에 대한 리틀레시티닙의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
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52주차
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HADS 우울증 하위척도에서 우울증이 없는 환자의 비율
기간: 52주차
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우울증이 없음을 나타내는 '정상' 하위 척도 점수에 기초한 반응(우울증을 나타내는 기본 HADS 하위 척도 점수를 가진 참가자의 경우)
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52주차
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HADS 불안 하위척도에서 불안이 없는 환자의 비율
기간: 52주차
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불안이 없음을 나타내는 '정상' 하위 척도 점수에 기초한 반응(불안을 나타내는 기본 HADS 하위 척도 점수를 가진 참가자의 경우)
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52주차
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피부과 생활의 질 지수(DLQI) 또는 아동 피부과 생활의 질 지수(CDLQI)의 기준선 대비 변화
기간: 52주차
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52주차에 DLQI 또는 CDLQI의 기준선 대비 변화를 평가하려면
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52주차
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T-VASI100 기반 응답
기간: 52주차까지의 기준선
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T-VASI100(기준선보다 T-VASI가 100% 이상 개선된 것으로 정의됨)을 달성한 참가자 비율
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52주차까지의 기준선
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F-VASI50 기반 응답
기간: 52주차까지의 기준선
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F-VASI50(기준선보다 F-VASI가 50% 이상 개선된 것으로 정의됨)을 달성한 참가자 비율.
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52주차까지의 기준선
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F-VASI90 기반 응답
기간: 52주차까지의 기준선
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F-VASI90(기준선보다 F-VASI가 50% 이상 개선된 것으로 정의됨)을 달성한 참가자 비율.
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52주차까지의 기준선
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F-VASI100 기반 응답
기간: 52주차까지의 기준선
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F-VASI100(기준선보다 F-VASI가 100% 이상 개선된 것으로 정의됨)을 달성한 참가자의 비율.
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52주차까지의 기준선
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미국만 해당: 24주 및 36주차 F-VASI75에 따른 반응
기간: 24주차와 36주차
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F-VASI가 기준선보다 75% 이상 개선된 참가자 비율
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24주차와 36주차
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미국만 해당: 24주 및 36주차 T-VASI50을 기준으로 한 반응
기간: 24주차와 36주차
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T-VASI50(기준선보다 T-VASI가 50% 이상 개선된 것으로 정의됨)을 달성한 참가자 비율
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24주차와 36주차
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미국만 해당: 52주차 T-VASI75에 따른 반응
기간: 52주차
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T-VASI75(기준선보다 T-VASI가 75% 이상 개선된 것으로 정의됨)를 달성한 참가자 비율
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52주차
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미국만 해당: 24주, 36주, 52주차 F-VASI의 기준선 대비 백분율 변화(% CFB)
기간: 24주차, 36주차, 52주차
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위약 대비 리틀레시티닙 50mg QD로 치료받은 참가자의 F-VASI에서 CFB % 중앙값
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24주차, 36주차, 52주차
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미국만 해당: 24주, 36주, 52주차에 T-VASI의 기준선 대비 백분율 변화(% CFB)
기간: 24주차, 36주차, 52주차
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위약 대비 리틀레시티닙 50mg QD로 치료받은 참가자의 T-VASI에서 CFB(%) 중앙값
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24주차, 36주차, 52주차
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미국만 해당: 심각도에 대한 환자의 전반적인 인상(PGIS-F)
기간: 52주차
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52주차 PGIS-F를 기반으로 한 반응자 비율
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52주차
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미국만 해당: 중증도 전체 백반증에 대한 환자의 전반적인 인상(PGIS-V)
기간: 52주차
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52주차 PGIS-V를 기반으로 한 응답자의 비율
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52주차
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글로벌(미국 외): 24주 및 36주차 F-VASI75 기준 반응
기간: 24주차와 36주차
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F-VASI75를 달성한 참가자 비율(기준선보다 F-VASI가 75% 이상 개선된 것으로 정의됨)
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24주차와 36주차
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글로벌(미국 이외): 24주, 36주, 52주차 T-VASI50 기준 반응
기간: 24주차, 36주차, 52주차
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T-VASI50(기준선보다 T-VASI가 50% 이상 개선된 것으로 정의됨)을 달성한 참가자 비율
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24주차, 36주차, 52주차
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글로벌(미국 이외): 24주, 36주, 52주차 F-VASI의 기준선 대비 백분율 변화(% CFB)
기간: 24주차, 36주차, 52주차
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위약 대비 리틀레시티닙 50mg QD로 치료받은 참가자의 F-VASI에서 CFB % 중앙값
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24주차, 36주차, 52주차
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글로벌(미국 이외): 24주, 36주, 52주차 T-VASI의 기준선 대비 백분율 변화(% CFB)
기간: 24주차, 36주차, 52주차
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위약 대비 리틀레시티닙 50mg QD로 치료받은 참가자의 T-VASI에서 CFB(%) 중앙값
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24주차, 36주차, 52주차
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글로벌(미국 이외): 심각도에 대한 환자의 전반적인 인상(PGIS-F)
기간: 24주차, 36주차, 52주차
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24주, 36주, 52주차에 PGIS-F를 기반으로 한 반응자 비율
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24주차, 36주차, 52주차
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글로벌(미국 이외): 중증도-전반적 백반증에 대한 환자의 전반적인 인상(PGIS-V)
기간: 24주차, 36주차, 52주차
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24주, 36주, 52주차에 PGIS-V를 기반으로 한 응답자 비율
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24주차, 36주차, 52주차
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모든 국가: 질병 안정화를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차까지의 기준선
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위약과 비교하여 리틀레시티닙 50mg QD로 치료한 비분절성 백반증 환자의 모든 시점에서 안정 질환을 가진 참가자 비율의 차이
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52주차까지의 기준선
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T-VASI50 기반 응답
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 48주차까지의 기준선
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T-VASI50(기준선보다 T-VASI가 50% 이상 개선된 것으로 정의됨)을 달성한 참가자 비율
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4주차, 8주차, 12주차, 48주차까지의 기준선
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F-VASI75 기반 응답
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 48주차까지의 기준선
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F-VASI75를 달성한 참가자 비율(기준선보다 F-VASI가 75% 이상 개선된 것으로 정의됨)
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4주차, 8주차, 12주차, 48주차까지의 기준선
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T-VASI75 기반 응답
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차까지의 기준선
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T-VASI75(기준선보다 T-VASI가 75% 이상 개선된 것으로 정의됨)를 달성한 참가자 비율
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차까지의 기준선
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모든 국가: 약물을 구출할 시간
기간: 52주차까지의 기준선
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구조약물 곡선에 걸리는 시간과 구조약물 사용 확률의 차이 비교
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52주차까지의 기준선
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F-VASI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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위약 대비 리틀레시티닙 50mg QD로 치료받은 참가자의 적절한 시점에서 F-VASI의 CFB % 중앙값
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52주차까지의 기준선
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T-VASI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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위약 대비 리틀레시티닙 50mg QD로 치료받은 참가자의 적절한 시점에서 T-VASI의 CFB % 중앙값
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52주차까지의 기준선
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환자의 심각도 얼굴 인상(PGIS-F)
기간: 24주차와 36주차
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24주와 26주에 PGIS-F를 기반으로 한 반응자 비율
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24주차와 36주차
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중증도-전반적 백반증에 대한 환자의 전반적 인상(PGIS-V)
기간: 24주차와 36주차
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24주 및 36주차에 PGIS-V를 기반으로 한 응답자 비율
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24주차와 36주차
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환자의 전반적인 얼굴 인상 변화(PGIC-F)
기간: 24주차, 36주차, 52주차
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24주, 36주, 52주차에 PGIC-F에 대한 리틀레시티닙의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
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24주차, 36주차, 52주차
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환자의 전체적인 인상 변화 - 전반적인 백반증(PGIC-V)
기간: 24주차, 36주차, 52주차
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24주, 36주, 52주차에 PGIC-V에 대한 리틀레시티닙의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
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24주차, 36주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7981040
- Tranquillo (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2022-501668-16-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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