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Une étude de 52 semaines sur les gélules orales de ritlecitinib chez des adultes et des adolescents atteints de vitiligo (actif et stable) (Tranquillo)

1 février 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE MULTICENTRALE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO SUR L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU RITLECITINIB CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES ET ADOLESCENTS ATTEINTS DE VITILIGO NON SEGMENTAIRE

Une étude de 52 semaines sur les gélules orales de ritlecitinib chez des adultes et des adolescents atteints de vitiligo (actif et stable)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude B7981040 est une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 52 semaines, portant sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du ritlecitinib chez des participants adultes et adolescents atteints de vitiligo non segmentaire (vitiligo actif et stable).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Afrique du Sud, 6001
        • Recrutement
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • Recrutement
        • Clinresco Centres
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Pas encore de recrutement
        • Botho Ke Bontle Health Services
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7530
        • Recrutement
        • TASK Central
  • Allemagne
    • Baden-württemberg
      • Stuttgart, Baden-württemberg, Allemagne, 70178
        • Recrutement
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Allemagne, 48455
        • Recrutement
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Nordrhein-westfalen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Münster
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australie, 5074
        • Recrutement
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Recrutement
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Recrutement
        • Sinclair Dermatology
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarie
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • Recrutement
        • MC "Asklepiy" OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Recrutement
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Recrutement
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Recrutement
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Recrutement
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Recrutement
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Recrutement
        • Care Clinic
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Recrutement
        • SKiN Health
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Recrutement
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Recrutement
        • DermEdge Research
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Recrutement
        • Oshawa Clinic Dermatology Trials
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N3A6
        • Recrutement
        • North York Research Inc
  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
        • Recrutement
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan Sheng
      • Kunming, Yunnan Sheng, Chine, 650032
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corée, République de
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 10326
        • Recrutement
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 16499
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 16247
        • Recrutement
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espagne, 35010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS - UOC di Dermatologia
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Pas encore de recrutement
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Roma
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Recrutement
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Recrutement
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Pas encore de recrutement
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Recrutement
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japon, 593-8324
        • Recrutement
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japon, 170-0002
        • Recrutement
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506
        • Recrutement
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Mexique
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Recrutement
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Recrutement
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Recrutement
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon Sc
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 86-031
        • Recrutement
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-962
        • Recrutement
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-500
        • Pas encore de recrutement
        • Twoja Przychodnia Scm
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-500
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia Scm
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Pologne, 90-436
        • Recrutement
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie
      • Ostrowiec Witokrzyski, Świętokrzyskie, Pologne, 27-400
        • Recrutement
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Recrutement
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Recrutement
        • Istanbul Universitesi- Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Recrutement
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Turquie, 45030
        • Recrutement
        • Celal Bayar Universitesi Hafta Sultan Hastanesi
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Recrutement
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Pas encore de recrutement
        • Center for Dermatology Clinical Research, inc.
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Recrutement
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90056
        • Recrutement
        • Wallace Medical Group, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Audiology
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Résilié
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
        • Recrutement
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Skin Care Research
      • Lutz, Florida, États-Unis, 33548
        • Recrutement
        • JC Audiology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Pas encore de recrutement
        • Millennium Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Recrutement
        • Clever Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Recrutement
        • Tory Sullivan, MD PA
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Pas encore de recrutement
        • Tory Sullivan, MD PA
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Recrutement
        • Ziaderm Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Résilié
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33618
        • Recrutement
        • Tower Imaging, LLC dba TGH Imaging powered by Tower
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Résilié
        • Advanced Medical Research, PC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • DelRicht Research
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
        • Recrutement
        • The NeuroMedical Center (XRay)
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Recrutement
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
        • Recrutement
        • Prairieville Family Hospital (XRay)
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
        • Pas encore de recrutement
        • Callender Center for Clinical Research
      • Largo, Maryland, États-Unis, 20774
        • Recrutement
        • Visage Dermatology and Aesthetic Center
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Recrutement
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Recrutement
        • MetroBoston Clinical Partners, LLC
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48187
        • Recrutement
        • Hamzavi Dermatology - Canton
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Recrutement
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Recrutement
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Recrutement
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28411
        • Recrutement
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28411
        • Recrutement
        • Accellacare
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28411
        • Recrutement
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Recrutement
        • Remington Davis Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Recrutement
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Pas encore de recrutement
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Recrutement
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC - Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Recrutement
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Recrutement
        • Progressive Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants ≥18 ans, inclus. Adolescents (12 à

    Caractéristiques de la maladie :

  2. Les participants éligibles doivent avoir à la fois au dépistage et à la ligne de base :

    • Un diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire depuis au moins 3 mois ; et
    • Atteinte BSA 4 % à 60 % inclus, à l'exclusion des atteintes au niveau de la paume des mains, de la face dorsale des doigts et des pouces, y compris les articulations métacarpo-phalangiennes, la plante des pieds ou la face dorsale des pieds ; et
    • BSA ≥ 0,5 % d'implication sur le visage (le visage est défini comme incluant la zone du front jusqu'à la racine des cheveux d'origine, sur le chèque jusqu'à la ligne de la mâchoire verticalement jusqu'à la ligne de la mâchoire et latéralement du coin de la bouche jusqu'au tragus. Le visage n'inclura pas le cuir chevelu, les oreilles, le cou ou la surface des lèvres, mais inclura le nez et les paupières ; et
    • F-VASI ≥0,5 & T-VASI ≥3 ; et
    • Vitiligo non segmentaire actif ou stable lors des visites de dépistage et de référence. Tous les participants qui ne présentent pas les caractéristiques du vitiligo actif (défini ci-dessous) doivent avoir une maladie stable.

    Le vitiligo actif est défini comme :

    • Les participants seront classés comme ayant un vitiligo actif en fonction de la présence d'au moins une lésion active au départ définie comme l'une des suivantes :
    • Lésion(s) nouvelle(s)/en extension dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (confirmée par des photographies ou un dossier médical) :
    • Lésion(s) ressemblant à des confettis ;
    • Lésion(s) trichrome(s) ;
    • Phénomène/phénomènes de Koebner (excluant le type 1 [historique basé sur une réaction isomorphe]). Le phénomène de Koebner se manifeste par une dépigmentation sur les sites de traumatisme, généralement dans un arrangement linéaire.

    Le vitiligo stable est défini comme une absence de signes de maladie active. Tous les participants qui ne présentent pas les caractéristiques du vitiligo actif (défini ci-dessus) doivent avoir une maladie stable.

    L'éligibilité est déterminée lors de la sélection en fonction des scores résultant des lectures locales en personne de F-VASI, T-VASI et BSA.

    Autres critères d'inclusion :

  3. S'il reçoit des médicaments concomitants pour une raison autre que le vitiligo, le participant doit suivre un régime stable, défini comme ne pas commencer un nouveau médicament ou modifier la posologie dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1. Participant doit être prêt à suivre un régime stable pendant la durée de l'étude.
  4. Doit accepter d'arrêter tous les autres traitements du vitiligo depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Toute affection psychiatrique, y compris des idées ou des comportements suicidaires récents ou actifs qui répondent à l'un des critères suivants :

    • Idées suicidaires associées à une intention réelle et à une méthode ou un plan au cours de l'année écoulée : réponses "Oui" aux items 4 ou 5 du C-SSRS administré lors de la visite de dépistage.
    • Antécédents de comportements suicidaires au cours des 5 dernières années : réponse "Oui" (pour les événements survenus au cours des 5 dernières années) à l'un des items de comportement suicidaire du C-SSRS.
    • Pour les adultes, tout antécédent de comportement suicidaire grave ou de comportement suicidaire récurrent au cours de la vie. Pour les adolescents, tout antécédent de comportement suicidaire au cours de la vie.

  2. Conditions médicales liées au vitiligo et à d'autres maladies/affections affectant la peau :

    • Les participants qui ont d'autres types de vitiligo qui ne répondent pas aux critères de vitiligo actif ou stable comme indiqué dans le critère d'inclusion 2 (y compris, mais sans s'y limiter, le vitiligo segmentaire et le vitiligo mixte).
    • Ont actuellement des formes actives d'autres hypopigmentations (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Vogt-Koyanagi-Harada, l'hypopigmentation induite par une tumeur maligne [mélanome et mycosis fongoïde], l'hypopigmentation post-inflammatoire, le pityriasis alba [manifestation mineure de la dermatite atopique], la leucodermie sénile [âge - dépigmentation liée], leucodermie d'origine chimique/médicamenteuse, ataxie télangiectasie, sclérose tubéreuse, mélasma et trouble d'hypopigmentation congénitale, y compris le piebaldisme, le syndrome de Waardenburg, l'hypomélanose d'Ito, l'incontinentia pigmenti, la dyschromatose symétrique héréditaire, le xeroderma pigmentosum et le naevus dépigmenteux). REMARQUE : la coexistence de naevus/naevus en halo (également connus sous le nom de naevus/naevus de Sutton) est autorisée.
    • Avoir actuellement des formes actives de maladies cutanées inflammatoires ou des signes d'affections cutanées (par exemple, morphée, lupus discoïde, lèpre, syphilis, psoriasis, dermatite séborrhéique) au moment du dépistage ou de la visite de référence qui, de l'avis de l'investigateur interférerait avec l'évaluation du vitiligo ou la réponse au traitement.
    • Leucotrichie sur plus de 33 % de la surface du visage touchée par des lésions de vitiligo OU leucotrichie sur plus de 33 % de la surface corporelle totale touchée par des lésions de vitiligo.
    • Avoir une infection cutanée aiguë ou chronique active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la première dose le jour 1, ou des infections cutanées superficielles dans les 2 semaines précédant la première dose le jour 1. REMARQUE : participants peut faire l'objet d'un nouveau dépistage après la résolution de l'infection.

  3. Antécédents généraux d'infection :

    • Avoir des antécédents d'infection systémique nécessitant une hospitalisation, un antimicrobien parentéral, un antiviral (y compris un traitement biologique), un traitement antiparasitaire, antiprotozoaire ou antifongique, ou autrement jugé cliniquement significatif par l'investigateur dans les 6 mois précédant le jour 1.
    • Avoir une infection aiguë ou chronique active nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou des infections cutanées superficielles dans les 2 semaines précédant la première dose le jour 1. l'infection se résout.
    • Preuve ou antécédents d'infection active ou latente non traitée, actuellement traitée ou insuffisamment traitée par Mycobacterium TB

  4. Antécédents spécifiques d'infection virale :

    • Antécédents (épisode unique) de zona disséminé ou d'herpès simplex disséminé, ou d'un zona dermatologique localisé récurrent (plus d'un épisode).
    • Infectés par les virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C : tous les participants subiront un dépistage des hépatites B et C pour être éligibles.
    • Les participants qui sont positifs pour le VHCAb et l'ARN du VHC ne seront pas éligibles pour cette étude.
    • Avoir un trouble d'immunodéficience connu (y compris une sérologie positive pour le VIH lors du dépistage) ou un parent au premier degré avec une immunodéficience héréditaire.

  5. Conditions médicales, autres :

    • Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
    • Antécédents actuels ou récents d'insuffisance rénale sévère, progressive ou non contrôlée (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale active ou des calculs rénaux récents), hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne (p. ex., hypovitaminose D ou hypothyroïdie non traitée), pulmonaire, maladies cardiovasculaires, psychiatriques, immunologiques/rhumatologiques ou neurologiques ; ou souffrez de toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou d'une anomalie de laboratoire susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental, ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ; ou de l'avis de l'investigateur ou de Pfizer (ou de la personne désignée), le participant n'est pas approprié pour participer à cette étude, ou ne veut pas/ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude et aux exigences du mode de vie.
    • Avoir une perte auditive avec progression au cours des 5 dernières années, une perte auditive soudaine ou une maladie de l'oreille moyenne ou interne telle qu'une otite moyenne, un cholestéatome, la maladie de Ménière, une labyrinthite ou une autre affection auditive considérée comme actuelle, fluctuante ou progressive.
    • Avoir des antécédents de tout trouble lymphoprolifératif tel qu'un trouble lymphoprolifératif lié à l'EBV, des antécédents de lymphome, des antécédents de leucémie ou des signes et symptômes évoquant une maladie lymphatique ou lymphoïde actuelle.
    • Résultats anormaux sur l'imagerie thoracique de dépistage (par exemple, radiographie thoracique), y compris, mais sans s'y limiter, la présence d'une tuberculose active, d'infections générales, d'une cardiomyopathie ou d'une tumeur maligne. L'imagerie thoracique peut être effectuée jusqu'à 12 semaines avant le dépistage. La documentation de la lecture officielle doit être localisée et disponible dans la documentation source.
    • Syndrome du QT long, antécédents familiaux de syndrome du QT long ou antécédents de TdP.
    • Avoir des tumeurs malignes ou avoir des antécédents de tumeurs malignes à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome cervical in situ.

    Traitement antérieur/concomitant :

  6. Avoir reçu l'un des schémas thérapeutiques interdits spécifiés.

    Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente :

  7. Administration antérieure avec un médicament expérimental ou un vaccin dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).

    Évaluations diagnostiques :

  8. L'une des anomalies suivantes dans les valeurs de laboratoire lors du dépistage, telle qu'évaluée par le laboratoire spécifique à l'étude et, si cela est jugé nécessaire, confirmée par une seule répétition :

    • Insuffisance rénale
    • Dysfonctionnement hépatique

  9. ECG à 12 dérivations standard de dépistage qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes

    Autres critères d'exclusion :

  10. Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ritlecitinib 50 mg
Ritlecitinib 50 mg QD (bras ritilecitinib 50 mg QD ; environ 400 participants)
Médicament: Ritlecitinib
Gélule de 50 mg
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (bras placebo ; environ 200 participants)
Médicament: Placebo
Capsule assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
États-Unis uniquement Critères d'évaluation principaux : réponse basée sur l'indice de notation de la zone de vitiligo corporel total 75 (T-VASI75) à la semaine 52 et T-VASI50 à la semaine 52.
Délai: Semaine 52
Proportion de participants ayant atteint T-VASI75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du T-VASI par rapport à la ligne de base) et T-VASI50 (défini comme une amélioration d'au moins 50 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
Semaine 52
Monde (hors États-Unis) : réponse basée sur l'indice de notation de la zone de vitiligo facial 75 (F-VASI75) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Proportion de participants atteignant F-VASI75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du F-VASI par rapport à la ligne de base).
Semaine 52
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt et des anomalies biologiques cliniquement significatives
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
sécurité et tolérabilité du ritlécitinib chez les participants atteints de vitaligo non segmentaire
Base de référence jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
États-Unis uniquement : réponse basée sur le F-VASI75 à 24, 26 et 52 semaines
Délai: 24, 36 et 52 semaines
Proportion de participants obtenant une amélioration d'au moins 75 % du F-VASI par rapport à la ligne de base.
24, 36 et 52 semaines
États-Unis uniquement : réponse basée sur le T-VASI50 à 24 et 36 semaines
Délai: 24 et 36 semaines
Proportion de participants ayant atteint le T-VASI50 (défini comme une amélioration d'au moins 50 % du T-VASI par rapport à la ligne de base).
24 et 36 semaines
Global (autre que les États-Unis) : Impression globale de gravité-visage du patient (PGIS-F)
Délai: Semaine 36 et semaine 52
Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur le PGIS-F aux semaines 36 et 52
Semaine 36 et semaine 52
Global (hors États-Unis) : impression globale du patient sur la gravité du vitiligo global (PGIS-V)
Délai: Semaine 36 et semaine 52
Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur le PGIS-V aux semaines 36 et 52
Semaine 36 et semaine 52
Monde (hors États-Unis) : réponse basée sur le T-VASI50 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Proportion de participants ayant atteint le T-VASI50 (défini comme une amélioration d'au moins 50 % du T-VASI par rapport à la ligne de base).
Semaine 52
Impression globale du changement de visage du patient (PGIC-F)
Délai: Semaine 36 et semaine 52
Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur le PGIC-F aux semaines 36 et 52.
Semaine 36 et semaine 52
Impression globale du changement par le patient - Vitiligo global (PGIC-V)
Délai: Semaine 36 et semaine 52
Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur le PGIC-V aux semaines 36 et 52.
Semaine 36 et semaine 52
Monde (autre que les États-Unis) : réponse basée sur T-VASI75
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
Proportion de participants ayant atteint le T-VASI75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
Référence jusqu'à la semaine 52
Réponse basée sur T-VASI90
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
Proportion de participants ayant atteint le T-VASI90 (défini comme une amélioration d'au moins 90 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
Référence jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Semaine 52
Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur les sous-échelles de dépression et d'anxiété de l'HADS à la semaine 52.
Semaine 52
La proportion de patients obtenant l'absence de dépression sur la sous-échelle de dépression HADS
Délai: Semaine 52
Réponse basée sur un score de sous-échelle « normal » indiquant une absence de dépression (chez les participants avec des scores de base de la sous-échelle HADS indiquant une dépression)
Semaine 52
La proportion de patients atteignant l'absence d'anxiété sur la sous-échelle d'anxiété HADS
Délai: Semaine 52
Réponse basée sur un score de sous-échelle « normal » indiquant une absence d'anxiété (chez les participants avec des scores de base de la sous-échelle HADS indiquant une anxiété)
Semaine 52
États-Unis uniquement : impression globale de gravité du patient (PGIS-F)
Délai: Semaine 52
Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur le PGIS-F à 52
Semaine 52
États-Unis uniquement : impression globale du patient sur la gravité du vitiligo global (PGIS-V)
Délai: Semaine 52
Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur le PGIS-V à 52
Semaine 52
Monde (hors États-Unis) : réponse basée sur le F-VASI75 à 24 et 36 semaines
Délai: Semaine 24 et semaine 36
Proportion de participants atteignant F-VASI75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du F-VASI par rapport à la ligne de base).
Semaine 24 et semaine 36
Mondial (autre que les États-Unis) : réponse basée sur PGIS-V
Délai: 36 et 52 semaines
Proportion de participants ayant obtenu une réponse PGIC-V
36 et 52 semaines
Monde (autre que les États-Unis) : réponse basée sur le F-VASI75
Délai: 24 et 36 semaines
Proportion de participants ayant atteint le F-VASI75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du F-VASI par rapport à la ligne de base)
24 et 36 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) ou de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI)
Délai: Semaine 52
Pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale du DLQI ou du CDLQI à la semaine 52
Semaine 52
Proportion de participants parvenant à stabiliser la maladie
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
La différence dans la proportion de participants présentant une maladie stable à tous les moments chez les participants atteints de vitiligo non segmentaire traités par ritlécitinib 50 mg une fois par jour et 100 mg par rapport au placebo
Référence jusqu'à la semaine 52
Réponse basée sur T-VASI50
Délai: Référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 48.
Proportion de participants ayant atteint le T-VASI50 (défini comme une amélioration d'au moins 50 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
Référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 48.
Réponse basée sur F-VASI75
Délai: Référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 48.
Proportion de participants ayant atteint le F-VASI75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du F-VASI par rapport à la ligne de base)
Référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 48.
États-Unis uniquement : réponse basée sur T-VASI75
Délai: Référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 24, la semaine 36, la semaine 48.
Proportion de participants ayant atteint le T-VASI75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
Référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 24, la semaine 36, la semaine 48.
Tous les pays : il est temps de sauver les médicaments
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
Référence jusqu'à la semaine 52
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans F-VASI
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
Référence jusqu'à la semaine 52
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans T-VASI
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
Référence jusqu'à la semaine 52
Réponse basée sur T-VASI100
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
Proportion de participants ayant atteint le T-VASI100 (défini comme une amélioration d'au moins 100 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
Référence jusqu'à la semaine 52
Réponse basée sur le F-VASI50
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
Proportion de participants atteignant F-VASI50 (défini comme une amélioration d'au moins 50 % du F-VASI par rapport à la ligne de base).
Référence jusqu'à la semaine 52
Réponse basée sur F-VASI90
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
Proportion de participants atteignant F-VASI90 (défini comme une amélioration d'au moins 50 % du F-VASI par rapport à la ligne de base).
Référence jusqu'à la semaine 52
Réponse basée sur le F-VASI100
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
Proportion de participants atteignant F-VASI100 (défini comme une amélioration d'au moins 100 % du F-VASI par rapport à la ligne de base).
Référence jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

27 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7981040
  • Tranquillo (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2022-501668-16-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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