Une étude de 52 semaines sur les gélules orales de ritlecitinib chez des adultes et des adolescents atteints de vitiligo (actif et stable) (Tranquillo)
25 février 2026 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE MULTICENTRALE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO SUR L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU RITLECITINIB CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES ET ADOLESCENTS ATTEINTS DE VITILIGO NON SEGMENTAIRE
Une étude de 52 semaines sur les gélules orales de ritlecitinib chez des adultes et des adolescents atteints de vitiligo (actif et stable)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude B7981040 est une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 52 semaines, portant sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du ritlecitinib chez des participants adultes et adolescents atteints de vitiligo non segmentaire (vitiligo actif et stable).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
607
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6001
- Phoenix Pharma
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Gauteng
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Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
- Clinresco Centres
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
- TASK Central
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70178
- Praxis Leitz und Kollegen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- The Skin Hospital
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South Australia
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Campbelltown, South Australia, Australie, 5074
- North Eastern Health Specialists
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Skin Health Institute Inc.
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- MC "Asklepiy" OOD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- DCC Aleksandrovska EOOD
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
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Québec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Québec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Toronto, Ontario, Canada, M2N3A6
- North York Research Inc
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Whitby, Ontario, Canada, L1P 0p9
- Whitby Health Centre Dermatology Trials
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- Fujian Medical University Affiliated First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- The First Hospital of Wuhan
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Kyǒnggi-do
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Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Suwon, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Córdoba, Espagne, 14001
- AUDIKA
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Canary Islands
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Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
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RM
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Roma, RM, Italie, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
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Tokyo, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Toshima-Ku, Tokyo, Japon, 170-0002
- Sugamo Kobayashi Derma Clinic
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Veracruz, Mexique, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
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Veracruz, Mexique, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
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Veracruz, Mexique, 91900
- Sociedad de Metabolismo Y Corazon Sc
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 86-031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Witokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi- Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
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Manisa, Turquie (Türkiye), 45030
- Celal Bayar Universitesi Hafta Sultan Hastanesi
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Marvel Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Audiology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Skin Care Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Clever Medical Research
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Ziaderm Research LLC
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Advanced Medical Research, PC.
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- DelRicht Research
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
- The NeuroMedical Center (XRay)
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research
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Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
- Prairieville Family Hospital (XRay)
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-
Maryland
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Bowie, Maryland, États-Unis, 20716
- Visage Dermatology and Aesthetic Center
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Canton, Michigan, États-Unis, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, PC
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- University of North Carolina Medical Center
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Clinical & Translational Research Center (CTRC)
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28411
- Accellacare - Wilmington
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28411
- Accellacare
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis, Inc
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Alpesh D. Desai, DO PLLC - Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Participants ≥18 ans, inclus. Adolescents (12 à
Caractéristiques de la maladie :
Les participants éligibles doivent avoir à la fois au dépistage et à la ligne de base :
- Un diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire depuis au moins 3 mois ; et
- Atteinte BSA 4 % à 60 % inclus, à l'exclusion des atteintes au niveau de la paume des mains, de la face dorsale des doigts et des pouces, y compris les articulations métacarpo-phalangiennes, la plante des pieds ou la face dorsale des pieds ; et
- BSA ≥ 0,5 % d'implication sur le visage (le visage est défini comme incluant la zone du front jusqu'à la racine des cheveux d'origine, sur le chèque jusqu'à la ligne de la mâchoire verticalement jusqu'à la ligne de la mâchoire et latéralement du coin de la bouche jusqu'au tragus. Le visage n'inclura pas le cuir chevelu, les oreilles, le cou ou la surface des lèvres, mais inclura le nez et les paupières ; et
- F-VASI ≥0,5 & T-VASI ≥3 ; et
- Vitiligo non segmentaire actif ou stable lors des visites de dépistage et de référence. Tous les participants qui ne présentent pas les caractéristiques du vitiligo actif (défini ci-dessous) doivent avoir une maladie stable.
Le vitiligo actif est défini comme :
- Les participants seront classés comme ayant un vitiligo actif en fonction de la présence d'au moins une lésion active au départ définie comme l'une des suivantes :
- Lésion(s) nouvelle(s)/en extension dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (confirmée par des photographies ou un dossier médical) :
- Lésion(s) ressemblant à des confettis ;
- Lésion(s) trichrome(s) ;
- Phénomène/phénomènes de Koebner (excluant le type 1 [historique basé sur une réaction isomorphe]). Le phénomène de Koebner se manifeste par une dépigmentation sur les sites de traumatisme, généralement dans un arrangement linéaire.
Le vitiligo stable est défini comme une absence de signes de maladie active. Tous les participants qui ne présentent pas les caractéristiques du vitiligo actif (défini ci-dessus) doivent avoir une maladie stable.
L'éligibilité est déterminée lors de la sélection en fonction des scores résultant des lectures locales en personne de F-VASI, T-VASI et BSA.
Autres critères d'inclusion :
- S'il reçoit des médicaments concomitants pour une raison autre que le vitiligo, le participant doit suivre un régime stable, défini comme ne pas commencer un nouveau médicament ou modifier la posologie dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1. Participant doit être prêt à suivre un régime stable pendant la durée de l'étude.
- Doit accepter d'arrêter tous les autres traitements du vitiligo depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi.
Critère d'exclusion:
Toute affection psychiatrique, y compris des idées ou des comportements suicidaires récents ou actifs qui répondent à l'un des critères suivants :
- Idées suicidaires associées à une intention réelle et à une méthode ou un plan au cours de l'année écoulée : réponses "Oui" aux items 4 ou 5 du C-SSRS administré lors de la visite de dépistage.
- Antécédents de comportements suicidaires au cours des 5 dernières années : réponse "Oui" (pour les événements survenus au cours des 5 dernières années) à l'un des items de comportement suicidaire du C-SSRS.
- Pour les adultes, tout antécédent de comportement suicidaire grave ou de comportement suicidaire récurrent au cours de la vie. Pour les adolescents, tout antécédent de comportement suicidaire au cours de la vie.
Conditions médicales liées au vitiligo et à d'autres maladies/affections affectant la peau :
- Les participants qui ont d'autres types de vitiligo qui ne répondent pas aux critères de vitiligo actif ou stable comme indiqué dans le critère d'inclusion 2 (y compris, mais sans s'y limiter, le vitiligo segmentaire et le vitiligo mixte).
- Ont actuellement des formes actives d'autres hypopigmentations (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Vogt-Koyanagi-Harada, l'hypopigmentation induite par une tumeur maligne [mélanome et mycosis fongoïde], l'hypopigmentation post-inflammatoire, le pityriasis alba [manifestation mineure de la dermatite atopique], la leucodermie sénile [âge - dépigmentation liée], leucodermie d'origine chimique/médicamenteuse, ataxie télangiectasie, sclérose tubéreuse, mélasma et trouble d'hypopigmentation congénitale, y compris le piebaldisme, le syndrome de Waardenburg, l'hypomélanose d'Ito, l'incontinentia pigmenti, la dyschromatose symétrique héréditaire, le xeroderma pigmentosum et le naevus dépigmenteux). REMARQUE : la coexistence de naevus/naevus en halo (également connus sous le nom de naevus/naevus de Sutton) est autorisée.
- Avoir actuellement des formes actives de maladies cutanées inflammatoires ou des signes d'affections cutanées (par exemple, morphée, lupus discoïde, lèpre, syphilis, psoriasis, dermatite séborrhéique) au moment du dépistage ou de la visite de référence qui, de l'avis de l'investigateur interférerait avec l'évaluation du vitiligo ou la réponse au traitement.
- Leucotrichie sur plus de 33 % de la surface du visage touchée par des lésions de vitiligo OU leucotrichie sur plus de 33 % de la surface corporelle totale touchée par des lésions de vitiligo.
- Avoir une infection cutanée aiguë ou chronique active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la première dose le jour 1, ou des infections cutanées superficielles dans les 2 semaines précédant la première dose le jour 1. REMARQUE : participants peut faire l'objet d'un nouveau dépistage après la résolution de l'infection.
Antécédents généraux d'infection :
- Avoir des antécédents d'infection systémique nécessitant une hospitalisation, un antimicrobien parentéral, un antiviral (y compris un traitement biologique), un traitement antiparasitaire, antiprotozoaire ou antifongique, ou autrement jugé cliniquement significatif par l'investigateur dans les 6 mois précédant le jour 1.
- Avoir une infection aiguë ou chronique active nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou des infections cutanées superficielles dans les 2 semaines précédant la première dose le jour 1. l'infection se résout.
- Preuve ou antécédents d'infection active ou latente non traitée, actuellement traitée ou insuffisamment traitée par Mycobacterium TB
Antécédents spécifiques d'infection virale :
- Antécédents (épisode unique) de zona disséminé ou d'herpès simplex disséminé, ou d'un zona dermatologique localisé récurrent (plus d'un épisode).
- Infectés par les virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C : tous les participants subiront un dépistage des hépatites B et C pour être éligibles.
- Les participants qui sont positifs pour le VHCAb et l'ARN du VHC ne seront pas éligibles pour cette étude.
- Avoir un trouble d'immunodéficience connu (y compris une sérologie positive pour le VIH lors du dépistage) ou un parent au premier degré avec une immunodéficience héréditaire.
Conditions médicales, autres :
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Antécédents actuels ou récents d'insuffisance rénale sévère, progressive ou non contrôlée (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale active ou des calculs rénaux récents), hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne (p. ex., hypovitaminose D ou hypothyroïdie non traitée), pulmonaire, maladies cardiovasculaires, psychiatriques, immunologiques/rhumatologiques ou neurologiques ; ou souffrez de toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou d'une anomalie de laboratoire susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental, ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ; ou de l'avis de l'investigateur ou de Pfizer (ou de la personne désignée), le participant n'est pas approprié pour participer à cette étude, ou ne veut pas/ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude et aux exigences du mode de vie.
- Avoir une perte auditive avec progression au cours des 5 dernières années, une perte auditive soudaine ou une maladie de l'oreille moyenne ou interne telle qu'une otite moyenne, un cholestéatome, la maladie de Ménière, une labyrinthite ou une autre affection auditive considérée comme actuelle, fluctuante ou progressive.
- Avoir des antécédents de tout trouble lymphoprolifératif tel qu'un trouble lymphoprolifératif lié à l'EBV, des antécédents de lymphome, des antécédents de leucémie ou des signes et symptômes évoquant une maladie lymphatique ou lymphoïde actuelle.
- Résultats anormaux sur l'imagerie thoracique de dépistage (par exemple, radiographie thoracique), y compris, mais sans s'y limiter, la présence d'une tuberculose active, d'infections générales, d'une cardiomyopathie ou d'une tumeur maligne. L'imagerie thoracique peut être effectuée jusqu'à 12 semaines avant le dépistage. La documentation de la lecture officielle doit être localisée et disponible dans la documentation source.
- Syndrome du QT long, antécédents familiaux de syndrome du QT long ou antécédents de TdP.
- Avoir des tumeurs malignes ou avoir des antécédents de tumeurs malignes à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome cervical in situ.
Traitement antérieur/concomitant :
Avoir reçu l'un des schémas thérapeutiques interdits spécifiés.
Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente :
Administration antérieure avec un médicament expérimental ou un vaccin dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
Évaluations diagnostiques :
L'une des anomalies suivantes dans les valeurs de laboratoire lors du dépistage, telle qu'évaluée par le laboratoire spécifique à l'étude et, si cela est jugé nécessaire, confirmée par une seule répétition :
- Insuffisance rénale
- Dysfonctionnement hépatique
ECG à 12 dérivations standard de dépistage qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes
Autres critères d'exclusion :
- Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ritlecitinib 50 mg
Ritlecitinib 50 mg QD (bras ritilecitinib 50 mg QD ; environ 400 participants)
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Gélule de 50 mg
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (bras placebo ; environ 200 participants)
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Capsule assortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères d'évaluation co-primaires aux États-Unis uniquement : réponse basée sur l'indice de notation de la zone de vitiligo facial 75 (F-VASI75) à la semaine 52 et T-VASI50 à la semaine 52.
Délai: Semaine 52
|
Proportion de participants ayant atteint F-VASI75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du F-VASI par rapport à la ligne de base) et T-VASI50 (défini comme une amélioration d'au moins 50 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
|
Semaine 52
|
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Monde (hors États-Unis) : réponse basée sur l'indice de notation de la zone de vitiligo facial 75 (F-VASI75) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Proportion de participants ayant atteint le F-VASI75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du F-VASI par rapport à la ligne de base)
|
Semaine 52
|
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt et des anomalies biologiques cliniquement significatives
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
|
Sécurité et tolérabilité du ritlécitinib chez les participants atteints de vitiligo non segmentaire
|
Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants présentant une amélioration soutenue du T-VASI
Délai: Semaine 36 à semaine 52
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Défini comme le maintien de ≥T-VASI50 de la semaine 36 à la semaine 52
|
Semaine 36 à semaine 52
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Proportion de participants présentant une amélioration soutenue du F-VASI
Délai: Semaine 36 à semaine 52
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Défini comme le maintien de ≥F-VASI75 de la semaine 36 à la semaine 52
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Semaine 36 à semaine 52
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Réponse basée sur T-VASI90
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants ayant atteint le T-VASI90 (défini comme une amélioration d'au moins 90 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Semaine 52
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Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur les sous-échelles de dépression et d'anxiété de l'HADS à la semaine 52.
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Semaine 52
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La proportion de patients obtenant l'absence de dépression sur la sous-échelle de dépression HADS
Délai: Semaine 52
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Réponse basée sur un score de sous-échelle « normal » indiquant une absence de dépression (chez les participants avec des scores de base de la sous-échelle HADS indiquant une dépression)
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Semaine 52
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La proportion de patients atteignant l'absence d'anxiété sur la sous-échelle d'anxiété HADS
Délai: Semaine 52
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Réponse basée sur un score de sous-échelle « normal » indiquant une absence d'anxiété (chez les participants avec des scores de base de la sous-échelle HADS indiquant une anxiété)
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Semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) ou de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI)
Délai: Semaine 52
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Pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale du DLQI ou du CDLQI à la semaine 52
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Semaine 52
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Réponse basée sur T-VASI100
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants ayant atteint le T-VASI100 (défini comme une amélioration d'au moins 100 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Réponse basée sur le F-VASI50
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants atteignant F-VASI50 (défini comme une amélioration d'au moins 50 % du F-VASI par rapport à la ligne de base).
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Réponse basée sur F-VASI90
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants atteignant F-VASI90 (défini comme une amélioration d'au moins 50 % du F-VASI par rapport à la ligne de base).
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Réponse basée sur le F-VASI100
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants atteignant F-VASI100 (défini comme une amélioration d'au moins 100 % du F-VASI par rapport à la ligne de base).
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Référence jusqu'à la semaine 52
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États-Unis uniquement : réponse basée sur le F-VASI75 à 24 et 36 semaines
Délai: Semaines 24 et 36
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Proportion de participants obtenant une amélioration d'au moins 75 % du F-VASI par rapport à la ligne de base
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Semaines 24 et 36
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États-Unis uniquement : réponse basée sur le T-VASI50 à 24 et 36 semaines
Délai: Semaines 24 et 36
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Proportion de participants ayant atteint le T-VASI50 (défini comme une amélioration d'au moins 50 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
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Semaines 24 et 36
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États-Unis uniquement : réponse basée sur le T-VASI75 à 52 semaines
Délai: Semaine 52
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Proportion de participants ayant atteint le T-VASI75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
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Semaine 52
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États-Unis uniquement : changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale (% CFB) du F-VASI à 24, 36 et 52 semaines
Délai: Semaines 24, 36 et 52
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% médian de CFB dans le F-VASI chez les participants traités par ritlécitinib 50 mg une fois par jour par rapport au placebo
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Semaines 24, 36 et 52
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États-Unis uniquement : changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale (% CFB) du T-VASI à 24, 36 et 52 semaines
Délai: Semaines 24, 36 et 52
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% médian de CFB dans le T-VASI chez les participants traités par ritlécitinib 50 mg une fois par jour par rapport au placebo
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Semaines 24, 36 et 52
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États-Unis uniquement : impression globale de gravité du patient (PGIS-F)
Délai: Semaine 52
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Proportion de répondeurs basée sur le SIGP-F à 52 semaines
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Semaine 52
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États-Unis uniquement : impression globale du patient sur la gravité du vitiligo global (PGIS-V)
Délai: Semaine 52
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Proportion de répondeurs basés sur PGIS-V à 52 semaines
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Semaine 52
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Monde (hors États-Unis) : réponse basée sur le F-VASI75 à 24 et 36 semaines
Délai: Semaines 24 et 36
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Proportion de participants ayant atteint le F-VASI75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du F-VASI par rapport à la ligne de base)
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Semaines 24 et 36
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Mondial (hors États-Unis) : réponse basée sur le T-VASI50 à 24, 36 et 52 semaines
Délai: Semaines 24, 36 et 52
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Proportion de participants ayant atteint le T-VASI50 (défini comme une amélioration d'au moins 50 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
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Semaines 24, 36 et 52
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Monde (hors États-Unis) : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale (% CFB) du F-VASI à 24, 36 et 52 semaines
Délai: Semaines 24, 36 et 52
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% médian de CFB dans le F-VASI chez les participants traités par ritlécitinib 50 mg une fois par jour par rapport au placebo
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Semaines 24, 36 et 52
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Monde (hors États-Unis) : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale (% CFB) du T-VASI à 24, 36 et 52 semaines
Délai: Semaines 24, 36 et 52
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% médian de CFB dans le T-VASI chez les participants traités par ritlécitinib 50 mg une fois par jour par rapport au placebo
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Semaines 24, 36 et 52
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Global (hors États-Unis) : Impression globale de gravité du patient (PGIS-F)
Délai: Semaines 24, 36 et 52
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Proportion de répondeurs basés sur le PGIS-F à 24, 36 et 52 semaines
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Semaines 24, 36 et 52
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Global (hors États-Unis) : impression globale du patient sur la gravité du vitiligo global (PGIS-V)
Délai: Semaines 24, 36 et 52
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Proportion de répondeurs basés sur PGIS-V à 24, 36 et 52 semaines
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Semaines 24, 36 et 52
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Tous les pays : proportion de participants parvenant à stabiliser la maladie
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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La différence dans la proportion de participants présentant une maladie stable à tous les moments chez les participants atteints de vitiligo non segmentaire traités par ritlécitinib 50 mg une fois par jour par rapport au placebo
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Réponse basée sur T-VASI50
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 48
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Proportion de participants ayant atteint le T-VASI50 (défini comme une amélioration d'au moins 50 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
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Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 48
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Réponse basée sur F-VASI75
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 48
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Proportion de participants ayant atteint le F-VASI75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du F-VASI par rapport à la ligne de base)
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Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 48
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Réponse basée sur T-VASI75
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 24, la semaine 36, la semaine 48
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Proportion de participants ayant atteint le T-VASI75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du T-VASI par rapport à la ligne de base)
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Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 24, la semaine 36, la semaine 48
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Tous les pays : il est temps de sauver les médicaments
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Comparaison des courbes de temps nécessaire pour obtenir des médicaments de secours et des différences dans les probabilités d'utilisation de médicaments de secours
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans F-VASI
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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% médian de CFB dans F-VASI à des moments appropriés chez les participants traités par ritlécitinib 50 mg une fois par jour par rapport au placebo
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans T-VASI
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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% médian de CFB dans T-VASI à des moments appropriés chez les participants traités par ritlécitinib 50 mg une fois par jour par rapport au placebo
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Impression globale du patient de gravité-visage (PGIS-F)
Délai: Semaines 24 et 36
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Proportion de répondeurs basée sur le PGIS-F à 24 et 26 semaines
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Semaines 24 et 36
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Impression globale du patient de la gravité du vitiligo global (PGIS-V)
Délai: Semaines 24 et 36
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Proportion de répondeurs basés sur PGIS-V à 24 et 36 semaines
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Semaines 24 et 36
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Impression globale du changement de visage du patient (PGIC-F)
Délai: Semaines 24, 36 et 52
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Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur le PGIC-F à 24, 36 et 52 semaines
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Semaines 24, 36 et 52
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Impression globale du changement par le patient - Vitiligo global (PGIC-V)
Délai: Semaines 24, 36 et 52
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Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur le PGIC-V à 24, 36 et 52 semaines
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Semaines 24, 36 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
17 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7981040
- Tranquillo (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2022-501668-16-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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