Um estudo de 52 semanas de cápsulas orais de ritlecitinibe em adultos e adolescentes com vitiligo (ativo e estável) (Tranquillo)
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 3 RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, 52 SEMANAS CONTROLADO POR PLACEBO, MULTI-CENTRADO INVESTIGANDO A EFICÁCIA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE RITLECITINIB EM PARTICIPANTES ADULTOS E ADOLESCENTES COM VITILIGO NÃO SEGMENTAL
Um estudo de 52 semanas de cápsulas orais de ritlecitinibe em adultos e adolescentes com vitiligo (ativo e estável)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo B7981040 é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, que investiga a eficácia, segurança e tolerabilidade do ritlecitinibe em participantes adultos e adolescentes com vitiligo não segmentar (vitiligo ativo e estável).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
Baden-württemberg
-
Stuttgart, Baden-württemberg, Alemanha, 70178
- Recrutamento
- Praxis Leitz und Kollegen
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Alemanha, 48455
- Recrutamento
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Münster, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- The Skin Hospital
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Austrália, 5074
- Recrutamento
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Recrutamento
- Skin Health Institute Inc.
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Sinclair Dermatology
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Recrutamento
- MC "Asklepiy" OOD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Dcc Aleksandrovska Eood
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Recrutamento
- UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Recrutamento
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Recrutamento
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Recrutamento
- Dermatology Research Institute
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- Recrutamento
- Care Clinic
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Recrutamento
- Skin Health
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Recrutamento
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- Recrutamento
- DermEdge Research
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
- Recrutamento
- Oshawa Clinic Dermatology Trials
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2N3A6
- Recrutamento
- North York Research Inc
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Recrutamento
- Fujian Medical University Affiliated First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Recrutamento
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Recrutamento
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan Sheng
-
Kunming, Yunnan Sheng, China, 650032
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28046
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanha, 35010
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Recrutamento
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Ainda não está recrutando
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Recrutamento
- Marvel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Recrutamento
- Wallace Medical Group, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Audiology
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Rescindido
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Recrutamento
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Skin Care Research
-
Lutz, Florida, Estados Unidos, 33548
- Recrutamento
- JC Audiology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Ainda não está recrutando
- Millennium Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Clever Medical Research
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Recrutamento
- Tory Sullivan, Md Pa
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Ainda não está recrutando
- Tory Sullivan, Md Pa
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Recrutamento
- Ziaderm Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Rescindido
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
- Recrutamento
- Tower Imaging, LLC dba TGH Imaging powered by Tower
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Rescindido
- Advanced Medical Research, PC.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Recrutamento
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- Delricht Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- Recrutamento
- The NeuroMedical Center (XRay)
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Recrutamento
- Delricht Research
-
Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- Recrutamento
- Prairieville Family Hospital (XRay)
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- Ainda não está recrutando
- Callender Center for Clinical Research
-
Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Recrutamento
- Visage Dermatology and Aesthetic Center
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Recrutamento
- Lawrence J Green, MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Recrutamento
- MetroBoston Clinical Partners, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Recrutamento
- Hamzavi Dermatology - Canton
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Recrutamento
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Recrutamento
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Recrutamento
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Recrutamento
- University of North Carolina Medical Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
- Recrutamento
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
- Recrutamento
- Accellacare
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
- Recrutamento
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Recrutamento
- Remington Davis Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Recrutamento
- Austin Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ainda não está recrutando
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Recrutamento
- Alpesh D. Desai, DO PLLC - Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Recrutamento
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Recrutamento
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Istituto Clinico Humanitas IRCSS - UOC di Dermatologia
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00144
- Ainda não está recrutando
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Roma
-
Roma, RM, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japão, 113-8603
- Recrutamento
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-8603
- Ainda não está recrutando
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
- Recrutamento
- Nagoya City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai City, Osaka, Japão, 593-8324
- Recrutamento
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Recrutamento
- Tokyo Medical University Hospital
-
Toshima-Ku, Tokyo, Japão, 170-0002
- Recrutamento
- Sugamo Kobayashi Derma Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506
- Recrutamento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91910
- Recrutamento
- Arké SMO S.A de C.V
-
Veracruz, México, 91900
- Recrutamento
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
-
Veracruz, México, 91900
- Recrutamento
- Sociedad de Metabolismo Y Corazon Sc
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64460
- Recrutamento
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
-
-
-
-
Istanbul, Peru, 34890
- Recrutamento
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Peru, 34098
- Recrutamento
- Istanbul Universitesi- Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kayseri, Peru, 38039
- Recrutamento
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
-
Manisa, Peru, 45030
- Recrutamento
- Celal Bayar Universitesi Hafta Sultan Hastanesi
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 86-031
- Recrutamento
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-962
- Recrutamento
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-500
- Ainda não está recrutando
- Twoja Przychodnia Scm
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-500
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia Scm
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Polônia, 90-436
- Recrutamento
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
-
Świętokrzyskie
-
Ostrowiec Witokrzyski, Świętokrzyskie, Polônia, 27-400
- Recrutamento
- Dermedic Jacek Zdybski
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Republica da Coréia, 10326
- Recrutamento
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Kyǒnggi-do, Republica da Coréia, 16247
- Recrutamento
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Eastern CAPE
-
Port Elizabeth, Eastern CAPE, África do Sul, 6001
- Recrutamento
- Phoenix Pharma
-
-
Gauteng
-
Kempton Park, Gauteng, África do Sul, 1619
- Recrutamento
- Clinresco Centres
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
- Ainda não está recrutando
- Botho ke Bontle Health Services
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7530
- Recrutamento
- TASK Central
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes ≥18 anos de idade, inclusive. Adolescentes (12 a
Características da doença:
Os participantes elegíveis devem ter na triagem e na linha de base:
- Diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar há pelo menos 3 meses; e
- Envolvimento da BSA 4%-60% inclusive, excluindo envolvimentos nas palmas das mãos, aspecto dorsal dos dedos e polegares, incluindo articulações metacarpofalângicas, solas dos pés ou aspecto dorsal dos pés; e
- Envolvimento da BSA ≥0,5% na face (a face é definida como incluindo a área da testa até a linha do cabelo original, na linha da mandíbula verticalmente até a linha da mandíbula e lateralmente do canto da boca até o tragus. A face não incluirá couro cabeludo, orelhas, pescoço ou área superficial dos lábios, mas incluirá o nariz e as pálpebras; e
- F-VASI ≥0,5 & T-VASI ≥3; e
- Vitiligo não segmentar da doença ativa ou estável nas visitas de triagem e de linha de base. Todos os participantes que não apresentam as características de vitiligo ativo (definidas abaixo) devem ter doença estável.
Vitiligo ativo é definido como:
- Os participantes serão classificados como tendo vitiligo ativo com base na presença de pelo menos uma lesão ativa na linha de base definida como uma das seguintes:
- Lesão(ões) nova(s)/extensa(s) nos 3 meses anteriores à visita de triagem (confirmada por fotografias ou prontuário médico):
- Lesão(ões) tipo confete;
- Lesão(ões) tricrômica(s);
- Fenômeno/fenômenos de Koebner (excluindo Tipo 1 [história baseada em reação isomórfica]). O fenômeno de Koebner se manifesta como despigmentação em locais de trauma, geralmente em arranjo linear.
Vitiligo estável é definido como ausência de sinais de doença ativa. Todos os participantes que não apresentam as características de vitiligo ativo (definidas acima) devem ter doença estável.
A elegibilidade é determinada na Triagem com base nas pontuações resultantes das leituras presenciais locais de F-VASI, T-VASI e BSA.
Outros critérios de inclusão:
- Se receber medicamentos concomitantes por qualquer motivo que não seja o vitiligo, o participante deve estar em um regime estável, que é definido como não iniciar um novo medicamento ou alterar a dosagem em 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1. Participante deve estar disposto a permanecer em um regime estável durante a duração do estudo.
- Deve concordar em interromper todos os outros tratamentos para vitiligo desde a triagem até a visita final de acompanhamento.
Critério de exclusão:
Qualquer condição psiquiátrica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo, que atenda a qualquer um dos seguintes critérios:
- Ideação suicida associada à intenção real e a um método ou plano no último ano: respostas "Sim" nos itens 4 ou 5 do C-SSRS administrado na visita de triagem.
- História prévia de comportamentos suicidas nos últimos 5 anos: resposta "Sim" (para eventos que ocorreram nos últimos 5 anos) para qualquer um dos itens de comportamento suicida do C-SSRS.
- Para adultos, qualquer história ao longo da vida de comportamento suicida grave ou comportamento suicida recorrente. Para adolescentes, qualquer história anterior de comportamento suicida.
Condições médicas relacionadas ao vitiligo e outras doenças/condições que afetam a pele:
- Participantes que têm outros tipos de vitiligo que não atendem aos critérios para vitiligo ativo ou estável, conforme observado no critério de inclusão nº 2 (incluindo, entre outros, vitiligo segmentar e vitiligo misto).
- Atualmente tem formas ativas de outras hipopigmentações (incluindo, entre outras, doença de Vogt-Koyanagi-Harada, hipopigmentação induzida por malignidade [melanoma e micose fungoide], hipopigmentação pós-inflamatória, pitiríase alba [menor manifestação de dermatite atópica], leucoderma senil [idade despigmentação relacionada], leucoderma induzida por produtos químicos/medicamentos, ataxia telangiectasia, esclerose tuberosa, melasma e distúrbio de hipopigmentação congênita, incluindo piebaldismo, síndrome de Waardenburg, hipomelanose de Ito, incontinência pigmentar, discromatose simétrica hereditária, xeroderma pigmentoso e nevo despigmentante). NOTA: A coexistência de nevo/nevo halo (também conhecido como nevo/nevo de Sutton) é permitida.
- Atualmente tem formas ativas de doença(s) cutânea(s) inflamatória(s) ou evidência de condições cutâneas (por exemplo, morféia, lúpus discoide, hanseníase, sífilis, psoríase, dermatite seborreica) no momento da triagem ou visita inicial que, na opinião do investigador interferiria na avaliação do vitiligo ou na resposta ao tratamento.
- Leucotriquia em mais de 33% da superfície facial afetada com lesões de vitiligo OU leucotriquia em mais de 33% da área total da superfície corporal afetada com lesões de vitiligo.
- Tiver infecção cutânea aguda ou crônica ativa que requeira tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da primeira dose no Dia 1, ou infecções superficiais da pele dentro de 2 semanas antes da primeira dose no Dia 1. NOTA: participantes pode ser rastreado novamente após a resolução da infecção.
Histórico geral de infecções:
- Ter um histórico de infecção sistêmica que exija hospitalização, antimicrobiano parenteral, antiviral (incluindo tratamento biológico), antiparasitário, antiprotozoário ou terapia antifúngica, ou de outra forma julgado clinicamente significativo pelo investigador dentro de 6 meses antes do Dia 1.
- Tiver infecção aguda ou crônica ativa que requeira tratamento com antibióticos orais, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes do Dia 1 ou infecções cutâneas superficiais dentro de 2 semanas antes da primeira dose no Dia 1. NOTA: os participantes podem ser triados novamente após o a infecção se resolve.
- Evidência ou história de infecção ativa ou latente não tratada, atualmente tratada ou inadequadamente tratada com Mycobacterium TB
Histórico específico de infecção viral:
- História (episódio único) de herpes zoster disseminado ou herpes simples disseminado, ou um herpes zoster dermatomal localizado recorrente (mais de um episódio de) herpes zoster.
- Infectado com vírus da hepatite B ou hepatite C: todos os participantes serão submetidos a triagem para hepatite B e C para elegibilidade.
- Os participantes positivos para HCVAb e HCV RNA não serão elegíveis para este estudo.
- Ter um distúrbio de imunodeficiência conhecido (incluindo sorologia positiva para HIV na triagem) ou um parente de primeiro grau com imunodeficiência hereditária.
Condições Médicas, Outros:
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- História atual ou recente de doença renal grave, progressiva ou descontrolada clinicamente significativa (incluindo, entre outros, doença renal ativa ou cálculos renais recentes), hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina (por exemplo, hipovitaminose D não tratada ou hipotireoidismo), pulmonar, doença cardiovascular, psiquiátrica, imunológica/reumatológica ou neurológica; ou ter qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental, ou interferir na interpretação dos resultados do estudo; ou na opinião do investigador ou da Pfizer (ou pessoa designada), o participante é inadequado para entrar neste estudo ou não deseja/não pode cumprir os procedimentos do estudo e os requisitos de estilo de vida.
- Ter perda auditiva com progressão nos últimos 5 anos, perda auditiva súbita ou doença da orelha média ou interna, como otite média, colesteatoma, doença de Ménière, labirintite ou outra condição auditiva considerada atual, flutuante ou progressiva.
- Ter histórico de qualquer distúrbio linfoproliferativo, como distúrbio linfoproliferativo relacionado ao EBV, histórico de linfoma, histórico de leucemia ou sinais e sintomas sugestivos de doença linfática ou linfóide atual.
- Achados anormais na imagem do tórax de triagem (por exemplo, radiografia de tórax), incluindo, entre outros, presença de tuberculose ativa, infecções gerais, cardiomiopatia ou malignidade. A imagem do tórax pode ser realizada até 12 semanas antes da triagem. A documentação da leitura oficial deve estar localizada e disponível na documentação de origem.
- Síndrome do QT longo, história familiar de síndrome do QT longo ou história de TdP.
- Tem quaisquer malignidades ou tem uma história de malignidades com exceção de células basais não metastáticas adequadamente tratadas ou extirpadas ou câncer de células escamosas da pele ou carcinoma cervical in situ.
Terapia prévia/concomitante:
Ter recebido qualquer um dos regimes de tratamento proibidos especificados.
Experiência prévia/concorrente em estudos clínicos:
Administração anterior com um medicamento ou vacina em investigação dentro de 30 dias (ou conforme determinado pelo requisito local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
Avaliações diagnósticas:
Qualquer uma das seguintes anormalidades nos valores laboratoriais na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e, se considerado necessário, confirmado por uma única repetição:
- Insuficiência renal
- disfunção hepática
Triagem de ECG padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes
Outros Critérios de Exclusão:
- Funcionários do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e funcionários do patrocinador e delegados do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ritlecitinibe 50 mg
Ritlecitinib 50 mg QD (grupo ritilecitinib 50 mg QD; aproximadamente 400 participantes)
|
Cápsula de 50mg
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (braço placebo; aproximadamente 200 participantes)
|
Cápsula correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoints co-primários somente nos EUA: Resposta baseada no índice de pontuação de área de vitiligo corporal total 75 (T-VASI75) na semana 52 e T-VASI50 na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Proporção de participantes que alcançaram T-VASI75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no T-VASI desde o início) e T-VASI50 (definido como pelo menos 50% de melhoria no T-VASI desde o início)
|
Semana 52
|
|
Global (exceto EUA): Resposta baseada no Índice de Pontuação de Área de Vitiligo Facial 75 (F-VASI75) na Semana 52
Prazo: Semana 52
|
Proporção de participantes que alcançaram F-VASI75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no F-VASI desde a linha de base).
|
Semana 52
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos (EAs), levando à descontinuação e anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
segurança e tolerabilidade do ritlecitinibe em participantes com vitaligo não segmentar
|
Linha de base até a semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Somente nos EUA: resposta baseada em F-VASI75 em 24, 26 e 52 semanas
Prazo: 24, 36 e 52 semanas
|
Proporção de participantes que alcançaram pelo menos 75% de melhoria no F-VASI desde a linha de base.
|
24, 36 e 52 semanas
|
|
Somente nos EUA: resposta baseada no T-VASI50 em 24 e 36 semanas
Prazo: 24 e 36 semanas
|
Proporção de participantes que alcançaram T-VASI50 (definido como pelo menos 50% de melhoria no T-VASI desde a linha de base).
|
24 e 36 semanas
|
|
Global (exceto EUA): Impressão Global do Paciente sobre Gravidade-Face (PGIS-F)
Prazo: Semana 36 e semana 52
|
Para avaliar o efeito do ritlecitinibe em comparação ao placebo no PGIS-F nas semanas 36 e 52
|
Semana 36 e semana 52
|
|
Global (exceto EUA): Impressão Global do Paciente sobre Vitiligo Geral de Gravidade (PGIS-V)
Prazo: Semana 36 e semana 52
|
Para avaliar o efeito do ritlecitinibe em comparação ao placebo no PGIS-V nas semanas 36 e 52
|
Semana 36 e semana 52
|
|
Global (exceto EUA): Resposta baseada no T-VASI50 na Semana 52
Prazo: Semana 52
|
Proporção de participantes que alcançaram T-VASI50 (definido como pelo menos 50% de melhoria no T-VASI desde a linha de base).
|
Semana 52
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC-F)
Prazo: Semana 36 e semana 52
|
Para avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo no PGIC-F nas semanas 36 e 52.
|
Semana 36 e semana 52
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente - Vitiligo Geral (PGIC-V)
Prazo: Semana 36 e semana 52
|
Para avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo no PGIC-V nas semanas 36 e 52.
|
Semana 36 e semana 52
|
|
Global (exceto EUA): Resposta baseada em T-VASI75
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Proporção de participantes que alcançaram o T-VASI75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no T-VASI desde a linha de base)
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Resposta baseada em T-VASI90
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Proporção de participantes que alcançaram o T-VASI90 (definido como pelo menos 90% de melhoria no T-VASI desde a linha de base)
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Alteração da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Semana 52
|
Avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo nas subescalas de depressão e ansiedade da HADS na semana 52
|
Semana 52
|
|
A proporção de pacientes que alcançaram ausência de depressão na subescala de depressão da HADS
Prazo: Semana 52
|
Resposta baseada em uma pontuação de subescala 'normal' indicativa de ausência de depressão (em participantes com pontuações iniciais da subescala HADS indicativas de depressão)
|
Semana 52
|
|
A proporção de pacientes que alcançaram ausência de ansiedade na subescala de ansiedade da HADS
Prazo: Semana 52
|
Resposta baseada em uma pontuação de subescala 'normal' indicativa de ausência de ansiedade (em participantes com pontuações iniciais da subescala HADS indicativas de ansiedade)
|
Semana 52
|
|
Somente nos EUA: Impressão Global do Paciente sobre Gravidade-Face (PGIS-F)
Prazo: Semana 52
|
Para avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo no PGIS-F aos 52
|
Semana 52
|
|
Somente nos EUA: Impressão global do paciente sobre vitiligo geral de gravidade (PGIS-V)
Prazo: Semana 52
|
Para avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo no PGIS-V aos 52
|
Semana 52
|
|
Global (exceto EUA): Resposta baseada em F-VASI75 em 24 e 36 semanas
Prazo: Semana 24 e semana 36
|
Proporção de participantes que alcançaram F-VASI75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no F-VASI desde a linha de base).
|
Semana 24 e semana 36
|
|
Global (exceto EUA): Resposta baseada no PGIS-V
Prazo: 36 e 52 semanas
|
Proporção de participantes que alcançaram resposta PGIC-V
|
36 e 52 semanas
|
|
Global (exceto EUA): Resposta baseada em F-VASI75
Prazo: 24 e 36 semanas
|
Proporção de participantes que alcançaram F-VASI75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no F-VASI desde a linha de base)
|
24 e 36 semanas
|
|
Alteração da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ou no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: Semana 52
|
Para avaliar a mudança da linha de base no DLQI ou CDLQI na semana 52
|
Semana 52
|
|
Proporção de participantes que alcançaram a estabilização da doença
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
A diferença na proporção de participantes com doença estável em todos os momentos em participantes com vitiligo não segmentar tratados com ritlecitinib 50 mg QD e 100 mg em comparação com placebo
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Resposta baseada em T-VASI50
Prazo: Linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12, semana 48.
|
Proporção de participantes que alcançaram o T-VASI50 (definido como pelo menos 50% de melhoria no T-VASI desde a linha de base)
|
Linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12, semana 48.
|
|
Resposta baseada em F-VASI75
Prazo: Linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12, semana 48.
|
Proporção de participantes que alcançaram F-VASI75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no F-VASI desde a linha de base)
|
Linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12, semana 48.
|
|
Apenas nos EUA: resposta baseada em T-VASI75
Prazo: Linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48.
|
Proporção de participantes que alcançaram o T-VASI75 (definido como pelo menos 75% de melhoria no T-VASI desde a linha de base)
|
Linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48.
|
|
Todos os países: hora de resgatar a medicação
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
|
Alteração percentual da linha de base no F-VASI
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
|
Alteração percentual da linha de base no T-VASI
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
|
Resposta baseada em T-VASI100
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Proporção de participantes que alcançaram o T-VASI100 (definido como pelo menos 100% de melhoria no T-VASI desde a linha de base)
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Resposta baseada em F-VASI50
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Proporção de participantes que alcançaram F-VASI50 (definido como pelo menos 50% de melhoria no F-VASI desde a linha de base).
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Resposta baseada em F-VASI90
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Proporção de participantes que alcançaram F-VASI90 (definido como pelo menos 50% de melhoria no F-VASI desde a linha de base).
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Resposta baseada em F-VASI100
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Proporção de participantes que alcançaram F-VASI100 (definido como pelo menos 100% de melhoria no F-VASI desde a linha de base).
|
Linha de base até a semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
27 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7981040
- Tranquillo (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2022-501668-16-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .