Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 52-ugers undersøgelse af ritlecitinib orale kapsler hos voksne og unge med vitiligo (aktiv og stabil) (Tranquillo)

25. februar 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, 52-UGERS PLACEBO-KONTROLLERET, MULTI-CENTER UNDERSØGELSE, DER UNDERSØGER EFFEKTIVITET, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF RITLECITINIB HOS VOKSNE OG UNGE DELTAGERE MED VI NONENSLIGE DELTAGERE

En 52-ugers undersøgelse af ritlecitinib orale kapsler hos voksne og unge med vitiligo (aktiv og stabil)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie B7981040 er et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, 52-ugers placebokontrolleret, multicenter studie, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ritlecitinib hos voksne og unge deltagere med ikke-segmentel vitiligo (både aktiv og stabil vitiligo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • MC "Asklepiy" OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N3A6
        • North York Research Inc
      • Whitby, Ontario, Canada, L1P 0p9
        • Whitby Health Centre Dermatology Trials
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Audiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clever Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research, PC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • DelRicht Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • The NeuroMedical Center (XRay)
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • Prairieville Family Hospital (XRay)
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20716
        • Visage Dermatology and Aesthetic Center
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28411
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC - Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon Sc
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Witokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14001
        • AUDIKA
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centres
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • TASK Central
  • Sydkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi- Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Tyrkiet (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Hafta Sultan Hastanesi
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere ≥18 år inklusive. Unge (12 til

    Sygdomskarakteristika:

  2. Kvalificerede deltagere skal have ved både screening og baseline:

    • En klinisk diagnose af ikke-segmental vitiligo i mindst 3 måneder; og
    • BSA-involvering 4%-60% inklusive, ekskl. involvering ved håndflader, dorsale aspekter af fingre og tommelfingre inklusive metacarpophalangeale led, fodsåler eller dorsale aspekter af fødderne; og
    • BSA ≥0,5 % involvering i ansigtet (ansigt er defineret som at inkludere området på panden til den oprindelige hårgrænse, på stregen til kæbelinjen lodret til kæbelinjen og lateralt fra mundvigen til tragus. Ansigtet vil ikke omfatte hovedbund, ører, hals eller overfladeareal af læberne, men vil omfatte næsen og øjenlågene; og
    • F-VASI ≥0,5 & T-VASI ≥3; og
    • Enten aktiv eller stabil sygdom, non-segmental vitiligo ved både screening og baseline besøg. Alle deltagere, der ikke har funktionerne af aktiv vitiligo (defineret nedenfor), skal have stabil sygdom.

    Aktiv vitiligo er defineret som:

    • Deltagerne vil blive klassificeret som havende aktiv vitiligo baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst én aktiv læsion ved baseline defineret som en af ​​følgende:
    • Ny/udvidende læsion(er) i de 3 måneder forud for screeningsbesøg (bekræftet af fotografier eller journal):
    • Konfetti-lignende læsion(er);
    • Trichrome læsion(er);
    • Koebner-fænomen/fænomener (eksklusive Type 1 [historie baseret på isomorf reaktion]). Koebner-fænomenet manifesterer sig som depigmentering ved traumesteder, normalt i et lineært arrangement.

    Stabil vitiligo er defineret som fravær af tegn på aktiv sygdom. Alle deltagere, der ikke har funktionerne af aktiv vitiligo (defineret ovenfor), skal have stabil sygdom.

    Berettigelse bestemmes ved screening baseret på de resulterende resultater fra de lokale personlige læsninger af F-VASI, T-VASI og BSA.

    Andre inklusionskriterier:

  3. Hvis deltageren samtidig får medicin af andre årsager end vitiligo, skal deltageren have et stabilt regime, som defineres som ikke at starte et nyt lægemiddel eller ændre dosis inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dag 1. Deltager skal være villig til at forblive på et stabilt regime under undersøgelsens varighed.
  4. Skal acceptere at stoppe alle andre behandlinger for vitiligo fra screening til det sidste opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver psykiatrisk tilstand, herunder nylige eller aktive selvmordstanker eller -adfærd, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Selvmordstanker forbundet med faktisk hensigt og en metode eller plan i det forløbne år: "Ja" svar på punkt 4 eller 5 i C-SSRS administreret ved screeningsbesøget.
    • Tidligere historie med selvmordsadfærd inden for de sidste 5 år: "Ja"-svar (for hændelser, der er indtruffet inden for de seneste 5 år) til en hvilken som helst af selvmordsadfærdspunkterne i C-SSRS.
    • For voksne, enhver livshistorie med alvorlig selvmordsadfærd eller tilbagevendende selvmordsadfærd. For unge, enhver tidligere livshistorie med selvmordsadfærd.

  2. Medicinske tilstande vedrørende vitiligo og andre sygdomme/tilstande, der påvirker huden:

    • Deltagere, der har andre typer vitiligo, der ikke opfylder kriterierne for aktiv eller stabil vitiligo som angivet i inklusionskriterium #2 (herunder, men ikke begrænset til, segmental vitiligo og blandet vitiligo).
    • Har i øjeblikket aktive former for anden hypopigmentering (herunder, men ikke begrænset til Vogt-Koyanagi-Harada sygdom, malignitetsinduceret hypopigmentering [melanom og mycosis fungoides], postinflammatorisk hypopigmentering, pityriasis alba [mindre manifestation af atopisk dermatitis], senil leukodermi [alder] -relateret depigmentering], kemisk/lægemiddelinduceret leukodermi, ataksi telangiektasi, tuberøs sklerose, melasma og medfødt hypopigmenteringsforstyrrelse, herunder piebaldisme, Waardenburgs syndrom, hypomelanose af Ito, incontinentia pigmenti, dyschromatosis symmetrica pigmentus, xerpigoderma pigmentus, xerpigoderma pigmentus, xerpigoderma pigmentus). BEMÆRK: Sameksistens af halo nevus/nevi (også kendt som Sutton nevus/nevi) er tilladt.
    • Har i øjeblikket aktive former for inflammatoriske hudsygdomme eller tegn på hudsygdomme (f.eks. morphea, discoid lupus, spedalskhed, syfilis, psoriasis, seborrheic dermatitis) på tidspunktet for screeningen eller baseline-besøget, som efter investigatorens mening ville interferere med evaluering af vitiligo eller respons på behandling.
    • Leukotrichia i mere end 33 % af ansigtsoverfladen påvirket af vitiligolæsioner ELLER leukotrichia i mere end 33 % af det samlede kropsoverfladeareal påvirket af vitiligolæsioner.
    • Har aktiv akut eller kronisk hudinfektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 4 uger før første dosis på dag 1, eller overfladiske hudinfektioner inden for 2 uger før første dosis på dag 1. BEMÆRK: deltagere kan screenes igen, efter at infektionen er forsvundet.

  3. Generel infektionshistorie:

    • Har en historie med systemisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel, antiviral (inklusive biologisk behandling), antiparasitisk, antiprotozoal eller antifungal behandling, eller som på anden måde vurderes som klinisk signifikant af investigator inden for 6 måneder før dag 1.
    • Har aktiv akut eller kronisk infektion, der kræver behandling med orale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 4 uger før dag 1 eller overfladiske hudinfektioner inden for 2 uger før første dosis på dag 1. BEMÆRK: Deltagerne kan blive genscreenet efter infektionen forsvinder.
    • Bevis på eller historie med ubehandlet, aktuelt behandlet eller utilstrækkeligt behandlet aktiv eller latent infektion med Mycobacterium TB

  4. Specifik viral infektionshistorie:

    • Anamnese (enkelt episode) med spredt herpes zoster eller dissemineret herpes simplex, eller en tilbagevendende (mere end én episode af) lokaliseret, dermatomal herpes zoster.
    • Inficeret med hepatitis B- eller hepatitis C-virus: alle deltagere vil gennemgå screening for hepatitis B og C for berettigelse.
    • Deltagere, der er positive for HCVAb og HCV RNA, vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse.
    • Har en kendt immundefektlidelse (herunder positiv serologi for HIV ved screening) eller en førstegradsslægtning med en arvelig immundefekt.

  5. Medicinske tilstande, andre:

    • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
    • Aktuel eller nyere historie med klinisk signifikant alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre (herunder, men ikke begrænset til aktiv nyresygdom eller nylige nyresten), lever, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin (f.eks. ubehandlet hypovitaminose D eller hypothyroidisme), pulmonal, kardiovaskulær, psykiatrisk, immunologisk/reumatologisk eller neurologisk sygdom; eller har enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter, eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater; eller efter investigatorens eller Pfizers (eller udpegede) vurdering, er deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse, eller uvillig/ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og livsstilskrav.
    • Har høretab med progression i løbet af de foregående 5 år, pludseligt høretab eller sygdom i mellemøret eller det indre øre såsom mellemørebetændelse, kolesteatom, Ménières sygdom, labyrintitis eller anden auditiv tilstand, der anses for aktuel, fluktuerende eller progressiv.
    • Har en historie med enhver lymfoproliferativ lidelse, såsom EBV-relateret lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, historie med leukæmi eller tegn og symptomer, der tyder på nuværende lymfatisk eller lymfoid sygdom.
    • Unormale fund på screening af thoraxbilleddannelse (f.eks. røntgen af ​​thorax), herunder, men ikke begrænset til, tilstedeværelse af aktiv TB, generelle infektioner, kardiomyopati eller malignitet. Brystbilleddannelse kan udføres op til 12 uger før screening. Dokumentation for den officielle læsning skal findes og findes i kildedokumentationen.
    • Langt QT-syndrom, en familiehistorie med lang QT-syndrom eller en historie med TdP.
    • Har nogen maligniteter eller har en historie med maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.

    Forudgående/Samtidig terapi:

  6. Har modtaget nogen af ​​de angivne forbudte behandlingsregimer.

    Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:

  7. Tidligere administration med et forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).

    Diagnostiske vurderinger:

  8. Enhver af følgende abnormiteter i laboratorieværdier ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og, hvis det skønnes nødvendigt, bekræftet ved en enkelt gentagelse:

    • Nedsat nyrefunktion
    • Leverdysfunktion

  9. Screening af standard 12-aflednings EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter

    Andre ekskluderingskriterier:

  10. Personale på efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers overvåges af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ritlecitinib 50 mg
Ritlecitinib 50 mg QD (ritilecitinib 50 mg QD-arm; ca. 400 deltagere)
Medicin: Ritlecitinib
50 mg kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo (placeboarm; ca. 200 deltagere)
Medicin: Placebo
Matchende kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primære endepunkter kun i USA: Respons baseret på Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI75) i uge 52 og T-VASI50 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Andel af deltagere, der opnår F-VASI75 (defineret som mindst 75 % forbedring i F-VASI fra Baseline) og T-VASI50 (defineret som mindst 50 % forbedring i T-VASI fra Baseline)
Uge 52
Globalt (andre end USA): Svar baseret på Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI75) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Andel af deltagere, der opnår F-VASI75 (defineret som mindst 75 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Uge 52
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger (AE'er), der fører til seponering og klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Sikkerhed og tolerabilitet af ritlecitinib hos deltagere med ikke-segmentel vitiligo
Baseline til og med uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende forbedring i T-VASI
Tidsramme: Uge 36 til og med uge 52
Defineret som vedligeholdelse af ≥T-VASI50 fra uge 36 til uge 52
Uge 36 til og med uge 52
Andel af deltagere med vedvarende forbedring i F-VASI
Tidsramme: Uge 36 til og med uge 52
Defineret som vedligeholdelse af ≥F-VASI75 fra uge 36 til 52
Uge 36 til og med uge 52
Svar baseret på T-VASI90
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Andel af deltagere, der opnår T-VASI90 (defineret som mindst 90 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Baseline til og med uge 52
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Uge 52
At vurdere effekten af ​​ritlecitinib sammenlignet med placebo på depression og angst subskalaer af HADS i uge 52
Uge 52
Andelen af ​​patienter, der opnår fravær af depression på HADS depression subskala
Tidsramme: Uge 52
Respons baseret på en 'normal' subskala-score, der indikerer fravær af depression (hos deltagere med baseline HADS-subskala-score, der indikerer depression)
Uge 52
Andelen af ​​patienter, der opnår fravær af angst på HADS angst subskala
Tidsramme: Uge 52
Respons baseret på en 'normal' subskala-score, der indikerer fravær af angst (hos deltagere med baseline-HADS-subskala-score, der indikerer angst)
Uge 52
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) eller Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Uge 52
For at evaluere ændringen fra baseline i DLQI eller CDLQI i uge 52
Uge 52
Svar baseret på T-VASI100
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Andel af deltagere, der opnår T-VASI100 (defineret som mindst 100 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Baseline til og med uge 52
Svar baseret på F-VASI50
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Andel af deltagere, der opnår F-VASI50 (defineret som mindst 50 % forbedring i F-VASI fra Baseline).
Baseline til og med uge 52
Svar baseret på F-VASI90
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Andel af deltagere, der opnår F-VASI90 (defineret som mindst 50 % forbedring i F-VASI fra Baseline).
Baseline til og med uge 52
Svar baseret på F-VASI100
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Andel af deltagere, der opnår F-VASI100 (defineret som mindst 100 % forbedring i F-VASI fra Baseline).
Baseline til og med uge 52
Kun til USA: Svar baseret på F-VASI75 ved 24 og 36 uger
Tidsramme: Uge 24 og 36
Andel af deltagere, der opnår mindst 75 % forbedring i F-VASI fra baseline
Uge 24 og 36
Kun til USA: Svar baseret på T-VASI50 ved 24 og 36 uger
Tidsramme: Uge 24 og 36
Andel af deltagere, der opnår T-VASI50 (defineret som mindst 50 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Uge 24 og 36
Kun til USA: Svar baseret på T-VASI75 efter 52 uger
Tidsramme: Uge 52
Andel af deltagere, der opnår T-VASI75 (defineret som mindst 75 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Uge 52
Kun USA: Procentvis ændring fra baseline (% CFB) i F-VASI ved 24, 36 og 52 uger
Tidsramme: Uge 24, 36 og 52
Median % CFB i F-VASI hos deltagere behandlet med ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Uge 24, 36 og 52
Kun USA: Procentvis ændring fra baseline (% CFB) i T-VASI ved 24, 36 og 52 uger
Tidsramme: Uge 24, 36 og 52
Median % CFB i T-VASI hos deltagere behandlet med ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Uge 24, 36 og 52
Kun i USA: Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F)
Tidsramme: Uge 52
Andel af respondenter baseret på PGIS-F ved 52 uger
Uge 52
Kun i USA: Patient globalt indtryk af sværhedsgrad - samlet vitiligo (PGIS-V)
Tidsramme: Uge 52
Andel af respondenter baseret på PGIS-V ved 52 uger
Uge 52
Globalt (andre end USA): Svar baseret på F-VASI75 ved 24 og 36 uger
Tidsramme: Uge 24 og 36
Andel af deltagere, der opnår F-VASI75 (defineret som mindst 75 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Uge 24 og 36
Globalt (andre end USA): Svar baseret på T-VASI50 ved 24, 36 og 52 uger
Tidsramme: Uge 24, 36 og 52
Andel af deltagere, der opnår T-VASI50 (defineret som mindst 50 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Uge 24, 36 og 52
Globalt (andre end USA): Procentvis ændring fra baseline (% CFB) i F-VASI ved 24, 36 og 52 uger
Tidsramme: Uge 24, 36 og 52
Median % CFB i F-VASI hos deltagere behandlet med ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Uge 24, 36 og 52
Globalt (andre end USA): Procentvis ændring fra baseline (% CFB) i T-VASI ved 24, 36 og 52 uger
Tidsramme: Uge 24, 36 og 52
Median % CFB i T-VASI hos deltagere behandlet med ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Uge 24, 36 og 52
Globalt (andre end USA): Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F)
Tidsramme: Uge 24, 36 og 52
Andel af respondenter baseret på PGIS-F ved 24, 36 og 52 uger
Uge 24, 36 og 52
Globalt (andre end USA): Patient Global Impression of Severity-Overall Vitiligo (PGIS-V)
Tidsramme: Uge 24, 36 og 52
Andel af respondenter baseret på PGIS-V ved 24, 36 og 52 uger
Uge 24, 36 og 52
Alle lande: Andel af deltagere, der opnår sygdomsstabilisering
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Forskellen i andelen af ​​deltagere med stabil sygdom på alle tidspunkter hos deltagere med ikke-segmental vitiligo behandlet med ritlecitinib 50 mg QD sammenlignet med placebo
Baseline til og med uge 52
Svar baseret på T-VASI50
Tidsramme: Baseline til og med uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​48
Andel af deltagere, der opnår T-VASI50 (defineret som mindst 50 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Baseline til og med uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​48
Svar baseret på F-VASI75
Tidsramme: Baseline til og med uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​48
Andel af deltagere, der opnår F-VASI75 (defineret som mindst 75 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Baseline til og med uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​48
Svar baseret på T-VASI75
Tidsramme: Baseline til og med uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Andel af deltagere, der opnår T-VASI75 (defineret som mindst 75 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Baseline til og med uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Alle lande: Tid til at redde medicin
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Sammenligning af tid til redningsmedicinkurver og forskel i sandsynligheder for brug af redningsmedicin
Baseline til og med uge 52
Procentvis ændring fra baseline i F-VASI
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Median % CFB i F-VASI på passende tidspunkter hos deltagere behandlet med ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Baseline til og med uge 52
Procentvis ændring fra baseline i T-VASI
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Median % CFB i T-VASI på passende tidspunkter hos deltagere behandlet med ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Baseline til og med uge 52
Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F)
Tidsramme: Uge 24 og 36
Andel af respondere baseret på PGIS-F ved 24 og 26 uger
Uge 24 og 36
Patient globalt indtryk af sværhedsgrad - samlet vitiligo (PGIS-V)
Tidsramme: Uge 24 og 36
Andel af respondere baseret på PGIS-V ved 24 og 36 uger
Uge 24 og 36
Patient Global Impression of Change-Face (PGIC-F)
Tidsramme: Uge 24, 36 og 52
At vurdere effekten af ​​ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIC-F ved 24, 36 og 52 uger
Uge 24, 36 og 52
Patient globalt indtryk af forandring - samlet vitiligo (PGIC-V)
Tidsramme: Uge 24, 36 og 52
At vurdere effekten af ​​ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIC-V ved 24, 36 og 52 uger
Uge 24, 36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981040
  • Tranquillo (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2022-501668-16-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil ikke-segmental vitiligo

Kliniske forsøg med Ritlecitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner