Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 52-ukers studie av ritlecitinib orale kapsler hos voksne og ungdom med vitiligo (aktiv og stabil) (Tranquillo)

25. februar 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3 RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, 52-UKERS PLACEBO-KONTROLLERT, MULTISENTRUM STUDIE SOM UNDERSØKER EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL RITLECITINIB HOS VOKSNE OG UNGE DELTAKER MED VITI NONSLIGO.

En 52-ukers studie av ritlecitinib orale kapsler hos voksne og ungdom med vitiligo (aktiv og stabil)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie B7981040 er en fase 3 randomisert, dobbeltblind, 52 ukers placebokontrollert, multisenterstudie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ritlecitinib hos voksne og ungdommer med ikke-segmentell vitiligo (både aktiv og stabil vitiligo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • MC "Asklepiy" OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N3A6
        • North York Research Inc
      • Whitby, Ontario, Canada, L1P 0p9
        • Whitby Health Centre Dermatology Trials
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Audiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Clever Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Research, PC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • DelRicht Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
        • The NeuroMedical Center (XRay)
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
        • Prairieville Family Hospital (XRay)
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forente stater, 20716
        • Visage Dermatology and Aesthetic Center
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28411
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC - Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon Sc
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Witokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Spania, 14001
        • AUDIKA
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Sør -Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • TASK Central
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi- Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Tyrkia (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Hafta Sultan Hastanesi
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere ≥18 år, inkludert. Ungdom (12 til

    Sykdomskarakteristikker:

  2. Kvalifiserte deltakere må ha ved både screening og baseline:

    • En klinisk diagnose av ikke-segmentell vitiligo i minst 3 måneder; og
    • BSA-involvering 4 %-60 % inklusive, ekskludert involvering ved håndflatene, dorsal aspekt av fingre og tomler inkludert metacarpophalangeal ledd, fotsåler eller dorsal aspekt av føttene; og
    • BSA ≥0,5 % involvering i ansiktet (ansiktet er definert som å inkludere området på pannen til den opprinnelige hårfestet, på krysset til kjevelinjen vertikalt til kjevelinjen, og lateralt fra munnviken til tragus. Ansiktet vil ikke inkludere hodebunnen, ørene, nakken eller overflaten av leppene, men vil inkludere nesen og øyelokkene; og
    • F-VASI ≥0,5 & T-VASI ≥3; og
    • Enten aktiv eller stabil sykdom, ikke-segmentell vitiligo ved både screening- og baseline-besøk. Alle deltakere som ikke har funksjonene til aktiv vitiligo (definert nedenfor) må ha stabil sykdom.

    Aktiv vitiligo er definert som:

    • Deltakere vil bli klassifisert som å ha aktiv vitiligo basert på tilstedeværelsen av minst én aktiv lesjon ved baseline definert som ett av følgende:
    • Ny/utvidende lesjon(er) i de 3 månedene før screeningbesøket (bekreftet av fotografier eller medisinsk journal):
    • Konfetti-lignende lesjon(er);
    • Trikrom lesjon(er);
    • Koebner-fenomen/fenomener (unntatt Type 1 [historie basert på isomorf reaksjon]). Koebner-fenomenet manifesterer seg som depigmentering på traumesteder, vanligvis i et lineært arrangement.

    Stabil vitiligo er definert som fravær av tegn på aktiv sykdom. Alle deltakere som ikke har funksjonene til aktiv vitiligo (definert ovenfor) er pålagt å ha stabil sykdom.

    Kvalifisering avgjøres ved screening basert på de resulterende poengsummene fra de lokale personene av F-VASI, T-VASI og BSA.

    Andre inkluderingskriterier:

  3. Hvis deltakeren samtidig mottar medisiner av andre grunner enn vitiligo, må deltakeren være på et stabilt regime, som er definert som å ikke starte et nytt medikament eller endre dosering innen 7 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag 1. Deltaker må være villig til å holde seg på et stabilt diett under varigheten av studien.
  4. Må godta å stoppe alle andre behandlinger for vitiligo fra Screening til det siste oppfølgingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver psykiatrisk tilstand, inkludert nylige eller aktive selvmordstanker eller -adferd som oppfyller noen av følgende kriterier:

    • Selvmordstanker knyttet til faktisk hensikt og en metode eller plan i det siste året: «Ja»-svar på punkt 4 eller 5 i C-SSRS administrert ved screeningbesøket.
    • Tidligere historie med selvmordsatferd de siste 5 årene: "Ja"-svar (for hendelser som har skjedd i løpet av de siste 5 årene) på noen av de suicidal atferdselementene i C-SSRS.
    • For voksne, enhver livshistorie med alvorlig selvmordsatferd eller tilbakevendende selvmordsatferd. For ungdom, enhver tidligere livshistorie med selvmordsatferd.

  2. Medisinske tilstander knyttet til vitiligo og andre sykdommer/tilstander som påvirker huden:

    • Deltakere som har andre typer vitiligo som ikke oppfyller kriteriene for aktiv eller stabil vitiligo som angitt i inklusjonskriterium #2 (inkludert, men ikke begrenset til, segmentell vitiligo og blandet vitiligo).
    • Har for tiden aktive former for annen hypopigmentering (inkludert men ikke begrenset til Vogt-Koyanagi-Harada sykdom, malignitetsindusert hypopigmentering [melanom og mycosis fungoides], postinflammatorisk hypopigmentering, pityriasis alba [mindre manifestasjon av atopisk dermatitt], senil leukodermi [alder] -relatert depigmentering], kjemisk/medikamentindusert leukodermi, ataksi telangiectasia, tuberøs sklerose, melasma og medfødt hypopigmenteringsforstyrrelse inkludert piebaldisme, Waardenburgs syndrom, hypomelanose av Ito, incontinentia pigmenti, dyschromatosis symmetrica pigmentus, xerpigoderma pigmentus, xerpigoderma pigmentus). MERK: Sameksistens av halo nevus/nevi (også kjent som Sutton nevus/nevi) er tillatt.
    • Har for tiden aktive former for inflammatorisk(e) hudsykdom(er) eller tegn på hudsykdommer (for eksempel morfea, discoid lupus, spedalskhet, syfilis, psoriasis, seboreisk dermatitt) på tidspunktet for screeningen eller baseline-besøket som etter etterforskerens mening ville forstyrre evaluering av vitiligo eller respons på behandling.
    • Leukotrichia i mer enn 33 % av ansiktsoverflaten påvirket av vitiligo lesjoner ELLER leukotrichia i mer enn 33 % av den totale kroppsoverflaten påvirket av vitiligo lesjoner.
    • Ha aktiv akutt eller kronisk hudinfeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 4 uker før første dose på dag 1, eller overfladiske hudinfeksjoner innen 2 uker før første dose på dag 1. MERK: deltakerne kan screenes på nytt etter at infeksjonen er forsvunnet.

  3. Generell infeksjonshistorie:

    • Å ha en historie med systemisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse, parenteral antimikrobiell, antiviral (inkludert biologisk behandling), antiparasittisk, antiprotozoal eller antifungal behandling, eller som på annen måte bedømt som klinisk signifikant av etterforskeren innen 6 måneder før dag 1.
    • Ha aktiv akutt eller kronisk infeksjon som krever behandling med orale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 4 uker før dag 1 eller overfladiske hudinfeksjoner innen 2 uker før første dose på dag 1. MERK: Deltakerne kan bli testet på nytt etter infeksjonen går over.
    • Bevis eller historie med ubehandlet, for øyeblikket behandlet eller utilstrekkelig behandlet aktiv eller latent infeksjon med Mycobacterium TB

  4. Spesifikk virusinfeksjonshistorie:

    • Historie (enkeltepisode) med disseminert herpes zoster eller spredt herpes simplex, eller en tilbakevendende (mer enn én episode av) lokalisert, dermatomal herpes zoster.
    • Infisert med hepatitt B- eller hepatitt C-virus: alle deltakere vil gjennomgå screening for hepatitt B og C for å være kvalifisert.
    • Deltakere som er positive for HCVAb og HCV RNA vil ikke være kvalifisert for denne studien.
    • Har en kjent immunsviktlidelse (inkludert positiv serologi for HIV ved screening) eller en førstegrads slektning med arvelig immunsvikt.

  5. Medisinske tilstander, andre:

    • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
    • Nåværende eller nyere historie med klinisk signifikant alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre (inkludert men ikke begrenset til aktiv nyresykdom eller nylig nyrestein), hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin (f.eks. ubehandlet hypovitaminose D eller hypotyreose), pulmonal, kardiovaskulær, psykiatrisk, immunologisk/reumatologisk eller nevrologisk sykdom; eller har noen annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene; eller etter etterforskerens eller Pfizers (eller utpekes) mening, er deltakeren upassende for å delta i denne studien, eller uvillig/ikke i stand til å overholde studieprosedyrer og livsstilskrav.
    • Har hørselstap med progresjon i løpet av de siste 5 årene, plutselig hørselstap eller sykdom i mellomøret eller indre øret som mellomørebetennelse, kolesteatom, Menières sykdom, labyrintitt eller annen hørselstilstand som anses nåværende, svingende eller progressiv.
    • Har en historie med enhver lymfoproliferativ lidelse som EBV-relatert lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, historie med leukemi eller tegn og symptomer som tyder på nåværende lymfatisk eller lymfoid sykdom.
    • Unormale funn på screening av thoraxbilder (f.eks. røntgen av thorax) inkludert, men ikke begrenset til, tilstedeværelse av aktiv tuberkulose, generelle infeksjoner, kardiomyopati eller malignitet. Brystavbildning kan utføres opptil 12 uker før screening. Dokumentasjon av den offisielle lesningen skal være lokalisert og tilgjengelig i kildedokumentasjonen.
    • Langt QT-syndrom, en familiehistorie med lang QT-syndrom, eller en historie med TdP.
    • Har noen maligniteter eller har en historie med maligniteter med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller livmorhalskreft in situ.

    Tidligere/samtidig terapi:

  6. Har mottatt noen av de forbudte behandlingsregimene som er spesifisert.

    Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:

  7. Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel eller vaksine innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen med studieintervensjon brukt i denne studien (den som er lengst).

    Diagnostiske vurderinger:

  8. Enhver av følgende abnormiteter i laboratorieverdier ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og, hvis det anses nødvendig, bekreftet med en enkelt gjentakelse:

    • Nedsatt nyrefunksjon
    • Leverdysfunksjon

  9. Screening standard 12-avlednings EKG som viser klinisk relevante abnormiteter

    Andre eksklusjonskriterier:

  10. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ritlecitinib 50 mg
Ritlecitinib 50 mg QD (ritilecitinib 50 mg QD-arm; ca. 400 deltakere)
Legemiddel: Ritlecitinib
50 mg kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo (placeboarm; ca. 200 deltakere)
Legemiddel: Placebo
Matchende kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primære endepunkter kun i USA: Respons basert på Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI75) ved uke 52 og T-VASI50 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Andel deltakere som oppnår F-VASI75 (definert som minst 75 % forbedring i F-VASI fra Baseline) og T-VASI50 (definert som minst 50 % forbedring i T-VASI fra Baseline)
Uke 52
Globalt (annet enn USA): Svar basert på Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI75) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Andel deltakere som oppnår F-VASI75 (definert som minst 75 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Uke 52
Forekomst av behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Alvorlige Adverse Events (SAEs), Adverse Events (AEs), som fører til seponering og klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
Sikkerhet og toleranse for ritlecitinib hos deltakere med ikke-segmentell vitiligo
Baseline til og med uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med vedvarende forbedring i T-VASI
Tidsramme: Uke 36 til og med uke 52
Definert som vedlikehold av ≥T-VASI50 fra uke 36 til uke 52
Uke 36 til og med uke 52
Andel deltakere med vedvarende forbedring i F-VASI
Tidsramme: Uke 36 til og med uke 52
Definert som vedlikehold av ≥F-VASI75 fra uke 36 til 52
Uke 36 til og med uke 52
Svar basert på T-VASI90
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
Andel deltakere som oppnår T-VASI90 (definert som minst 90 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Baseline til og med uke 52
Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Uke 52
For å vurdere effekten av ritlecitinib sammenlignet med placebo på depresjon og angst subskalaer av HADS ved uke 52
Uke 52
Andelen pasienter som oppnår fravær av depresjon på HADS depresjons subskala
Tidsramme: Uke 52
Respons basert på en "normal" subskala-score som indikerer fravær av depresjon (hos deltakere med baseline HADS-subskala-skårer som indikerer depresjon)
Uke 52
Andelen pasienter som oppnår fravær av angst på HADS angst subskala
Tidsramme: Uke 52
Respons basert på en "normal" subskala-score som indikerer fravær av angst (hos deltakere med baseline HADS-subskala-skårer som indikerer angst)
Uke 52
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) eller Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Uke 52
For å evaluere endringen fra baseline i DLQI eller CDLQI ved uke 52
Uke 52
Svar basert på T-VASI100
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
Andel deltakere som oppnår T-VASI100 (definert som minst 100 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Baseline til og med uke 52
Svar basert på F-VASI50
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
Andel deltakere som oppnår F-VASI50 (definert som minst 50 % forbedring i F-VASI fra Baseline).
Baseline til og med uke 52
Svar basert på F-VASI90
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
Andel deltakere som oppnår F-VASI90 (definert som minst 50 % forbedring i F-VASI fra Baseline).
Baseline til og med uke 52
Svar basert på F-VASI100
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
Andel deltakere som oppnår F-VASI100 (definert som minst 100 % forbedring i F-VASI fra Baseline).
Baseline til og med uke 52
Bare USA: Svar basert på F-VASI75 ved 24 og 36 uker
Tidsramme: Uke 24 og 36
Andel deltakere som oppnår minst 75 % forbedring i F-VASI fra baseline
Uke 24 og 36
Bare USA: Svar basert på T-VASI50 ved 24 og 36 uker
Tidsramme: Uke 24 og 36
Andel deltakere som oppnår T-VASI50 (definert som minst 50 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Uke 24 og 36
Bare USA: Svar basert på T-VASI75 ved 52 uker
Tidsramme: Uke 52
Andel deltakere som oppnår T-VASI75 (definert som minst 75 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Uke 52
Bare USA: Prosentvis endring fra baseline (% CFB) i F-VASI ved 24, 36 og 52 uker
Tidsramme: Uke 24, 36 og 52
Median % CFB i F-VASI hos deltakere behandlet med ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Uke 24, 36 og 52
Bare USA: Prosentvis endring fra baseline (% CFB) i T-VASI ved 24, 36 og 52 uker
Tidsramme: Uke 24, 36 og 52
Median % CFB i T-VASI hos deltakere behandlet med ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Uke 24, 36 og 52
Bare USA: Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad-ansikt (PGIS-F)
Tidsramme: Uke 52
Andel respondere basert på PGIS-F ved 52 uker
Uke 52
Bare i USA: pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad – overordnet vitiligo (PGIS-V)
Tidsramme: Uke 52
Andel respondere basert på PGIS-V ved 52 uker
Uke 52
Globalt (annet enn USA): Svar basert på F-VASI75 ved 24 og 36 uker
Tidsramme: Uke 24 og 36
Andel deltakere som oppnår F-VASI75 (definert som minst 75 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Uke 24 og 36
Globalt (annet enn USA): Svar basert på T-VASI50 ved 24, 36 og 52 uker
Tidsramme: Uke 24, 36 og 52
Andel deltakere som oppnår T-VASI50 (definert som minst 50 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Uke 24, 36 og 52
Globalt (annet enn USA): Prosentvis endring fra baseline (% CFB) i F-VASI ved 24, 36 og 52 uker
Tidsramme: Uke 24, 36 og 52
Median % CFB i F-VASI hos deltakere behandlet med ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Uke 24, 36 og 52
Globalt (annet enn USA): Prosentvis endring fra baseline (% CFB) i T-VASI ved 24, 36 og 52 uker
Tidsramme: Uke 24, 36 og 52
Median % CFB i T-VASI hos deltakere behandlet med ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Uke 24, 36 og 52
Globalt (annet enn USA): Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F)
Tidsramme: Uke 24, 36 og 52
Andel respondere basert på PGIS-F ved 24, 36 og 52 uker
Uke 24, 36 og 52
Globalt (annet enn USA): pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad – overordnet vitiligo (PGIS-V)
Tidsramme: Uke 24, 36 og 52
Andel av respondere basert på PGIS-V ved 24, 36 og 52 uker
Uke 24, 36 og 52
Alle land: Andel deltakere som oppnår sykdomsstabilisering
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
Forskjellen i andelen deltakere med stabil sykdom på alle tidspunkter hos deltakere med ikke-segmentell vitiligo behandlet med ritlecitinib 50 mg QD sammenlignet med placebo
Baseline til og med uke 52
Svar basert på T-VASI50
Tidsramme: Baseline til og med uke 4, uke 8, uke 12, uke 48
Andel deltakere som oppnår T-VASI50 (definert som minst 50 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Baseline til og med uke 4, uke 8, uke 12, uke 48
Svar basert på F-VASI75
Tidsramme: Baseline til og med uke 4, uke 8, uke 12, uke 48
Andel deltakere som oppnår F-VASI75 (definert som minst 75 % forbedring i F-VASI fra baseline)
Baseline til og med uke 4, uke 8, uke 12, uke 48
Svar basert på T-VASI75
Tidsramme: Baseline til og med uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Andel deltakere som oppnår T-VASI75 (definert som minst 75 % forbedring i T-VASI fra baseline)
Baseline til og med uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
Alle land: Tid for å redde medisiner
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
Sammenligning av tid til redningsmedisinkurver og forskjell i sannsynlighet for bruk av redningsmedisin
Baseline til og med uke 52
Prosentvis endring fra baseline i F-VASI
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
Median % CFB i F-VASI på passende tidspunkt hos deltakere behandlet med ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Baseline til og med uke 52
Prosentvis endring fra baseline i T-VASI
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
Median % CFB i T-VASI på passende tidspunkt hos deltakere behandlet med ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Baseline til og med uke 52
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad-ansikt (PGIS-F)
Tidsramme: Uke 24 og 36
Andel respondere basert på PGIS-F ved 24 og 26 uker
Uke 24 og 36
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad – overordnet vitiligo (PGIS-V)
Tidsramme: Uke 24 og 36
Andel respondere basert på PGIS-V ved 24 og 36 uker
Uke 24 og 36
Patient Global Impression of Change-Face (PGIC-F)
Tidsramme: Uke 24, 36 og 52
For å vurdere effekten av ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIC-F ved 24, 36 og 52 uker
Uke 24, 36 og 52
Pasientens globale inntrykk av endring – samlet vitiligo (PGIC-V)
Tidsramme: Uke 24, 36 og 52
For å vurdere effekten av ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIC-V ved 24, 36 og 52 uker
Uke 24, 36 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7981040
  • Tranquillo (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2022-501668-16-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere