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Un estudio de 52 semanas de cápsulas orales de ritlecitinib en adultos y adolescentes con vitíligo (activo y estable) (Tranquillo)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE 52 SEMANAS, CONTROLADO CON PLACEBO, QUE INVESTIGÓ LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE RITLECITINIB EN PARTICIPANTES ADULTOS Y ADOLESCENTES CON VITILIGO NO SEGMENTAL

Un estudio de 52 semanas de cápsulas orales de ritlecitinib en adultos y adolescentes con vitíligo (activo y estable)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio B7981040 es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas, controlado con placebo, que investiga la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ritlecitinib en participantes adultos y adolescentes con vitíligo no segmentario (vitiligo tanto activo como estable).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

607

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • MC "Asklepiy" OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N3A6
        • North York Research Inc
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1P 0p9
        • Whitby Health Centre Dermatology Trials
  • Corea del Sur
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Córdoba, España, 14001
        • AUDIKA
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, España, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Audiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clever Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research, PC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • DelRicht Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • The NeuroMedical Center (XRay)
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Prairieville Family Hospital (XRay)
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
        • Visage Dermatology and Aesthetic Center
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC - Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japón, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • México
      • Veracruz, México, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, México, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz, México, 91900
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon Sc
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Witokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica, 1619
        • Clinresco Centres
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • TASK Central
  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi- Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Turquía (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Hafta Sultan Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes ≥18 años de edad, inclusive. Adolescentes (12 a

    Características de la enfermedad:

  2. Los participantes elegibles deben tener tanto en la selección como en la línea de base:

    • Un diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario durante al menos 3 meses; y
    • Compromiso de BSA 4%-60% inclusive, excluyendo compromisos en las palmas de las manos, la cara dorsal de los dedos y los pulgares, incluidas las articulaciones metacarpofalángicas, las plantas de los pies o la cara dorsal de los pies; y
    • BSA ≥0.5% afectación en la cara (la cara se define como incluyendo el área de la frente hasta la línea original del cabello, en la mejilla hasta la línea de la mandíbula verticalmente hasta la línea de la mandíbula y lateralmente desde la comisura de la boca hasta el trago. La cara no incluirá el cuero cabelludo, las orejas, el cuello o la superficie de los labios, pero incluirá la nariz y los párpados; y
    • F-VASI ≥0,5 y T-VASI ≥3; y
    • Vitíligo no segmentario con enfermedad activa o estable en las visitas de selección y de referencia. Todos los participantes que no tengan las características del vitíligo activo (definido a continuación) deben tener una enfermedad estable.

    El vitíligo activo se define como:

    • Los participantes se clasificarán con vitíligo activo en función de la presencia de al menos una lesión activa al inicio definida como una de las siguientes:
    • Lesión(es) nueva(s)/extendida(s) en los 3 meses anteriores a la visita de selección (confirmado por fotografías o registro médico):
    • lesión(es) tipo confeti;
    • lesión(es) tricrómica(s);
    • Fenómeno/fenómenos de Koebner (excluyendo Tipo 1 [historia basada en reacción isomórfica]). El fenómeno de Koebner se manifiesta como despigmentación en los sitios de trauma, generalmente en una disposición lineal.

    El vitíligo estable se define como la ausencia de signos de enfermedad activa. Todos los participantes que no tengan las características del vitiligo activo (definido anteriormente) deben tener una enfermedad estable.

    La elegibilidad se determina en la selección según los puntajes resultantes de las lecturas locales en persona de F-VASI, T-VASI y BSA.

    Otros criterios de inclusión:

  3. Si recibe medicamentos concomitantes por cualquier motivo que no sea vitiligo, el participante debe estar en un régimen estable, que se define como no comenzar un nuevo medicamento o cambiar la dosis dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día 1. Participante debe estar dispuesto a permanecer en un régimen estable durante la duración del estudio.
  4. Debe estar de acuerdo en suspender todos los demás tratamientos para el vitíligo desde la evaluación hasta la última visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición psiquiátrica que incluya ideación o comportamiento suicida reciente o activo que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios:

    • Ideación suicida asociada con la intención real y un método o plan en el último año: respuestas "Sí" en los ítems 4 o 5 de la C-SSRS administrados en la visita de selección.
    • Historial previo de conductas suicidas en los últimos 5 años: respuesta "Sí" (para eventos ocurridos en los últimos 5 años) a cualquiera de los ítems de conducta suicida de la C-SSRS.
    • Para adultos, cualquier antecedente de por vida de conducta suicida grave o conducta suicida recurrente. En el caso de los adolescentes, cualquier antecedente de vida anterior de comportamiento suicida.

  2. Condiciones médicas relacionadas con el vitíligo y otras enfermedades/condiciones que afectan la piel:

    • Participantes que tienen otros tipos de vitíligo que no cumplen con los criterios de vitíligo activo o estable como se indica en el criterio de inclusión n.º 2 (incluidos, entre otros, vitíligo segmentario y vitíligo mixto).
    • Actualmente tiene formas activas de otras hipopigmentaciones (incluidas, entre otras, la enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada, hipopigmentación inducida por malignidad [melanoma y micosis fungoide], hipopigmentación posinflamatoria, pitiriasis alba [manifestación menor de dermatitis atópica], leucoderma senil [edad relacionada con la despigmentación], leucodermia inducida por sustancias químicas/drogas, ataxia telangiectasia, esclerosis tuberosa, melasma y trastorno de hipopigmentación congénita que incluye piebaldismo, síndrome de Waardenburg, hipomelanosis de Ito, incontinentia pigmenti, discromatosis simétrica hereditaria, xeroderma pigmentoso y nevo despigmentante). NOTA: Se permite la coexistencia de halo nevus/nevi (también conocido como Sutton nevus/nevi).
    • Actualmente tiene formas activas de enfermedades inflamatorias de la piel o evidencia de afecciones de la piel (por ejemplo, morfea, lupus discoide, lepra, sífilis, psoriasis, dermatitis seborreica) en el momento de la visita de selección o de referencia que, en opinión del investigador. interferiría con la evaluación del vitíligo o la respuesta al tratamiento.
    • Leucotriquia en más del 33 % de la superficie de la cara afectada con lesiones de vitíligo O leucotriquia en más del 33 % de la superficie corporal total afectada con lesiones de vitíligo.
    • Tienen una infección cutánea aguda o crónica activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del Día 1, o infecciones superficiales de la piel en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del Día 1. NOTA: los participantes puede volver a examinarse después de que se resuelva la infección.

  3. Historial general de infecciones:

    • Tener antecedentes de infección sistémica que requiera hospitalización, antimicrobiano parenteral, antiviral (incluido el tratamiento biológico), antiparasitario, antiprotozoario o antifúngico, o según lo considere clínicamente significativo el investigador dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
    • Tiene una infección activa aguda o crónica que requiere tratamiento con antibióticos orales, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 o infecciones superficiales de la piel dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis el Día 1. NOTA: los participantes pueden volver a someterse a pruebas después del la infección se resuelve.
    • Evidencia o antecedentes de infección activa o latente no tratada, actualmente tratada o inadecuadamente tratada por Mycobacterium TB

  4. Historial de infecciones virales específicas:

    • Antecedentes (episodio único) de herpes zoster diseminado o herpes simple diseminado, o un herpes zoster dermatomal localizado recurrente (más de un episodio).
    • Infectados con virus de hepatitis B o hepatitis C: todos los participantes se someterán a pruebas de detección de hepatitis B y C para determinar su elegibilidad.
    • Los participantes que sean positivos para HCVAb y HCV RNA no serán elegibles para este estudio.
    • Tener un trastorno de inmunodeficiencia conocido (incluida la serología positiva para el VIH en la selección) o un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.

  5. Condiciones médicas, otras:

    • Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
    • Antecedentes actuales o recientes de enfermedad renal grave, progresiva o no controlada clínicamente significativa (que incluye, entre otros, enfermedad renal activa o cálculos renales recientes), hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina (p. ej., hipovitaminosis D o hipotiroidismo no tratada), pulmonar, enfermedad cardiovascular, psiquiátrica, inmunológica/reumatológica o neurológica; o tiene cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio; o en la opinión del investigador o Pfizer (o su designado), el participante no es apropiado para participar en este estudio, o no quiere/no puede cumplir con los procedimientos del estudio y los requisitos de estilo de vida.
    • Tener pérdida auditiva con progresión en los últimos 5 años, pérdida auditiva súbita o enfermedad del oído medio o interno como otitis media, colesteatoma, enfermedad de Meniere, laberintitis u otra condición auditiva que se considere actual, fluctuante o progresiva.
    • Tener antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo, como un trastorno linfoproliferativo relacionado con el VEB, antecedentes de linfoma, antecedentes de leucemia o signos y síntomas que sugieran una enfermedad linfoide o linfática actual.
    • Hallazgos anormales en las imágenes de tórax de detección (p. ej., radiografía de tórax) que incluyen, entre otros, la presencia de TB activa, infecciones generales, cardiomiopatía o malignidad. Las imágenes de tórax se pueden realizar hasta 12 semanas antes de la selección. La documentación de la lectura oficial debe estar ubicada y disponible en la documentación fuente.
    • Síndrome de QT prolongado, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o antecedentes de TdP.
    • Tiene alguna neoplasia maligna o tiene antecedentes de neoplasias malignas, con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ.

    Terapia previa/concomitante:

  6. Haber recibido alguno de los regímenes de tratamiento prohibidos especificados.

    Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:

  7. Administración previa con un fármaco o vacuna en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).

    Evaluaciones de diagnóstico:

  8. Cualquiera de las siguientes anomalías en los valores de laboratorio en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y, si se considera necesario, confirmado por una sola repetición:

    • Insuficiencia renal
    • Disfunción hepática

  9. ECG estándar de detección de 12 derivaciones que demuestra anormalidades clínicamente relevantes

    Otros criterios de exclusión:

  10. El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ritlecitinib 50 mg
Ritlecitinib 50 mg QD (brazo de ritilecitinib 50 mg QD; aproximadamente 400 participantes)
Droga: Ritlecitinib
Cápsula de 50 mg
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (brazo de placebo; aproximadamente 200 participantes)
Droga: Placebo
Cápsula a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración coprimarios solo en EE. UU.: respuesta basada en el índice de puntuación del área de vitíligo facial 75 (F-VASI75) en la semana 52 y T-VASI50 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Proporción de participantes que lograron F-VASI75 (definido como una mejora de al menos un 75 % en F-VASI desde el inicio) y T-VASI50 (definido como una mejora de al menos un 50 % en T-VASI desde el inicio)
Semana 52
Global (excepto EE. UU.): Respuesta basada en el índice de puntuación del área de vitíligo facial 75 (F-VASI75) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Proporción de participantes que alcanzaron F-VASI75 (definido como una mejora de al menos el 75 % en F-VASI desde el inicio)
Semana 52
Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG), eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción del tratamiento y anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Seguridad y tolerabilidad de ritlecitinib en participantes con vitíligo no segmentario
Línea de base hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con mejora sostenida en T-VASI
Periodo de tiempo: Semana 36 a la semana 52
Definido como mantenimiento de ≥T-VASI50 desde la semana 36 hasta la semana 52
Semana 36 a la semana 52
Proporción de participantes con mejora sostenida en F-VASI
Periodo de tiempo: Semana 36 a la semana 52
Definido como mantenimiento de ≥F-VASI75 desde la semana 36 a la 52
Semana 36 a la semana 52
Respuesta basada en T-VASI90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Proporción de participantes que alcanzaron T-VASI90 (definido como una mejora de al menos el 90 % en T-VASI desde el inicio)
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 52
Evaluar el efecto de ritlecitinib en comparación con placebo en las subescalas de depresión y ansiedad de la HADS en la semana 52
Semana 52
La proporción de pacientes que lograron la ausencia de depresión en la subescala de depresión de HADS
Periodo de tiempo: Semana 52
Respuesta basada en una puntuación de subescala "normal" indicativa de ausencia de depresión (en participantes con puntuaciones iniciales de la subescala HADS indicativas de depresión)
Semana 52
La proporción de pacientes que lograron ausencia de ansiedad en la subescala de ansiedad HADS
Periodo de tiempo: Semana 52
Respuesta basada en una puntuación de subescala "normal" indicativa de ausencia de ansiedad (en participantes con puntuaciones iniciales de la subescala HADS indicativas de ansiedad)
Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) o en el Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Semana 52
Evaluar el cambio desde el inicio en DLQI o CDLQI en la semana 52
Semana 52
Respuesta basada en T-VASI100
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Proporción de participantes que alcanzaron T-VASI100 (definido como una mejora de al menos el 100 % en T-VASI desde el inicio)
Línea de base hasta la semana 52
Respuesta basada en F-VASI50
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Proporción de participantes que alcanzaron F-VASI50 (definido como una mejora de al menos un 50 % en F-VASI desde el inicio).
Línea de base hasta la semana 52
Respuesta basada en F-VASI90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Proporción de participantes que alcanzaron F-VASI90 (definido como una mejora de al menos un 50 % en F-VASI desde el inicio).
Línea de base hasta la semana 52
Respuesta basada en F-VASI100
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Proporción de participantes que lograron F-VASI100 (definido como una mejora de al menos el 100 % en F-VASI desde el inicio).
Línea de base hasta la semana 52
Solo en EE. UU.: respuesta basada en F-VASI75 a las 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 36
Proporción de participantes que lograron al menos una mejora del 75 % en F-VASI desde el inicio
Semanas 24 y 36
Solo en EE. UU.: respuesta basada en T-VASI50 a las 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 36
Proporción de participantes que alcanzaron T-VASI50 (definido como una mejora de al menos el 50 % en T-VASI desde el inicio)
Semanas 24 y 36
Solo en EE. UU.: respuesta basada en T-VASI75 a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Semana 52
Proporción de participantes que alcanzaron T-VASI75 (definido como una mejora de al menos el 75 % en T-VASI desde el inicio)
Semana 52
Solo en EE. UU.: cambio porcentual desde el inicio (% CFB) en F-VASI a las 24, 36 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 52
% mediana de CFB en F-VASI en participantes tratados con 50 mg de ritlecitinib una vez al día versus placebo
Semanas 24, 36 y 52
Solo en EE. UU.: cambio porcentual desde el inicio (% CFB) en T-VASI a las 24, 36 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 52
Mediana de % de CFB en T-VASI en participantes tratados con 50 mg de ritlecitinib una vez al día versus placebo
Semanas 24, 36 y 52
Solo en EE. UU.: Impresión global de gravedad del paciente (PGIS-F)
Periodo de tiempo: Semana 52
Proporción de respondedores según PGIS-F a las 52 semanas
Semana 52
Solo en EE. UU.: Impresión global del paciente sobre la gravedad del vitíligo general (PGIS-V)
Periodo de tiempo: Semana 52
Proporción de respondedores según PGIS-V a las 52 semanas
Semana 52
Global (excepto EE. UU.): Respuesta basada en F-VASI75 a las 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 36
Proporción de participantes que alcanzaron F-VASI75 (definido como una mejora de al menos el 75 % en F-VASI desde el inicio)
Semanas 24 y 36
Global (excepto EE. UU.): Respuesta basada en T-VASI50 a las 24, 36 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 52
Proporción de participantes que alcanzaron T-VASI50 (definido como una mejora de al menos el 50 % en T-VASI desde el inicio)
Semanas 24, 36 y 52
Global (excepto EE. UU.): Cambio porcentual desde el inicio (% CFB) en F-VASI a las 24, 36 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 52
% mediana de CFB en F-VASI en participantes tratados con 50 mg de ritlecitinib una vez al día versus placebo
Semanas 24, 36 y 52
Global (excepto EE. UU.): Cambio porcentual desde el inicio (% CFB) en T-VASI a las 24, 36 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 52
Mediana de % de CFB en T-VASI en participantes tratados con 50 mg de ritlecitinib una vez al día versus placebo
Semanas 24, 36 y 52
Global (excepto EE. UU.): Impresión global de gravedad del paciente (PGIS-F)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 52
Proporción de respondedores según PGIS-F a las 24, 36 y 52 semanas
Semanas 24, 36 y 52
Global (excepto EE. UU.): Impresión global del paciente sobre la gravedad del vitíligo general (PGIS-V)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 52
Proporción de respondedores según PGIS-V a las 24, 36 y 52 semanas
Semanas 24, 36 y 52
Todos los países: Proporción de participantes que lograron la estabilización de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La diferencia en la proporción de participantes con enfermedad estable en todos los momentos en participantes con vitíligo no segmentario tratados con 50 mg de ritlecitinib una vez al día en comparación con placebo
Línea de base hasta la semana 52
Respuesta basada en T-VASI50
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4, semana 8, semana 12, semana 48
Proporción de participantes que alcanzaron T-VASI50 (definido como una mejora de al menos el 50 % en T-VASI desde el inicio)
Línea de base hasta la semana 4, semana 8, semana 12, semana 48
Respuesta basada en F-VASI75
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4, semana 8, semana 12, semana 48
Proporción de participantes que alcanzaron F-VASI75 (definido como una mejora de al menos el 75 % en F-VASI desde el inicio)
Línea de base hasta la semana 4, semana 8, semana 12, semana 48
Respuesta basada en T-VASI75
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
Proporción de participantes que alcanzaron T-VASI75 (definido como una mejora de al menos el 75 % en T-VASI desde el inicio)
Línea de base hasta la semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
Todos los países: Es hora de rescatar la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Comparación de las curvas de tiempo hasta la medicación de rescate y la diferencia en las probabilidades de utilizar medicación de rescate
Línea de base hasta la semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en F-VASI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Mediana de % de CFB en F-VASI en momentos apropiados en participantes tratados con 50 mg de ritlecitinib una vez al día versus placebo
Línea de base hasta la semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en T-VASI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Mediana de % de CFB en T-VASI en momentos apropiados en participantes tratados con 50 mg de ritlecitinib una vez al día versus placebo
Línea de base hasta la semana 52
Impresión global de gravedad del paciente (PGIS-F)
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 36
Proporción de respondedores según PGIS-F a las 24 y 26 semanas
Semanas 24 y 36
Impresión global del paciente sobre la gravedad del vitíligo general (PGIS-V)
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 36
Proporción de respondedores según PGIS-V a las 24 y 36 semanas
Semanas 24 y 36
Impresión global del paciente sobre el cambio de cara (PGIC-F)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 52
Evaluar el efecto de ritlecitinib en comparación con placebo en el PGIC-F a las 24, 36 y 52 semanas
Semanas 24, 36 y 52
Impresión global de cambio del paciente: vitíligo general (PGIC-V)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 52
Evaluar el efecto de ritlecitinib en comparación con placebo en el PGIC-V a las 24, 36 y 52 semanas
Semanas 24, 36 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7981040
  • Tranquillo (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2022-501668-16-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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