52 viikon tutkimus Ritlecitinib-oraalisista kapseleista aikuisilla ja nuorilla, joilla on vitiligo (aktiivinen ja vakaa) (Tranquillo)
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 52 VIIKKO PLACEBO-OHJAAMA, MONIKESKUSTUTKIMUS, JOKA TUTKII RITLESITINIBIN TEHOKKUUTTA, TURVALLISUUTTA JA SIEDETTÄVYYTTÄ AIKUIS- JA NUURIN OSALLISTUJIEN OSALLISTUJIEN KANSSA VIILON OSALTA
52 viikon tutkimus Ritlecitinib-oraalisista kapseleista aikuisilla ja nuorilla, joilla on vitiligo (aktiivinen ja vakaa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus B7981040 on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 52 viikkoa kestänyt lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ritlesitinibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla ja nuorilla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo (sekä aktiivinen että stabiili vitiligo).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
607
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Skin Hospital
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- MC "Asklepiy" OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Aleksandrovska EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Córdoba, Espanja, 14001
- AUDIKA
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
- Phoenix Pharma
-
-
Gauteng
-
Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
- Clinresco Centres
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- TASK Central
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Toshima-Ku, Tokyo, Japani, 170-0002
- Sugamo Kobayashi Derma Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
- North York Research Inc
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1P 0p9
- Whitby Health Centre Dermatology Trials
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Fujian Medical University Affiliated First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Sociedad de Metabolismo Y Corazon Sc
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 86-031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Witokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70178
- Praxis Leitz und Kollegen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi- Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
-
Manisa, Turkki (Türkiye), 45030
- Celal Bayar Universitesi Hafta Sultan Hastanesi
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Audiology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Skin Care Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Clever Medical Research
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Ziaderm Research LLC
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Advanced Medical Research, PC.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- DelRicht Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
- The NeuroMedical Center (XRay)
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
- Prairieville Family Hospital (XRay)
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20716
- Visage Dermatology and Aesthetic Center
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- University of North Carolina Medical Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28411
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28411
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Alpesh D. Desai, DO PLLC - Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat ≥ 18-vuotiaat mukaan lukien. Nuoret (12-
Sairauden ominaisuudet:
Tukikelpoisilla osallistujilla tulee olla sekä seulonta- että lähtötasolla:
- Ei-segmentaalisen vitiligon kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan; ja
- BSA:n osallistuminen 4–60 % mukaan lukien, pois lukien vauriot kämmenissä, sormien ja peukaloiden dorsaalisessa osassa, mukaan lukien metakarpofalangeaaliset nivelet, jalkapohjat tai jalkojen selkä; ja
- BSA ≥ 0,5 %:n vaikutus kasvoissa (kasvot määritellään sisältämään alueen otsasta alkuperäiseen hiusrajaan, ruutuun leualinjaan pystysuoraan leukalinjaan nähden ja sivusuunnassa suun kulmasta tragusiin). Kasvot eivät sisällä päänahkaa, korvia, kaulaa tai huulten pinta-alaa, mutta ne sisältävät nenän ja silmäluomet; ja
- F-VASI ≥0,5 & T-VASI ≥3; ja
- Joko aktiivinen tai vakaa sairaus, ei-segmentaalinen vitiligo sekä seulonta- että peruskäynneillä. Kaikilla osallistujilla, joilla ei ole aktiivisen vitiligon piirteitä (määritelty alla), vaaditaan stabiili sairaus.
Aktiivinen vitiligo määritellään seuraavasti:
- Osallistujat luokitellaan aktiivisiksi vitiligoiksi sen perusteella, että lähtötasolla on vähintään yksi aktiivinen leesio, joka määritellään jommallakummalla seuraavista:
- Uusi/laajentuva leesio(t) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana (vahvistettu valokuvilla tai sairauskertomuksella):
- Konfetin kaltaiset vauriot;
- Trichrome leesio(t);
- Koebnerin ilmiö/ilmiöt (paitsi tyyppi 1 [historia perustuu isomorfiseen reaktioon]). Koebner-ilmiö ilmenee depigmentoitumisena traumakohdissa, yleensä lineaarisessa järjestelyssä.
Stabiili vitiligo määritellään aktiivisen sairauden merkkien puuttumiseksi. Kaikilla osallistujilla, joilla ei ole aktiivisen vitiligon piirteitä (määritelty yllä), edellytetään olevan vakaa sairaus.
Kelpoisuus määritetään seulonnassa paikallisten F-VASI-, T-VASI- ja BSA-lukemien tulosten perusteella.
Muut osallistumiskriteerit:
- Jos osallistujan saa samanaikaisesti lääkkeitä jostain muusta syystä kuin vitiligosta, hänen on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa, joka määritellään siten, että hän ei aloita uutta lääkettä tai muuta annosta 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1. Osallistuja on oltava valmis pysymään vakaalla hoito-ohjelmalla tutkimuksen ajan.
- On suostuttava lopettamaan kaikki muut vitiligon hoidot seulonnasta viimeisen seurantakäynnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Itsemurha-ajatukset, jotka liittyvät todelliseen aikomukseen ja menetelmään tai suunnitelmaan kuluneen vuoden aikana: "Kyllä"-vastaukset seulontakäynnillä annettuihin C-SSRS:n kohtaan 4 tai 5.
- Aikaisempi itsemurhakäyttäytymisen historia viimeisen 5 vuoden aikana: "Kyllä" vastaus (viimeisten 5 vuoden aikana tapahtuneille tapahtumille) mihin tahansa C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiseen liittyvään kohtaan.
- Aikuisille: mikä tahansa vakava itsemurhakäyttäytyminen tai toistuva itsemurhakäyttäytyminen koko elämän aikana. Nuorten osalta kaikki aikaisemmat itsemurhakäyttäytymiset.
Vitiligoon ja muihin ihoon vaikuttaviin sairauksiin/tiloihin liittyvät sairaudet:
- Osallistujat, joilla on muun tyyppinen vitiligo, joka ei täytä aktiivisen tai stabiilin vitiligon kriteerejä, kuten sisällyttamiskriteerissä #2 on mainittu (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, segmentaalinen vitiligo ja sekavitiligo).
- Tällä hetkellä heillä on aktiiviset muun hypopigmentaation muodot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Vogt-Koyanagi-Haradan tauti, maligniteetin aiheuttama hypopigmentaatio [melanooma ja mycosis fungoides], tulehduksen jälkeinen hypopigmentaatio, pityriasis alba [atooppisen ihotulehduksen vähäinen ilmentymä], seniili leukoderma [ikä depigmentaatio], kemiallisten/lääkkeiden aiheuttama leukoderma, ataksia telangiektasia, mukula-skleroosi, melasma ja synnynnäinen hypopigmentaatiohäiriö, mukaan lukien piebaldismi, Waardenburgin oireyhtymä, Iton hypomelanoosi, inkontinentia pigmenti, dyschromatosis symmetria neherditarian,pigmenterosdermavus ja pigmenttimuutos). HUOMAA: Halo nevus/nevi (tunnetaan myös nimellä Sutton nevus/nevi) rinnakkaiselo on sallittu.
- Sinulla on tällä hetkellä aktiivisia tulehduksellisen ihosairauden muotoja tai merkkejä ihosairauksista (esim. morphea, discoid lupus, lepra, syfilis, psoriasis, seborrooinen ihottuma) seulonnan tai peruskäynnin aikana, jotka tutkijan mielestä häiritsee vitiligon arviointia tai hoitovastetta.
- Leukotrichia yli 33 %:lla kasvojen pinta-alasta, joilla on vitiligoleesioita TAI leukotrichia yli 33 %:lla koko kehon pinta-alasta, jolla on vitiligoleesioita.
- Sinulla on aktiivinen akuutti tai krooninen ihotulehdus, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta päivänä 1, tai pinnallisia ihoinfektioita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta päivänä 1. HUOMAA: osallistujat voidaan seuloa uudelleen, kun infektio on hävinnyt.
Yleinen infektiohistoria:
- Sinulla on ollut systeeminen infektio, joka on vaatinut sairaalahoitoa, parenteraalista antimikrobista, antiviraalista (mukaan lukien biologinen hoito), antiparasiitti-, alkueläin- tai sienilääkitystä, tai tutkijan muutoin kliinisesti merkittäväksi arvioimana 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- sinulla on aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii hoitoa oraalisilla antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai pinnallisia ihoinfektioita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta päivänä 1. HUOMAUTUS: osallistujat voidaan seuloa uudelleen hoidon jälkeen. infektio korjaantuu.
- Todisteet tai historia hoitamattomasta, parhaillaan hoidetusta tai riittämättömästi hoidetusta aktiivisesta tai piilevasta Mycobacterium TB -infektiosta
Erityinen virusinfektiohistoria:
- Anamneesissa (yksittäinen jakso) levinnyt herpes zoster tai levinnyt herpes simplex tai toistuva (useampi kuin yksi episodi) paikallinen, dermatomaalinen herpes zoster.
- Hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksilla tartunnan saaneet: kaikille osallistujille tehdään B- ja C-hepatiittiseulonnan kelpoisuus.
- Osallistujat, jotka ovat positiivisia HCVAb- ja HCV-RNA:lle, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Sinulla on tunnettu immuunikatohäiriö (mukaan lukien positiivinen HIV-serologia seulonnassa) tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen immuunipuutos.
Terveystilat, muut:
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Nykyinen tai äskettäin kliinisesti merkittävä vakava, etenevä tai hallitsematon munuaissairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen näihin, aktiivinen munuaissairaus tai äskettäiset munuaiskivet), maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, metabolinen, endokriininen (esim. hoitamaton hypovitaminoosi D tai kilpirauhasen vajaatoiminta), keuhko-, sydän- ja verisuonitauti, psykiatrinen, immunologinen/reumatologinen tai neurologinen sairaus; tai sinulla on jokin muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa; tai tutkijan tai Pfizerin (tai nimetyn henkilön) mielestä osallistuja ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen tai hän ei halua/ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja elämäntapavaatimuksia.
- Sinulla on kuulonalenema, joka on edennyt viimeisten 5 vuoden aikana, äkillinen kuulonmenetys tai keski- tai sisäkorvan sairaus, kuten välikorvatulehdus, kolesteatooma, Menieren tauti, labyrinttitulehdus tai muu kuulosairaus, jonka katsotaan olevan nykyinen, vaihteleva tai etenevä.
- Sinulla on ollut mitä tahansa lymfoproliferatiivista häiriötä, kuten EBV:hen liittyvää lymfoproliferatiivista häiriötä, lymfoomaa, leukemiaa tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat nykyiseen lymfaattiseen tai lymfaattiseen sairauteen.
- Epänormaalit löydökset seulonnassa rintakehän kuvantamisessa (esim. rintakehän röntgenkuvaus), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivisen tuberkuloosin, yleisten infektioiden, kardiomyopatian tai pahanlaatuisuuden esiintyminen. Rintakehän kuvantaminen voidaan tehdä jopa 12 viikkoa ennen seulontaa. Virallisen käsittelyn dokumentaation on oltava lähdedokumentaatiossa ja saatavilla.
- Pitkä QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai TdP-oireyhtymä.
- Sinulla on pahanlaatuisia kasvaimia tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
Aikaisempi/sananaikainen hoito:
olet saanut mitä tahansa mainituista kielletyistä hoito-ohjelmista.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:
Aikaisempi antaminen tutkimuslääkkeellä tai rokotteella 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
Diagnostiset arvioinnit:
Mikä tahansa seuraavista poikkeavuuksista laboratorioarvoissa seulonnassa, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistolla vahvistettuna:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan toimintahäiriö
Seulontastandardi 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
Muut poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta sekä tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat sponsori- ja sponsorityöntekijät ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ritlesitinibi 50 mg
Ritlesitinibi 50 mg QD (ritilesitinibi 50 mg QD -haara; noin 400 osallistujaa)
|
50 mg kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (plaseboryhmä; noin 200 osallistujaa)
|
Sopiva kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain Yhdysvalloissa käytettävät lisäpäätepisteet: vaste perustuu kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksiin 75 (F-VASI75) viikolla 52 ja T-VASI50 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat F-VASI75:n (määritelty vähintään 75 %:n parannukseksi F-VASI:ssa lähtötasosta) ja T-VASI50:n (määritelty vähintään 50 %:n parannukseksi T-VASI:ssa lähtötasosta)
|
Viikko 52
|
|
Maailmanlaajuinen (muu kuin Yhdysvallat): vastaus perustuu kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksiin 75 (F-VASI75) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
F-VASI75:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty vähintään 75 %:n parantuneeksi F-VASI:ssa lähtötasosta)
|
Viikko 52
|
|
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), haittatapahtumat (AE), jotka johtavat hoidon lopettamiseen ja kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Ritlesitinibin turvallisuus ja siedettävyys osallistujilla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden T-VASI on parantunut jatkuvasti
Aikaikkuna: Viikko 36 - viikko 52
|
Määritelty ≥T-VASI50:n ylläpitoon viikosta 36 viikolle 52
|
Viikko 36 - viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden F-VASI on parantunut jatkuvasti
Aikaikkuna: Viikko 36 - viikko 52
|
Määritelty ≥F-VASI75:n ylläpitoon viikoilla 36–52
|
Viikko 36 - viikko 52
|
|
Vastaus perustuu T-VASI90:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
T-VASI90:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty vähintään 90 %:n parantuneeksi T-VASI:ssa lähtötasosta)
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Arvioida ritlesitinibin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna HADS:n masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikoihin viikolla 52
|
Viikko 52
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat masennuksen puuttumisen HADS-masennusala-asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Vastaus perustuu "normaaliin" ala-asteikon pisteeseen, joka osoittaa masennuksen puuttumista (osallistujilla, joiden HADS-ala-asteikon pistemäärät viittaavat masennukseen)
|
Viikko 52
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole ahdistusta HADS-ahdistuksen ala-asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Vastaus perustuu "normaaliin" ala-asteikkopisteisiin, jotka osoittavat ahdistuneisuuden puuttumista (osallistujilla, joiden lähtötason HADS-ala-asteikon pisteet osoittavat ahdistusta)
|
Viikko 52
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) tai lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Arvioimaan DLQI:n tai CDLQI:n muutosta lähtötasosta viikolla 52
|
Viikko 52
|
|
Vastaus perustuu T-VASI100:aan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
T-VASI100:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty vähintään 100 %:n parantuneeksi T-VASI:ssa lähtötasosta)
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Vastaus perustuu F-VASI50:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
F-VASI50:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty F-VASI:n vähintään 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta).
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Vastaus perustuu F-VASI90:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
F-VASI90:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty F-VASI:n vähintään 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta).
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Vastaus perustuu F-VASI100:aan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
F-VASI100:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty F-VASI:n vähintään 100 %:n parantumiseksi lähtötasosta).
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Vain Yhdysvalloissa: Vastaus perustuu F-VASI75:een viikolla 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 75 %:n parannuksen F-VASI:ssa lähtötasosta
|
Viikot 24 ja 36
|
|
Vain Yhdysvalloissa: Vastaus perustuu T-VASI50:een viikolla 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
T-VASI50:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty vähintään 50 %:n parantuneeksi T-VASI:ssa lähtötasosta)
|
Viikot 24 ja 36
|
|
Vain USA: Vastaus perustuu T-VASI75:een viikon 52 kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 52
|
T-VASI75:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty vähintään 75 %:n parantuneeksi T-VASI:ssa lähtötasosta)
|
Viikko 52
|
|
Vain Yhdysvallat: prosenttimuutos lähtötasosta (% CFB) F-VASI:ssa 24, 36 ja 52 viikolla
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 52
|
Mediaani % CFB F-VASI:ssa osallistujilla, joita hoidettiin ritlesitinibillä 50 mg QD verrattuna lumelääkkeeseen
|
Viikot 24, 36 ja 52
|
|
Vain Yhdysvallat: prosentuaalinen muutos lähtötasosta (% CFB) T-VASI:ssa viikolla 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 52
|
Mediaani % CFB T-VASI:ssa osallistujilla, joita hoidettiin ritlesitinibillä 50 mg QD verrattuna lumelääkkeeseen
|
Viikot 24, 36 ja 52
|
|
Vain USA: Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGIS-F)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Vastaajien osuus PGIS-F:n perusteella viikon 52 kohdalla
|
Viikko 52
|
|
Vain Yhdysvalloissa: Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuusasteesta - yleinen vitiligo (PGIS-V)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Vastaajien osuus PGIS-V:n perusteella viikon 52 kohdalla
|
Viikko 52
|
|
Maailmanlaajuinen (muu kuin Yhdysvallat): vastaus perustuu F-VASI75:een 24 ja 36 viikolla
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
F-VASI75:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty vähintään 75 %:n parantuneeksi F-VASI:ssa lähtötasosta)
|
Viikot 24 ja 36
|
|
Maailmanlaajuinen (muu kuin Yhdysvallat): T-VASI50:een perustuva vastaus viikon 24, 36 ja 52 kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 52
|
T-VASI50:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty vähintään 50 %:n parantuneeksi T-VASI:ssa lähtötasosta)
|
Viikot 24, 36 ja 52
|
|
Maailmanlaajuinen (muu kuin Yhdysvallat): prosenttimuutos lähtötasosta (% CFB) F-VASI:ssa 24, 36 ja 52 viikolla
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 52
|
Mediaani % CFB F-VASI:ssa osallistujilla, joita hoidettiin ritlesitinibillä 50 mg QD verrattuna lumelääkkeeseen
|
Viikot 24, 36 ja 52
|
|
Maailmanlaajuinen (muu kuin Yhdysvallat): prosenttimuutos lähtötasosta (% CFB) T-VASI:ssa viikolla 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 52
|
Mediaani % CFB T-VASI:ssa osallistujilla, joita hoidettiin ritlesitinibillä 50 mg QD verrattuna lumelääkkeeseen
|
Viikot 24, 36 ja 52
|
|
Maailmanlaajuinen (muu kuin Yhdysvallat): Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGIS-F)
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 52
|
Vastaajien osuus PGIS-F:n perusteella 24, 36 ja 52 viikon kohdalla
|
Viikot 24, 36 ja 52
|
|
Maailmanlaajuinen (muu kuin Yhdysvallat): Potilaiden maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuusasteesta - yleinen vitiligo (PGIS-V)
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 52
|
Vastaajien osuus PGIS-V:n perusteella 24, 36 ja 52 viikon kohdalla
|
Viikot 24, 36 ja 52
|
|
Kaikki maat: Taudin tasoittumisen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Ero niiden osallistujien osuudessa, joilla oli vakaa sairaus kaikkina aikoina potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo ja joita hoidettiin ritlesitinibillä 50 mg QD verrattuna lumelääkkeeseen
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Vastaus perustuu T-VASI50:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, viikko 8, viikko 12, viikko 48
|
T-VASI50:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty vähintään 50 %:n parantuneeksi T-VASI:ssa lähtötasosta)
|
Lähtötilanne viikolle 4, viikko 8, viikko 12, viikko 48
|
|
Vastaus perustuu F-VASI75:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, viikko 8, viikko 12, viikko 48
|
F-VASI75:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty vähintään 75 %:n parantuneeksi F-VASI:ssa lähtötasosta)
|
Lähtötilanne viikolle 4, viikko 8, viikko 12, viikko 48
|
|
Vastaus perustuu T-VASI75:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
T-VASI75:n saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty vähintään 75 %:n parantuneeksi T-VASI:ssa lähtötasosta)
|
Lähtötilanne viikolle 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
|
|
Kaikki maat: Aika pelastaa lääkkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Pelastuslääkityskäyrien vertailu ja pelastuslääkityksen käyttötodennäköisyyksien erot
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta F-VASI:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Mediaani % CFB F-VASI:ssa sopivina ajankohtina osallistujilla, joita hoidettiin ritlesitinibillä 50 mg QD verrattuna lumelääkkeeseen
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta T-VASI:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Mediaani % CFB T-VASI:ssa sopivina ajankohtina osallistujilla, joita hoidettiin ritlesitinibillä 50 mg QD vs. lumelääkettä
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGIS-F)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
Vastaajien osuus PGIS-F:n perusteella viikolla 24 ja 26
|
Viikot 24 ja 36
|
|
Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta ja kokonaisvitiligosta (PGIS-V)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 36
|
Vastaajien osuus PGIS-V:n perusteella viikolla 24 ja 36
|
Viikot 24 ja 36
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutos-kasvoista (PGIC-F)
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 52
|
Arvioida ritlesitinibin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna PGIC-F-arvoon viikolla 24, 36 ja 52
|
Viikot 24, 36 ja 52
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta – yleinen vitiligo (PGIC-V)
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 52
|
Arvioida ritlesitinibin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna PGIC-V:hen viikolla 24, 36 ja 52
|
Viikot 24, 36 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7981040
- Tranquillo (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2022-501668-16-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .