Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

52-недельное исследование пероральных капсул ритлецитиниба у взрослых и подростков с витилиго (активным и стабильным) (Tranquillo)

25 февраля 2026 г. обновлено: Pfizer

3-я фаза рандомизированного, двойного слепого, 52-недельного плацебо-контролируемого многоцентрового исследования эффективности, безопасности и переносимости ритлецитиниба у взрослых и подростков с несегментарным витилиго.

52-недельное исследование пероральных капсул ритлецитиниба у взрослых и подростков с витилиго (активным и стабильным)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование B7981040 — это рандомизированное двойное слепое 52-недельное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3, посвященное изучению эффективности, безопасности и переносимости ритлецитиниба у взрослых и подростков с несегментарным витилиго (как активным, так и стабильным витилиго).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

607

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Австралия, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • MC "Asklepiy" OOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Испания, 14001
        • AUDIKA
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Испания, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec, Канада, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M2N3A6
        • North York Research Inc
      • Whitby, Ontario, Канада, L1P 0p9
        • Whitby Health Centre Dermatology Trials
  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Мексика
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon Sc
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Witokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Audiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Clever Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Advanced Medical Research, PC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • DelRicht Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
        • The NeuroMedical Center (XRay)
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
        • Prairieville Family Hospital (XRay)
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20716
        • Visage Dermatology and Aesthetic Center
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28411
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC - Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Universitesi- Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Турция (Туркие), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Hafta Sultan Hastanesi
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Clinresco Centres
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • TASK Central
  • Южная Корея
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toshima-Ku, Tokyo, Япония, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники ≥18 лет включительно. Подростки (от 12 до

    Характеристики болезни:

  2. Приемлемые участники должны иметь как на скрининге, так и на исходном уровне:

    • Клинический диагноз несегментарного витилиго в течение не менее 3 месяцев; и
    • Вовлечение BSA 4-60% включительно, исключая поражение ладоней, тыльной поверхности пальцев, включая пястно-фаланговые суставы, подошвы стоп или тыльную поверхность стоп; и
    • Поражение BSA ≥0,5% на лице (лицо определяется как включающее область на лбу до первоначальной линии роста волос, на щеке до линии подбородка, вертикально до линии подбородка и латерально от угла рта до козелка. Лицо не будет включать скальп, уши, шею или поверхность губ, но будет включать нос и веки; и
    • F-VASI ≥0,5 и T-VASI ≥3; и
    • Либо активное, либо стабильное заболевание, несегментарное витилиго, как при скрининге, так и при исходном визите. Все участники, у которых нет признаков активного витилиго (определено ниже), должны иметь стабильное заболевание.

    Активное витилиго определяется как:

    • Участники будут классифицированы как имеющие активное витилиго на основании наличия по крайней мере одного активного поражения на исходном уровне, определяемого как одно из следующего:
    • Новое/распространяющееся поражение(я) за 3 месяца до визита для скрининга (подтверждено фотографиями или медицинской картой):
    • Конфетти-подобное поражение(я);
    • Трихромное поражение(я);
    • Феномен/явления Кебнера (за исключением Типа 1 [история, основанная на изоморфной реакции]). Феномен Кебнера проявляется в виде депигментации в местах травм, обычно линейной формы.

    Стабильное витилиго определяется как отсутствие признаков активного заболевания. Все участники, у которых нет признаков активного витилиго (определено выше), должны иметь стабильное заболевание.

    Право на участие определяется во время скрининга на основе результатов локального личного чтения F-VASI, T-VASI и BSA.

    Другие критерии включения:

  3. Если участник получает сопутствующие лекарства по любой причине, кроме витилиго, участник должен находиться на стабильном режиме, который определяется как отказ от начала приема нового препарата или изменения дозировки в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до дня 1. Участник должны быть готовы оставаться на стабильном режиме в течение всего периода исследования.
  4. Должен согласиться прекратить все другие виды лечения витилиго от скрининга до последнего визита для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Любое психическое состояние, включая недавние или активные суицидальные мысли или поведение, отвечающее любому из следующих критериев:

    • Суицидальные мысли, связанные с фактическим намерением и методом или планом в прошлом году: ответы «Да» по пунктам 4 или 5 C-SSRS, проведенным во время скринингового визита.
    • Предыдущая история суицидального поведения за последние 5 лет: ответ «Да» (для событий, произошедших за последние 5 лет) на любой из пунктов C-SSRS о суицидальном поведении.
    • Для взрослых: любая история серьезного суицидального поведения или повторяющееся суицидальное поведение в течение жизни. Для подростков любой предшествующий жизненный анамнез суицидального поведения.

  2. Заболевания, связанные с витилиго и другими заболеваниями/состояниями, поражающими кожу:

    • Участники с другими типами витилиго, которые не соответствуют критериям активного или стабильного витилиго, как указано в критерии включения № 2 (включая, помимо прочего, сегментарное витилиго и смешанное витилиго).
    • В настоящее время имеют активные формы другой гипопигментации (включая, помимо прочего, болезнь Фогта-Коянаги-Харада, гипопигментацию, вызванную злокачественными новообразованиями [меланома и грибовидный микоз], поствоспалительную гипопигментацию, белый лишай [незначительные проявления атопического дерматита], сенильную лейкодермию [возрастные связанная с депигментацией], химическая/медикаментозная лейкодерма, атаксия-телеангиэктазия, туберозный склероз, меланодермия и врожденная гипопигментация, включая пьебалдизм, синдром Ваарденбурга, гипомеланоз Ито, недержание пигмента, симметричный наследственный дисхроматоз, пигментную ксеродерму и депигментный невус). ПРИМЕЧАНИЕ. Сосуществование галоневуса/невуса (также известного как невус Саттона/невус) допускается.
    • Иметь в настоящее время активные формы воспалительных заболеваний кожи или признаки кожных заболеваний (например, морфея, дискоидная волчанка, проказа, сифилис, псориаз, себорейный дерматит) во время скрининга или исходного визита, которые, по мнению исследователя будет мешать оценке витилиго или ответа на лечение.
    • Лейкотрихия более чем на 33% площади поверхности лица, пораженной витилиго, ИЛИ лейкотрихия более чем на 33% общей площади поверхности тела, пораженной витилиго.
    • Имеют активную острую или хроническую кожную инфекцию, требующую лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до первой дозы в 1-й день, или поверхностные кожные инфекции в течение 2 недель до первой дозы в 1-й день. ПРИМЕЧАНИЕ: участники могут быть повторно обследованы после устранения инфекции.

  3. Общая история инфекций:

    • Имея в анамнезе системную инфекцию, требующую госпитализации, парентерального противомикробного, противовирусного (включая биологическое лечение), противопаразитарного, противопротозойного или противогрибкового лечения или иным образом оцененную исследователем как клинически значимую в течение 6 месяцев до дня 1.
    • Имеют активную острую или хроническую инфекцию, требующую лечения пероральными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до 1-го дня, или поверхностные кожные инфекции в течение 2 недель до первой дозы в 1-й день. ПРИМЕЧАНИЕ: участники могут пройти повторный скрининг после инфекция проходит.
    • Доказательства или анамнез нелеченной, леченной в настоящее время или неадекватно леченной активной или латентной инфекции Mycobacterium TB

  4. Специфическая история вирусной инфекции:

    • История (один эпизод) диссеминированного опоясывающего герпеса или диссеминированного простого герпеса, или рецидивирующий (более одного эпизода) локализованный дерматомный опоясывающий герпес.
    • Инфицированы вирусами гепатита В или гепатита С: все участники пройдут скрининг на гепатиты В и С для соответствия требованиям.
    • Участники с положительным результатом на HCVAb и РНК HCV не будут допущены к участию в этом исследовании.
    • Иметь известное иммунодефицитное заболевание (включая положительную серологию на ВИЧ при скрининге) или родственника первой степени родства с наследственным иммунодефицитом.

  5. Медицинские условия, другое:

    • Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
    • Текущая или недавняя история клинически значимого тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного (включая, помимо прочего, активное заболевание почек или недавние камни в почках), печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, метаболического, эндокринного (например, нелеченный гиповитаминоз D или гипотиреоз), легочного, сердечно-сосудистые, психические, иммунологические/ревматические или неврологические заболевания; или иметь любое другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или помешать интерпретации результатов исследования; или, по мнению исследователя или Pfizer (или уполномоченного лица), участник не подходит для участия в этом исследовании или не желает/не может соблюдать процедуры исследования и требования к образу жизни.
    • Потеря слуха с прогрессированием в течение последних 5 лет, внезапная потеря слуха или заболевание среднего или внутреннего уха, такое как средний отит, холестеатома, болезнь Меньера, лабиринтит или другое слуховое заболевание, которое считается текущим, флюктуирующим или прогрессирующим.
    • Иметь в анамнезе любое лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфопролиферативное заболевание, связанное с ВЭБ, лимфому в анамнезе, лейкемию в анамнезе или признаки и симптомы, указывающие на текущее лимфатическое или лимфоидное заболевание.
    • Аномальные результаты скрининговой визуализации органов грудной клетки (например, рентген грудной клетки), включая, помимо прочего, наличие активного туберкулеза, общих инфекций, кардиомиопатии или злокачественных новообразований. Визуализация грудной клетки может быть выполнена за 12 недель до скрининга. Документация официального чтения должна быть размещена и доступна в исходной документации.
    • Синдром удлиненного интервала QT, семейная история синдрома удлиненного интервала QT или история TdP.
    • Наличие любых злокачественных новообразований или злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.

    Предшествующая/сопутствующая терапия:

  6. Получили любую из указанных запрещенных схем лечения.

    Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований:

  7. Предыдущее введение исследуемого препарата или вакцины в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).

    Диагностические оценки:

  8. Любое из следующих отклонений в лабораторных показателях при скрининге, оцененное лабораторией конкретного исследования и, при необходимости, подтвержденное однократным повторением:

    • Почечная недостаточность
    • Печеночная дисфункция

  9. Стандартная скрининговая ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения

    Другие критерии исключения:

  10. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под иным руководством исследователя, а также спонсирующие и спонсирующие делегированные сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритлецитиниб 50 мг
Ритлецитиниб 50 мг QD (группа ритлецитиниба 50 мг QD; приблизительно 400 участников)
Лекарство: Ритлецитиниб
Капсула 50 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (группа плацебо; около 200 участников)
Лекарство: Плацебо
Соответствующая капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Со-первичные конечные точки только в США: ответ основан на индексе оценки площади витилиго на лице 75 (F-VASI75) на 52 неделе и T-VASI50 на 52 неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
Доля участников, достигших F-VASI75 (определяется как улучшение F-VASI не менее чем на 75 % по сравнению с исходным уровнем) и T-VASI50 (определяется как улучшение T-VASI не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем)
Неделя 52
Во всем мире (кроме США): ответ основан на индексе оценки площади витилиго на лице 75 (F-VASI75) на 52 неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
Доля участников, достигших F-VASI75 (определяется как улучшение F-VASI не менее чем на 75 % по сравнению с исходным уровнем)
Неделя 52
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE), нежелательных явлений (AE), приводящих к прекращению лечения, и клинически значимых лабораторных отклонений
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Безопасность и переносимость ритлецитиниба у участников с несегментарным витилиго
Исходный уровень до 52-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников со устойчивым улучшением T-VASI
Временное ограничение: С 36 по 52 неделю.
Определяется как поддержание уровня ≥T-VASI50 с 36 по 52 неделю.
С 36 по 52 неделю.
Доля участников с устойчивым улучшением F-VASI
Временное ограничение: С 36 по 52 неделю.
Определяется как поддержание уровня ≥F-VASI75 с 36 по 52 неделю.
С 36 по 52 неделю.
Ответ на основе T-VASI90
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Доля участников, достигших T-VASI90 (определяется как улучшение T-VASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем)
Исходный уровень до 52-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Неделя 52
Оценить влияние ритлецитиниба по сравнению с плацебо на подшкалы депрессии и тревоги HADS на 52 неделе.
Неделя 52
Доля пациентов, достигших отсутствия депрессии по подшкале депрессии HADS
Временное ограничение: Неделя 52
Ответ основан на «нормальном» балле по подшкале, указывающем на отсутствие депрессии (у участников с исходными баллами по подшкале HADS, указывающими на депрессию)
Неделя 52
Доля пациентов, достигших отсутствия тревоги по подшкале тревоги HADS
Временное ограничение: Неделя 52
Ответ основан на «нормальном» балле по подшкале, указывающем на отсутствие тревоги (у участников с исходными баллами по подшкале HADS, указывающими на тревогу)
Неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем Индекса качества жизни дерматологов (DLQI) или Индекса качества жизни детей в дерматологии (CDLQI)
Временное ограничение: Неделя 52
Чтобы оценить изменение DLQI или CDLQI по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе.
Неделя 52
Ответ на основе T-VASI100
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Доля участников, достигших T-VASI100 (определяется как улучшение T-VASI как минимум на 100% по сравнению с исходным уровнем)
Исходный уровень до 52-й недели
Ответ на основе F-VASI50
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Доля участников, достигших F-VASI50 (определяется как улучшение F-VASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем).
Исходный уровень до 52-й недели
Ответ на основе F-VASI90
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Доля участников, достигших F-VASI90 (определяется как улучшение F-VASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем).
Исходный уровень до 52-й недели
Ответ на основе F-VASI100
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Доля участников, достигших F-VASI100 (определяется как улучшение F-VASI как минимум на 100% по сравнению с исходным уровнем).
Исходный уровень до 52-й недели
Только для США: ответ основан на F-VASI75 на 24 и 36 неделе.
Временное ограничение: Недели 24 и 36
Доля участников, добившихся улучшения F-VASI как минимум на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Недели 24 и 36
Только для США: ответ основан на T-VASI50 на 24 и 36 неделе.
Временное ограничение: Недели 24 и 36
Доля участников, достигших T-VASI50 (определяется как улучшение T-VASI как минимум на 50 % по сравнению с исходным уровнем)
Недели 24 и 36
Только для США: ответ основан на T-VASI75 через 52 недели.
Временное ограничение: Неделя 52
Доля участников, достигших T-VASI75 (определяется как улучшение T-VASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем)
Неделя 52
Только для США: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (% CFB) в F-VASI на 24, 36 и 52 неделе.
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 52.
Медиана % CFB в F-VASI у участников, получавших ритлецитиниб в дозе 50 мг один раз в день, по сравнению с плацебо
Недели 24, 36 и 52.
Только для США: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (% CFB) в T-VASI на 24, 36 и 52 неделе.
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 52.
Медиана % CFB в T-VASI у участников, получавших ритлецитиниб в дозе 50 мг один раз в день, по сравнению с плацебо
Недели 24, 36 и 52.
Только для США: общее впечатление пациента о серьезности лица (PGIS-F)
Временное ограничение: Неделя 52
Доля ответивших на основании PGIS-F через 52 недели
Неделя 52
Только для США: общее впечатление пациента о тяжести витилиго в целом (PGIS-V)
Временное ограничение: Неделя 52
Доля ответивших на основании PGIS-V через 52 недели
Неделя 52
Глобально (кроме США): ответ основан на F-VASI75 через 24 и 36 недель.
Временное ограничение: Недели 24 и 36
Доля участников, достигших F-VASI75 (определяется как улучшение F-VASI не менее чем на 75 % по сравнению с исходным уровнем)
Недели 24 и 36
Глобальный (кроме США): ответ основан на T-VASI50 через 24, 36 и 52 недели.
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 52.
Доля участников, достигших T-VASI50 (определяется как улучшение T-VASI как минимум на 50 % по сравнению с исходным уровнем)
Недели 24, 36 и 52.
В мире (кроме США): процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (% CFB) в F-VASI на 24, 36 и 52 неделе.
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 52.
Медиана % CFB в F-VASI у участников, получавших ритлецитиниб в дозе 50 мг один раз в день, по сравнению с плацебо
Недели 24, 36 и 52.
В мире (кроме США): процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (% CFB) в T-VASI на 24, 36 и 52 неделе.
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 52.
Медиана % CFB в T-VASI у участников, получавших ритлецитиниб в дозе 50 мг один раз в день, по сравнению с плацебо
Недели 24, 36 и 52.
Глобально (кроме США): Общее впечатление пациента о серьезности лица (PGIS-F)
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 52.
Доля ответивших на основании PGIS-F через 24, 36 и 52 недели.
Недели 24, 36 и 52.
Глобальное (кроме США): общее впечатление пациентов о тяжести витилиго в целом (PGIS-V)
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 52.
Доля ответивших на основании PGIS-V на 24, 36 и 52 неделе
Недели 24, 36 и 52.
Все страны: доля участников, достигших стабилизации заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Разница в доле участников со стабильным заболеванием во все моменты времени среди участников с несегментарным витилиго, получавших ритлецитиниб в дозе 50 мг один раз в день, по сравнению с плацебо
Исходный уровень до 52-й недели
Ответ на основе T-VASI50
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели, 48-й недели.
Доля участников, достигших T-VASI50 (определяется как улучшение T-VASI как минимум на 50 % по сравнению с исходным уровнем)
Исходный уровень до 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели, 48-й недели.
Ответ на основе F-VASI75
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели, 48-й недели.
Доля участников, достигших F-VASI75 (определяется как улучшение F-VASI не менее чем на 75 % по сравнению с исходным уровнем)
Исходный уровень до 4-й недели, 8-й недели, 12-й недели, 48-й недели.
Ответ на основе T-VASI75
Временное ограничение: Исходный уровень на 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 24-й неделе, 36-й неделе, 48-й неделе.
Доля участников, достигших T-VASI75 (определяется как улучшение T-VASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем)
Исходный уровень на 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 24-й неделе, 36-й неделе, 48-й неделе.
Все страны: время спасать лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Сравнение кривых времени до начала приема неотложных лекарств и разницы в вероятностях использования неотложных лекарств.
Исходный уровень до 52-й недели
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в F-VASI
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Медиана % CFB в F-VASI в соответствующие моменты времени у участников, получавших ритлецитиниб в дозе 50 мг один раз в день, по сравнению с плацебо
Исходный уровень до 52-й недели
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем T-VASI
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Медиана % CFB в T-VASI в соответствующие моменты времени у участников, получавших ритлецитиниб в дозе 50 мг один раз в день, по сравнению с плацебо
Исходный уровень до 52-й недели
Общее впечатление пациента о степени тяжести на лице (PGIS-F)
Временное ограничение: Недели 24 и 36
Доля ответивших на основании PGIS-F на 24 и 26 неделе
Недели 24 и 36
Общее впечатление пациента о степени тяжести витилиго в целом (PGIS-V)
Временное ограничение: Недели 24 и 36
Доля ответивших на основании PGIS-V на 24 и 36 неделе
Недели 24 и 36
Общее впечатление пациента об изменении лица (PGIC-F)
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 52.
Оценить влияние ритлецитиниба по сравнению с плацебо на PGIC-F через 24, 36 и 52 недели.
Недели 24, 36 и 52.
Общее впечатление пациента об изменении – общее витилиго (PGIC-V)
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 52.
Оценить влияние ритлецитиниба по сравнению с плацебо на PGIC-V через 24, 36 и 52 недели.
Недели 24, 36 и 52.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7981040
  • Tranquillo (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2022-501668-16-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться