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Uno studio di 52 settimane sulle capsule orali di ritlecitinib negli adulti e negli adolescenti con vitiligine (attivo e stabile) (Tranquillo)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 3 RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, DI 52 SETTIMANE CHE INDAGINA L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI RITLECITINIB IN PARTECIPANTI ADULTI E ADOLESCENTI CON VITILIGINE NON SEGMENTALE

Uno studio di 52 settimane sulle capsule orali di ritlecitinib negli adulti e negli adolescenti con vitiligine (attivo e stabile)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio B7981040 è uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ritlecitinib in partecipanti adulti e adolescenti con vitiligine non segmentale (sia attiva che stabile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

607

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • MC "Asklepiy" OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N3A6
        • North York Research Inc
      • Whitby, Ontario, Canada, L1P 0p9
        • Whitby Health Centre Dermatology Trials
  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corea del Sud
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toshima-Ku, Tokyo, Giappone, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
  • Messico
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon Sc
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Witokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Córdoba, Spagna, 14001
        • AUDIKA
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Audiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Clever Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research, PC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • DelRicht Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • The NeuroMedical Center (XRay)
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • Prairieville Family Hospital (XRay)
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20716
        • Visage Dermatology and Aesthetic Center
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28411
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC - Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Sud Africa, 1619
        • Clinresco Centres
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • TASK Central
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi- Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Turchia (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Hafta Sultan Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età ≥18 anni inclusi. Adolescenti (da 12 a

    Caratteristiche della malattia:

  2. I partecipanti idonei devono avere sia allo Screening che al Baseline:

    • Una diagnosi clinica di vitiligine non segmentaria da almeno 3 mesi; e
    • Interessamento della BSA 4%-60% incluso, esclusi gli interessamenti ai palmi delle mani, aspetto dorsale delle dita e dei pollici comprese le articolazioni metacarpo-falangee, piante dei piedi o aspetto dorsale dei piedi; e
    • Coinvolgimento della BSA ≥0,5% sul viso (il viso è definito come comprendente l'area sulla fronte fino all'attaccatura originaria dei capelli, sull'assegno fino alla linea della mascella verticalmente alla linea della mascella e lateralmente dall'angolo della bocca al trago. Il viso non includerà il cuoio capelluto, le orecchie, il collo o la superficie delle labbra, ma includerà il naso e le palpebre; e
    • F-VASI ≥0,5 e T-VASI ≥3; e
    • Vitiligine non segmentale con malattia attiva o stabile sia alle visite di screening che al basale. Tutti i partecipanti che non presentano le caratteristiche della vitiligine attiva (definita di seguito) devono avere una malattia stabile.

    La vitiligine attiva è definita come:

    • I partecipanti saranno classificati come affetti da vitiligine attiva in base alla presenza di almeno una lesione attiva al basale definita come una delle seguenti:
    • Lesione/i nuova/e estesa/e nei 3 mesi precedenti la visita di screening (confermata da fotografie o cartella clinica):
    • Lesioni simili a coriandoli;
    • Lesioni tricromiche;
    • Fenomeno/fenomeni di Koebner (escluso il Tipo 1 [storia basata sulla reazione isomorfa]). Il fenomeno di Koebner si manifesta come depigmentazione nei siti di trauma, di solito in una disposizione lineare.

    La vitiligine stabile è definita come assenza di segni di malattia attiva. Tutti i partecipanti che non hanno le caratteristiche della vitiligine attiva (definita sopra) devono avere una malattia stabile.

    L'idoneità è determinata allo screening in base ai punteggi risultanti dalle letture locali di persona di F-VASI, T-VASI e BSA.

    Altri criteri di inclusione:

  3. Se riceve farmaci concomitanti per qualsiasi motivo diverso dalla vitiligine, il partecipante deve seguire un regime stabile, che è definito come non iniziare un nuovo farmaco o modificare il dosaggio entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima del giorno 1. Partecipante deve essere disposto a rimanere su un regime stabile durante la durata dello studio.
  4. Deve accettare di interrompere tutti gli altri trattamenti per la vitiligine dallo screening fino alla visita di follow-up finale.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione psichiatrica inclusa ideazione o comportamento suicidario recente o attivo che soddisfi uno dei seguenti criteri:

    • Ideazione suicidaria associata a intento effettivo e metodo o piano nell'ultimo anno: "Sì" risponde agli elementi 4 o 5 del C-SSRS somministrato durante la visita di screening.
    • Storia precedente di comportamenti suicidari negli ultimi 5 anni: risposta "Sì" (per eventi accaduti negli ultimi 5 anni) a uno qualsiasi degli elementi di comportamento suicidario del C-SSRS.
    • Per gli adulti, qualsiasi storia nel corso della vita di comportamento suicidario grave o comportamento suicidario ricorrente. Per gli adolescenti, qualsiasi storia precedente di comportamento suicidario.

  2. Condizioni mediche relative alla vitiligine e altre malattie/condizioni che colpiscono la pelle:

    • Partecipanti che hanno altri tipi di vitiligine che non soddisfano i criteri per la vitiligine attiva o stabile come indicato nel criterio di inclusione n. 2 (incluse, ma non limitate a, vitiligine segmentale e vitiligine mista).
    • Attualmente hanno forme attive di altra ipopigmentazione (incluse ma non limitate alla malattia di Vogt-Koyanagi-Harada, ipopigmentazione indotta da malignità [melanoma e micosi fungoide], ipopigmentazione post-infiammatoria, pitiriasi alba [manifestazione minore di dermatite atopica], leucoderma senile [età -correlata alla depigmentazione], leucoderma indotto da sostanze chimiche/farmaci, atassia telangiectasia, sclerosi tuberosa, melasma e disturbi congeniti di ipopigmentazione inclusi piebaldismo, sindrome di Waardenburg, ipomelanosi di Ito, incontinentia pigmenti, discromatosi simmetrica ereditaria, xeroderma pigmentoso e nevo depigmentoso). NOTA: è consentita la coesistenza di halo nevus/nevi (noto anche come Sutton nevus/nevi).
    • Ha attualmente forme attive di malattie infiammatorie della pelle o evidenza di condizioni della pelle (ad esempio, morfea, lupus discoide, lebbra, sifilide, psoriasi, dermatite seborroica) al momento della visita di screening o di riferimento che, secondo il parere dello sperimentatore interferirebbe con la valutazione della vitiligine o con la risposta al trattamento.
    • Leucotrichia in oltre il 33% della superficie del viso interessata da lesioni da vitiligine O leucotrichia in oltre il 33% della superficie corporea totale interessata da lesioni da vitiligine.
    • Avere un'infezione cutanea acuta o cronica attiva che richieda un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 4 settimane prima della prima dose il giorno 1 o infezioni cutanee superficiali entro 2 settimane prima della prima dose il giorno 1. NOTA: partecipanti può essere ricontrollato dopo che l'infezione si è risolta.

  3. Cronologia generale delle infezioni:

    • Avere una storia di infezione sistemica che richiede ricovero in ospedale, terapia antimicrobica parenterale, antivirale (incluso il trattamento biologico), antiparassitario, antiprotozoico o antimicotico, o come altrimenti giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore entro 6 mesi prima del giorno 1.
    • Avere un'infezione acuta o cronica attiva che richiede un trattamento con antibiotici orali, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 4 settimane prima del giorno 1 o infezioni cutanee superficiali entro 2 settimane prima della prima dose al giorno 1. NOTA: i partecipanti possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo il l'infezione si risolve.
    • Evidenza o anamnesi di infezione attiva o latente non trattata, attualmente trattata o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium TB

  4. Storia di infezione virale specifica:

    • Storia (singolo episodio) di herpes zoster disseminato o herpes simplex disseminato, o un ricorrente (più di un episodio di) herpes zoster dermatomerico localizzato.
    • Infetti da virus dell'epatite B o dell'epatite C: tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per l'epatite B e C per l'idoneità.
    • I partecipanti che sono positivi per HCVAb e RNA dell'HCV non saranno idonei per questo studio.
    • Avere un disturbo da immunodeficienza noto (inclusa sierologia positiva per l'HIV allo screening) o un parente di primo grado con un'immunodeficienza ereditaria.

  5. Condizioni mediche, altro:

    • Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
    • Anamnesi attuale o recente di malattia renale grave, progressiva o incontrollata clinicamente significativa (inclusa ma non limitata a malattia renale attiva o calcoli renali recenti), epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina (p. es., ipovitaminosi D o ipotiroidismo non trattata), polmonare, malattie cardiovascolari, psichiatriche, immunologiche/reumatologiche o neurologiche; o avere qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio; o secondo l'opinione dello sperimentatore o di Pfizer (o designato), il partecipante non è idoneo per l'ingresso in questo studio, o non vuole/non è in grado di rispettare le procedure dello studio e i requisiti dello stile di vita.
    • Avere perdita dell'udito con progressione negli ultimi 5 anni, perdita improvvisa dell'udito o malattia dell'orecchio medio o interno come otite media, colesteatoma, malattia di Meniere, labirintite o altra condizione uditiva considerata attuale, fluttuante o progressiva.
    • Avere una storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo come disturbo linfoproliferativo correlato a EBV, storia di linfoma, storia di leucemia o segni e sintomi suggestivi di malattia linfatica o linfoide in corso.
    • Reperti anomali all'imaging del torace di screening (ad es. radiografia del torace) inclusi, ma non limitati a, presenza di tubercolosi attiva, infezioni generali, cardiomiopatia o tumori maligni. L'imaging del torace può essere eseguito fino a 12 settimane prima dello screening. La documentazione della lettura ufficiale deve essere individuata e disponibile nella documentazione di origine.
    • Sindrome del QT lungo, una storia familiare di Sindrome del QT lungo o una storia di TdP.
    • Avere tumori maligni o avere una storia di tumori maligni ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle o carcinoma cervicale in situ.

    Terapia precedente/concomitante:

  6. Hanno ricevuto uno dei regimi di trattamento proibiti specificati.

    Esperienza di studio clinico precedente/concorrente:

  7. Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale o di un vaccino entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).

    Valutazioni diagnostiche:

  8. Qualsiasi delle seguenti anomalie nei valori di laboratorio allo Screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio e, se ritenuto necessario, confermato da una singola ripetizione:

    • Insufficienza renale
    • Disfunzione epatica

  9. Screening ECG standard a 12 derivazioni che dimostra anomalie clinicamente rilevanti

    Altri criteri di esclusione:

  10. Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti sponsor e delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritlecitinib 50 mg
Ritlecitinib 50 mg QD (braccio ritilecitinib 50 mg QD; circa 400 partecipanti)
Droga: Ritlecitinib
Capsula da 50 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (braccio placebo; circa 200 partecipanti)
Droga: Placebo
Capsula abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint co-primari solo per gli Stati Uniti: risposta basata sull'indice Facial Vitiligo Area Scoring 75 (F-VASI75) alla settimana 52 e T-VASI50 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto F-VASI75 (definito come un miglioramento di almeno il 75% in F-VASI rispetto al basale) e T-VASI50 (definito come un miglioramento di almeno il 50% in T-VASI rispetto al basale)
Settimana 52
Globale (eccetto Stati Uniti): risposta basata sull'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale 75 (F-VASI75) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto F-VASI75 (definito come un miglioramento di almeno il 75% di F-VASI rispetto al basale)
Settimana 52
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi (SAE), degli eventi avversi (AE) che hanno comportato l'interruzione del trattamento e di anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Sicurezza e tollerabilità di ritlecitinib nei partecipanti con vitiligine non segmentale
Riferimento fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con miglioramento prolungato del T-VASI
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 52
Definito come mantenimento di ≥T-VASI50 dalla Settimana 36 alla Settimana 52
Dalla settimana 36 alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con miglioramento sostenuto della F-VASI
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 52
Definito come mantenimento di ≥F-VASI75 dalla settimana 36 alla settimana 52
Dalla settimana 36 alla settimana 52
Risposta basata su T-VASI90
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il T-VASI90 (definito come un miglioramento di almeno il 90% del T-VASI rispetto al basale)
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutare l'effetto di ritlecitinib rispetto al placebo sulle sottoscale di depressione e ansia dell'HADS alla settimana 52
Settimana 52
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto l’assenza di depressione nella sottoscala della depressione HADS
Lasso di tempo: Settimana 52
Risposta basata su un punteggio di sottoscala "normale" indicativo di assenza di depressione (nei partecipanti con punteggi di sottoscala HADS al basale indicativi di depressione)
Settimana 52
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto l’assenza di ansia nella sottoscala dell’ansia HADS
Lasso di tempo: Settimana 52
Risposta basata su un punteggio di sottoscala "normale" indicativo di assenza di ansia (nei partecipanti con punteggi di sottoscala HADS al basale indicativi di ansia)
Settimana 52
Variazione rispetto al basale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) o del Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Lasso di tempo: Settimana 52
Per valutare la variazione rispetto al basale del DLQI o del CDLQI alla settimana 52
Settimana 52
Risposta basata su T-VASI100
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il T-VASI100 (definito come un miglioramento di almeno il 100% del T-VASI rispetto al basale)
Riferimento fino alla settimana 52
Risposta basata su F-VASI50
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto F-VASI50 (definito come un miglioramento di almeno il 50% in F-VASI rispetto al basale).
Riferimento fino alla settimana 52
Risposta basata su F-VASI90
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto F-VASI90 (definito come un miglioramento di almeno il 50% di F-VASI rispetto al basale).
Riferimento fino alla settimana 52
Risposta basata su F-VASI100
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto F-VASI100 (definito come un miglioramento di almeno il 100% di F-VASI rispetto al basale).
Riferimento fino alla settimana 52
Solo Stati Uniti: risposta basata su F-VASI75 a 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: Settimane 24 e 36
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 75% in F-VASI rispetto al basale
Settimane 24 e 36
Solo Stati Uniti: risposta basata su T-VASI50 a 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: Settimane 24 e 36
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il T-VASI50 (definito come un miglioramento di almeno il 50% del T-VASI rispetto al basale)
Settimane 24 e 36
Solo Stati Uniti: risposta basata su T-VASI75 a 52 settimane
Lasso di tempo: Settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il T-VASI75 (definito come un miglioramento di almeno il 75% del T-VASI rispetto al basale)
Settimana 52
Solo Stati Uniti: variazione percentuale rispetto al basale (% CFB) in F-VASI a 24, 36 e 52 settimane
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 52
% mediana di CFB in F-VASI nei partecipanti trattati con ritlecitinib 50 mg una volta al giorno rispetto al placebo
Settimane 24, 36 e 52
Solo Stati Uniti: variazione percentuale rispetto al basale (% CFB) del T-VASI a 24, 36 e 52 settimane
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 52
% mediana di CFB nel T-VASI nei partecipanti trattati con ritlecitinib 50 mg una volta al giorno rispetto al placebo
Settimane 24, 36 e 52
Solo Stati Uniti: impressione globale del paziente del volto di severità (PGIS-F)
Lasso di tempo: Settimana 52
Proporzione di rispondenti basata su PGIS-F a 52 settimane
Settimana 52
Solo Stati Uniti: Impressione globale del paziente sulla gravità della vitiligine complessiva (PGIS-V)
Lasso di tempo: Settimana 52
Proporzione di rispondenti basata su PGIS-V a 52 settimane
Settimana 52
Globale (eccetto Stati Uniti): risposta basata su F-VASI75 a 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: Settimane 24 e 36
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto F-VASI75 (definito come un miglioramento di almeno il 75% di F-VASI rispetto al basale)
Settimane 24 e 36
Globale (eccetto Stati Uniti): risposta basata su T-VASI50 a 24, 36 e 52 settimane
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il T-VASI50 (definito come un miglioramento di almeno il 50% del T-VASI rispetto al basale)
Settimane 24, 36 e 52
Globale (eccetto Stati Uniti): variazione percentuale rispetto al basale (% CFB) in F-VASI a 24, 36 e 52 settimane
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 52
% mediana di CFB in F-VASI nei partecipanti trattati con ritlecitinib 50 mg una volta al giorno rispetto al placebo
Settimane 24, 36 e 52
Globale (eccetto Stati Uniti): variazione percentuale rispetto al basale (% CFB) nel T-VASI a 24, 36 e 52 settimane
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 52
% mediana di CFB nel T-VASI nei partecipanti trattati con ritlecitinib 50 mg una volta al giorno rispetto al placebo
Settimane 24, 36 e 52
Globale (al di fuori degli Stati Uniti): Impressione globale del paziente di Severity-Face (PGIS-F)
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 52
Proporzione di rispondenti basata su PGIS-F a 24, 36 e 52 settimane
Settimane 24, 36 e 52
Globale (eccetto Stati Uniti): impressione globale del paziente sulla gravità della vitiligine complessiva (PGIS-V)
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 52
Proporzione di rispondenti basata su PGIS-V a 24, 36 e 52 settimane
Settimane 24, 36 e 52
Tutti i paesi: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la stabilizzazione della malattia
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
La differenza nella percentuale di partecipanti con malattia stabile in tutti i punti temporali nei partecipanti con vitiligine non segmentale trattati con ritlecitinib 50 mg una volta al giorno rispetto al placebo
Riferimento fino alla settimana 52
Risposta basata su T-VASI50
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 48
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il T-VASI50 (definito come un miglioramento di almeno il 50% del T-VASI rispetto al basale)
Riferimento fino alla settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 48
Risposta basata su F-VASI75
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 48
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto F-VASI75 (definito come un miglioramento di almeno il 75% di F-VASI rispetto al basale)
Riferimento fino alla settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 48
Risposta basata su T-VASI75
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il T-VASI75 (definito come un miglioramento di almeno il 75% del T-VASI rispetto al basale)
Riferimento fino alla settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
Tutti i paesi: è tempo di salvare i farmaci
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Confronto tra le curve del tempo impiegato per i farmaci di salvataggio e la differenza nelle probabilità di utilizzo dei farmaci di salvataggio
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale in F-VASI
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
% mediana di CFB in F-VASI ai tempi appropriati nei partecipanti trattati con ritlecitinib 50 mg una volta al giorno rispetto al placebo
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del T-VASI
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
% mediana di CFB nel T-VASI ai tempi appropriati nei partecipanti trattati con ritlecitinib 50 mg una volta al giorno rispetto al placebo
Riferimento fino alla settimana 52
Impressione globale del paziente di Severity-Face (PGIS-F)
Lasso di tempo: Settimane 24 e 36
Proporzione di rispondenti basata su PGIS-F a 24 e 26 settimane
Settimane 24 e 36
Impressione globale del paziente sulla gravità della vitiligine complessiva (PGIS-V)
Lasso di tempo: Settimane 24 e 36
Proporzione di rispondenti basata su PGIS-V a 24 e 36 settimane
Settimane 24 e 36
Impressione globale del paziente del cambiamento di volto (PGIC-F)
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 52
Valutare l'effetto di ritlecitinib rispetto al placebo sul PGIC-F a 24, 36 e 52 settimane
Settimane 24, 36 e 52
Impressione globale del cambiamento del paziente: vitiligine complessiva (PGIC-V)
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 52
Valutare l'effetto di ritlecitinib rispetto al placebo sul PGIC-V a 24, 36 e 52 settimane
Settimane 24, 36 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981040
  • Tranquillo (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2022-501668-16-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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