Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 52 weken durende studie van ritlecitinib orale capsules bij volwassenen en adolescenten met vitiligo (actief en stabiel) (Tranquillo)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3 GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, 52 WEKEN PLACEBO-GECONTROLEERDE, MULTI-CENTRISCHE ONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN RITLECITINIB BIJ VOLWASSENEN EN ADOLESCENT DEELNEMERS MET NIET-SEGMENTALE VITILIGO

Een 52 weken durende studie van ritlecitinib orale capsules bij volwassenen en adolescenten met vitiligo (actief en stabiel)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie B7981040 is een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, 52 weken durende, placebogecontroleerde, multicenter studie die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ritlecitinib onderzoekt bij volwassen en adolescente deelnemers met niet-segmentale vitiligo (zowel actieve als stabiele vitiligo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

607

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australië, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • MC "Asklepiy" OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N3A6
        • North York Research Inc
      • Whitby, Ontario, Canada, L1P 0p9
        • Whitby Health Centre Dermatology Trials
  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon Sc
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Witokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Spanje, 14001
        • AUDIKA
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi- Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Turkije (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Hafta Sultan Hastanesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Audiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Clever Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Advanced Medical Research, PC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • DelRicht Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70810
        • The NeuroMedical Center (XRay)
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
        • Prairieville Family Hospital (XRay)
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20716
        • Visage Dermatology and Aesthetic Center
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28411
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC - Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Zuid -Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • TASK Central

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers ≥18 jaar, inclusief. Adolescenten (12 tot

    Ziektekenmerken:

  2. In aanmerking komende deelnemers moeten zowel bij de screening als bij de baseline beschikken over:

    • Een klinische diagnose van niet-segmentale vitiligo gedurende ten minste 3 maanden; en
    • BSA-betrokkenheid 4%-60% inclusief, exclusief betrokkenheid bij handpalmen, dorsaal aspect van vingers en duimen inclusief metacarpofalangeale gewrichten, voetzolen of dorsaal aspect van de voeten; en
    • BSA ≥0,5% betrokkenheid op het gezicht (gezicht wordt gedefinieerd als inclusief het gebied op het voorhoofd tot de oorspronkelijke haarlijn, op de cheque tot de kaaklijn verticaal tot de kaaklijn, en lateraal van de mondhoek tot de tragus. Het gezicht omvat niet de hoofdhuid, oren, nek of het oppervlak van de lippen, maar omvat wel de neus en de oogleden; en
    • F-VASI ≥0,5 & T-VASI ≥3; en
    • Ofwel actieve of stabiele niet-segmentale vitiligo bij zowel screening- als basislijnbezoeken. Alle deelnemers die niet de kenmerken van actieve vitiligo hebben (hieronder gedefinieerd), moeten een stabiele ziekte hebben.

    Actieve vitiligo wordt gedefinieerd als:

    • Deelnemers worden geclassificeerd als actieve vitiligo op basis van de aanwezigheid van ten minste één actieve laesie bij baseline, gedefinieerd als een van de volgende:
    • Nieuwe/verlengde laesie(s) in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bevestigd door foto's of medisch dossier):
    • Confetti-achtige laesie(s);
    • Trichroom laesie(s);
    • Koebner-fenomeen / -verschijnselen (exclusief Type 1 [geschiedenis gebaseerd op isomorfe reactie]). Het Koebner-fenomeen manifesteert zich als depigmentatie op plaatsen van trauma, meestal in een lineaire opstelling.

    Stabiele vitiligo wordt gedefinieerd als de afwezigheid van tekenen van actieve ziekte. Alle deelnemers die niet de kenmerken van actieve vitiligo (hierboven gedefinieerd) hebben, moeten een stabiele ziekte hebben.

    Geschiktheid wordt bepaald bij screening op basis van de resulterende scores van de lokale persoonlijke lezingen van F-VASI, T-VASI en BSA.

    Andere opnamecriteria:

  3. Als de deelnemer gelijktijdig medicijnen krijgt om een ​​andere reden dan vitiligo, moet de deelnemer een stabiel regime volgen, wat wordt gedefinieerd als het niet starten van een nieuw medicijn of het veranderen van de dosering binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan dag 1. moet bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek een stabiel regime te volgen.
  4. Moet ermee instemmen om alle andere behandelingen voor vitiligo te stoppen vanaf de screening tot en met het laatste vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke psychiatrische aandoening, inclusief recente of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag die aan een van de volgende criteria voldoet:

    • Zelfmoordgedachten geassocieerd met daadwerkelijke intentie en een methode of plan in het afgelopen jaar: "Ja" antwoordt op item 4 of 5 van de C-SSRS die tijdens het screeningsbezoek is afgenomen.
    • Voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen 5 jaar: antwoord "Ja" (voor gebeurtenissen die in de afgelopen 5 jaar hebben plaatsgevonden) op een van de suïcidaal gedragsitems van de C-SSRS.
    • Voor volwassenen, elke levenslange geschiedenis van ernstig suïcidaal gedrag of terugkerend suïcidaal gedrag. Voor adolescenten, elke eerdere levensgeschiedenis van suïcidaal gedrag.

  2. Medische aandoeningen met betrekking tot vitiligo en andere ziekten/aandoeningen die de huid aantasten:

    • Deelnemers die andere soorten vitiligo hebben die niet voldoen aan de criteria voor actieve of stabiele vitiligo zoals vermeld in inclusiecriterium #2 (inclusief, maar niet beperkt tot, segmentale vitiligo en gemengde vitiligo).
    • Heb momenteel actieve vormen van andere hypopigmentatie (inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Vogt-Koyanagi-Harada, maligniteit-geïnduceerde hypopigmentatie [melanoom en mycosis fungoides], post-inflammatoire hypopigmentatie, pityriasis alba [kleine manifestatie van atopische dermatitis], seniele leukodermie [leeftijd -gerelateerde depigmentatie], chemisch/geneesmiddelgeïnduceerde leukodermie, ataxia telangiëctasie, tubereuze sclerose, melasma en congenitale hypopigmentatiestoornis waaronder piebaldisme, syndroom van Waardenburg, hypomelanosis van Ito, incontinentia pigmenti, dyschromatosis symmetrica erfelijk, xeroderma pigmentosum en naevus depigmentosus). OPMERKING: Het naast elkaar bestaan ​​van halo naevus/naevi (ook bekend als Sutton naevus/naevi) is toegestaan.
    • Heb momenteel actieve vormen van inflammatoire huidziekte(n) of tekenen van huidaandoeningen (bijvoorbeeld morfea, discoïde lupus, lepra, syfilis, psoriasis, seborrheic dermatitis) op het moment van de screening of het basislijnbezoek dat naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van vitiligo of de respons op de behandeling zou verstoren.
    • Leukotrichia in meer dan 33% van het gezichtsoppervlak aangetast door vitiligo-laesies OF leukotrichia in meer dan 33% van het totale lichaamsoppervlak aangetast door vitiligo-laesies.
    • Een actieve acute of chronische huidinfectie hebben die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis op dag 1, of oppervlakkige huidinfecties binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis op dag 1. OPMERKING: deelnemers kan opnieuw worden gescreend nadat de infectie is verdwenen.

  3. Algemene infectiegeschiedenis:

    • Een voorgeschiedenis hebben van systemische infectie die ziekenhuisopname, parenterale antimicrobiële, antivirale (inclusief biologische behandeling), antiparasitaire, antiprotozoale of antischimmeltherapie vereist, of zoals anderszins door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
    • Een actieve acute of chronische infectie hebben waarvoor behandeling met orale antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 nodig is of oppervlakkige huidinfecties binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis op dag 1. OPMERKING: deelnemers kunnen opnieuw worden gescreend na de infectie verdwijnt.
    • Bewijs of geschiedenis van onbehandelde, momenteel behandelde of onvoldoende behandelde actieve of latente infectie met Mycobacterium TB

  4. Specifieke geschiedenis van virale infectie:

    • Geschiedenis (enkele episode) van gedissemineerde herpes zoster of gedissemineerde herpes simplex, of een terugkerende (meer dan één episode van) gelokaliseerde, dermatomale herpes zoster.
    • Geïnfecteerd met hepatitis B- of hepatitis C-virussen: alle deelnemers ondergaan een screening op hepatitis B en C om in aanmerking te komen.
    • Deelnemers die positief zijn voor HCVAb en HCV RNA komen niet in aanmerking voor deze studie.
    • Een bekende immunodeficiëntiestoornis hebben (inclusief positieve serologie voor HIV bij screening) of een eerstegraads familielid met een erfelijke immunodeficiëntie.

  5. Medische aandoeningen, anders:

    • Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
    • Huidige of recente geschiedenis van klinisch significante ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier (inclusief maar niet beperkt tot actieve nierziekte of recente nierstenen), hepatische, hematologische, gastro-intestinale, metabole, endocriene (bijv. onbehandelde hypovitaminose D of hypothyreoïdie), pulmonaire, cardiovasculaire, psychiatrische, immunologische/reumatologische of neurologische ziekte; of een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking heeft die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan een studie of toediening van onderzoeksproducten, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren; of naar de mening van de onderzoeker of Pfizer (of aangewezen persoon) de deelnemer ongeschikt is voor deelname aan dit onderzoek, of niet bereid/niet in staat is om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en levensstijlvereisten.
    • Gehoorverlies hebben met progressie in de afgelopen 5 jaar, plotseling gehoorverlies, of midden- of binnenoorziekte zoals otitis media, cholesteatoom, ziekte van Menière, labyrintitis of andere auditieve aandoening die als actueel, fluctuerend of progressief wordt beschouwd.
    • Een voorgeschiedenis hebben van een lymfoproliferatieve aandoening zoals EBV-gerelateerde lymfoproliferatieve aandoening, voorgeschiedenis van lymfoom, voorgeschiedenis van leukemie, of tekenen en symptomen die wijzen op huidige lymfatische of lymfoïde ziekte.
    • Abnormale bevindingen op de screening van thoraxbeeldvorming (bijv. thoraxfoto), inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van actieve tuberculose, algemene infecties, cardiomyopathie of maligniteit. Borstbeeldvorming kan tot 12 weken voorafgaand aan de screening worden uitgevoerd. Documentatie van de officiële lezing moet worden gevonden en beschikbaar zijn in de brondocumentatie.
    • Lang QT-syndroom, een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom of een voorgeschiedenis van TdP.
    • Maligniteiten hebben of een voorgeschiedenis van maligniteiten hebben, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ.

    Voorafgaande/gelijktijdige therapie:

  6. Een van de gespecificeerde verboden behandelingsregimes hebben gekregen.

    Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring:

  7. Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (afhankelijk van welke langer is).

    Diagnostische beoordelingen:

  8. Een van de volgende afwijkingen in laboratoriumwaarden bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en, indien nodig geacht, bevestigd door een enkele herhaling:

    • Nierfunctiestoornis
    • Leverfunctiestoornis

  9. Screening standaard 12-afleidingen ECG dat klinisch relevante afwijkingen aantoont

    Andere uitsluitingscriteria:

  10. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en afgevaardigde sponsor- en sponsormedewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ritlecitinib 50 mg
Ritlecitinib 50 mg QD (ritilecitinib 50 mg QD-arm; ongeveer 400 deelnemers)
Geneesmiddel: Ritlecitinib
50mg-capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (placebo-arm; ongeveer 200 deelnemers)
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alleen voor de VS co-primaire eindpunten: respons gebaseerd op Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI75) in week 52 en T-VASI50 in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers dat F-VASI75 bereikt (gedefinieerd als ten minste 75% verbetering in F-VASI ten opzichte van baseline) en T-VASI50 (gedefinieerd als ten minste 50% verbetering in T-VASI ten opzichte van baseline)
Week 52
Wereldwijd (buiten de VS): respons gebaseerd op Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI75) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers dat F-VASI75 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in F-VASI ten opzichte van de basislijn)
Week 52
Incidentie van de behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE’s), ernstige bijwerkingen (SAE’s), bijwerkingen (AE’s) die tot stopzetting leiden, en klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Veiligheid en verdraagbaarheid van ritlecitinib bij deelnemers met niet-segmentale vitiligo
Basislijn tot en met week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende verbetering in T-VASI
Tijdsspanne: Week 36 tot en met week 52
Gedefinieerd als behoud van ≥T-VASI50 van week 36 tot week 52
Week 36 tot en met week 52
Percentage deelnemers met aanhoudende verbetering in F-VASI
Tijdsspanne: Week 36 tot en met week 52
Gedefinieerd als behoud van ≥F-VASI75 van week 36 tot 52
Week 36 tot en met week 52
Reactie gebaseerd op T-VASI90
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Percentage deelnemers dat T-VASI90 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 90% in T-VASI ten opzichte van de basislijn)
Basislijn tot en met week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Week 52
Om het effect van ritlecitinib vergeleken met placebo op de depressie- en angstsubschalen van de HADS in week 52 te beoordelen
Week 52
Het percentage patiënten dat geen depressie meer ervaart op de subschaal van HADS-depressie
Tijdsspanne: Week 52
Respons gebaseerd op een ‘normale’ subschaalscore die indicatief is voor de afwezigheid van depressie (bij deelnemers met baseline HADS-subschaalscores die indicatief zijn voor depressie)
Week 52
Het percentage patiënten dat geen angst ervaart op de subschaal van HADS-angst
Tijdsspanne: Week 52
Reactie gebaseerd op een ‘normale’ subschaalscore die indicatief is voor de afwezigheid van angst (bij deelnemers met baseline HADS-subschaalscores die indicatief zijn voor angst)
Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) of Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: Week 52
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DLQI of CDLQI in week 52 te evalueren
Week 52
Reactie gebaseerd op T-VASI100
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Percentage deelnemers dat T-VASI100 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 100% in T-VASI ten opzichte van de basislijn)
Basislijn tot en met week 52
Reactie gebaseerd op F-VASI50
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Percentage deelnemers dat F-VASI50 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% in F-VASI ten opzichte van de uitgangswaarde).
Basislijn tot en met week 52
Reactie gebaseerd op F-VASI90
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Percentage deelnemers dat F-VASI90 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% in F-VASI ten opzichte van de basislijn).
Basislijn tot en met week 52
Reactie gebaseerd op F-VASI100
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Percentage deelnemers dat F-VASI100 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 100% in F-VASI ten opzichte van de uitgangswaarde).
Basislijn tot en met week 52
Alleen voor de VS: respons gebaseerd op F-VASI75 na 24 en 36 weken
Tijdsspanne: Weken 24 en 36
Percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 75% in F-VASI ten opzichte van de basislijn bereikt
Weken 24 en 36
Alleen voor de VS: respons gebaseerd op T-VASI50 na 24 en 36 weken
Tijdsspanne: Weken 24 en 36
Percentage deelnemers dat T-VASI50 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% in T-VASI ten opzichte van de uitgangswaarde)
Weken 24 en 36
Alleen voor de VS: respons gebaseerd op T-VASI75 na 52 weken
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers dat T-VASI75 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in T-VASI ten opzichte van de basislijn)
Week 52
Alleen voor de VS: procentuele verandering ten opzichte van baseline (% CFB) in F-VASI na 24, 36 en 52 weken
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 52
Mediaan % CFB in F-VASI bij deelnemers behandeld met ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Weken 24, 36 en 52
Alleen voor de VS: procentuele verandering ten opzichte van baseline (% CFB) in T-VASI na 24, 36 en 52 weken
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 52
Mediaan % CFB in T-VASI bij deelnemers behandeld met ritlecitinib 50 mg eenmaal daags versus placebo
Weken 24, 36 en 52
Alleen voor de VS: Globale indruk van de patiënt op ernst-gezicht (PGIS-F)
Tijdsspanne: Week 52
Percentage responders op basis van PGIS-F na 52 weken
Week 52
Alleen voor de VS: Globale indruk van de patiënt van de ernst van vitiligo (PGIS-V)
Tijdsspanne: Week 52
Percentage responders op basis van PGIS-V na 52 weken
Week 52
Wereldwijd (buiten de VS): Reactie gebaseerd op F-VASI75 na 24 en 36 weken
Tijdsspanne: Weken 24 en 36
Percentage deelnemers dat F-VASI75 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in F-VASI ten opzichte van de basislijn)
Weken 24 en 36
Wereldwijd (anders dan de VS): respons gebaseerd op T-VASI50 na 24, 36 en 52 weken
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 52
Percentage deelnemers dat T-VASI50 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% in T-VASI ten opzichte van de uitgangswaarde)
Weken 24, 36 en 52
Globaal (anders dan de VS): procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (% CFB) in F-VASI na 24, 36 en 52 weken
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 52
Mediaan % CFB in F-VASI bij deelnemers behandeld met ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Weken 24, 36 en 52
Wereldwijd (anders dan de VS): procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (% CFB) in T-VASI na 24, 36 en 52 weken
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 52
Mediaan % CFB in T-VASI bij deelnemers behandeld met ritlecitinib 50 mg eenmaal daags versus placebo
Weken 24, 36 en 52
Mondiaal (anders dan de VS): Globale indruk van de patiënt op ernst-gezicht (PGIS-F)
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 52
Percentage responders op basis van PGIS-F na 24, 36 en 52 weken
Weken 24, 36 en 52
Mondiaal (anders dan de VS): Globale indruk van de patiënt van ernst-algehele vitiligo (PGIS-V)
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 52
Percentage responders op basis van PGIS-V na 24, 36 en 52 weken
Weken 24, 36 en 52
Alle landen: percentage deelnemers dat ziektestabilisatie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Het verschil in het percentage deelnemers met stabiele ziekte op alle tijdstippen bij deelnemers met niet-segmentale vitiligo behandeld met ritlecitinib 50 mg QD vergeleken met placebo
Basislijn tot en met week 52
Reactie gebaseerd op T-VASI50
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4, week 8, week 12, week 48
Percentage deelnemers dat T-VASI50 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% in T-VASI ten opzichte van de uitgangswaarde)
Basislijn tot en met week 4, week 8, week 12, week 48
Reactie gebaseerd op F-VASI75
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4, week 8, week 12, week 48
Percentage deelnemers dat F-VASI75 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in F-VASI ten opzichte van de basislijn)
Basislijn tot en met week 4, week 8, week 12, week 48
Reactie gebaseerd op T-VASI75
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Percentage deelnemers dat T-VASI75 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in T-VASI ten opzichte van de basislijn)
Basislijn tot en met week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Alle landen: tijd om medicijnen te redden
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Vergelijking van de curven van de tijd tot reddingsmedicatie en het verschil in kansen op het gebruik van reddingsmedicatie
Basislijn tot en met week 52
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in F-VASI
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Mediaan % CFB in F-VASI op geschikte tijdstippen bij deelnemers behandeld met ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Basislijn tot en met week 52
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in T-VASI
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Mediaan % CFB in T-VASI op geschikte tijdstippen bij deelnemers behandeld met ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
Basislijn tot en met week 52
Patiënt Global Impression of Severity-Face (PGIS-F)
Tijdsspanne: Weken 24 en 36
Percentage responders op basis van PGIS-F na 24 en 26 weken
Weken 24 en 36
Globale indruk van de patiënt van ernst-algehele vitiligo (PGIS-V)
Tijdsspanne: Weken 24 en 36
Percentage responders op basis van PGIS-V na 24 en 36 weken
Weken 24 en 36
Patiënt Global Impression of Change-Face (PGIC-F)
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 52
Om het effect van ritlecitinib vergeleken met placebo op de PGIC-F na 24, 36 en 52 weken te beoordelen
Weken 24, 36 en 52
Patiënt Globale indruk van verandering - Totale vitiligo (PGIC-V)
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 52
Om het effect van ritlecitinib vergeleken met placebo op de PGIC-V na 24, 36 en 52 weken te beoordelen
Weken 24, 36 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7981040
  • Tranquillo (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2022-501668-16-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren